Pomalidomida Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Pomalidomida Teva 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

pomalidomida
Se espera que Pomalidomida Teva cause malformaciones congénitas y pueda provocar la muerte
del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría quedar embarazada.
• Siga las recomendaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este folleto.

Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado únicamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pomalidomida Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Teva
3. Cómo tomar Pomalidomida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide Teva y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide Teva
Pomalidomide Teva contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide Teva
Pomalidomide Teva se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de tumor denominado «mieloma múltiple».
Pomalidomide Teva se utiliza junto con:

• dos medicamentos más, denominados «bortezomib» (un tipo de medicamento quimioterápico) y «dexametasona» (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento previo que incluía lenalidomida.

O bien

• un medicamento más, denominado «dexametasona», en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos otros dos tratamientos que incluían lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (denominados «células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto provoca daño en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de «respuesta».
Cómo actúa Pomalidomide Teva
Pomalidomide Teva actúa de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células del mieloma
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales
• impidiendo la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

El beneficio del uso de Pomalidomide Teva junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide Teva se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento previo, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide Teva, utilizado junto con bortezomib y dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 11 meses, frente a 7 meses en los pacientes tratados únicamente con bortezomib y dexametasona.

El beneficio del uso de Pomalidomide Teva junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide Teva se utiliza junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos otros dos tratamientos previos, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide Teva, utilizado junto con dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 4 meses, frente a 2 meses en los pacientes tratados únicamente con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Teva

No tome Pomalidomida Teva

• Si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomida Teva sea perjudicial para el feto. (Los hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres” a continuación).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará dicha confirmación.
• Si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomida Teva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomida Teva si:

• Ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomida Teva existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombos) y arterias. Su médico puede recomendar tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomida Teva para disminuir la probabilidad de formación de coágulos.
• Ha tenido una reacción alérgica previa, como erupción cutánea, picor, hinchazón, sensación de mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados llamados “talidomida” o “lenalidomida”.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene la presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• Tiene una carga tumoral elevada en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede aparecer una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral.
• Tiene o ha tenido neuropatía (un daño nervioso que causa hormigueo o dolor en las manos o los pies).
• Tiene o ha tenido previamente una infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomida Teva puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del virus, con la consiguiente reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B.
• Tiene o ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (son signos de una reacción cutánea grave llamada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya tenía estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomida Teva, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguir las instrucciones siguientes, tal como se indica en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomida Teva. Las mujeres y hombres que toman Pomalidomida Teva no deben iniciar un embarazo ni concebir un hijo, ya que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Pomalidomida Teva si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, incluso si cree que es improbable.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada:

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
• En cada receta, el médico verificará que usted comprende las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• El médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomida Teva pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. Su médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomida Teva pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que quede embarazada, debe usar preservativos durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomida Teva su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico.

No debe donar semen o espermatozoides durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomida Teva se le realizarán análisis de sangre regulares, ya que este medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomida Teva.

En función de los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomida Teva o interrumpir el tratamiento. Además, su médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de su estado de salud general.
Niños y adolescentes
El uso de Pomalidomida Teva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pomalidomida Teva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomida Teva puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Pomalidomida Teva.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomida Teva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antifúngicos, como ketoconazol.
• Algunos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino).
• Algunos antidepresivos, como fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomida Teva. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Pomalidomida Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Pomalidomida Teva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Pomalidomida Teva contiene azul brillante FCF (E133)
Este medicamento contiene el colorante azoico azul brillante FCF (E133), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Pomalidomide Teva

Pomalidomide Teva debe ser administrado por un médico experto en el tratamiento del mieloma
múltiple.
Tome los medicamentos siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Cuándo tomar Pomalidomide Teva con otros medicamentos
Pomalidomide Teva con bortezomib y desametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Teva, bortezomib y desametasona se toman en “ciclos de tratamiento”. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 3 semanas: o Cada día, compruebe la tabla y encuentre el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar. o Algunos días tomará los 3 medicamentos, otros días solo 2 o 1 medicamento, y otros días ningún medicamento.

POM: Pomalidomide Teva; BOR : Bortezomib; DEX : Desametasona
Ciclo 1 a 8 A partir del Ciclo 9
Nombre del medicamento Nombre del medicamento
Día POM BOR DEX Día POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Pomalidomide Teva con desametasona solo

• Consulte el prospecto de desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Teva y desametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 4 semanas: o Cada día, compruebe la tabla y encuentre el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar. o Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo uno, y otros días ningún medicamento.

POM: Pomalidomide Teva; DEX : Desametasona
Nombre del medicamento
Día POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide Teva que debe tomarse junto con otros medicamentos
Pomalidomide Teva con bortezomib y desametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Teva es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por su médico en función de su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide Teva con desametasona solo

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Teva es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico podrá tener que reducir la dosis de Pomalidomide Teva, bortezomib o desametasona, o
interrumpir uno o más de estos medicamentos, en función de los resultados de las analíticas de sangre, de su estado general, de otros medicamentos que esté tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y
fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debidos al
tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico vigilará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.
Cómo tomar Pomalidomide Teva

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, los cuidadores del paciente y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione solo un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le informará cómo y cuándo tomar Pomalidomide Teva si tiene problemas renales y está
en tratamiento con diálisis.
Duración del tratamiento con Pomalidomide Teva
Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Pomalidomide Teva del que debe
Si toma más Pomalidomide Teva del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Pomalidomide Teva
Si olvida tomar Pomalidomide Teva en el día prescrito, tome la cápsula siguiente según lo indicado al día siguiente. No aumente el número de cápsulas que debe tomar para compensar la dosis olvidada el día anterior.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Pomalidomida Teva y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno
de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico
urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal y del intestino o del estómago (debido al efecto sobre las plaquetas, células sanguíneas que ayudan a la coagulación).
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula micción, náuseas y vómitos, confusión, inconsciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor y hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causado por coágulos de sangre).
• Dificultad para respirar (debido a una infección grave en el pecho, inflamación de los pulmones, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre).
• Hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden provocar cambios en la apariencia o crecimientos en la piel. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomida Teva, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reaparición de la infección por hepatitis B, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos, orina de color oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente. Véase también la sección 2.

Deje de tomar Pomalidomida Teva y consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno
de los efectos adversos graves mencionados anteriormente: podría ser necesario un tratamiento médico
urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones del oído, senos nasales y garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia, con fatiga y debilidad.
• Bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, cambios de humor.
• Altos niveles de azúcar en sangre.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Mareo, temblor.
• Espasmo muscular, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario, que puede causar sensación de ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Reducción de la capacidad de mover o sentir sensaciones en manos, brazos, pies y piernas debido a daño del sistema nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora).
• Entumecimiento, picazón y sensación de pinchazos en la piel (parestesia).
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos.
• Urticaria.
• Picazón.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello o mandíbula, sudoración, falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el pecho.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta el riesgo de sangrado y hematomas. Puede experimentar fatiga, debilidad, dificultad para respirar y mayor predisposición a infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareo, confusión.
• Bajos niveles de fosfato en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
• Altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular esquelética.
• Altos niveles de potasio en sangre, que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Bajos niveles de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, calambres musculares, convulsiones o coma.
• Altos niveles de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis llamada gota.
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
• Boca dolorida o seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Abdomen hinchado.
• Sensación de confusión.
• Sentirse triste (estado de ánimo deprimido).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Dolor en la pelvis.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picazón, coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de las células tumorales, que provoca la liberación de sustancias tóxicas en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Tiroides con actividad insuficiente, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latido cardíaco lento y aumento de peso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Scad/EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pomalidomide Teva si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico al finalizar el tratamiento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pomalidomide Teva

• El principio activo es pomalidomida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, povidona, laurilsulfato sódico, estearil fumarato sódico.

Pomalidomide Teva 1 mg cápsula blanda

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E172).
• La tinta de impresión contiene: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Pomalidomide Teva 2 mg cápsula blanda

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
• La tinta de impresión contiene: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Pomalidomide Teva 3 mg cápsula blanda

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E172).
• La tinta de impresión contiene: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Pomalidomide Teva 4 mg cápsula blanda

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171), gelatina.
• La tinta de impresión contiene: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Pomalidomide Teva y contenido del envase
Pomalidomide Teva 1 mg cápsulas blandas: cápsula blanda de gelatina de aproximadamente 14 mm con tapa azul opaco y cuerpo amarillo opaco, con la inscripción “T” en la tapa y “1” en el cuerpo.
Pomalidomide Teva 2 mg cápsulas blandas: cápsula blanda de gelatina de aproximadamente 18 mm con tapa azul opaco y cuerpo naranja opaco, con la inscripción “T” en la tapa y “2” en el cuerpo.
Pomalidomide Teva 3 mg cápsulas blandas: cápsula blanda de gelatina de aproximadamente 18 mm con tapa azul opaco y cuerpo verde opaco, con la inscripción “T” en la tapa y “3” en el cuerpo.
Pomalidomide Teva 4 mg cápsulas blandas: cápsula blanda de gelatina de aproximadamente 18 mm con tapa azul opaco y cuerpo azul celeste opaco, con la inscripción “T” en la tapa y “4” en el cuerpo.
Cada envase contiene 14, 14x1, 21, 21x1, 63 y 63x1 cápsulas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bulgaria
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ulm, Alemania
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03

Bulgaria Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Tel: +359 2 489 95 85 Tél: +49 731 402 02

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel: (+36) 1 288 6400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +44 (0) 207 540 7117

Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Tel: +31 800 0228 400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66 77 55 90

Grecia Austria
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34 91 387 32 80 Tel: +48 22 345 93 00

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 50

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Sími: +354 550 3300 Telephone: +421257267911

Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Tel.: +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 (0)42 12 11 00
Τηλ: +30 211 880 5000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Reino Unido (Irlanda del Norte)
Tel: +371 67 323 666 Teva Pharmaceuticals Ireland
[email protected] Irlanda
Tel: +44 (0) 207 540 7117