Помалидомид Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Помалидомид Тева 1 мг капсулы твердые, 2 мг капсулы твердые, 3 мг капсулы твердые, 4 мг капсулы твердые

помалидомид
Ожидается, что Помалидомид Тева вызывает врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по методам контрацепции, описанным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомид Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Помалидомида Тева
3. Как принимать Помалидомид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Помалидомид Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Тева и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Тева
Помалидомид Тева содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат относится к талидомиду и входит в группу лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).
Для чего применяется Помалидомид Тева
Помалидомид Тева применяется для лечения взрослых пациентов с определённым видом опухоли, называемой «множественная миелома».
Помалидомид Тева используется в комбинации:

• с двумя другими препаратами, называемыми «бортеозомиб» (препарат химиотерапии) и «дексаметазон» (противовоспалительный препарат), у пациентов, получавших по меньшей мере одну другую терапию, включавшую леналидомид.

Или

• с одним другим препаратом, называемым «дексаметазон», у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на по меньшей мере две другие терапии, включавшие леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки неконтролируемо размножаются и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или устранить их на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «реакции на лечение».
Как действует Помалидомид Тева
Помалидомид Тева действует несколькими способами:

• останавливает рост клеток миеломы
• стимулирует иммунную систему, заставляя её атаковать опухолевые клетки
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомид Тева в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Тева применяется в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну другую терапию, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, Помалидомид Тева в комбинации с бортеозомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомид Тева в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Тева применяется в сочетании с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере две другие терапии, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, Помалидомид Тева в комбинации с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что необходимо знать перед применением Помалидомид Тева

Не принимайте Помалидомид Тева

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, поскольку Помалидомид Тева может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже.)
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по её предотвращению (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что необходимые меры приняты, и сообщить вам об этом.
• Если у вас аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из перечисленных выше состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомид Тева.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Помалидомид Тева, если:

• у вас в анамнезе были эпизоды тромбозов. При лечении Помалидомид Тева повышается риск образования тромбов в венах (венозных тромбов) и артериях. Врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу Помалидомид Тева, чтобы снизить вероятность образования тромбов;
• у вас в анамнезе была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание, при лечении препаратами, родственными талидомиду или леналидомиду;
• у вас был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, одышка, вы курите, у вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая опухолевая нагрузка во всём организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение ритма сердца. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или был ранее нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или была ранее инфекция гепатита В. Лечение Помалидомид Тева может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что может вызвать повторное развитие инфекции. Врач должен проверить, была ли у вас инфекция гепатита В;
• у вас есть или была ранее любая комбинация следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание головного мозга, которое может привести к летальному исходу, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Помалидомид Тева, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.
После окончания лечения вы должны вернуть в аптеку все неиспользованные капсулы.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, указанные в Программе профилактики беременности при применении Помалидомид Тева. Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Тева, не должны планировать беременность или зачатие ребёнка, поскольку помалидомид может нанести вред плоду. Вам и вашему партнёру необходимо использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения этим препаратом.
Женщины
Не принимайте Помалидомид Тева, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на всём протяжении лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
• При каждом назначении препарата врач должен убедиться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
• Врач должен провести тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Помалидомид Тева в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач посоветует вам, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Помалидомид Тева проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнёр беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на всём протяжении лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если во время лечения Помалидомид Тева у вашей партнёрши наступила беременность, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнёрша также должна немедленно сообщить врачу.

Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализ крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Перед началом и во время лечения Помалидомид Тева вам будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение числа клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечения (тромбоцитов).
Врач назначит вам анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц далее, на всём протяжении лечения Помалидомид Тева.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомид Тева или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.
Дети и подростки
Применение Помалидомид Тева не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Помалидомид Тева
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Тева может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Помалидомид Тева.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Помалидомид Тева, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приёме Помалидомид Тева. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Помалидомид Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».
Помалидомид Тева содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Помалидомид Тева содержит синий краситель бриллиантовый FCF (E133)
Этот препарат содержит азокраситель бриллиантовый синий FCF (E133), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Помалидомид Тева

Помалидомид Тева должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать Помалидомид Тева с другими лекарственными средствами

Помалидомид Тева в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Тева, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Воспользуйтесь приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие лекарства принимать каждый день трёхнедельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие препараты нужно принимать.
  o В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие — один или два, а в остальные дни — не принимать никаких препаратов.

ПОМ: Помалидомид Тева; БОР: Бортезомиб; ДЕКС: Дексаметазон
Циклы 1–8 Начиная с цикла 9
Название лекарства Название лекарства
День ПОМ БОР ДЕКС День ПОМ БОР ДЕКС
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• После завершения каждого трёхнедельного цикла начинайте следующий цикл.

Помалидомид Тева в комбинации с дексаметазоном (без бортезомиба)

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации об его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Тева и дексаметазон принимаются в рамках циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Воспользуйтесь приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие лекарства принимать каждый день четырёхнедельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие препараты нужно принимать.
  o В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в другие — только один, а в остальные дни — не принимать никаких препаратов.

ПОМ: Помалидомид Тева; ДЕКС: Дексаметазон
Название лекарства
День ПОМ ДЕКС
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• После завершения каждого четырёхнедельного цикла начинайте следующий цикл.

Дозировка Помалидомид Тева при применении в комбинации с другими лекарственными средствами

Помалидомид Тева в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомид Тева — 4 мг один раз в день.
• Начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Тева в комбинации с дексаметазоном (без бортезомиба)

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомид Тева — 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может снизить дозу Помалидомид Тева, бортезомиба или дексаметазона либо временно прекратить приём одного или нескольких препаратов в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья, других принимаемых лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина) и появления побочных эффектов (в частности, кожной сыпи или отёков) в результате лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет особенно внимательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.

Как принимать Помалидомид Тева

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если содержимое капсулы (порошок) попало на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие за пациентом и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (с подтверждённой или подозреваемой беременностью) запрещается касаться блистера или капсулы.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, нажмите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу. Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Тева, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомид Тева

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.

Если вы приняли больше Помалидомид Тева, чем нужно

Если вы приняли больше Помалидомид Тева, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Помалидомид Тева

Если вы забыли принять Помалидомид Тева в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу в предыдущий день.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием Помалидомида Тева и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один
из следующих тяжелых побочных эффектов – может потребоваться неотложная медицинская
помощь:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, повышенная температура тела, озноб, скудное или отсутствующее мочеиспускание, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
• Сильная, длительная или с кровью диарея (возможно, с болями в животе или повышенной температурой тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в крови).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление наростов. Если вы заметили любые изменения кожи во время лечения Помалидомидом Тева, немедленно сообщите об этом врачу.
• Реактивация инфекции гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе с правой стороны, повышенную температуру тела, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь. См. также раздел 2.

Прекратите прием Помалидомида Тева и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один
из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская
помощь.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, схожие с гриппом (грипп).
• Низкое количество эритроцитов, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Снижение аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазм мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Сыпь.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигать или чувствовать руки, руки, ноги и ноги из-за повреждения нервной системы (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и ощущение иголок и булавок на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, с трудностями при вставании и нормальном движении.
• Отек, вызванный скоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд.
• Опоясывающий лишай (герпес зостер).
• Сердечный приступ (боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция грудной клетки.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и синяков. Вы можете чувствовать усталость, слабость и одышку, а также чаще подвергаться инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием в руках, ногах или губах, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость и раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызвать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Нарушение зрения (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темную мочу и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, вызывающий высвобождение токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, мышечная слабость, медленное сердцебиение и увеличение веса.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантированного внутреннего органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Помалидомид Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Помалидомид Тева, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки
лекарственного препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованный лекарственный препарат
необходимо сдать в аптеку по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Тева

• Действующее вещество — помалидомид.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат.

Помалидомид Тева 1 мг капсулы твердые

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Покрытие капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа желтый (Е172).
• Чернила для маркировки содержат: лаковую смолу (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Помалидомид Тева 2 мг капсулы твердые

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Покрытие капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
• Чернила для маркировки содержат: лаковую смолу (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Помалидомид Тева 3 мг капсулы твердые

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Покрытие капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа желтый (Е172).
• Чернила для маркировки содержат: лаковую смолу (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Помалидомид Тева 4 мг капсулы твердые

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Покрытие капсулы содержит: бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), желатин.
• Чернила для маркировки содержат: лаковую смолу (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Помалидомид Тева и содержание упаковки
Помалидомид Тева 1 мг капсулы твердые: твердая желатиновая капсула длиной около 14 мм, с матовой синей крышечкой и матовым желтым корпусом, с маркировкой «T» на крышечке и «1» на корпусе.
Помалидомид Тева 2 мг капсулы твердые: твердая желатиновая капсула длиной около 18 мм, с матовой синей крышечкой и матовым оранжевым корпусом, с маркировкой «T» на крышечке и «2» на корпусе.
Помалидомид Тева 3 мг капсулы твердые: твердая желатиновая капсула длиной около 18 мм, с матовой синей крышечкой и матовым зеленым корпусом, с маркировкой «T» на крышечке и «3» на корпусе.
Помалидомид Тева 4 мг капсулы твердые: твердая желатиновая капсула длиной около 18 мм, с матовой синей крышечкой и матовым голубым корпусом, с маркировкой «T» на крышечке и «4» на корпусе.
Каждая упаковка содержит 14, 14x1, 21, 21x1, 63 или 63x1 капсулы. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Болгария
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ulm, Германия
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjordur, Исландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Тел/Тел: +32 3 820 73 73 Тел: +370 5 266 02 03
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 2 489 95 85 Тел: +49 731 402 02
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251 007 111 Тел: (+36) 1 288 6400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44 98 55 11 Тел: +44 (0) 207 540 7117
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Тел: +31 800 0228 400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел: +47 66 77 55 90
Греция Австрия
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 211 880 5000 Тел: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 387 32 80 Тел: +48 22 345 93 00
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +33 1 55 91 78 00 Тел: +351 21 476 75 50
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел: +385 1 37 20 000 Тел: +40 21 230 65 24
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 (0) 207 540 7117 Тел: +386 1 58 90 390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Тел: +354 550 3300 Телефон: +421257267911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух/Тел: +358 20 180 5900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел: +46 (0)42 12 11 00
Тел: +30 211 880 5000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Великобритания (Северная Ирландия)
Тел: +371 67 323 666 Teva Pharmaceuticals Ireland
[email protected] Ирландия
Тел: +44 (0) 207 540 7117