Помалідомід Сандоз

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Капсули тверді Помалідомід Сандоз 1 мг, капсули тверді 2 мг, капсули тверді 3 мг, капсули тверді 4 мг

Лікарський засіб-дженерик
Очікується, що Помалідомід Сандоз викликає тяжкі вроджені вади розвитку і може призвести до
смерті плода.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете вагітніти.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Помалідомід Сандоз і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Помалідоміду Сандоз
3. Як застосовувати Помалідомід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід Сандоз і для чого він призначений

Що таке Помалідомід Сандоз
Помалідомід Сандоз містить активну речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний з
талідомідом і належить до групи ліків, що діють на імунну систему (природні
захисні механізми організму).
Для чого застосовується Помалідомід Сандоз
Помалідомід Сандоз застосовується для лікування дорослих із різновидом пухлини, відомою як
«множинна мієлома».
Помалідомід Сандоз використовується разом із:

• двома іншими ліками, які називаються «бортеозоміб» (різновид хіміотерапевтичного засобу) і «дексаметазон» (протизапальний препарат), у пацієнтів, які пройшли щонайменше одну іншу терапію, що включала леналідомід.

Або

• одним іншим ліком, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася незважаючи на щонайменше дві попередні терапії, що включали леналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані
«плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку.
Це призводить до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте терапія може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, говорять про «відповідь на лікування».
Як діє Помалідомід Сандоз
Помалідомід Сандоз діє кількома способами:

• припиняє розвиток клітин мієломи
• стимулює імунну систему до атаки на пухлинні клітини
• перешкоджає утворенню кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини

Користь від застосування Помалідоміду Сандоз разом із бортеозомібом і дексаметазоном
Коли Помалідомід Сандоз застосовується разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли щонайменше одну іншу терапію, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід Сандоз у поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду Сандоз разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід Сандоз застосовується разом із дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли щонайменше дві інші терапії, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід Сандоз у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Помалідомід Сандоз

Не приймайте Помалідомід Сандоз:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Сандоз шкідливий для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків» нижче).
• якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для її уникнення (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту підтвердить, що необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження.
• якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов Вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду Сандоз.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду Сандоз, якщо:

• у Вас були в минулому епізоди утворення тромбів. Під час лікування Помалідомідом Сандоз існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу Помалідоміду Сандоз, щоб знизити ймовірність утворення тромбів.
• у Вас була алергійна реакція, наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням, під час лікування пов’язаними лікарськими засобами, які називаються «талідомід» або «леналідомід».
• у Вас був інфаркт, серцева недостатність, труднощі з диханням, або якщо Ви палите, маєте високий кров’яний тиск або високий рівень холестерину.
• у Вас високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і викликають підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини.
• у Вас є або була в минулому нейропатія (пошкодження нервів, що викликає оніміння або біль у руках або ногах).
• у Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомідом Сандоз може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, з наступним повторним розвитком інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В.
• у Вас є або була в минулому будь-яка комбінація таких симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдромом гіперчутливості до ліків, токсичною епідермальною некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть
розвинути інші види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик, коли призначає Вам цей лікарський засіб.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть:
затуманення зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою,
тривале оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування Помалідомідом Сандоз, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі профілактики вагітності Помалідоміду Сандоз. Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід Сандоз, не повинні планувати вагітність або зачати дитину, оскільки очікується, що помалідомід шкідливий для плоду. Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні контрацептивні заходи під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід Сандоз, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб шкідливий для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо для Вас існує можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні контрацептивні методи принаймні 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та принаймні 4 тижні після його припинення. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого для Вас методу контрацепції.
• При кожному виписуванні рецепту лікар переконується, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, принаймні кожні 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи профілактики:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Помалідомід Сандоз у грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар порадить Вам, чи припинити або продовжити годування грудьми.
Чоловіки
Помалідомід Сандоз проникає в сперму людини.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість, що вона стане вагітною, Ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомідом Сандоз Ваш партнер стала вагітною, негайно повідомте лікареві. Також Ваш партнер повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сперму або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомідом Сандоз Вам будуть регулярно проводити аналізи крові, оскільки цей лікарський засіб може призвести до зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар буде просити Вас проходити аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• принаймні раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомідом Сандоз.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідоміду Сандоз або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від загального стану Вашого здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідоміду Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід Сандоз
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Сандоз може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Помалідоміду Сандоз.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду Сандоз, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, наприклад, флуоксемін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, почуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену уважність під час прийому Помалідоміду Сандоз. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Помалідомід Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Помалідомід Сандоз

Помалідомід Сандоз повинен застосовуватися лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.
Завжди точно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо прийому препарату. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Коли застосовувати Помалідомід Сандоз із іншими лікарськими засобами
Помалідомід Сандоз з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте інструкцію з бортезомібу та дексаметазону, щоб дізнатися більше про їх застосування та дію.
• Помалідомід Сандоз, бортезоміб та дексаметазон застосовуються в рамках «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться наведену нижче таблицю, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
• Кожного дня перевіряйте таблицю і знайдіть відповідний день, щоб дізнатися, які ліки приймати.
• Деякі дні ви прийматимете всі 3 ліки, деякі дні — лише 2 або 1 лік, а інші дні — жодного ліку.

POM : Помалідомід; BOR : Бортезоміб; DEX : Дексаметазон
Цикл з 1 по 8

З циклу 9 і далі

• Після завершення кожного циклу тривалістю 3 тижні починайте новий цикл.

Помалідомід Сандоз із дексаметазоном окремо

• Перегляньте інструкцію по застосуванню дексаметазону, щоб дізнатися більше про його використання та дію.
• Помалідомід Сандоз і дексаметазон приймаються за схемою лікувальних циклів. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
• Щодня перевіряйте схему та визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки потрібно приймати.
• Деякі дні Ви будете приймати обидва ліки, деякі дні — лише один із них, а деякі дні — жодного
  • POM: Помалідомід; DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий цикл.

Доза Помалідоміду Сандоз, яку потрібно приймати разом з іншими ліками
Помалідомід Сандоз з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Сандоз становить 4 мг один раз на добу.
• Початкову дозу бортезомібу ваш лікар визначить на основі вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Сандоз з дексаметазоном окремо

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Сандоз становить 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу Помалідоміду Сандоз, бортезомібу або дексаметазону, або припинити застосування одного чи декількох цих ліків залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, інших ліків, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин, флуоксамін), а також у разі появи побічних ефектів (особливо висипу або набряку) через лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар дуже ретельно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим лікарським засобом.
Як приймати Помалідомід Сандоз

• Не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
• Медичний персонал, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте капсули щодня приблизно в той самий час.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один бік капсули, протискаючи її крізь алюмінієву фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Лікар повідомить вам, як і коли приймати Помалідомід Сандоз, якщо у вас є проблеми з нирками та ви перебуваєте на діалізі.
Тривалість лікування Помалідомідом Сандоз
Ви повинні продовжувати цикли лікування доти, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Помалідомід Сандоз
Якщо ви забули прийняти капсулу Помалідоміду Сандоз у призначений день, прийміть наступну капсулу згідно зі звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати Помалідомід Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне
один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, сеча у невеликій кількості або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• Сильна, тривала або кров’яниста діарея (можливо з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактеріями Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікри (через утворення тромбів у крові).
• Задишка (через важку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (через тяжкі алергічні реакції, відомі як ангіоедема або анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), які можуть призвести до змін у зовнішньому вигляді шкіри або утворення виростів. Якщо під час лікування Помалідомідом Сандозом ви помітили будь-які зміни на шкірі, негайно повідомте лікареві.
• Повторне активування інфекції гепатиту В, що може призвести до пожовтіння шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
• Сильна висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Припиніть приймати Помалідомід Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне
один із перелічених вище серйозних побічних ефектів: може знадобитися термінова медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Задишка (диспнея)
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт)
• Інфекції носа, навколоносових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами
• Симптоми, схожі на грип (грип)
• Знижена кількість червоних кров’яних клітин, що може призвести до анемії з наслідковою втому та слабкістю
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості, м’язових спазмів, болю в м’язах, серцебиття, поколювання або оніміння, задишки, змін настрою
• Підвищений рівень цукру в крові
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• Зниження апетиту
• Запор, діарея або нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Відчуття виснаження
• Утруднення заснути або залишитися сплячим
• Запаморочення, тремтіння
• М’язові спазми, слабкість м’язів
• Біль у кістках, біль у спині
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія)
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг
• Висипки на шкірі
• Інфекція сечових шляхів, що може призвести до відчуття печіння під час сечовипускання або потреби частіше сечовиділяти

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Падіння
• Крововилив у мозок
• Знижена здатність рухатися або відчувати в руках, руках, ногах і ногах через пошкодження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія)
• Оніміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія)
• Відчуття обертової голови з утрудненням піднятися та нормально рухатися
• Набряк, спричинений рідиною
• Кропив’янка
• Свербіж
• Опоясуючий лишай (святий вогонь)
• Серцевий напад (біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота)
• Біль у грудях, інфекція у грудній клітці
• Підвищення артеріального тиску
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує схильність до кровотеч та синців. Може виникнути втому, слабкість, задишка, а також підвищений ризик інфекцій
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних клітин), часто спричинене інфекцією (лімфопенія)
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призвести до втому, загальної слабкості, м’язових спазмів, подразливості та може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може призвести до можливого оніміння та/або поколювання рук, ніг або губ, м’язових спазмів, слабкості м’язів, запаморочення, сплутаності свідомості
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призвести до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до уповільнення рефлексів та слабкості скелетних м’язів
• Підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втому та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, нападів епілепсії або коми
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до форми артриту, відомої як підагра
• Низький артеріальний тиск, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості
• Болюче або сухе відчуття в роті
• Зміна смаку
• Пухлий живіт
• Відчуття сплутаності свідомості
• Поганий настрій (депресивний настрій)
• Втрата свідомості, непритомність
• Затуманення зору (катаракта)
• Ураження нирок
• Нездатність сечовиділяти
• Аномалії у тестах функції печінки
• Біль у тазі
• Втрата ваги

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Інсульт
• Запалення печінки (гепатит), що може призвести до сверблячості, пожовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця), світлих випорожнень, темної сечі та болю в животі
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем із нирками
• Недостатня активність щитовидної залози, що може призвести до симптомів, таких як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантата твердого органу (наприклад, серця або печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід Сандоз
Діючою речовиною є помалідомід.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), мальтодекстрин та натрію стеарилфумарат.
Помалідомід Сандоз 1 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та білий чорнило.
• Друковане чорнило містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Сандоз 2 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та білий чорнило.
• Друковане чорнило містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Сандоз 3 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), індоцианін алюмінієву лаку та білий чорнило.
• Друковане чорнило містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Сандоз 4 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), індоцианін алюмінієву лаку (Е132), еритрозин (Е171) та білий чорнило.
• Друковане чорнило містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду Сандоз та вміст упаковки
Помалідомід Сандоз 1 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули з червоною кришечкою та жовтим корпусом, з білою друкованою маркуванням «PLM 1», відцентрованою по осі на корпусі.
Помалідомід Сандоз 2 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули з червоною кришечкою та помаранчевим корпусом, з білою друкованою маркуванням «PLM 2», відцентрованою по осі на корпусі.
Помалідомід Сандоз 3 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули з червоною кришечкою та бірюзовим корпусом, з білою друкованою маркуванням «PLM 3», відцентрованою по осі на корпусі.
Помалідомід Сандоз 4 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули з червоною кришечкою та темно-синім корпусом, з білою друкованою маркуванням «PLM 4», відцентрованою по осі на корпусі.
Помалідомід Сандоз 1 мг капсули тверді доступний у блистерних упаковках або блистерах, розділених на одиничні дози. Кожна упаковка містить 14, 21, 14x1, 21x1 капсул.
Помалідомід Сандоз 2 мг капсули тверді доступний у блистерних упаковках або блистерах, розділених на одиничні дози. Кожна упаковка містить 14, 21, 14x1, 21x1 капсул.
Помалідомід Сандоз 3 мг капсули тверді доступний у блистерних упаковках або блистерах, розділених на одиничні дози. Кожна упаковка містить 14, 21, 14x1, 21x1 капсул.
Помалідомід Сандоз 4 мг капсули тверді доступний у блистерних упаковках або блистерах, розділених на одиничні дози. Кожна упаковка містить 14, 21, 14x1, 21x1 капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.,
Largo U. Boccioni 1
20027 Origgio (VA)
Італія
Виробники
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Pomalidomid 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid 4 mg Hartkapseln
Кіпр Pomalidomide/Sandoz
Данія Pomalidomide Sandoz
Естонія Pomalidomide Sandoz
Фінляндія Pomalidomide Sandoz 1 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 2 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 3 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 4 mg kapselit, kovat
Франція POMALIDOMIDE SANDOZ 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, gélule
Німеччина Pomalidomid Hexal 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 4 mg Hartkapseln
Греція Pomalidomide/Sandoz
Ісландія Pomalidomide Sandoz
Італія Pomalidomide Sandoz
Латвія Pomalidomide Sandoz 1 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 2 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 3 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 4 mg cietās kapsulas
Литва Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kaps
Мальта Pomalidomide Sandoz 1 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 2 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 3 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 4 mg capsule, hard
Норвегія Pomalidomide Sandoz
Нідерланди Pomalidomide Sandoz 1 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 2 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 3 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 4 mg, harde capsules
Польща Pomalidomide Sandoz
Чехія Pomalidomide Sandoz
Словаччина Pomalidomide Sandoz 1 mg
Pomalidomide Sandoz 2 mg
Pomalidomide Sandoz 3 mg
Pomalidomide Sandoz 4 mg
Румунія Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule
Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule
Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule
Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule
Словенія Pomalidomid Sandoz 1 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 2 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 3 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 4 mg trde kapsule
Іспанія Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG
Швеція Pomalidomide Sandoz
Угорщина Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kaps
Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kaps
Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kaps
Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kaps