Pomalidydomid Teva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pomalidomide Teva 1 mg twarde kapsułki, 2 mg twarde kapsułki, 3 mg twarde kapsułki, 4 mg twarde kapsułki

pomalidomide
Pomalidomide Teva może powodować wady wrodzone i może prowadzić do śmierci płodu.

• Nie powinna stosować tego leku, jeśli jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pomalidomide Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomide Teva
3. Jak stosować Pomalidomide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide Teva i do czego służy

Co to jest Pomalidomide Teva
Pomalidomide Teva zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide Teva
Pomalidomide Teva stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu zwanym „szpiczakiem mnogim”.
Pomalidomide Teva stosuje się łącznie z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „dexametason” (lek przeciwwzapalny), u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej jedno inne leczenie zawierające lenalidomid.

Lub

• jednym innym lekiem, zwanym „dexametason”, u pacjentów, u których szpiczak mnogi uległ pogorszeniu mimo co najmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony rodzaj białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj chorobą nieuleczalną. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy lub spowodować ich zanik na pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide Teva
Pomalidomide Teva działa na kilka sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek szpiczaka
• pobudzając układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych
• zatrzymując tworzenie się naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Teva w połączeniu z bortezomibem i dexametasonem
Gdy Pomalidomide Teva stosuje się razem z bortezomibem i dexametasonem u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedno inne leczenie, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Teva stosowane razem z bortezomibem i dexametasonem opóźniło nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych tylko bortezomibem i dexametasonem.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Teva w połączeniu z dexametasonem
Gdy Pomalidomide Teva stosuje się razem z dexametasonem u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwie inne terapie, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Teva stosowane z dexametasonem opóźniło nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych tylko dexametasonem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Pomalidomide Teva

Nie przyjmuj Pomalidomide Teva

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, ponieważ Pomalidomide Teva może być szkodliwe dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z paragrafem „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi, że podjęto odpowiednie środki i poinformuje o tym Ciebie.
• Jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomide Teva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomide Teva, jeśli:

• W przeszłości występowały u Ciebie zatory krwi. Podczas leczenia Pomalidomide Teva istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (trombów) i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomide Teva, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzeplin.
• W przeszłości występowała u Ciebie reakcja alergiczna, taka jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi z talidomidem lub lenalidomidem.
• Przebyłeś atak serca, cierpisz na niewydolność serca, masz trudności w oddychaniu, palisz papierosy, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• Masz wysoką obciążenie nowotworowe całego organizmu, w tym szpiku kostnego. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe stężenie substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić nieregularne bicie serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy nowotworowej.
• Masz lub miałeś w przeszłości neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból rąk lub stóp).
• Masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomide Teva może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Masz lub miałeś w przeszłości dowolną kombinację następujących objawów: wysypkę na twarzy lub bardziej rozległą, zaczerwienienie skóry, wysoką gorączkę, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem wrażliwości na leki, toksyczną nekrolizą epidermalną (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomide Teva występowały u Ciebie te objawy, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomide Teva. Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomide Teva nie powinni rozpoczynać ciąży ani mieć dzieci, ponieważ pomalidomid może być szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomide Teva, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• Musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najlepszy.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Lekarz wykona testy ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo środków zapobiegających:

• Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomide Teva przenika do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać lub kontynuować karmienie.
Mężczyźni
Pomalidomide Teva przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia Pomalidomide Teva, natychmiast powiadom lekarza. Twoja partnerka również powinna natychmiast powiadomić lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani spermy podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia Pomalidomide Teva będziesz poddawany regularnym badaniom krwi, ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiadających za zwalczanie infekcji (białych krwinków) i komórek zatrzymujących krwawienie (płytek krwi).
Lekarz poleci Ci badania krwi:

• Przed rozpoczęciem leczenia
• Co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• Co najmniej raz miesięcznie później, przez cały okres leczenia Pomalidomide Teva.

W oparciu o wyniki tych badań lekarz może zmodyfikować dawkę Pomalidomide Teva lub przerwać leczenie. Lekarz może również zmodyfikować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Pomalidomide Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pomalidomide Teva
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Pomalidomide Teva może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pomalidomide Teva.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem Pomalidomide Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• Niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• Niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomide Teva. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Pomalidomide Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Pomalidomide Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Pomalidomide Teva zawiera barwnik niebieski FCF (E133)
Ten lek zawiera barwnik azowy niebieski FCF (E133), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pomalidomid Teva

Pomalidomid Teva powinien być podawany przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy przyjmować Pomalidomid Teva z innymi lekami
Pomalidomid Teva z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leków bortezomib i dexametazon, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomid Teva, bortezomib i dexametazon są stosowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, co przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie: o Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć. o W niektórych dniach przyjmiesz wszystkie 3 leki, w innych dniach tylko 2 lub 1 lek, a w innych dniach żadnego leku.

POM: Pomalidomid Teva; BOR : Bortezomib; DEX : Dexametazon
Cykl 1–8 Od cyklu 9
Nazwa leku Nazwa leku
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomid Teva z dexametazonem samodzielnie

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomid Teva i dexametazon są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, co przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 4 tygodnie: o Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć. o W niektórych dniach przyjmiesz oba leki, w innych dniach tylko 1 lek, a w innych dniach żadnego leku.

POM: Pomalidomid Teva; DEX : Dexametazon
Nazwa leku
Dzień POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 4 tygodnie rozpocznij nowy cykl.

Dawka Pomalidomidu Teva stosowanego z innymi lekami
Pomalidomid Teva z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Teva to 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie ustalana przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi ciała (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 20 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

Pomalidomid Teva z dexametazonem samodzielnie

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Teva to 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 40 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie.

Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki Pomalidomidu Teva, bortezomibu lub dexametazonu albo przerwania przyjmowania jednego lub więcej z tych leków, w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego zdrowia, innych leków, które ewentualnie przyjmujesz (np. ciprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina) oraz wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności wysypki lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie bardzo dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem.
Jak przyjmować Pomalidomid Teva

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli pył z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjentów oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania opakowaniem blisterowym lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w szczelnie zamkniętym polietylenowym worku i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w stanie zaawansowanym lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować opakowaniem blisterowym ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Przyjmuj kapsułki codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego, naciśnij tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskaj w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy przyjmować Pomalidomid Teva, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.
Czas trwania leczenia Pomalidomidem Teva
Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać terapię.
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidu Teva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidu Teva niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomid Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomid Teva w dniu przepisanym, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia zgodnie z zaleceniem. Nie zwiększaj liczby przyjmowanych kapsułek, aby nadrobić pominiętą dawkę Pomalidomidu Teva w poprzednim dniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować lek Pomalidomide Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek, które walczą z infekcjami).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa oraz z przewodu pokarmowego lub żołądka (spowodowane działaniem na krwinki nazywane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, osłabione oddawanie moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub szokiem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawa biegunka (czasem z bólem brzucha lub gorączką) wywołana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane zakrzepami krwi).
• Zaburzenia oddychania (spowodowane ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub zakrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naczynioruchowym obrzękiem i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub jej nowotwory. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia lekiem Pomalidomide Teva, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Powrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować lek Pomalidomide Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z powyższych poważnych działań niepożądanych: może być wymagana natychmiastowa pomoc
medyczna.
Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia oddychania (dyspnę).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zaburzenia nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym rąk i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzebę oddawania moczu.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania w rękach, ramionach, stopach i nogach spowodowana uszkodzeniem układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie i uczucie igieł i szpilek na skórze (parestezja).
• Odczucie kręcenia się głowy, trudności z wstawaniem i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu.
• Pokrzywka.
• Swędzenie.
• Herpes zoster (ogieł).
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni, podrażnienie i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni i podrażnienie lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną gutą.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Bóle lub suchość w ustach.
• Zaburzenia węchu.
• Wzdęcia brzucha.
• Odczucie dezorientacji.
• Obniżony nastrój (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenia.
• Zamazanie widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niemożność oddania moczu.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.
• Ból miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca i przyrost masy ciała.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu foliowym i tekturowym po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj leku Pomalidomide Teva, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Nieużywany lek należy zwrócić do farmaceuty po zakończeniu leczenia. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide Teva

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, crospowidon, powidon, sodu laurylosulfan sodu, stearylowo-fumaran sodu.

Pomalidomide Teva 1 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: kolorowy niebieski FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę, tlenek żelaza żółty (E172)
• Tusze do oznaczeń zawierają: lakę gumową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomide Teva 2 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: kolorowy niebieski FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
• Tusze do oznaczeń zawierają: lakę gumową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomide Teva 3 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: kolorowy niebieski FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę, tlenek żelaza żółty (E172)
• Tusze do oznaczeń zawierają: lakę gumową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomide Teva 4 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: kolorowy niebieski FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę
• Tusze do oznaczeń zawierają: lakę gumową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525)

Opis wyglądu Pomalidomide Teva i zawartości opakowania
Pomalidomide Teva 1 mg kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa o długości ok. 14 mm, z niebieską matową główką i żółtym matowym ciałem, z oznaczeniem „T” na główce i „1” na ciele.
Pomalidomide Teva 2 mg kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa o długości ok. 18 mm, z niebieską matową główką i pomarańczowym matowym ciałem, z oznaczeniem „T” na główce i „2” na ciele.
Pomalidomide Teva 3 mg kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa o długości ok. 18 mm, z niebieską matową główką i zielonym matowym ciałem, z oznaczeniem „T” na główce i „3” na ciele.
Pomalidomide Teva 4 mg kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa o długości ok. 18 mm, z niebieską matową główką i błękitnym matowym ciałem, z oznaczeniem „T” na główce i „4” na ciele.
Każde opakowanie zawiera 14, 14x1, 21, 21x1, 63 lub 63x1 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bułgaria
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ulm, Niemcy
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjordur, Islandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл: +359 2 489 95 85 Tél: +49 731 402 02
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel: (+36) 1 288 6400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +44 (0) 207 540 7117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Tel: +31 800 0228 400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Österreich
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 34 91 387 32 80 Tel: +48 22 345 93 00
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Sími: + 354 550 3300 Telephone: +421257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Tel:. +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 (0)42 12 11 00
Τηλ: +30 211 880 5000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: +371 67 323 666 Teva Pharmaceuticals Ireland
[email protected] Ireland
Tel: +44 (0) 207 540 7117