Помалидомид Виатрис

Инструкция по применению: информация для пациента

Помалидомид Виатрис 1 мг капсулы твердые, 2 мг капсулы твердые, 3 мг капсулы твердые, 4 мг капсулы твердые

помалидомид
Ожидается, что Помалидомид Виатрис вызывает врождённые пороки развития и может привести к
гибели плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по использованию методов контрацепции, изложенным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомид Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Помалидомида Виатрис
3. Как принимать Помалидомид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Помалидомид Виатрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Виатрис и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Виатрис
Помалидомид Виатрис содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомид Виатрис
Помалидомид Виатрис используется для лечения взрослых пациентов с опухолью, называемой «множественная миелома».

Помалидомид Виатрис применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — «бортезомибом» (противоопухолевое химиотерапевтическое средство) и «дексаметазоном» (противовоспалительное средство) — у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, включавшую леналидомид. либо
• с одним другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух предыдущих терапий, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых «плазматические клетки». Эти клетки неконтролируемо размножаются и накапливаются в костном мозге. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «реакции на лечение».

Как действует Помалидомид Виатрис
Помалидомид Виатрис оказывает действие несколькими способами:

• тормозит рост клеток миеломы
• стимулирует иммунную систему к атаке опухолевых клеток
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомида Виатрис в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Когда помалидомид применяется в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем помалидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомида Виатрис в сочетании с дексаметазоном
Когда помалидомид применяется в сочетании с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере две терапии, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем помалидомид в комбинации с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что нужно знать перед приемом Помалидомида Виатрис

Не принимайте Помалидомид Виатрис

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомид Виатрис окажет вредное воздействие на плод. (Женщины и мужчины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенным ниже).
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении будет подтверждать, что необходимые меры приняты, и сообщать вам об этом.
• Если у вас аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомида Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомида Виатрис, если:

• у вас ранее были эпизоды тромбоза. При лечении Помалидомидом Виатрис повышается риск образования тромбов в венах (венозных тромбов) и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомида Виатрис, чтобы снизить вероятность образования тромбов;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание, при лечении препаратами, родственными талидомиду или леналидомиду;
• у вас был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, одышка, или если вы курите, у вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или ранее была нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или ранее была инфекция гепатита В. Лечение Помалидомидом Виатрис может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, с последующим возобновлением инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть или ранее были любые из следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ), см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания мозга, которое может привести к смерти и называется прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если у вас были эти симптомы до начала лечения Помалидомидом Виатрис, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, указанные в Программе профилактики беременности при лечении Помалидомидом Виатрис. Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Виатрис, не должны планировать беременность или зачатие ребенка, поскольку ожидается, что помалидомид окажет вредное воздействие на плод. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Женщины

Не принимайте Помалидомид Виатрис, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, поскольку ожидается, что этот препарат окажет вредное воздействие на плод. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.

Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего курса лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
• При каждом назначении врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
• Врач будет проводить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• вы должны немедленно прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Помалидомид Виатрис в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач даст рекомендации о необходимости прекращения или продолжения грудного вскармливания.

Мужчины

Помалидомид Виатрис проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваша партнерша беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если во время лечения Помалидомидом Виатрис ваша партнерша забеременеет, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны донорить семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом и во время лечения Помалидомидом Виатрис вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение числа клеток крови, защищающих от инфекций (лейкоцитов), и клеток, предотвращающих кровотечения (тромбоцитов).

Врач назначит вам анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц далее, на протяжении всего периода лечения Помалидомидом Виатрис.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомида Виатрис или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Применение Помалидомида Виатрис не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Помалидомид Виатрис

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Виатрис может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Помалидомида Виатрис.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомида Виатрис, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приеме Помалидомида Виатрис. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Помалидомид Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Помалидомид Виатрис

Помалидомид Виатрис должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомид Виатрис с другими лекарственными средствами

Помалидомид Виатрис с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Виатрис, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Воспользуйтесь следующей таблицей, чтобы определить, какие лекарства принимать каждый день трёхнедельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и находите соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принять.
  o В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие дни — два или один препарат, а в некоторые дни — не принимать ничего.

POM: Помалидомид Виатрис; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон
Циклы 1–8 Начиная с цикла 9
Название лекарственного Название лекарственного
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• После завершения каждого трёхнедельного цикла начинайте следующий цикл.

Помалидомид Виатрис с дексаметазоном в монорежиме

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации об его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Виатрис и дексаметазон принимаются в рамках циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Воспользуйтесь следующей таблицей, чтобы определить, какие лекарства принимать каждый день четырёхнедельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и находите соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принять.
  o В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни — не принимать ничего.

POM: Помалидомид Виатрис; DEX: Дексаметазон
Название лекарственного
средства
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• После завершения каждого четырёхнедельного цикла начинайте следующий цикл.

Доза Помалидомида Виатрис, принимаемая в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомид Виатрис с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Виатрис — 4 мг один раз в день.
• Начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Виатрис с дексаметазоном в монорежиме

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Виатрис — 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может снизить дозу Помалидомида Виатрис, бортезомиба или дексаметазона либо прекратить приём одного или нескольких препаратов в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других принимаемых лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетамина) и появления побочных эффектов (в частности, сыпи или отёка) в результате лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет особенно тщательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.

Как принимать Помалидомид Виатрис

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременные женщины (подтверждённая или предполагаемая беременность) не должны касаться блистера или капсулы.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Помалидомид Виатрис каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, проталкивая её через алюминиевую плёнку. Не надавливайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Ваш врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Виатрис, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомидом Виатрис
Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём препарата.

Если вы приняли больше Помалидомида Виатрис, чем нужно
Если вы приняли больше Помалидомида Виатрис, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Помалидомид Виатрис
Если вы забыли принять Помалидомид Виатрис в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием Помалидомида Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, если у вас
возник один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• Повышение температуры, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, повышение температуры и озноб, скудное или отсутствующее мочеиспускание, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис или септический шок).
• Сильная, постоянная или кровавая диарея (возможно, с болью в животе или повышением температуры), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в сосудах).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии).
• Отек лица, губ, языка и гортани, который может вызывать затруднения дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований. Если вы заметили любые изменения кожи во время лечения Помалидомидом Виатрис, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация инфекции гепатита В, которая может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе с правой стороны, повышение температуры, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием Помалидомида Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, схожие с гриппом (грипп).
• Снижение количества эритроцитов, что может вызывать анемию и приводить к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызывать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Снижение аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазм мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Сыпь.
• Инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигать или чувствовать руки, руки, ноги и ступни из-за повреждения нервной системы (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд и ощущение уколов булавками на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, трудности с подъемом и нормальным движением.
• Отек, вызванный скоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд.
• Опоясывающий лишай (герпес зостер).
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция грудной клетки.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и синяков. Вы можете ощущать усталость, слабость, одышку, а также чаще болеть инфекциями.
• Снижение количества лимфоцитов (разновидность лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызывать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием рук, ног или губ, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызывать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
• Боль в горле или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Затуманенное зрение (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темную мочу и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, вызывающий выброс токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленное сердцебиение и увеличение веса.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Помалидомид Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи Scad/EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если заметите повреждение или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованный лекарственный препарат следует вернуть своему фармацевту по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Виатрис

• Действующее вещество — помалидомид.
• Другие компоненты: крахмал преджелатинизированный, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, маннитол и натрия кроскармеллоза.
• Чернила для маркировки содержат: лаковую смолу, железа оксид чёрный (Е172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.

Помалидомид Виатрис 1 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида. Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид жёлтый (Е172) и индиго кармин (Е132).

Помалидомид Виатрис 2 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид жёлтый (Е172) и индиго кармин (Е132).

Помалидомид Виатрис 3 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), железа оксид жёлтый (Е172) и индиго кармин (Е132).

Помалидомид Виатрис 4 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171) и индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Помалидомид Виатрис и содержание упаковки
Помалидомид Виатрис 1 мг капсулы твёрдые имеют матовую синюю крышку и матовое светло-жёлтое тело,
с маркировкой «VIATRIS» и «PM1».
Помалидомид Виатрис 2 мг капсулы твёрдые имеют матовую синюю крышку и матовое светло-оранжевое тело,
с маркировкой «VIATRIS» и «PM2».
Помалидомид Виатрис 3 мг капсулы твёрдые имеют матовую синюю крышку и матовое светло-зелёное тело,
с маркировкой «VIATRIS» и «PM3».
Помалидомид Виатрис 4 мг капсулы твёрдые имеют матовую синюю крышку и матовое голубое тело, с
маркировкой «VIATRIS» и «PM4».
Помалидомид Виатрис выпускается в блистерных упаковках по 14 или 21 твёрдую капсулу, а также в перфорированных блистерах по 14x1 или 21x1 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель(и)
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1
Komárom
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынок:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва*
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания* Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия/Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0)2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ О СХОДСТВЕ И ОТСТУПЛЕНИИ ОТ СХОДСТВА,
ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам:

• Сходство Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) считает, что Помалидомид Виатрис сходен с уже утверждённым(и) орфанным(и) лекарственным(и) средством(ами) в соответствии со статьёй 3 Регламента 847/2000/ЕС, как дополнительно описано в публичном отчёте об оценке Европейского агентства (European Public Assessment Report, EPAR).
• Отступление Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) считает, что в соответствии со статьёй 8 Регламента 141/2000/ЕС применимы следующие отступления, определённые в статье 8(3) Регламента 141/2000/ЕС, как дополнительно описано в публичном отчёте об оценке Европейского агентства (European Public Assessment Report, EPAR): держатель разрешения на обращение на рынок препарата Imnovid дал согласие заявителю.