Помалідомід Рейг Джофре

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Рейг Джофре 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

помалідомід
Лікарський засіб-еквівалент
Очікується, що Помалідомід Рейг Джофре викликає вроджені вади розвитку та може призвести до смерті плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете вагітніти.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Помалідомід Рейг Джофре і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Помалідоміду Рейг Джофре
3. Як застосовувати Помалідомід Рейг Джофре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід Рейг Джофре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід Рейг Джофре і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Рейг Джофре
Помалідомід Рейг Джофре містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які діють на імунну систему (природні захисні механізми організму).
Для чого застосовують Помалідомід Рейг Джофре
Помалідомід Рейг Джофре застосовується для лікування дорослих із різновидом пухлини, відомою як «множинна мієлома».
Помалідомід Рейг Джофре застосовується разом з:

• двома іншими лікарськими засобами, які називаються «бортеозоміб» (препарат хіміотерапії) і «дексаметазон» (протизапальний препарат), у пацієнтів, які вже пройшли принаймні один курс лікування, що включав леналідомід. Або
• одним іншим препаратом, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася незважаючи на принаймні два попередні курси терапії, що включали леналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку. Це призводить до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, кажуть про «відповідь на лікування».
Як діє Помалідомід Рейг Джофре
Помалідомід Рейг Джофре діє кількома способами:

• припиняє ріст клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки пухлинних клітин;
• припиняє утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Рейг Джофре разом із бортеозомібом і дексаметазоном
Коли Помалідомід Рейг Джофре застосовується разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли принаймні один курс лікування, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому помалідомід у поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців, тоді як у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон, цей період становив 7 місяців.

Користь від застосування Помалідоміду Рейг Джофре разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід Рейг Джофре застосовується разом із дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли принаймні два курси лікування, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому Помалідомід Рейг Джофре у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців, тоді як у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон, цей період становив 2 місяці.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Помалідомід Рейг Джофре

Не приймайте Помалідомід Рейг Джофре

• якщо Ви маєте алергію на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем;
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Рейг Джофре може бути шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків» нижче);
• якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту зареєструє, що були вжиті необхідні заходи, і надасть Вам підтвердження цього.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов Вашого випадку, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Помалідомід Рейг Джофре.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідоміду Рейг Джофре, якщо:

• у Вас були в минулому епізоди утворення тромбів у крові. Під час лікування Помалідомідом Рейг Джофре існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідоміду Рейг Джофре, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• у Вас була алергічна реакція, така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням, під час лікування препаратами, що належать до групи «талідомід» або «леналідомід»;
• у Вас був інфаркт міокарда, серцева недостатність, труднощі з диханням, або якщо Ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск або високий рівень холестерину;
• у Вас є високе навантаження пухлинного росту в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і викликають незвичайний рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також можуть виникнути порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у Вас є або була в минулому нейропатія (пошкодження нервів, що викликає поколювання або біль у руках або ногах);
• у Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомідом Рейг Джофре може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, з наступним рецидивом інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В;
• у Вас є або була в минулому будь-яка комбінація таких симптомів: висип на обличчі або більш поширений, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичною епідермальною некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризику при призначенні цього лікарського засобу.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли розмитість зору, втрата зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, стійке оніміння, зниження чутливості або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, що може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML).
Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування Помалідомідом Рейг Джофре, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі неиспользовані капсули.
Діти та підлітки
Помалідомід Рейг Джофре не рекомендовано для застосування дітям та молодим людям віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід Рейг Джофре
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Рейг Джофре може впливати на дію інших препаратів.
Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію Помалідоміду Рейг Джофре.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду Рейг Джофре, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• деякі антидепресанти, такі як флувоксамін.

Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків
Повинні дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі запобігання вагітності Помалідоміду Рейг Джофре. Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід Рейг Джофре, не повинні планувати вагітність або зачаття дитини. Це пов’язано з тим, що очікується, що помалідомід може бути шкідливим для плоду. Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні контрацептивні заходи під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід Рейг Джофре, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Це пов’язано з тим, що очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо для Вас існує можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні контрацептивні методи принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого для Вас методу контрацепції.
• При кожному виписуванні рецепту лікар переконається, що Ви розумієте, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи профілактики:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Помалідомід Рейг Джофре в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар порадить Вам, чи слід припинити або продовжити годування груддю.
Чоловіки
Помалідомід Рейг Джофре проникає в чоловічу сім’яну рідину.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомідом Рейг Джофре Ваш партнер вагініє, негайно повідомте лікареві. Також їй слід негайно звернутися до лікаря.

Ви не повинні донорувати сім’яну рідину або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення. Перед початком та під час лікування Помалідомідом Рейг Джофре Вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар буде просити Вас здавати аналізи крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• принаймні раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомідом Рейг Джофре.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідоміду Рейг Джофре або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від Вашого загального стану здоров’я.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, почуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену уважність під час прийому Помалідоміду Рейг Джофре. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.
Помалідомід Рейг Джофре містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».
Помалідомід Рейг Джофре містить ізомальтитол
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Помалідомід Рейг Джофре

Помалідомід Рейг Джофре має призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для ринків, на яких Помалідомід Рейг Джофре недоступний у дозуванні 1 мг або 2 мг
У випадках, коли необхідно застосовувати дози, які не можна отримати за допомогою капсул Помалідомід Рейг Джофре 3 мг та Помалідомід Рейг Джофре 4 мг, слід використовувати інший лікарський засіб, що містить помалідомід як діючу речовину у відповідній дозі та лікарській формі.
Коли застосовувати Помалідомід Рейг Джофре разом з іншими лікарськими засобами
Помалідомід Рейг Джофре з бортезомібом та дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією з лікарського засобу бортезоміб та дексаметазон щодо додаткової інформації про їх застосування та побічні ефекти.
• Помалідомід Рейг Джофре, бортезоміб та дексаметазон застосовуються за «циклами лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться наступну таблицю, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
  • Щодня перевіряйте графік і визначайте відповідний день, щоб знати, які ліки приймати.
  • У деякі дні ви прийматимете всі 3 ліки, у деякі дні — лише 2 або 1 лікарський засіб, а в інші дні — жодного лікарського засобу. POM: Помалідомід (Помалідомід Рейг Джофре); BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикли з 1 по 8 Починаючи з циклу 9

• Після завершення кожного циклу тривалістю 3 тижні починайте новий цикл.

Помалідомід Рейг Джофре з дексаметазоном окремо

• Перегляньте інструкцію щодо дексаметазону, щоб дізнатися більше про його застосування та дію.
• Помалідомід Рейг Джофре та дексаметазон застосовуються за схемою лікування циклами. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться наведену нижче таблицю, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
  • Щодня перевіряйте таблицю та визначайте відповідний день, щоб знати, які ліки приймати.
• У деякі дні ви прийматимете обидва ліки, у деякі — лише один із них, а в інші дні — жодного.

POM: Помалідомід (Помалідомід Рейг Джофре); DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий цикл.

Доза Помалідоміду Рейг Джофре, яку потрібно приймати разом з іншими ліками
Помалідомід Рейг Джофре з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Рейг Джофре — 4 мг на добу.
• Рекомендовану початкову дозу бортезомібу встановить лікар залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Рейг Джофре з дексаметазоном окремо

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Рейг Джофре — 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу Помалідоміду Рейг Джофре, бортезомібу або дексаметазону, або припинити прийом одного чи кількох цих ліків залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, інших ліків, які ви, можливо, приймаєте (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин, флуоксацин), а також якщо виникнуть побічні ефекти (зокрема, висип або набряк) через лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим препаратом.
Як приймати Помалідомід Рейг Джофре

• Не розламуйте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Помалідоміду Рейг Джофре потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте цю ділянку шкіри водою з милом.
• Медичні працівники, особи, які доглядають пацієнта, та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім руки слід ретельно вимити водою з милом. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули потрібно ковтати цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте Помалідомід Рейг Джофре щодня приблизно в один і той самий час.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, протискаючи її крізь алюмінієву фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб уникнути її пошкодження.

Лікар повідомить вам, як і коли приймати Помалідомід Рейг Джофре, якщо у вас є проблеми з нирками та ви перебуваєте на діалізі.
Тривалість лікування Помалідомідом Рейг Джофре
Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Рейг Джофре, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Рейг Джофре, ніж маєте, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку препарату.
Якщо ви забули прийняти Помалідомід Рейг Джофре
Якщо ви забули прийняти Помалідомід Рейг Джофре в призначений день, прийміть наступну капсулу згідно зі звичним графіком наступного дня. Не збільшуйте кількість капсул, щоб компенсувати пропущену дозу Помалідоміду Рейг Джофре напередодні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Помалідоміду Рейг Джофре та негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із
наступних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, підвищення температури, озноб, сеча в невеликій кількості або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• Сильна, тривала або з кров’ю діарея (можливо, з болями в животі або підвищенням температури), спричинена бактеріями Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікри (через згустки крові).
• Задишка (через важку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або згусток крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (через тяжкі алергічні реакції, відомі як ангіоедема та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний карцинома та базальноклітинна карцинома), що можуть призводити до змін у зовнішньому вигляді шкіри або утворення пухлин. Якщо під час лікування Помалідомідом Рейг Джофре ви помітили будь-які зміни шкіри, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції гепатитом В, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темного кольору сечі, болю в животі праворуч, підвищення температури, нудоти або блювоти. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
• Поширена висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Припиніть прийом Помалідоміду Рейг Джофре та негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із вищезазначених серйозних побічних ефектів: може знадобитися невідкладна медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Задишка (диспнея).
• Інфекції легень (інфекція легень та бронхіт).
• Інфекції носа, навколоносових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, подібні до грипу (грип).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії з наслідковою втомою та слабкістю.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості, м’язових судом, болю в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишки, змін настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Зниження апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Нездужання (нудота та блювота).
• Біль у животі.
• Відчуття виснаження.
• Труднощі заснути або залишатися в стані сну.
• Запаморочення, тремтіння.
• Судоми м’язів, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипки на шкірі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, що може призвести до відчуття печіння під час сечовипускання або необхідності частіше сечовиділяння.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Зниження здатності рухати або відчувати в руках, руках, ногах і ногах через ураження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія).
• Відчуття обертовання голови, з труднощами підвестися та нормально рухатися.
• Набряк через накопичення рідини.
• Кропив’янка.
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай (святий Антонів вогонь).
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція грудної клітки.
• Підвищення артеріального тиску.
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує схильність до кровотеч та синців. Може виникнути відчуття втоми, слабкості та задишки, а також підвищена ймовірність розвитку інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагнезіемія), що може призвести до втоми, загальної слабкості, м’язових судом, подразливості та може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням та/або поколюванням рук, ніг або губ, м’язовими судомами, слабкістю м’язів, запамороченням, сплутаністю свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призвести до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до уповільнення рефлексів та слабкості скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових судом, нападів епілепсії або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до форми артриту, відомої як підагра.
• Низький артеріальний тиск, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
• Болюче або сухе відчуття в роті.
• Зміна смакових відчуттів.
• Набряк живота.
• Відчуття сплутаності свідомості.
• Поганий настрій (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення зору (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділяння.
• Аномалії в тестах функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призвести до сверблячості, жовтяниці шкіри та білка очей (жовтяниця), світлих випорожнень, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може спричинити проблеми з нирками.
• Недостатня активність щитовидної залози, що може призвести до симптомів, таких як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантата твердого органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід Рейг Джофре

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Помалідомід Рейг Джофре, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Неиспользований лікарський засіб слід повертати у аптеку після завершення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід Рейг Джофре

• Діючою речовиною є помалідомід.
• Інші компоненти: ізомальтітол 801, ізомальтітол 721, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи та натрію стеарилфумарат.

Помалідомід Рейг Джофре 2 мг тверді капсули

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорнило.

Помалідомід Рейг Джофре 3 мг тверді капсули

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, яскраво-синій FCF (Е133) та чорнило.

Помалідомід Рейг Джофре 4 мг тверді капсули

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, яскраво-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) та чорнило.

Чорнило для друкування містить шелак (Е904), концентрований розчин аміаку, гідроксид калію та чорний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду Рейг Джофре та вмісту упаковки.
Помалідомід Рейг Джофре 2 мг тверді капсули: матова помаранчева головка та матове помаранчеве тіло, розмір капсули № 3 (приблизно 16 мм x 6 мм), з написом "LP", нанесеним на головці чорним чорнилом, та "665" на тілі, що містить жовтий гранульований порошок.
Помалідомід Рейг Джофре 3 мг тверді капсули: матова блакитна головка та матове блакитне тіло, розмір капсули № 2 (приблизно 18 мм x 6 мм), з написом "LP", нанесеним на головці чорним чорнилом, та "690" на тілі, що містить жовтий гранульований порошок.
Помалідомід Рейг Джофре 4 мг тверді капсули: матова блакитна головка та матове блакитне тіло, розмір капсули № 2 (приблизно 18 мм x 6 мм), з написом "LP", нанесеним на головці чорним чорнилом, та "667" на тілі, що містить жовтий гранульований порошок.
Упаковки:
Блістер ПВХ/ПКТФЕ (Аклар) – Алюміній та блістер ОПА/Al/ПВХ – Алюміній:
14 твердих капсул (блістер)
14 x 1 тверда капсула (блістери, поділені на одиничні дози)
21 тверда капсула (блістер)
21 x 1 тверда капсула (блістери, поділені на одиничні дози)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Виробники
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Athens, Greece
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Данія: Pomalidomide Bioglan
Іспанія: Pomalidomida Sala 3 mg y 4 mg cápsulas duras EFG
Фінляндія: Pomalidomide Bioglan
Франція: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélule
Нідерланди: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg harde capsule
Італія: Pomalidomide Reig Jofre 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule rigide
Польща: Pomalidomid Reig Jofre
Швеція: Pomalidomide Bioglan