Pomalidomida Reig Jofre

Prospecto: información para el paciente

Pomalidomida Reig Jofre 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

pomalidomida
Medicamento equivalente
Se espera que Pomalidomida Reig Jofre cause malformaciones congénitas y pueda provocar la muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría quedar embarazada.
• Siga las recomendaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este prospecto.

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pomalidomida Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Reig Jofre
3. Cómo tomar Pomalidomida Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida Reig Jofre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide Reig Jofre y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide Reig Jofre
Pomalidomide Reig Jofre contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide Reig Jofre
Pomalidomide Reig Jofre se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de tumor denominado «mieloma múltiple».
Pomalidomide Reig Jofre se utiliza en combinación con:

• dos medicamentos más, denominados «bortezomib» (un tipo de medicamento quimioterápico) y «dexametasona» (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo que incluyó lenalidomida. O bien
• un medicamento más, denominado «dexametasona», en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos otros dos tratamientos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (llamados «células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto provoca daño en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de «respuesta».
Cómo actúa Pomalidomide Reig Jofre
Pomalidomide Reig Jofre actúa de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células del mieloma;
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales;
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

Beneficio del uso de Pomalidomide Reig Jofre junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide Reig Jofre se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• De media, pomalidomida, utilizada junto con bortezomib y dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en los pacientes tratados únicamente con bortezomib y dexametasona.

Beneficio del uso de Pomalidomide Reig Jofre junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide Reig Jofre se utiliza junto con dexametasona, en pacientes que han recibido al menos otros dos tratamientos previos, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide Reig Jofre, utilizado junto con dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en los pacientes tratados únicamente con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Reig Jofre

No tome Pomalidomida Reig Jofre

• si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico;
• si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomida Reig Jofre sea perjudicial para el feto. (Tanto hombres como mujeres que tomen este medicamento deben leer la sección “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres” más adelante);
• si existe la posibilidad de que comience un embarazo, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de embarazo, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará dicha confirmación.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores se aplique a su caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomida Reig Jofre.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomida Reig Jofre si:

• ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias. Su médico puede recomendar tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomida Reig Jofre para disminuir la probabilidad de formación de coágulos;
• ha tenido previamente una reacción alérgica, como erupción cutánea, picor, hinchazón, sensación de mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados denominados “talidomida” o “lenalidomida”;
• ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
• tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluida la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de sustancias químicas en sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede aparecer una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral;
• tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en manos o pies);
• tiene o ha tenido previamente una infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del virus, con reaparición subsiguiente de la infección. Su médico debe comprobar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B;
• tiene o ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (son signos de una grave reacción cutánea denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al prescribirle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Si ya tenía estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Niños y adolescentes
Pomalidomida Reig Jofre no se recomienda para su uso en niños y jóvenes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pomalidomida Reig Jofre
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomida Reig Jofre puede influir en la acción de otros medicamentos.
Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de Pomalidomida Reig Jofre.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomida Reig Jofre si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos antifúngicos, como ketoconazol;
• ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino);
• ciertos antidepresivos, como fluvoxamina.

Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguir las instrucciones siguientes, tal como indicado en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomida Reig Jofre. Tanto mujeres como hombres que tomen Pomalidomida Reig Jofre no deben iniciar un embarazo ni concebir un hijo. Esto se debe a que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Pomalidomida Reig Jofre si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo. Esto se debe a que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de embarazo, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
• En cada receta, el médico verificará que usted comprenda las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• El médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomida Reig Jofre pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o planea hacerlo. El médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomida Reig Jofre pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que comience un embarazo, debe utilizar preservativos durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. También su pareja debe informar inmediatamente a su médico.

No debe donar semen o esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo. Antes y durante el tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre se le realizarán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que el medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento;
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento;
• al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre.

En función de los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomida Reig Jofre o interrumpir el tratamiento. Asimismo, el médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de su estado de salud general.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomida Reig Jofre. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Pomalidomida Reig Jofre contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Pomalidomida Reig Jofre contiene isomaltitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pomalidomide Reig Jofre

Pomalidomide Reig Jofre debe ser administrado por un médico experto en el tratamiento del mieloma
múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Para los mercados en los que Pomalidomide Reig Jofre no está disponible en formatos de 1 mg o 2 mg
En los casos en los que sea necesaria la administración de dosis que no puedan obtenerse con Pomalidomide Reig Jofre 3 mg y Pomalidomide Reig Jofre 4 mg en cápsulas, debe utilizarse otro medicamento que contenga pomalidomida como principio activo, en la dosis y forma adecuadas.
Cuándo tomar Pomalidomide Reig Jofre con otros medicamentos
Pomalidomide Reig Jofre con bortezomib y desametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Reig Jofre, bortezomib y desametasona se toman en “ciclos de tratamiento”. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamento tomar cada día del ciclo de 3 semanas:
  • Cada día, compruebe el gráfico y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
  • Algunos días tomará los tres medicamentos, otros días solo 2 o 1 medicamento, y otros días ningún medicamento. POM: Pomalidomida (Pomalidomide Reig Jofre); BOR: Bortezomib; DEX: Desametasona

Ciclo 1 a 8 A partir del Ciclo 9

• Después de completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Pomalidomide Reig Jofre con desametasona sola

• Consulte el prospecto de la desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Reig Jofre y desametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué tomar cada día del ciclo de 4 semanas:
  • Cada día, compruebe la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
• Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo uno de ellos y otros días ninguno.

POM: Pomalidomida (Pomalidomide Reig Jofre); DEX: Desametasona

• Trascurato cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide Reig Jofre que debe tomar junto con otros medicamentos
Pomalidomide Reig Jofre con bortezomib y dexamentasona

• La dosis recomendada inicial de Pomalidomide Reig Jofre es de 4 mg al día.
• La dosis recomendada inicial de bortezomib será determinada por su médico en función de su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis recomendada inicial de dexamentasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis recomendada inicial es de 10 mg al día.

Pomalidomide Reig Jofre con dexamentasona solo

• La dosis recomendada inicial de Pomalidomide Reig Jofre es de 4 mg al día.
• La dosis recomendada inicial de dexamentasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis recomendada inicial es de 20 mg al día.

Su médico podría tener que reducir la dosis de Pomalidomide Reig Jofre, bortezomib o dexamentasona o
interrumpir uno o más de estos medicamentos en función de los resultados de los análisis de sangre, de su estado
general, de otros medicamentos que pueda estar tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si
aparecen efectos adversos (en particular erupción cutánea o hinchazón) debidos al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico controlará su estado muy cuidadosamente durante el
tratamiento con este medicamento.
Cómo tomar Pomalidomide Reig Jofre

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Pomalidomide Reig Jofre entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, los cuidadores del paciente y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse luego con precaución para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome Pomalidomide Reig Jofre cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione por un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le informará cómo y cuándo debe tomar Pomalidomide Reig Jofre si tiene problemas renales y está en
diálisis.
Duración del tratamiento con Pomalidomide Reig Jofre
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Pomalidomide Reig Jofre del que debe
Si toma más Pomalidomide Reig Jofre del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Pomalidomide Reig Jofre
Si olvida tomar Pomalidomide Reig Jofre en el día indicado, tome la cápsula siguiente como de costumbre al día siguiente. No aumente el número de cápsulas que debe tomar para compensar la dosis olvidada de Pomalidomide Reig Jofre del día anterior.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves

Deje de tomar Pomalidomide Reig Jofre y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y sangrado intestinal o gástrico (debido a los efectos sobre las plaquetas, células sanguíneas que ayudan a la coagulación).
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o ausente orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causados por coágulos de sangre).
• Dificultad para respirar (debido a infección grave en el pecho, inflamación de los pulmones, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo).
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia o crecimientos en la piel. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomide Reig Jofre, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reaparición de la infección por hepatitis B, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica urgente. Véase también la sección 2.

Deje de tomar Pomalidomide Reig Jofre y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos graves anteriormente descritos: podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea y alteraciones del estado de ánimo.
• Niveles elevados de glucosa en sangre.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Malestar general (vómitos).
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Mareo, temblores.
• Espasmos musculares, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario que puede causar escozor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Reducción de la capacidad de moverse o de percibir sensaciones en manos, brazos, pies y piernas debido a daño del sistema nervioso (neuropatía sensitivo-motora periférica).
• Entumecimiento, picazón y sensación de pinchazos en la piel (parestesia).
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos.
• Urticaria.
• Picazón en la piel.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello o mandíbula, sudoración, falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el pecho.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones. Puede experimentar fatiga, debilidad, dificultad para respirar y mayor predisposición a infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento o confusión.
• Niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular esquelética.
• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, calambres musculares, convulsiones o coma.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota.
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
• Boca dolorosa o seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Abdomen hinchado.
• Sensación de confusión.
• Estado de ánimo bajo (depresión).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Dolor en la pelvis.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Ictus.
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picazón, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de células tumorales, que provoca la liberación de sustancias tóxicas en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Hipotiroidismo, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latidos cardíacos lentos y aumento de peso.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Reig Jofre

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pomalidomide Reig Jofre si observa daños o signos de manipulación en el envase del
medicamento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. El medicamento no utilizado debe
devolverse al farmacéutico al finalizar el tratamiento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pomalidomide Reig Jofre

• El principio activo es pomalidomida.
• Los demás componentes son isomaltitol 801, isomaltitol 721, almidón de maíz pregelatinizado y estearil fumarato sódico.

Pomalidomide Reig Jofre 2 mg cápsulas duras

• Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta negra.

Pomalidomide Reig Jofre 3 mg cápsulas duras

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y tinta negra.

Pomalidomide Reig Jofre 4 mg cápsulas duras

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) y tinta negra.

La tinta de impresión contiene laca (E904), solución concentrada de amoniaco, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Pomalidomide Reig Jofre y contenido del envase
Pomalidomide Reig Jofre 2 mg cápsulas duras: cápsula de tamaño n.º 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm), con tapa y cuerpo de color naranja mate, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "665" en el cuerpo, que contiene polvo granular amarillo.
Pomalidomide Reig Jofre 3 mg cápsulas duras: cápsula de tamaño n.º 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm), con tapa y cuerpo de color azul polvo mate, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "690" en el cuerpo, que contiene polvo granular amarillo.
Pomalidomide Reig Jofre 4 mg cápsulas duras: cápsula de tamaño n.º 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm), con tapa y cuerpo de color azul mate, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "667" en el cuerpo, que contiene polvo granular amarillo.
Envases:
Blíster PVC/PCTFE (Aclar) – Aluminio y blíster OPA/Al/PVC – Aluminio:
14 cápsulas duras (blíster)
14 x 1 cápsula dura (blíster divisible en dosis unitarias)
21 cápsulas duras (blíster)
21 x 1 cápsula dura (blíster divisible en dosis unitarias)
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Productores
Qualimetrix S.A.
579 Avenida Mesogeion
Agia Paraskevi
15343 Atenas, Grecia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Planta 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Pomalidomide Bioglan
España: Pomalidomida Sala 3 mg y 4 mg cápsulas duras EFG
Finlandia: Pomalidomide Bioglan
Francia: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélule
Países Bajos: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg harde capsule
Italia: Pomalidomide Reig Jofre 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras
Polonia: Pomalidomid Reig Jofre
Suecia: Pomalidomide Bioglan