Pomalidomid Reig Jofre

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pomalidomide Reig Jofre 2 mg twarde kapsułki, 3 mg twarde kapsułki, 4 mg twarde kapsułki

pomalidomida
Lek równoważny
Pomalidomide Reig Jofre może powodować wady wrodzone i może prowadzić do śmierci płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Uważnie przeczytaj ten dokument przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten dokument. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Pomalidomide Reig Jofre i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pomalidomide Reig Jofre
3. Jak stosować Pomalidomide Reig Jofre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide Reig Jofre i do czego służy

Co to jest Pomalidomide Reig Jofre
Pomalidomide Reig Jofre zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide Reig Jofre
Pomalidomide Reig Jofre stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu zwanym „szpiczakiem plazmocytowym”.
Pomalidomide Reig Jofre stosuje się łącznie z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „dexametason” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię zawierającą lenalidomid. Albo
• jednym innym lekiem, zwanym „dexametason”, u pacjentów, u których szpiczak plazmocytowy pogorszył się pomimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak plazmocytowy
Szpiczak plazmocytowy to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Szpiczak plazmocytowy jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik przez pewien czas. Gdy to się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide Reig Jofre
Pomalidomide Reig Jofre działa na kilka sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek szpiczaka;
• stymulując układ odpornościowy, aby atakował komórki nowotworowe;
• zatrzymując tworzenie się naczyń krwionośnych, które zaopatrują komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania Pomalidomide Reig Jofre w połączeniu z bortezomibem i dexametasonem
Gdy Pomalidomide Reig Jofre stosuje się razem z bortezomibem i dexametasonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaka plazmocytowego:

• Średnio pomalidomid stosowany z bortezomibem i dexametasonem zapobiegał nawrotowi szpiczaka plazmocytowego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych tylko bortezomibem i dexametasonem.

Korzyści ze stosowania Pomalidomide Reig Jofre w połączeniu z dexametasonem
Gdy Pomalidomide Reig Jofre stosuje się razem z dexametasonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaka plazmocytowego:

• Średnio Pomalidomide Reig Jofre stosowany z dexametasonem zapobiegał nawrotowi szpiczaka plazmocytowego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych tylko dexametasonem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pomalidomid Reig Jofre

Nie przyjmuj Pomalidomid Reig Jofre

• jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomid Reig Jofre może być szkodliwy dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z punktem „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej);
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki zapobiegające ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi, że podjęto niezbędne środki i poinformuje o tym Ciebie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomid Reig Jofre.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomid Reig Jofre, jeśli:

• miałeś(-aś) wcześniej przypadki zakrzepów krwi. Podczas leczenia Pomalidomid Reig Jofre istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomid Reig Jofre, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
• miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotu głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi z „talidomidem” lub „lenalidomidem”;
• miałeś(-aś) zawał serca, niewydolność serca, trudności w oddychaniu, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz duże obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić nieregularne bicie serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy guza (ZLG);
• masz lub miałeś(-aś) wcześniej neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w rękach lub stopach);
• masz lub miałeś(-aś) wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie Pomalidomid Reig Jofre może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby B;
• masz lub miałeś(-aś) wcześniej jakąkolwiek kombinację następujących objawów: wysypka na twarzy lub większa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem wrażliwości na leki, toksyczną martwicą nabłonka (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby pamiętać, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomid Reig Jofre występowały u Ciebie te objawy, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Dzieci i młodzież
Pomalidomid Reig Jofre nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pomalidomid Reig Jofre
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Pomalidomid Reig Jofre może wpływać na działanie innych leków.
Inne leki mogą również wpływać na działanie Pomalidomid Reig Jofre.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed przyjęciem Pomalidomid Reig Jofre, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol;
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać następujących instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomid Reig Jofre. Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomid Reig Jofre nie powinni rozpoczynać ciąży ani zapłodnić dziecka. Wynika to z oczekiwania, że pomalidomid może być szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka/ty i Twój partner musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomid Reig Jofre, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Wynika to z oczekiwania, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować lekarza, jeśli istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najlepszy.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec ciąży.
• Lekarz wykona testy ciążowych przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie się w ciążę mimo środków zapobiegających:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomid Reig Jofre przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać lub kontynuować karmienie.
Mężczyźni
Pomalidomid Reig Jofre przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia Pomalidomid Reig Jofre, natychmiast poinformuj lekarza. Twoja partnerka również musi natychmiast poinformować lekarza.

Nie możesz dawać nasienia lub nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu. Przed i podczas leczenia Pomalidomid Reig Jofre będziesz poddawany regularnym badaniom krwi. Wynika to z faktu, że lek może powodować zmniejszenie się liczby komórek krwi, które zwalczają infekcje (krwinki białe) i komórek zatrzymujących krwawienia (płytki krwi).
Lekarz zaleci Ci badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz na miesiąc później, przez cały okres leczenia Pomalidomid Reig Jofre.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zmienić dawkę Pomalidomid Reig Jofre lub przerwać leczenie. Lekarz może również zmienić dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomid Reig Jofre. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś(-aś) kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Pomalidomid Reig Jofre zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Pomalidomid Reig Jofre zawiera izomalitol
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pomalidomide Reig Jofre

Pomalidomide Reig Jofre należy podawać lekarzowi doświadczonemu w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W krajach, w których Pomalidomide Reig Jofre nie jest dostępne w dawkach 1 mg lub 2 mg
W przypadkach, gdy nie można uzyskać odpowiedniej dawki za pomocą kapsułek Pomalidomide Reig Jofre 3 mg i Pomalidomide Reig Jofre 4 mg, należy zastosować inny lek zawierający pomalidomid jako substancję czynną w odpowiedniej dawce i formie.
Kiedy stosować Pomalidomide Reig Jofre z innymi lekami
Pomalidomide Reig Jofre z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do bortezomibu i dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomide Reig Jofre, bortezomib i dexametazon stosuje się w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, które leki przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:
  • Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź odpowiedni dzień, aby określić, które leki należy przyjmować.
  • W niektórych dniach przyjmujesz wszystkie 3 leki, w innych dniach tylko 2 lub 1 lek, a w innych dniach żadnego leku. POM: Pomalidomid (Pomalidomide Reig Jofre); BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazon

Cykle od 1 do 8 Od cyklu 9 dalej

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomide Reig Jofre z dexametazonem samym

• Zapoznaj się z ulotką do dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide Reig Jofre oraz dexametazon są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Zapoznaj się z poniższą tabelą, aby dowiedzieć się, co przyjmować każdego dnia w cyklu 4-tygodniowym:
  • Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź odpowiedni dzień, aby dowiedzieć się, które leki należy zażyć.
• Niektórego dnia będziesz przyjmować oba leki, innego dnia tylko jeden lek, a jeszcze innego dnia żadnego leku.

POM: Pomalidomide (Pomalidomide Reig Jofre); DEX: Dexametason

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij następny.

Dawka Pomalidomidu Reig Jofre do przyjmowania w połączeniu z innymi lekami
Pomalidomid Reig Jofre z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Reig Jofre wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie ustalana przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi pacjenta (1,3 mg/m powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jednakże, jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomid Reig Jofre z dexametazonem (monoterapia)

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Reig Jofre wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jednakże, jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Pomalidomidu Reig Jofre, bortezomibu lub dexametazonu albo
przerwaniu przyjmowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego pacjenta,
innych leków, które mogą być przyjmowane (np. ciprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina) oraz pojawienia się działań niepożądanych (w szczególności wysypki lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie bardzo dokładnie monitorować jego stan podczas leczenia tym lekiem.
Jak przyjmować Pomalidomid Reig Jofre

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Pomalidomidu Reig Jofre ma kontakt z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdejmować, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w szczelnie zamkniętym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzanej nie powinny manipulować blistrem ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo.
• Pomalidomid Reig Jofre należy przyjmować codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra, należy nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak i kiedy przyjmować Pomalidomid Reig Jofre, jeśli ma on problemy z nerkami i poddawany jest dializie.
Czas trwania leczenia Pomalidomidem Reig Jofre
Leczenie należy kontynuować w cyklach do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.
Jeśli przyjmie więcej Pomalidomidu Reig Jofre niż powinien
Jeśli przyjmie więcej Pomalidomidu Reig Jofre niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomni przyjąć Pomalidomid Reig Jofre
Jeśli zapomni się przyjąć Pomalidomid Reig Jofre w dniu, w którym był przepisany, należy przyjąć następną kapsułkę następnego dnia zgodnie z zaleceniem. Nie należy zwiększać liczby przyjmowanych kapsułek, aby nadrobić pominiętą dawkę Pomalidomidu Reig Jofre w poprzednim dniu.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań przyjmować lek Pomalidomide Reig Jofre i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek, które zwalczają infekcje).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub z przewodu pokarmowego (spowodowane działaniem na komórki krwi zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, oszczędne oddawanie moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Silna, trwała lub krwista biegunka (czasem towarzyszy jej ból brzucha lub gorączka), wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk w nogach, zwłaszcza w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane zakrzepami krwi).
• Zaburzenia oddychania (spowodowane ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub zakrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naczynioruchowym obrzękiem i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu lub nowotwory skóry. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia lekiem Pomalidomide Reig Jofre, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Powrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna nekroliza naskórkowa lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować lek Pomalidomide Reig Jofre i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych – może być wymagana pilna pomoc medyczna.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia oddychania (dyszność).
• Infekcje płuc (infekcja płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zaburzenia nastroju.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Nudności (wymioty).
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym rąk i nóg.
• Wysypka.
• Infekcja dróg moczowych, powodująca uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie oraz uczucie igieł i szpil na skórze (parestezja).
• Odczucie wirującego świata, trudności z wstaniem i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu.
• Pokrzywka.
• Swędzenie skóry.
• Ospa strzepocząca (św. Antoni).
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, uczucie pocenia się i duszności, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Zmniejszona liczba limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowana infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, osłabienie ogólne, skurcze mięśni, drażliwość i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, oszołomieniem, dezorientacją.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub dezorientację.
• Podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną podagrą.
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia smaku.
• Napięcie brzucha.
• Odczucie dezorientacji.
• Poczucie przygnębienia (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zaburzenia widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddania moczu.
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby.
• Ból miednicy.
• Utrata masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy guza). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, zwolnione tętno i przyrost masy ciała.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Reig Jofre

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Pomalidomide Reig Jofre, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Niewykorzystany lek należy zwrócić do farmaceuty po zakończeniu leczenia. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide Reig Jofre

• Substancją czynną jest pomalidomida.
• Pozostałe składniki to izomaltitol 801, izomaltitol 721, skrobia kukurydziana pregelatynizowana oraz stearylowo-fumaran sodu.

Pomalidomide Reig Jofre 2 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) oraz atrament czarny.

Pomalidomide Reig Jofre 3 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133) oraz atrament czarny.

Pomalidomide Reig Jofre 4 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, błękity FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), erytrozynę (E127) oraz atrament czarny.

Atrament drukarski zawiera lak (E904), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu oraz czarny tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu leku Pomalidomide Reig Jofre oraz zawartości opakowania
Pomalidomide Reig Jofre 2 mg kapsułki twarde: kapsułka o matowej pomarańczowej skarce i matowym pomarańczowym korpusie, rozmiar kapsułki nr 3 (około 16 mm x 6 mm), z napisem „LP” nadrukowanym na skarce atramentem czarnym i „665” na korpusie, zawierająca żółtą proszkową masę ziarnistą.
Pomalidomide Reig Jofre 3 mg kapsułki twarde: kapsułka o matowej błękitnej skarce i matowym błękitnym korpusie, rozmiar kapsułki nr 2 (około 18 mm x 6 mm), z napisem „LP” nadrukowanym na skarce atramentem czarnym i „690” na korpusie, zawierająca żółtą proszkową masę ziarnistą.
Pomalidomide Reig Jofre 4 mg kapsułki twarde: kapsułka o matowej niebieskiej skarce i matowym niebieskim korpusie, rozmiar kapsułki nr 2 (około 18 mm x 6 mm), z napisem „LP” nadrukowanym na skarce atramentem czarnym i „667” na korpusie, zawierająca żółtą proszkową masę ziarnistą.
Opakowania:
Blistery PVC/PCTFE (Aclar) – Aluminium oraz blistery OPA/Al/PVC – Aluminium:
14 kapsułek twardych (blistery)
14 x 1 kapsułka twarda (blistery podzielone na dawki jednostkowe)
21 kapsułek twardych (blistery)
21 x 1 kapsułka twarda (blistery podzielone na dawki jednostkowe)
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Producenci
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Athens, Greece
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Pomalidomide Bioglan
Hiszpania: Pomalidomida Sala 3 mg y 4 mg cápsulas duras EFG
Finlandia: Pomalidomide Bioglan
Francja: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélule
Holandia: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg harde capsule
Włochy: Pomalidomide Reig Jofre 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule rigide
Polska: Pomalidomid Reig Jofre
Szwecja: Pomalidomide Bioglan