Помалидомид Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Помалидомид Сандоз 1 мг капсулы твёрдые, 2 мг капсулы твёрдые, 3 мг капсулы твёрдые, 4 мг капсулы твёрдые

Лекарственное средство-дженерик
Ожидается, что Помалидомид Сандоз вызывает тяжёлые врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по использованию методов контрацепции, изложенным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Помалидомид Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Помалидомида Сандоз
3. Как принимать Помалидомид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Помалидомид Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Сандоз и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Сандоз
Помалидомид Сандоз содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).
Для чего применяется Помалидомид Сандоз
Помалидомид Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с опухолью, называемой «множественная миелома».
Помалидомид Сандоз применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами, называемыми «бортеозомиб» (препарат химиотерапии) и «дексаметазон» (противовоспалительное средство), у пациентов, получавших по меньшей мере одну предыдущую терапию, включавшую леналидомид.

Или

• с одним другим препаратом, называемым «дексаметазон», у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух предыдущих видов терапии, включавших леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки неконтролируемо размножаются и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «ответе на лечение».
Как действует Помалидомид Сандоз
Помалидомид Сандоз действует несколькими способами:

• останавливает рост клеток миеломы
• стимулирует иммунную систему, заставляя её атаковать опухолевые клетки
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки

Преимущество применения Помалидомида Сандоз в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Сандоз применяется в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере одну предыдущую терапию, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, Помалидомид Сандоз в комбинации с бортеозомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомида Сандоз в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Сандоз применяется в сочетании с дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере две предыдущие терапии, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, Помалидомид Сандоз в комбинации с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что Вы должны знать перед приемом Помалидомид Сандоз

Не принимайте Помалидомид Сандоз:

• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомид Сандоз окажет вредное воздействие на плод. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже).
• если существует вероятность наступления беременности, если Вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении препарата будет подтверждать, что необходимые меры приняты, и сообщит Вам об этом.
• если у Вас аллергия на помалидомид или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из перечисленных выше состояний к Вам, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомид Сандоз.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Помалидомид Сандоз, если:

• у Вас в анамнезе были эпизоды тромбозов. При лечении Помалидомид Сандоз повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомид Сандоз, чтобы снизить вероятность образования тромбов.
• у Вас в прошлом была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание, во время лечения препаратами, родственными талидомиду или леналидомиду.
• у Вас был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, одышка, или если Вы курите, страдаете гипертонией или повышенным уровнем холестерина.
• у Вас высокий опухолевый бурден во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• у Вас есть или были в прошлом нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у Вас есть или были в прошлом инфекция гепатита В. Лечение Помалидомид Сандоз может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что приведет к повторному развитию инфекции. Врач должен проверить, были ли у Вас ранее инфекции гепатита В.
• у Вас есть или были в прошлом любая комбинация следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ); см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие формы рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении Вам этого препарата.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся: нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения в походке или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания мозга, которое может привести к смерти и называется прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если у Вас были эти симптомы до начала лечения Помалидомид Сандоз, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении.
После окончания лечения Вы должны вернуть все неиспользованные капсулы фармацевту.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, указанные в Программе профилактики беременности при лечении Помалидомид Сандоз. Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Сандоз, не должны планировать беременность или зачатие ребенка, поскольку ожидается, что помалидомид окажет вредное воздействие на плод. Вам и Вашему партнеру необходимо использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения этим препаратом.
Женщины
Не принимайте Помалидомид Сандоз, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, поскольку ожидается, что этот препарат окажет вредное воздействие на плод. Перед началом лечения Вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если Вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• Вы должны использовать эффективные контрацептивные методы как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего курса лечения и не менее 4 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции.
• При каждом назначении препарата врач будет убеждаться, что Вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
• Врач будет проводить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• немедленно прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Помалидомид Сандоз в грудное молоко. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач посоветует Вам, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Помалидомид Сандоз проникает в семенную жидкость человека.

• Если Ваша партнерша беременна или существует вероятность наступления беременности, Вы должны использовать презервативы на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если во время лечения Помалидомид Сандоз у Вашей партнерши наступила беременность, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнерша также должна немедленно сообщить врачу.

Вы не должны донорить семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Донорство крови и анализ крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Перед началом и во время лечения Помалидомид Сандоз Вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение числа клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечения (тромбоцитов).
Врач назначит Вам анализы крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• не реже одного раза в месяц далее, на протяжении всего периода лечения Помалидомид Сандоз.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомид Сандоз или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от Вашего общего состояния здоровья.
Дети и подростки
Применение Помалидомид Сандоз не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Помалидомид Сандоз
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Сандоз может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Помалидомид Сандоз.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомид Сандоз, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приеме Помалидомид Сандоз. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Помалидомид Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Помалидомид Сандоз

Помалидомид Сандоз должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Когда принимать Помалидомид Сандоз с другими лекарствами
Помалидомид Сандоз в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Сандоз, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие лекарства принимать каждый день трёхнедельного цикла.
• Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принять.
• В некоторые дни вы будете принимать все три лекарства, в другие дни — только два или одно, а в некоторые дни — ни одного лекарства.

POM: Помалидомид; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон
Циклы с 1 по 8

Начиная с цикла 9

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый цикл.

Помалидомид Сандоз с дексаметазоном в монорежиме

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения более подробной информации о его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Сандоз и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• См. таблицу ниже, чтобы узнать, какие препараты принимать каждый день в течение 4-недельного цикла:
• Каждый день сверяйтесь с таблицей, чтобы определить правильный день и узнать, какие лекарства следует принимать.
• В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в некоторые — только один препарат, а в другие дни — ни одного препарата.
  • POM : Помалидомид; DEX : Дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл

Доза Помалидомида Сандоз, применяемая в сочетании с другими лекарственными средствами
Помалидомид Сандоз в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Сандоз составляет 4 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемую начальную дозу бортезомиба врач определит на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомид Сандоз в сочетании с дексаметазоном без других препаратов

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Сандоз составляет 4 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу Помалидомида Сандоз, бортезомиба или дексаметазона либо
прекратить применение одного или нескольких из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других принимаемых лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина) и появления побочных эффектов (в частности, кожной сыпи или отеков) в результате лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет очень внимательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.
Как принимать Помалидомид Сандоз

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (с подтверждённой или предполагаемой беременностью) запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует глотать целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только на одну сторону капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу. Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Ваш врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Сандоз, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.
Продолжительность лечения Помалидомидом Сандоз
Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.
Если вы приняли больше Помалидомида Сандоз, чем нужно
Если вы приняли больше Помалидомида Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Помалидомид Сандоз
Если вы забыли принять Помалидомид Сандоз в назначенный день, примите капсулу в следующий день по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите прием Помалидомида Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение из кишечника или желудка (вследствие влияния на тромбоциты — клетки крови).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, повышение температуры тела, озноб, малое количество мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
• Сильная, длительная или кровянистая диарея (возможно с болью в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отеки в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в крови).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление наростов. Если вы заметили какие-либо изменения кожи во время лечения Помалидомидом Сандоз, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, мочу темного коричневого цвета, боль в животе в правой стороне, повышение температуры тела, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием Помалидомида Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных выше серьезных побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Одышка (диспноэ)
• Инфекции легких (пневмония и бронхит)
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• Симптомы, напоминающие грипп (грипп)
• Снижение количества эритроцитов, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызвать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, нарушения настроения
• Повышенный уровень сахара в крови
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• Снижение аппетита
• Запор, диарея или тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Отсутствие энергии
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Головокружение, тремор
• Спазм мышц, мышечная слабость
• Боль в костях, боль в спине
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия)
• Отеки тела, включая отеки рук и ног
• Сыпь
• Инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость чаще мочиться

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• Падения
• Кровоизлияние в мозг
• Снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и стопах из-за повреждения нервной системы (периферическая сенсомоторная нейропатия)
• Онемение, зуд и ощущение уколов булавками на коже (парестезия)
• Ощущение вращения головы, трудности с подъемом и нормальным движением
• Отеки, вызванные скоплением жидкости
• Крапивница
• Зуд
• Опоясывающий лишай (герпес зостер)
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота)
• Боль в груди, инфекция грудной клетки
• Повышение артериального давления
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и синяков. Вы можете чувствовать усталость, слабость и одышку, а также чаще подвергаться инфекциям
• Снижение количества лимфоцитов (один из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение и/или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные спазмы, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), которая может вызвать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок
• Боль или сухость во рту
• Нарушение вкуса
• Вздутие живота
• Ощущение спутанности сознания
• Подавленное настроение (депрессия)
• Потеря сознания, обморок
• Затуманенное зрение (катаракта)
• Повреждение почек
• Невозможность мочеиспускания
• Отклонения в результатах анализов функции печени
• Боль в тазу
• Потеря веса

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуху), светлый цвет стула, темную мочу и боль в животе
• Распад опухолевых клеток, вызывающий выброс токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленное сердцебиение и увеличение веса

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердого органа (например, сердца или печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Помалидомид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат, если заметите повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Сандоз
Действующее вещество — помалидомид.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), мальтодекстрин и натрия стеарилфумарат.

Помалидомид Сандоз 1 мг капсулы твердые:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и белые чернила.
• Печатные чернила содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид Сандоз 2 мг капсулы твердые:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и белые чернила.
• Печатные чернила содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид Сандоз 3 мг капсулы твердые:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), алюминиевый лак индиго кармина и белые чернила.
• Печатные чернила содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид Сандоз 4 мг капсулы твердые:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), эритрозин (Е171) и белые чернила.
• Печатные чернила содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Помалидомид Сандоз и состав упаковки
Помалидомид Сандоз 1 мг капсулы твердые: твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и желтым корпусом, с белой осевой маркировкой «PLM 1» на корпусе.
Помалидомид Сандоз 2 мг капсулы твердые: твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и оранжевым корпусом, с белой осевой маркировкой «PLM 2» на корпусе.
Помалидомид Сандоз 3 мг капсулы твердые: твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и бирюзовым корпусом, с белой осевой маркировкой «PLM 3» на корпусе.
Помалидомид Сандоз 4 мг капсулы твердые: твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и темно-синим корпусом, с белой осевой маркировкой «PLM 4» на корпусе.

Помалидомид Сандоз 1 мг капсулы твердые выпускается в блистерах или разделяемых блистерах для однократной дозы. Каждая упаковка содержит 14, 21, 14x1, 21x1 капсул.
Помалидомид Сандоз 2 мг капсулы твердые выпускается в блистерах или разделяемых блистерах для однократной дозы. Каждая упаковка содержит 14, 21, 14x1, 21x1 капсул.
Помалидомид Сандоз 3 мг капсулы твердые выпускается в блистерах или разделяемых блистерах для однократной дозы. Каждая упаковка содержит 14, 21, 14x1, 21x1 капсул.
Помалидомид Сандоз 4 мг капсулы твердые выпускается в блистерах или разделяемых блистерах для однократной дозы. Каждая упаковка содержит 14, 21, 14x1, 21x1 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.,
Largo U. Boccioni 1
20027 Ориджео (VA)
Италия

Производители
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Неймеген,
Нидерланды
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Саксония-Анхальт, 39179 Барлебен,
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Австрия Pomalidomid 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid 4 mg Hartkapseln
Кипр Pomalidomide/Sandoz
Дания Pomalidomide Sandoz
Эстония Pomalidomide Sandoz
Финляндия Pomalidomide Sandoz 1 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 2 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 3 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 4 mg kapselit, kovat
Франция POMALIDOMIDE SANDOZ 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, gélule
Германия Pomalidomid Hexal 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid Hexal 4 mg Hartkapseln
Греция Pomalidomide/Sandoz
Исландия Pomalidomide Sandoz
Италия Pomalidomide Sandoz
Латвия Pomalidomide Sandoz 1 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 2 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 3 mg cietās kapsulas
Pomalidomide Sandoz 4 mg cietās kapsulas
Литва Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kaps
Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kaps
Мальта Pomalidomide Sandoz 1 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 2 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 3 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 4 mg capsule, hard
Норвегия Pomalidomide Sandoz
Нидерланды Pomalidomide Sandoz 1 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 2 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 3 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 4 mg, harde capsules
Польша Pomalidomide Sandoz
Чехия Pomalidomide Sandoz
Словакия Pomalidomide Sandoz 1 mg
Pomalidomide Sandoz 2 mg
Pomalidomide Sandoz 3 mg
Pomalidomide Sandoz 4 mg
Румыния Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule
Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule
Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule
Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule
Словения Pomalidomid Sandoz 1 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 2 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 3 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 4 mg trde kapsule
Испания Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG
Швеция Pomalidomide Sandoz
Венгрия Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kaps
Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kaps
Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kaps
Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kaps