Pomalidomida Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Se espera que Pomalidomida Sandoz cause malformaciones congénitas graves y pueda provocar
la muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría quedar embarazada.
• Siga las recomendaciones sobre métodos anticonceptivos descritas en este folleto.

Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pomalidomida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Sandoz
3. Cómo tomar Pomalidomida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pomalidomide Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer denominado «mieloma múltiple».
Pomalidomide Sandoz se utiliza junto con:

• dos medicamentos más, denominados «bortezomib» (un tipo de medicamento quimioterápico) y «dexametasona» (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento que incluyó lenalidomida.

O bien

• un medicamento más, denominado «dexametasona», en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos dos tratamientos previos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (denominados «células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto provoca daño en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de «respuesta».
Cómo actúa Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz actúa de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células del mieloma
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales
• impidiendo la formación de los vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales

El beneficio de utilizar Pomalidomide Sandoz junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide Sandoz se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide Sandoz, utilizado junto con bortezomib y dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes tratados únicamente con bortezomib y dexametasona.

El beneficio de utilizar Pomalidomide Sandoz junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide Sandoz se utiliza junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos otros dos tratamientos, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide Sandoz, utilizado junto con dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes tratados únicamente con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide Sandoz

No tome Pomalidomide Sandoz:

• si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomide Sandoz sea perjudicial para el feto. (Los hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres” a continuación).
• si existe la posibilidad de que comience un embarazo, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de embarazo, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará dicha confirmación.
• Si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores se aplique a su caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Sandoz si:

• ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide Sandoz existe un mayor riesgo de formación de coágulos en venas y arterias. Su médico puede recomendar tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Sandoz para disminuir la probabilidad de formación de coágulos.
• ha tenido una reacción alérgica previa, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados llamados “talidomida” o “lenalidomida”.
• ha sufrido un infarto, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene hipertensión o niveles elevados de colesterol.
• tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede presentarse una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral.
• tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en manos o pies).
• tiene o ha tenido infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide Sandoz puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del virus, con reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez infección por hepatitis B.
• tiene o ha tenido alguna vez cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos hinchados (son signos de una grave reacción cutánea denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta: visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos síntomas pueden indicar una enfermedad grave del cerebro que puede causar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya tenía estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomide Sandoz, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguir las instrucciones siguientes, tal como se indica en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomide Sandoz. Las mujeres y hombres que toman Pomalidomide Sandoz no deben iniciar un embarazo ni concebir un hijo, ya que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Pomalidomide Sandoz si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de embarazo, incluso si cree que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
• En cada receta, su médico verificará que usted comprende las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• Su médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide Sandoz pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o planea lactar. Su médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide Sandoz pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que comience un embarazo, debe usar preservativos durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomide Sandoz su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico.

No debe donar semen o esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Sandoz se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomide Sandoz.

En función de los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide Sandoz o interrumpir el tratamiento. Su médico también puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento según su estado de salud general.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pomalidomide Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pomalidomide Sandoz
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto porque Pomalidomide Sandoz puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Pomalidomide Sandoz.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Sandoz si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos antifúngicos, como ketoconazol
• ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina)
• ciertos antidepresivos, como fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareo, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomide Sandoz. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Pomalidomide Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide Sandoz debe administrarse por un médico experto en el tratamiento del mieloma
múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Cuándo tomar Pomalidomide Sandoz con otros medicamentos
Pomalidomide Sandoz con bortezomib y dexametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Sandoz, bortezomib y dexametasona se toman en “ciclos de tratamiento”. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos debe tomar cada día del ciclo de 3 semanas:
• Cada día, compruebe la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
• Algunos días tomará los tres medicamentos, otros días solo dos o uno, y otros días ningún medicamento.

POM: Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametasona
Ciclo de 1 a 8

A partir del Ciclo 9 en adelante

• Trascurado haber completado cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Pomalidomide Sandoz con desametasona sola

• Consulte el prospecto de la desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Sandoz y desametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué tomar cada día del ciclo de 4 semanas:
• Cada día, revise la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
• Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo 1 medicamento y otros días ningún medicamento.
  • POM: Pomalidomida; DEX: Desametasona

• Después de completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide Sandoz que debe tomarse junto con otros medicamentos
Pomalidomide Sandoz con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Sandoz es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por su médico en función de su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide Sandoz con dexametasona solo

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Sandoz es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico podría tener que reducir la dosis de Pomalidomide Sandoz, bortezomib o dexametasona, o bien interrumpir uno o más de estos medicamentos, en función de los resultados de las pruebas de sangre, de su estado general, de otros medicamentos que pueda estar tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debidos al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico controlará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.
Cómo tomar Pomalidomide Sandoz

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, los cuidadores y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno sellable y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione por un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le informará cómo y cuándo tomar Pomalidomide Sandoz si tiene problemas renales y está en tratamiento con diálisis.
Duración del tratamiento con Pomalidomide Sandoz
Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Pomalidomide Sandoz de la que debe
Si toma más Pomalidomide Sandoz de la que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Pomalidomide Sandoz
Si olvida tomar Pomalidomide Sandoz en el día indicado, tome la cápsula siguiente según lo programado al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Pomalidomida Sandoz y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal y sangrado intestinal o gástrico (debido a los efectos sobre las plaquetas, células sanguíneas).
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula micción, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causados por coágulos de sangre).
• Dificultad para respirar (debido a infección grave en el pecho, inflamación pulmonar, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo).
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma espinocelular y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia o crecimientos en la piel. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomida Sandoz, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reaparición de la infección por hepatitis B, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupciones cutáneas extensas, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente. Véase también la sección 2.

Deje de tomar Pomalidomida Sandoz y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente: podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea)
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis)
• Infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus
• Síntomas similares a la gripe (influenza)
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con consecuente fatiga y debilidad
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, alteraciones del estado de ánimo
• Niveles elevados de azúcar en sangre
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular)
• Disminución del apetito
• Estreñimiento, diarrea o náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Falta de energía
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño
• Mareo, temblor
• Espasmo muscular, debilidad muscular
• Dolor óseo, dolor de espalda
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía sensitiva periférica)
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo brazos y piernas
• Erupciones cutáneas
• Infección del tracto urinario, que puede causar escozor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas
• Hemorragia intracraneal
• Reducción de la capacidad de moverse o de percibir sensaciones en manos, brazos, pies y piernas debido a daño del sistema nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora)
• Entumecimiento, picazón y sensación de pinchazos en la piel (parestesia)
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente
• Hinchazón causada por acumulación de líquido
• Urticaria
• Picazón
• Herpes zóster (culebrilla)
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello o mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos)
• Dolor en el pecho, infección en el pecho
• Aumento de la presión arterial
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición a sangrados y hematomas. Puede experimentar fatiga, debilidad, falta de aire y mayor probabilidad de desarrollar infecciones
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia)
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), que a su vez pueden causar entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareo, confusión
• Niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular, irritabilidad o confusión
• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular esquelética
• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, calambres musculares, convulsiones o coma
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo
• Boca dolorosa o seca
• Alteración del sentido del gusto
• Abdomen hinchado
• Sensación de confusión
• Sentirse triste (estado de ánimo deprimido)
• Pérdida de conciencia, desmayo
• Visión borrosa (catarata)
• Daño renal
• Incapacidad para orinar
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Dolor en la pelvis
• Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Ictus
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picazón, coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal
• Desintegración de células tumorales, que provoca la liberación de compuestos tóxicos en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales
• Tiroides con actividad insuficiente, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latido cardíaco lento y aumento de peso

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación en el envase.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pomalidomide Sandoz
El principio activo es pomalidomida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), maltodextrina y estearil fumarato sódico.
Pomalidomide Sandoz 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171) y glicol propilénico.

Pomalidomide Sandoz 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171) y glicol propilénico.

Pomalidomide Sandoz 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio del índigo carmín y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171) y glicol propilénico.

Pomalidomide Sandoz 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio del índigo carmín (E132), eritrosina (E127) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171) y glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Pomalidomide Sandoz y contenido del envase
Pomalidomide Sandoz 1 mg cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, con tapa de color rojo y cuerpo de color amarillo, con la impresión “PLM 1” alineada axialmente en blanco sobre el cuerpo.
Pomalidomide Sandoz 2 mg cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, con tapa de color rojo y cuerpo de color naranja, con la impresión “PLM 2” alineada axialmente en blanco sobre el cuerpo.
Pomalidomide Sandoz 3 mg cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, con tapa de color rojo y cuerpo de color turquesa, con la impresión “PLM 3” alineada axialmente en blanco sobre el cuerpo.
Pomalidomide Sandoz 4 mg cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, con tapa de color rojo y cuerpo de color azul oscuro, con la impresión “PLM 4” alineada axialmente en blanco sobre el cuerpo.
Pomalidomide Sandoz 1 mg cápsulas duras está disponible en blíster o blíster divisible para dosis unitaria. Cada envase contiene 14, 21, 14x1, 21x1 cápsulas.
Pomalidomide Sandoz 2 mg cápsulas duras está disponible en blíster o blíster divisible para dosis unitaria. Cada envase contiene 14, 21, 14x1, 21x1 cápsulas.
Pomalidomide Sandoz 3 mg cápsulas duras está disponible en blíster o blíster divisible para dosis unitaria. Cada envase contiene 14, 21, 14x1, 21x1 cápsulas.
Pomalidomide Sandoz 4 mg cápsulas duras está disponible en blíster o blíster divisible para dosis unitaria. Cada envase contiene 14, 21, 14x1, 21x1 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.,
Largo U. Boccioni 1
20027 Origgio (VA)
Italia

Productores
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò, 1 Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nimega,
Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sajonia-Anhalt, 39179 Barleben,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Pomalidomid 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid 4 mg Hartkapseln
Chipre Pomalidomide/Sandoz
Dinamarca Pomalidomide Sandoz
Estonia Pomalidomide Sandoz
Finlandia Pomalidomide Sandoz 1 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 2 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 3 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 4 mg kapselit, kovat
Francia POMALIDOMIDE SANDOZ 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, gélule
Alemania Pomalidomid Hexal 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 4 mg Hartkapseln
Grecia Pomalidomide/Sandoz
Islandia Pomalidomide Sandoz
Italia Pomalidomide Sandoz
Letonia Pomalidomide Sandoz 1 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 2 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 3 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 4 mg cietās kapsulas
Lituania Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kaps
Malta Pomalidomide Sandoz 1 mg cápsulas, hard
Pomalidomide Sandoz 2 mg cápsulas, hard
Pomalidomide Sandoz 3 mg cápsulas, hard
Pomalidomide Sandoz 4 mg cápsulas, hard
Noruega Pomalidomide Sandoz
Países Bajos Pomalidomide Sandoz 1 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 2 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 3 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 4 mg, harde capsules
Polonia Pomalidomide Sandoz
República Checa Pomalidomide Sandoz
República Eslovaca Pomalidomide Sandoz 1 mg
Pomalidomide Sandoz 2 mg
Pomalidomide Sandoz 3 mg
Pomalidomide Sandoz 4 mg
Rumanía Pomalidomidă Sandoz 1 mg cápsulas
Pomalidomidă Sandoz 2 mg cápsulas
Pomalidomidă Sandoz 3 mg cápsulas
Pomalidomidă Sandoz 4 mg cápsulas
Eslovenia Pomalidomid Sandoz 1 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 2 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 3 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 4 mg trde kapsule
España Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG
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