Помалідомід ТЕВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід ТЕВА 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

помалідомід
Очікується, що Помалідомід ТЕВА спричиняє вроджені вади розвитку та може призвести до смерті плоду.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете стати вагітною.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Помалідомід ТЕВА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Помалідомід ТЕВА
3. Як застосовувати Помалідомід ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід ТЕВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід ТЕВА і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід ТЕВА
Помалідомід ТЕВА містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із талідомідом і належить до групи ліків, які діють на імунну систему (природні захисні механізми організму).
Для чого застосовують Помалідомід ТЕВА
Помалідомід ТЕВА застосовують для лікування дорослих із різновидом пухлини, яку називають «множинна мієлома».
Помалідомід ТЕВА застосовують разом із:

• двома іншими лікарськими засобами, які називаються «бортеозоміб» (різновид хіміотерапевтичного засобу) і «дексаметазон» (протизапальний засіб) у пацієнтів, які отримували щонайменше одну іншу терапію, що включала леналідомід.

Або

• одним іншим лікарським засобом, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на щонайменше дві інші терапії, що включали леналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку. Це призводить до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, кажуть про «відповідь на лікування».
Як діє Помалідомід ТЕВА
Помалідомід ТЕВА діє кількома способами:

• призупиняє розвиток клітин мієломи
• стимулює імунну систему до атаки на пухлинні клітини
• призупиняє утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду ТЕВА разом із бортеозомібом і дексаметазоном
Коли Помалідомід ТЕВА застосовують разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які отримували щонайменше одну іншу терапію, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід ТЕВА у поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду ТЕВА разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід ТЕВА застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше дві інші терапії, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід ТЕВА у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Помалідомід ТЕВА

Не приймайте Помалідомід ТЕВА

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід ТЕВА є шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків» нижче).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепта зареєструє, що необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам підтвердження цього.
• Якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов Вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідомід ТЕВА.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідомід ТЕВА, якщо:

• у Вас були в минулому епізоди утворення тромбів. Під час лікування Помалідомід ТЕВА існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (тромби) та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідомід ТЕВА, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• якщо у Вас були алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час лікування лікарськими засобами, що пов’язані з «талідомідом» або «леналідомідом»;
• якщо у Вас був інфаркт, серцева недостатність, труднощі з диханням, або якщо Ви палите, маєте високий кров’яний тиск або високий рівень холестерину;
• якщо у Вас високе навантаження пухлинного росту в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, коли пухлини руйнуються і викликають незвичайний рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• якщо у Вас є або була в минулому нейропатія (пошкодження нервів, що викликає поколювання або біль у руках чи ногах);
• якщо у Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомід ТЕВА може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що призведе до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В;
• якщо у Вас є або була в минулому будь-яка комбінація таких симптомів: висипання на обличчі або більш поширене, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичною епідермальною некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути
інші види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього лікарського засобу.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі,
якщо у Вас виникли розмитість зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі,
зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, стійке оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування Помалідомід ТЕВА, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після закінчення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі запобігання вагітності Помалідомід ТЕВА. Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід ТЕВА, не повинні починати вагітність або зачати дитину, оскільки очікується, що помалідомід є шкідливим для плоду. Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні контрацептивні заходи під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід ТЕВА, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб є шкідливим для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо для Вас існує можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні контрацептивні методи щонайменше 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після припинення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого для Вас методу контрацепції.
• При кожному виписуванні рецепта лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи запобігання:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Помалідомід ТЕВА в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Лікар порадить Вам, чи припинити або продовжити годування груддю.
Чоловіки
Помалідомід ТЕВА проникає в чоловічу сім’яну рідину.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість, що вона стане вагітною, Ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомід ТЕВА Ваш партнер стала вагітною, негайно повідомте лікареві. Також Ваш партнер повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сім’яну рідину або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомід ТЕВА Вам будуть регулярно проводити аналізи крові,
оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар призначить Вам аналізи крові:

• перед початком лікування
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування
• щонайменше раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомід ТЕВА.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідомід ТЕВА або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування в залежності від загального стану здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідомід ТЕВА не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід ТЕВА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід ТЕВА може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Помалідомід ТЕВА.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідомід ТЕВА, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флувоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, почуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену уважність під час прийому Помалідомід ТЕВА. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Помалідомід ТЕВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Помалідомід ТЕВА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Помалідомід ТЕВА містить барвник яскраво-синій FCF (E133)
Цей лікарський засіб містить азобарвник яскраво-синій FCF (E133), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Помалідомід ТЕВА

Помалідомід ТЕВА повинен призначати лікар, який має досвід лікування багатоосередкового мієломи.
Приймайте ліки суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідомід ТЕВА разом з іншими ліками
Помалідомід ТЕВА з бортезомібом та дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Помалідомід ТЕВА, бортезоміб та дексаметазон приймаються в рамках «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
  o Кожного дня перевіряйте таблицю та визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки приймати.
  o Деякі дні ви прийматимете всі три ліки, деякі дні — лише два або один, а інші дні — жодного.

POM: Помалідомід ТЕВА; BOR : Бортезоміб; DEX : Дексаметазон
Цикл 1–8 З циклу 9 і далі
Назва лікувального засобу Назва лікувального засобу
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу починайте новий цикл.

Помалідомід ТЕВА з дексаметазоном окремо

• Ознайомтеся з інструкцією до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Помалідомід ТЕВА та дексаметазон приймаються в рамках циклів лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
  o Кожного дня перевіряйте таблицю та визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки приймати.
  o Деякі дні ви прийматимете обидва ліки, деякі дні — лише один, а інші дні — жодного.

POM: Помалідомід ТЕВА; DEX : Дексаметазон
Назва лікувального засобу
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий цикл.

Доза Помалідоміду ТЕВА, яку призначають разом з іншими ліками
Помалідомід ТЕВА з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду ТЕВА — 4 мг один раз на добу.
• Початкову дозу бортезомібу визначить лікар на основі вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі поверхні тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід ТЕВА з дексаметазоном окремо

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду ТЕВА — 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу Помалідоміду ТЕВА, бортезомібу або дексаметазону або припинити прийом одного чи декількох ліків залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану, інших ліків, які ви, можливо, приймаєте (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин, флуоксамін), а також якщо виникнуть побічні ефекти (особливо висипання або набряк) через лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим ліком.

Як приймати Помалідомід ТЕВА

• Не розламуйте, не відкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими нормами. Потім ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, у яких вагітність підтверджена або підозрюється, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте капсули щодня приблизно о тій самій годині.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, протискаючи її крізь алюмінієву плівку. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Лікар повідомить вам, як і коли приймати Помалідомід ТЕВА, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідомідом ТЕВА
Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду ТЕВА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду ТЕВА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікувального засобу.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід ТЕВА
Якщо ви забули прийняти Помалідомід ТЕВА у призначений день, прийміть наступну капсулу згідно зі звичайним графіком наступного дня. Не збільшуйте кількість капсул, щоб компенсувати пропущену дозу попереднього дня.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати Помалідомід ТЕВА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один
із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична
допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив на кров’яні клітини, які називаються «тромбоцити»).
• Прискоршений ритм дихання, прискоршений пульс, лихоманка та озноб, сеча в невеликій кількості або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, відому як сепсис або септичний шок).
• Сильна, тривала або кров’яниста діарея (можливо, з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактеріями під назвою Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікри (спричинені тромбами в крові).
• Задишка (через тяжку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (через серйозні алергічні реакції, відомі як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), які можуть призводити до змін зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин. Якщо ви помітили будь-які зміни шкіри під час лікування Помалідомідом ТЕВА, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції гепатитом В, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Поширені висипання, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Припиніть приймати Помалідомід ТЕВА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один
із перелічених вище серйозних побічних ефектів: може знадобитися термінова медична
допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Задишка (диспнея).
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколишніх носових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, подібні до грипу (грип).
• Знижена кількість червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії з наслідковою втомою та слабкістю.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості, м’язових спазмів, болю в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишки, змін у настрої.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорений та нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція).
• Зниження апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття втоми.
• Утруднення заснути або заснути.
• Запаморочення, тремор.
• М’язові спазми, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипання.
• Інфекція сечових шляхів, що може призводити до відчуття печіння під час сечовипускання або потреби частіше сечовиділяти.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Знижена здатність рухати або відчувати в руках, руках, ногах та ногах через ушкодження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія).
• Відчуття обертової голови з утрудненням піднятися та нормально рухатися.
• Набряк через накопичення рідини.
• Кропив’янка.
• Свербіж.
• Опоясуючий лишай (святий вогонь).
• Інфаркт (біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція грудної клітки.
• Підвищення артеріального тиску.
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), що робить вас більш схильними до кровотеч та синців. Можливо, ви відчуєте втому, слабкість та задишку, а також імовірніше розвинете інфекції.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних клітин), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призводити до втоми, загальної слабкості, м’язових спазмів, подразливості та може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням і/або поколюванням рук, ніг або губ, м’язовими спазмами, м’язовою слабкістю, запамороченням, сплутаністю свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призводити до м’язової слабкості, подразливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призводити до уповільнення рефлексів та слабкості скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, нападів епілепсії або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до форми артриту, відомої як підагра.
• Низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості.
• Болюче або сухе в роті.
• Зміна смаку.
• Пухиріння живота.
• Відчуття сплутаності свідомості.
• Поганий настрій (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення зору (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділяти.
• Аномалії у тестах функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призводити до сверблячості, жовтяниці шкіри та білка очей (жовтяниця), світлих випорожнень, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кровоток (синдром лізу пухлин). Це може спричинити проблеми з нирками.
• Недостатня активність щитовидної залози, що може призводити до симптомів, таких як втому, летаргія, м’язова слабкість, повільне серцебиття та набір ваги.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантата твердого органа (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Помалідомід ТЕВА, якщо ви помітили пошкодження або ознаки втручання в упаковку лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Не використаний лікарський засіб слід повернути до аптеки після завершення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід ТЕВА

• Діюча речовина — помалідомід.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат.

Помалідомід ТЕВА 1 мг тверда капсула

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: барвник яскраво-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), желатин, оксид заліза жовтий (Е172)
• Чорнило для маркування містить: лакову смолу (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію (Е525)

Помалідомід ТЕВА 2 мг тверда капсула

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: барвник яскраво-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), желатин, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172)
• Чорнило для маркування містить: лакову смолу (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію (Е525)

Помалідомід ТЕВА 3 мг тверда капсула

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: барвник яскраво-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), желатин, оксид заліза жовтий (Е172)
• Чорнило для маркування містить: лакову смолу (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію (Е525)

Помалідомід ТЕВА 4 мг тверда капсула

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: барвник яскраво-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), желатин
• Чорнило для маркування містить: лакову смолу (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію (Е525)

Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду ТЕВА та вміст упаковки
Помалідомід ТЕВА 1 мг тверді капсули: тверда капсула з желатину приблизно 14 мм, з матово-синьою кришечкою та матово-жовтим корпусом, з маркуванням «T» на кришечці та «1» на корпусі.
Помалідомід ТЕВА 2 мг тверді капсули: тверда капсула з желатину приблизно 18 мм, з матово-синьою кришечкою та матово-помаранчевим корпусом, з маркуванням «T» на кришечці та «2» на корпусі.
Помалідомід ТЕВА 3 мг тверді капсули: тверда капсула з желатину приблизно 18 мм, з матово-синьою кришечкою та матово-зеленим корпусом, з маркуванням «T» на кришечці та «3» на корпусі.
Помалідомід ТЕВА 4 мг тверді капсули: тверда капсула з желатину приблизно 18 мм, з матово-синьою кришечкою та матово-блакитним корпусом, з маркуванням «T» на кришечці та «4» на корпусі.
Кожна упаковка містить 14, 14x1, 21, 21x1, 63 або 63x1 капсул. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина

Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Болгарія
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ulm, Німеччина
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjordur, Ісландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 3 820 73 73 Тел.: +370 5 266 02 03
Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 2 489 95 85 Тел: +49 731 402 02
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251 007 111 Тел: (+36) 1 288 6400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44 98 55 11 Тел: +44 (0) 207 540 7117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Тел: +31 800 0228 400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел: +47 66 77 55 90
Греція Австрія
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 211 880 5000 Тел: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 387 32 80 Тел: +48 22 345 93 00
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +33 1 55 91 78 00 Тел: +351 21 476 75 50
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел: + 385 1 37 20 000 Тел: +40 21 230 65 24
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 (0) 207 540 7117 Тел: +386 1 58 90 390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Тел: + 354 550 3300 Телефон: +421257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел./Пух: +358 20 180 5900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел: +46 (0)42 12 11 00
Тел: +30 211 880 5000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Тел: +371 67 323 666 Teva Pharmaceuticals Ireland
[email protected] Ірландія
Тел: +44 (0) 207 540 7117