Pomalidydomid Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pomalidomide Sandoz 1 mg kapsułki twarde, 2 mg kapsułki twarde, 3 mg kapsułki twarde, 4 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Oczekuje się, że Pomalidomide Sandoz powoduje ciężkie wady wrodzone i może prowadzić do
śmierci płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanymi w tej ulotce.

Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pomalidomide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pomalidomide Sandoz
3. Jak przyjmować Pomalidomide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide Sandoz i do czego służy

Co to jest Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz zawiera substancję czynną „pomalidomid”. Lek ten jest powiązany z talidomidem i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych z określonym typem nowotworu zwanym „szpiczakiem mnogim”.
Pomalidomide Sandoz stosuje się łącznie z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomib” (typ leku przeciwnowotworowego) i „dekstametazon” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię zawierającą lenalidomid.

Lub

• jednym innym lekiem, zwanym „dekstametazon”, u pacjentów, u których szpiczak mnogi postępował pomimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to typ nowotworu, który atakuje określony rodzaj białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz działa na kilka sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek szpiczaka
• pobudzając układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych
• zatrzymując tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Sandoz w połączeniu z bortezomibem i dekstametazonem
Gdy Pomalidomide Sandoz stosuje się razem z bortezomibem i dekstametazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Sandoz stosowany razem z bortezomibem i dekstametazonem zapobiegał nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych wyłącznie bortezomibem i dekstametazonem.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Sandoz w połączeniu z dekstametazonem
Gdy Pomalidomide Sandoz stosuje się razem z dekstametazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Sandoz stosowany z dekstametazonem zapobiegał nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych wyłącznie dekstametazonem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pomalidomidu Sandoz

Nie przyjmuj Pomalidomidu Sandoz:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomid Sandoz może szkodzić płodowi. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi, że podjęto odpowiednie środki i poinformuje o tym Ciebie.
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidu Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidu Sandoz, jeśli:

• miałeś(-aś) wcześniej przypadki zakrzepów krwi. Podczas leczenia Pomalidomidem Sandoz istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomidu Sandoz, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów.
• miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi, takimi jak „talidomid” lub „lenalidomid”.
• miałeś(-aś) zawał serca, niewydolność serca, trudności w oddychaniu, lub jeśli palisz, masz nadciśnienie lub wysoki poziom cholesterolu.
• masz wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić nieregularność rytmu serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy nowotworowej.
• masz lub miałeś(-aś) wcześniej neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w rękach lub stopach).
• masz lub miałeś(-aś) wcześniej zakażenie wirusem żółtaczki typu B. Leczenie Pomalidomidem Sandoz może spowodować reaktywację wirusa żółtaczki typu B u pacjentów będących nosicielami tego wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś(-aś) zakażenie wirusem żółtaczki typu B.
• masz lub miałeś(-aś) wcześniej dowolną kombinację następujących objawów: wysypka na twarzy lub bardziej rozległa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (to są objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem nadwrażliwości na leki, toksyczną nekrolizą epidermalną (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli te objawy występowały u Ciebie przed leczeniem Pomalidomidem Sandoz, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomidu Sandoz. Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomid Sandoz nie powinni rozpoczynać ciąży ani począć dziecka, ponieważ oczekuje się, że pomalidomid może szkodzić płodowi. Ty i Twój partner musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomidu Sandoz, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że ten lek może szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować lekarza, jeśli istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz to za mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najlepsza.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec ciąży.
• Lekarz przepisze testy ciążowe przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę mimo środków zapobiegających:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomid Sandoz przenika do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy przerwać czy kontynuować karmienie.
Mężczyźni
Pomalidomid Sandoz przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twój partner jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli podczas leczenia Pomalidomidem Sandoz Twój partner zajdzie w ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza. Twój partner również musi niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Przed i podczas leczenia Pomalidomidem Sandoz będziesz poddawany regularnym badaniom krwi, ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi walczących z infekcjami (białych krwinek) i komórek zatrzymujących krwotoki (płytek krwi).
Lekarz zaleci Ci badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz na miesiąc później, przez cały okres leczenia Pomalidomidem Sandoz.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zmodyfikować dawkę Pomalidomidu Sandoz lub przerwać leczenie. Lekarz może również zmodyfikować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pomalidomidu Sandoz nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Pomalidomid Sandoz
Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Pomalidomid Sandoz może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pomalidomidu Sandoz.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem Pomalidomidu Sandoz, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. cyprowflokacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdrgawkowe, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomidu Sandoz. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś(-aś) kierować pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Pomalidomid Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pomalidomid Sandoz

Pomalidomid Sandoz powinien być podawany przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy stosować Pomalidomid Sandoz z innymi lekami
Pomalidomid Sandoz w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomid Sandoz, bortezomib i dexametazon są stosowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:
• Codziennie sprawdzaj tabelę i znajdź odpowiedni dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.
• W niektórych dniach będziesz przyjmować wszystkie trzy leki, w innych dniach tylko dwa lub jeden lek, a w innych dniach żadnego leku.

POM: Pomalidomid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazon
Cykle od 1 do 8

Od cyklu 9 w dalsze

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie należy rozpocząć nowy cykl.

Pomalidomide Sandoz z desametazonem samodzielnie

• Zapoznaj się z ulotką do desametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego zastosowania i działania.
• Pomalidomide Sandoz i desametazon są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 4 tygodnie:
• Codziennie sprawdzaj wykres i znajdź właściwy dzień, aby dowiedzieć się, które leki należy przyjmować.
• Niektórego dnia będziesz przyjmować oba leki, innego dnia tylko jeden lek, a jeszcze innego dnia żadnego leku.
  • POM : Pomalidomide; DEX : Desametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocząć nowy cykl.

Dawka Pomalidomidu Sandoz do przyjmowania w połączeniu z innymi lekami
Pomalidomid Sandoz z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Sandoz wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie ustalana przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomid Sandoz z dexametazonem stosowanym samodzielnie

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Sandoz wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Pomalidomidu Sandoz, bortezomibu lub dexametazonu albo o przerwaniu przyjmowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego zdrowia, innych leków, które pacjent może przyjmować (np. ciprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksalmina) oraz wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności wysypki lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie bardzo starannie monitorował jego stan podczas leczenia tym lekiem.
Jak przyjmować Pomalidomid Sandoz

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić w szczelnym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w stwierdzonej lub podejrzanej ciąży nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z lub bez posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej, należy nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskać w środek kapsułki, ponieważ istnieje ryzyko jej uszkodzenia.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak i kiedy przyjmować Pomalidomid Sandoz, jeśli ma on problemy z nerkami i poddawany jest dializie.
Czas trwania leczenia Pomalidomidem Sandoz
Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie terapii.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Pomalidomidu Sandoz
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Pomalidomidu Sandoz, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomni przyjąć Pomalidomid Sandoz
Jeśli zapomni się przyjąć Pomalidomid Sandoz w przepisanym dniu, należy przyjąć następną kapsułkę następnego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Pomalidomide Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek, które walczą z infekcjami).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnego powodu, w tym krwawienia z nosa lub z przewodu pokarmowego (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub szokiem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawa biegunka (czasem z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Zadyszka (spowodowana ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy i rak płytkokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub jej nowotwory. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia Pomalidomide Sandoz, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.
• Powrót zakażenia wirusem żółtaczki typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, nekroliza epidermalna lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować Pomalidomide Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z powyższych poważnych działań niepożądanych: może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zadyszka (dyspnea)
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli)
• Infekcje nosa, zatok i gardła spowodowane bakteriami lub wirusami
• Objawy podobne do grypy (grypa)
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, dyspneę, zaburzenia nastroju
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• Zmniejszony apetyt
• Zaparcia, biegunka lub nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Brak energii
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Omdlenie, drżenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Ból kości, ból pleców
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa)
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg
• Wysypka
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki
• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa)
• Drętwienie, swędzenie i uczucie igieł i szpilków na skórze (parestezja)
• Uczucie wirującego obrazu, trudności z wstaniem i normalnym poruszaniem się
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Herpes zoster (ogniwo św. Antoniego)
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, żuchwy, uczucie potu, duszności, nudności lub wymioty)
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz łatwiej możesz chorować na infekcje
• Zmniejszona liczba limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowana infekcją (limfopenia)
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni, podrażnienie i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie i/lub mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, dezorientację
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni, podrażnienie lub dezorientację
• Podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych
• Podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną gutą
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• Boleśnie lub sucho w ustach
• Zaburzenia smaku
• Napięcie brzucha
• Uczucie dezorientacji
• Pogorszenie nastroju (depresja)
• Utrata przytomności, omdlenie
• Zaburzenia widzenia (zaćma)
• Uszkodzenie nerek
• Niezdolność do oddania moczu
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Ból miednicy
• Ubytek masy ciała

Nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to powodować problemy z nerkami
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, zwolnione tętno i przyrost masy ciała

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (np. serca lub wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i opakowaniu po słowie
Wyg. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia lub ślady naruszenia opakowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide Sandoz
Substancją czynną jest pomalidomida.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), maltodekstryna oraz stearynian sodu fumarynianu.
Pomalidomide Sandoz 1 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz atrament biały.
• Atrament do druku zawiera: lak żwaczowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide Sandoz 2 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz atrament biały.
• Atrament do druku zawiera: lak żwaczowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide Sandoz 3 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), lak cynamonowy indygo (E132) oraz atrament biały.
• Atrament do druku zawiera: lak żwaczowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide Sandoz 4 mg, kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), lak cynamonowy indygo (E132), erytrosynę (E171) oraz atrament biały.
• Atrament do druku zawiera: lak żwaczowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Wygląd Pomalidomide Sandoz i zawartość opakowania
Pomalidomide Sandoz 1 mg, kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, z czerwoną główką i żółtym korpusem, z wydrukowanym białym napisem „PLM 1” na korpusie.
Pomalidomide Sandoz 2 mg, kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, z czerwoną główką i pomarańczowym korpusem, z wydrukowanym białym napisem „PLM 2” na korpusie.
Pomalidomide Sandoz 3 mg, kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, z czerwoną główką i turkusowym korpusem, z wydrukowanym białym napisem „PLM 3” na korpusie.
Pomalidomide Sandoz 4 mg, kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, z czerwoną główką i ciemnoniebieskim korpusem, z wydrukowanym białym napisem „PLM 4” na korpusie.
Pomalidomide Sandoz 1 mg, kapsułki twarde, dostępne w opakowaniach typu blister lub podzielne blisterowe do dawkowania jednostkowego. Każde opakowanie zawiera 14, 21, 14x1, 21x1 kapsułek.
Pomalidomide Sandoz 2 mg, kapsułki twarde, dostępne w opakowaniach typu blister lub podzielne blisterowe do dawkowania jednostkowego. Każde opakowanie zawiera 14, 21, 14x1, 21x1 kapsułek.
Pomalidomide Sandoz 3 mg, kapsułki twarde, dostępne w opakowaniach typu blister lub podzielne blisterowe do dawkowania jednostkowego. Każde opakowanie zawiera 14, 21, 14x1, 21x1 kapsułek.
Pomalidomide Sandoz 4 mg, kapsułki twarde, dostępne w opakowaniach typu blister lub podzielne blisterowe do dawkowania jednostkowego. Każde opakowanie zawiera 14, 21, 14x1, 21x1 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.,
Largo U. Boccioni 1
20027 Origgio (VA)
Włochy
Producenci
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Holandia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Pomalidomid 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid 4 mg Hartkapseln
Cypr Pomalidomide/Sandoz
Dania Pomalidomide Sandoz
Estonia Pomalidomide Sandoz
Finlandia Pomalidomide Sandoz 1 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 2 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 3 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 4 mg kapselit, kovat
Francja POMALIDOMIDE SANDOZ 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, gélule
Niemcy Pomalidomid Hexal 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 4 mg Hartkapseln
Grecja Pomalidomide/Sandoz
Islandia Pomalidomide Sandoz
Włochy Pomalidomide Sandoz
Łotwa Pomalidomide Sandoz 1 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 2 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 3 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 4 mg cietās kapsulas
Litwa Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kaps
Malta Pomalidomide Sandoz 1 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 2 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 3 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 4 mg capsule, hard
Norwegia Pomalidomide Sandoz
Holandia Pomalidomide Sandoz 1 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 2 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 3 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 4 mg, harde capsules
Polska Pomalidomide Sandoz
Czechy Pomalidomide Sandoz
Słowacja Pomalidomide Sandoz 1 mg
Pomalidomide Sandoz 2 mg
Pomalidomide Sandoz 3 mg
Pomalidomide Sandoz 4 mg
Rumunia Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule
Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule
Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule
Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule
Słowenia Pomalidomid Sandoz 1 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 2 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 3 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 4 mg trde kapsule
Hiszpania Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG
Szwecja Pomalidomide Sandoz
Węgry Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kaps
Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kaps
Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kaps
Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kaps