Помалидомид Рейг Жофре

Инструкция по применению: информация для пациента

Помалидомид Рейг Жофре 2 мг капсулы твердые, 3 мг капсулы твердые, 4 мг капсулы твердые

помалидомид
Лекарственное средство-аналог
ОЖИДАЕТСЯ, ЧТО ПОМАЛИДОМИД РЕЙГ ЖОФРЕ ВЫЗЫВАЕТ ВРОЖДЁННЫЕ ПОРОКИ РАЗВИТИЯ И МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К СМЕРТИ ПЛОДА.

• Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по использованию методов контрацепции, изложенным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомид Рейг Жофре и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Помалидомид Рейг Жофре
3. Как принимать Помалидомид Рейг Жофре
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Помалидомид Рейг Жофре
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Рейг Жофре и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Рейг Жофре
Помалидомид Рейг Жофре содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).
Для чего применяется Помалидомид Рейг Жофре
Помалидомид Рейг Жофре используется в лечении взрослых пациентов с опухолью, называемой «множественная миелома».
Помалидомид Рейг Жофре применяется в сочетании:

• с двумя другими препаратами — «бортеозомибом» (препаратом химиотерапевтического действия) и «дексаметазоном» (противовоспалительным препаратом) — у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, включавшую леналидомид. Или
• с одним другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух терапий, включавших леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки разрастаются неконтролируемо и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или полностью устранить их на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «реакции на лечение».
Как действует Помалидомид Рейг Жофре
Помалидомид Рейг Жофре действует несколькими способами:

• тормозит размножение клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему к атаке опухолевых клеток;
• препятствует образованию кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомида Рейг Жофре в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Рейг Жофре применяется в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем помалидомид в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомида Рейг Жофре в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Рейг Жофре применяется в сочетании с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере две терапии, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Рейг Жофре в сочетании с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что следует знать перед приемом Помалидомида Рейг Жофре

Не принимайте Помалидомид Рейг Жофре

• если у вас аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомид Рейг Жофре может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие это лекарственное средство, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже);
• если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждой выписке рецепта будет подтверждать, что необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомида Рейг Жофре.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомида Рейг Жофре, если:

• у вас ранее были эпизоды тромбоза. При лечении Помалидомидом Рейг Жофре повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу Помалидомида Рейг Жофре, чтобы снизить вероятность образования тромбов;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание, во время лечения препаратами, родственными талидомиду или леналидомиду;
• у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, одышка, или если вы курите, у вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение ритма сердца. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или ранее была нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или ранее была инфекция гепатитом В. Лечение Помалидомидом Рейг Жофре может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что приведет к повторному возникновению инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатитом В;
• у вас есть или ранее были любые из следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого лекарственного средства.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в одной руке или ноге, изменения в походке или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаком тяжелого заболевания мозга, которое может привести к смерти, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML).

Если у вас были эти симптомы до начала лечения Помалидомидом Рейг Жофре, сообщите врачу о любых изменениях в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Дети и подростки

Помалидомид Рейг Жофре не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Помалидомид Рейг Жофре

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Рейг Жофре может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие Помалидомида Рейг Жофре.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомида Рейг Жофре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Необходимо соблюдать следующие инструкции, как указано в Программе профилактики беременности при лечении Помалидомидом Рейг Жофре. Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Рейг Жофре, не должны планировать беременность или зачатие ребенка. Это связано с тем, что ожидается, что помалидомид может нанести вред плоду. Вам и вашему партнеру необходимо использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения этим препаратом.

Женщины

Не принимайте Помалидомид Рейг Жофре, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Это связано с тем, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.

Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны использовать эффективные контрацептивные методы как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего курса лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
• При каждой выписке рецепта врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
• Врач будет проводить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Помалидомид Рейг Жофре в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач посоветует вам, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Помалидомид Рейг Жофре проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если во время лечения Помалидомидом Рейг Жофре ваш партнер забеременеет, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить врачу.

Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализ крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания. Перед началом и во время лечения Помалидомидом Рейг Жофре вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение числа клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечения (тромбоцитов).

Врач назначит вам анализы крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц в дальнейшем, на протяжении всего периода лечения Помалидомидом Рейг Жофре.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомида Рейг Жофре или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приеме Помалидомида Рейг Жофре. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Помалидомид Рейг Жофре содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Помалидомид Рейг Жофре содержит изомальтитол

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Помалидомид Рейг Жофре

Помалидомид Рейг Жофре должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по указанию врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Для рынков, где Помалидомид Рейг Жофре недоступен в формах 1 мг или 2 мг
В случаях, когда необходимые дозы невозможно достигнуть с помощью капсул Помалидомид Рейг Жофре 3 мг и Помалидомид Рейг Жофре 4 мг, следует использовать другой препарат, содержащий помалидомид в качестве активного вещества, в соответствующей дозировке и лекарственной форме.
Когда принимать Помалидомид Рейг Жофре с другими лекарственными средствами
Помалидомид Рейг Жофре с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения более подробной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Рейг Жофре, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие лекарства принимать каждый день трёхнедельного цикла:
  • Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать.
  • В некоторые дни вы будете принимать все три лекарства, в некоторые — только два или одно, а в другие дни — ни одного. POM: Помалидомид (Помалидомид Рейг Жофре); BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

Циклы с 1 по 8 Начиная с цикла 9

	Название лекарственного средства
День	POM	BOR	DEX
1	√	√	√
2	√		√
3	√
4	√	√	√
5	√		√
6	√
7	√
8	√	√	√
9	√		√
10	√
11	√	√	√
12	√		√
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21
	Название лекарственного средства
День	POM	BOR	DEX
1	√	√	√
2	√		√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√	√
9	√		√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый цикл.

Помалидомид Рейг Жофре с дексаметазоном в монорежиме

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации о его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Рейг Жофре и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь со следующей таблицей, чтобы узнать, какие препараты следует принимать каждый день в течение 4-недельного цикла:
  • Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принять.
• В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в некоторые — только один препарат, а в другие дни — ни одного препарата.

POM: Помалидомид (Помалидомид Рейг Жофре); DEX: Дексаметазон

	Название лекарственного средства
День	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Доза Помалидомида Рейг Жофре, применяемая в сочетании с другими лекарственными средствами
Помалидомид Рейг Жофре в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Рейг Жофре составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основании вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомид Рейг Жофре в комбинации с дексаметазоном в качестве монотерапии

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Рейг Жофре составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу Помалидомида Рейг Жофре, бортезомиба или дексаметазона, либо
прекратить применение одного или нескольких из этих лекарственных средств в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других принимаемых вами препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксевина) и появления побочных эффектов (в частности, кожной сыпи или отека) вследствие лечения.
Если у вас имеются проблемы с печенью или почками, врач будет особенно тщательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.
Как принимать Помалидомид Рейг Жофре

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Помалидомида Рейг Жофре попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (с подтверждённой или подозреваемой беременностью) запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Помалидомид Рейг Жофре каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку. Не надавливайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Рейг Жофре, если у вас есть проблемы с почками и вы находитесь на диализе.
Продолжительность лечения Помалидомидом Рейг Жофре
Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.
Если вы приняли Помалидомид Рейг Жофре в дозе больше, чем положено
Если вы приняли Помалидомид Рейг Жофре в дозе больше, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Помалидомид Рейг Жофре
Если вы забыли принять Помалидомид Рейг Жофре в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомида Рейг Жофре накануне.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием Помалидомида Рейг Жофре и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения числа лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечения из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, лихорадка и озноб, редкое или отсутствующее мочеиспускание, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис или септический шок).
• Сильная, продолжительная или кровянистая диарея (возможно, с болями в животе или повышением температуры), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в сосудах).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротический отек и анафилактическая реакция).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида или новообразования на коже. Если вы заметили любые изменения кожи во время лечения Помалидомидом Рейг Жофре, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе в правой стороне, лихорадку, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием Помалидомида Рейг Жофре и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, схожие с гриппом (грипп).
• Снижение числа эритроцитов, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, нарушения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учаченный и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Снижение аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Недомогание (рвота).
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазм мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Высыпания на коже.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигать или чувствовать руки, руки, ноги и стопы вследствие повреждения нервной системы (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд и ощущение уколов булавками и иглами на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, трудности с подъемом и нормальным движением.
• Отек, вызванный скоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Опоясывающий герпес («огонек»).
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция грудной клетки.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панситопения), что повышает риск кровотечений и синяков. Вы можете чувствовать усталость, слабость, одышку, а также чаще подвергаться инфекциям.
• Снижение числа лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызывать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием рук, ног или губ, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), которая может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль в ротовой полости или сухость во рту.
• Нарушение вкуса.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Затуманенное зрение (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Нарушения в результатах анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темную мочу и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, вызывающий выброс токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленный сердечный ритм и увеличение веса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Помалидомида Рейг Жофре

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Помалидомид Рейг Жофре, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованный препарат необходимо возвратить в аптеку по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Рейг Жофре

• Активное вещество: помалидомид.
• Другие компоненты: изомальтит 801, изомальтит 721, преджелатинизированный крахмал кукурузный и фумарат натрия-стеарила.

Помалидомид Рейг Жофре 2 мг капсулы твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрные чернила.

Помалидомид Рейг Жофре 3 мг капсулы твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), ярко-синий FCF (Е133) и чёрные чернила.

Помалидомид Рейг Жофре 4 мг капсулы твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, ярко-синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и чёрные чернила.

Чернила для печати содержат: шеллак (Е904), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е172).
Описание внешнего вида Помалидомида Рейг Жофре и содержимое упаковки.
Помалидомид Рейг Жофре 2 мг капсулы твёрдые: непрозрачная оранжевая головка и непрозрачное оранжевое тело, размер капсулы № 3 (примерно 16 мм x 6 мм), с нанесённой чёрными чернилами надписью «LP» на головке и «665» на теле, содержащие жёлтый гранулированный порошок.
Помалидомид Рейг Жофре 3 мг капсулы твёрдые: непрозрачная пудрово-голубая головка и непрозрачное пудрово-голубое тело, размер капсулы № 2 (примерно 18 мм x 6 мм), с нанесённой чёрными чернилами надписью «LP» на головке и «690» на теле, содержащие жёлтый гранулированный порошок.
Помалидомид Рейг Жофре 4 мг капсулы твёрдые: непрозрачная синяя головка и непрозрачное синее тело, размер капсулы № 2 (примерно 18 мм x 6 мм), с нанесённой чёрными чернилами надписью «LP» на головке и «667» на теле, содержащие жёлтый гранулированный порошок.
Упаковки:
Блистеры ПВХ/ПКТФЭ (Aclar) – алюминий и блистеры ОПА/Al/ПВХ – алюминий:
14 твёрдых капсул (блистер)
14 x 1 твёрдая капсула (блистеры, разделённые по одной дозе)
21 твёрдая капсула (блистер)
21 x 1 твёрдая капсула (блистеры, разделённые по одной дозе)
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона)
Испания
Производители
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Агиа-Параскеви
15343 Афины, Греция
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Джован, SGN 3000 Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Pomalidomide Bioglan
Испания: Pomalidomida Sala 3 mg y 4 mg cápsulas duras EFG
Финляндия: Pomalidomide Bioglan
Франция: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélule
Нидерланды: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg harde capsule
Италия: Pomalidomide Reig Jofre 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule rigide
Польша: Pomalidomid Reig Jofre
Швеция: Pomalidomide Bioglan