Pomalidomida Viatris

Folleto informativo: información para el paciente

Pomalidomida Viatris 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

pomalidomida
Se espera que Pomalidomida Viatris cause malformaciones congénitas y pueda provocar la
muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría quedar embarazada.
• Siga las recomendaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este folleto.

Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pomalidomida Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Viatris
3. Cómo tomar Pomalidomida Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida Viatris
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pomalidomide Viatris y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide Viatris
Pomalidomide Viatris contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide Viatris
Pomalidomide Viatris se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de tumor denominado «mieloma múltiple».
Pomalidomide Viatris se utiliza en combinación con:

• dos medicamentos más, denominados «bortezomib» (un tipo de medicamento quimioterápico) y «dexametasona» (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento previo que incluyera lenalidomida. o bien
• un medicamento más, denominado «dexametasona», en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos otros dos tratamientos que incluyeran lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos (denominados «células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto provoca daño en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de «respuesta».
Cómo actúa Pomalidomide Viatris
Pomalidomide Viatris actúa de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células del mieloma
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales
• inhibiendo la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

El beneficio del uso de Pomalidomide Viatris junto con bortezomib y dexametasona
Cuando la pomalidomida se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento previo, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• En promedio, la pomalidomida, utilizada junto con bortezomib y dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes tratados únicamente con bortezomib y dexametasona.

El beneficio del uso de Pomalidomide Viatris junto con dexametasona
Cuando la pomalidomida se utiliza junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos otros dos tratamientos previos, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• En promedio, la pomalidomida, utilizada junto con dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes tratados únicamente con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide Viatris

No tome Pomalidomide Viatris

• Si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomide Viatris sea perjudicial para el feto. (Los hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado «Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres» más adelante).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver «Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres»). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y se lo confirmará.
• Si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte con su médico.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Viatris.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Viatris si:

• Ha tenido episodios previos de coágulos de sangre. Durante el tratamiento con Pomalidomide Viatris existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis) y arterias. Su médico podría recomendarle un tratamiento adicional (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Viatris para disminuir la probabilidad de formación de coágulos.
• Ha tenido una reacción alérgica previa, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados llamados «talidomida» o «lenalidomida».
• Ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• Tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de

sustancias químicas en sangre, lo que puede provocar insuficiencia renal. También puede presentarse
una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral.

• Tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en manos o pies).
• Tiene o ha tenido una infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide Viatris puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del virus, con reaparición de la infección. Su médico debe comprobar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B.
• Tiene o ha tenido alguna vez cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (estos son signos de una reacción cutánea grave llamada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ); véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomide Viatris, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguir las instrucciones siguientes, tal como se indica en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomide Viatris. Las mujeres y hombres que toman Pomalidomide Viatris no deben quedar embarazadas ni concebir un hijo, ya que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Pomalidomide Viatris si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada:

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
• En cada receta, su médico verificará que usted comprende las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• Su médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide Viatris pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o tiene intención de hacerlo. Su médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide Viatris pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que quede embarazada, debe usar condones durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomide Viatris su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico.

No debe donar semen o esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Viatris se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomide Viatris.

En función de los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide Viatris o interrumpir el tratamiento. Además, su médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de su estado de salud general.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pomalidomide Viatris en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pomalidomide Viatris
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomide Viatris puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Pomalidomide Viatris.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Viatris si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antifúngicos, como ketoconazol.
• Algunos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina).
• Algunos antidepresivos, como fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomide Viatris. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Pomalidomide Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pomalidomide Viatris

Pomalidomide Viatris debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuándo tomar Pomalidomide Viatris con otros medicamentos
Pomalidomide Viatris con bortezomib y desametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Viatris, bortezomib y desametasona se toman en “ciclos de tratamiento”. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la tabla siguiente para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 3 semanas:
  o Cada día, compruebe la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
  o Algunos días tomará los tres medicamentos, otros días solo dos o uno, y otros días ningún medicamento.

POM: Pomalidomide Viatris; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone
Ciclo 1 a 8 A partir del Ciclo 9
Nombre del medicamento Nombre del medicamento
Día POM BOR DEX Día POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Pomalidomide Viatris con desametasona solo

• Consulte el prospecto de desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Viatris y desametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la tabla siguiente para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 4 semanas:
  o Cada día, compruebe la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
  o Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo uno, y otros días ningún medicamento.

POM: Pomalidomide Viatris; DEX: Desametasone
Nombre del
medicamento
Día POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide Viatris que debe tomarse junto con otros medicamentos
Pomalidomide Viatris con bortezomib y desametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Viatris es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por su médico en función de su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide Viatris con desametasona solo

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Viatris es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico puede tener que reducir la dosis de Pomalidomide Viatris, bortezomib o desametasona, o interrumpir uno o más de estos medicamentos, en función de los resultados de las pruebas de sangre, su estado general, otros medicamentos que esté tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debido al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico vigilará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar Pomalidomide Viatris

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según la normativa local. A continuación, lávese bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas confirmadas o sospechosas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome Pomalidomide Viatris cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione por un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le informará cómo y cuándo tomar Pomalidomide Viatris si tiene problemas renales y está en tratamiento con diálisis.

Duración del tratamiento con Pomalidomide Viatris
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

Si toma más Pomalidomide Viatris del que debe
Si toma más Pomalidomide Viatris del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Pomalidomide Viatris
Si olvida tomar Pomalidomide Viatris en el día indicado, tome la cápsula siguiente como de costumbre al día siguiente. No aumente el número de cápsulas que debe tomar para compensar la dosis olvidada del día anterior.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Pomalidomida Viatris y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y sangrado intestinal o gástrico (debido al efecto sobre las plaquetas, células sanguíneas que ayudan a la coagulación).
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula producción de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre denominada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causados por coágulos de sangre).
• Dificultad para respirar (debido a una infección grave en el pecho, inflamación pulmonar, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre).
• Hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia de la piel o aparición de lesiones cutáneas. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomida Viatris, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reaparición de la infección por hepatitis B, que puede causar ictericia (amarilleo de la piel y los ojos), orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente. Véase también la sección 2.

Deje de tomar Pomalidomida Viatris y consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente: podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con consecuente fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, alteraciones del estado de ánimo.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Mareo, temblores.
• Espasmo muscular, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario, que puede causar sensación de ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Disminución de la capacidad de moverse o de percibir sensaciones en manos, brazos, pies y piernas debido a daño del sistema nervioso (neuropatía sensitivo-motora periférica).
• Entumecimiento, picor y sensación de pinchazos en la piel (parestesia).
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos.
• Urticaria.
• Picor.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello o mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el pecho.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones. Podría sentir fatiga, debilidad y dificultad para respirar, y también es más probable que desarrolle infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareo, confusión.
• Niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular e irritabilidad o confusión.
• Niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar ralentización de los reflejos y debilidad de los músculos esqueléticos.
• Niveles altos de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, calambres musculares, convulsiones o coma.
• Niveles altos de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota.
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
• Boca dolorida o seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Abdomen hinchado.
• Sensación de confusión.
• Estado de ánimo bajo (depresión).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Anomalías en las pruebas de función hepática.
• Dolor en la pelvis.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picor, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de células tumorales, que provoca la liberación de compuestos tóxicos en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Hipotiroidismo, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latido cardíaco lento y aumento de peso.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras
Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. El medicamento no utilizado debe devolverse a su farmacéutico al finalizar el tratamiento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pomalidomide Viatris

• El principio activo es pomalidomida.
• Los demás componentes son almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, manitol y croscarmelosa sódica.
• La tinta del marcado contiene: goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio.

Pomalidomide Viatris 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida. El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y carmín de índigo (E132).

Pomalidomide Viatris 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y carmín de índigo (E132).

Pomalidomide Viatris 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y carmín de índigo (E132).

Pomalidomide Viatris 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171) y carmín de índigo (E132).

Descripción del aspecto de Pomalidomide Viatris y contenido del envase
Pomalidomide Viatris 1 mg cápsulas duras tiene una tapa azul opaca y un cuerpo amarillo claro opaco, con la inscripción “VIATRIS” sobre “PM1”.
Pomalidomide Viatris 2 mg cápsulas duras tiene una tapa azul opaca y un cuerpo naranja claro opaco, con la inscripción “VIATRIS” sobre “PM2”.
Pomalidomide Viatris 3 mg cápsulas duras tiene una tapa azul opaca y un cuerpo verde claro opaco, con la inscripción “VIATRIS” sobre “PM3”.
Pomalidomide Viatris 4 mg cápsulas duras tiene una tapa azul opaca y un cuerpo azul celeste opaco, con la inscripción “VIATRIS” sobre “PM4”.
Pomalidomide Viatris se presenta en envases blíster con 14 o 21 cápsulas duras, o en envases blíster perforados con 14x1 o 21x1 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante(s)
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1
Komárom
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352,
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva*
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark* Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA SIMILITUD Y DEROGACIÓN A LA SIMILITUD
PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• Similitud El Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) considera que Pomalidomide Viatris es similar al (a los) medicamento(s) huérfano(s) ya autorizado(s) conforme al artículo 3 del Reglamento 847/2000/CE, tal como se describe más detalladamente en el informe público de evaluación europeo (European Public Assessment Report, EPAR).
• Derogación El Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) considera que, conforme al artículo 8 del Reglamento 141/2000/CE, son aplicables las siguientes derogaciones definidas en el artículo 8(3) del Reglamento 141/2000/CE, tal como se describe más detalladamente en el informe público de evaluación europeo (European Public Assessment Report, EPAR): el titular de la autorización de comercialización de Imnovid ha dado su consentimiento al solicitante.