Помалідомід Гріндекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Гріндекс 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

помалідомід
Еквівалентний лікарський засіб
Можна очікувати, що Помалідомід Гріндекс викликає вроджені вади розвитку і може призвести до
смерті плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете завагітніти.
• Ви повинні дотримуватися рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Помалідомід Гріндекс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Помалідомід Гріндекс
3. Як застосовувати Помалідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід Гріндекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід Гріндекс і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Гріндекс
Помалідомід Гріндекс містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний з
талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які діють на імунну систему (природні
захисні механізми організму).
Для чого застосовують Помалідомід Гріндекс
Помалідомід Гріндекс застосовують для лікування дорослих із різновидом пухлини, відомою як
«множинна мієлома».
Помалідомід Гріндекс застосовують у поєднанні:

• з двома іншими лікарськими засобами — «бортеозомібом» (протираковим препаратом) та «дексаметазоном» (протизапальним препаратом) у пацієнтів, які пройшли щонайменше один інший курс лікування, включаючи лікування леналідомідом. Або
• з одним іншим лікарським засобом — «дексаметазоном» у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася незважаючи на пройдений курс щонайменше двох інших терапій, включаючи леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані
«плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку. Це
призводить до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, не виліковується. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, кажуть про «відповідь на лікування».
Як діє Помалідомід Гріндекс
Помалідомід Гріндекс діє кількома способами:

• припиняє розвиток клітин мієломи
• стимулює імунну систему до атаки на пухлинні клітини
• припиняє утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Гріндекс у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном
Коли помалідомід застосовується разом з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли щонайменше один інший курс лікування, це може запобігти погіршенню множинної мієломи.
У середньому, помалідомід у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортезоміб і дексаметазон.
Користь від застосування Помалідоміду Гріндекс у поєднанні з дексаметазоном
Коли Помалідомід Гріндекс застосовується разом з дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли щонайменше два інші курси лікування, це може запобігти погіршенню множинної мієломи.
У середньому, Помалідомід Гріндекс у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Помалідоміду Гріндекс

Не приймайте Помалідомід Гріндекс:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Гріндекс є шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків» нижче).
• якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть Вам таке підтвердження.
• якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов до Вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду Гріндекс.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідоміду Гріндекс, якщо:

• у Вас були в минулому епізоди утворення тромбів. Під час лікування Помалідомідом Гріндекс існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу Помалідоміду Гріндекс, щоб знизити ймовірність утворення тромбів.
• у Вас була алергійна реакція, наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання під час лікування лікарськими засобами, що називаються «талідомід» або «леналідомід».
• у Вас був серцевий напад, серцева недостатність, утруднення дихання, Ви палите, маєте високий кров’яний тиск або високий рівень холестерину.
• у Вас високе навантаження пухлиною у всьому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, коли пухлини руйнуються і викликають наявність незвичайних рівнів хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини.
• у Вас є або була в минулому нейропатія (пошкодження нервів, що викликає поколювання або біль у руках чи ногах).
• у Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомідом Гріндекс може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що призведе до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В.
• у Вас є або була в минулому будь-яка комбінація таких симптомів: висип на обличчі або більш поширене пошкодження шкіри, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичним епідермальним некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SJS). Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути
інші види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при виписуванні цього лікарського засобу.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікаря або медсестру,
якщо: у Вас виникло розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, утруднення мовлення, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, стійке оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або стан сплутаності. Усе це може бути симптомами серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування Помалідомідом Гріндекс, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі запобігання вагітності Помалідоміду Гріндекс. Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід Гріндекс, не повинні планувати вагітність або зачати дитину. Це пов’язано з тим, що очікується, що помалідомід є шкідливим для плоду. Вам та Вашому партнеру необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід Гріндекс, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб є шкідливим для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо для Вас існує можливість настання вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість настання вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас.
• При кожному виписуванні рецепту лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи запобігання:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Помалідомід Гріндекс у материнське молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар порадить Вам, чи припинити або продовжити годування грудьми.
Чоловіки
Помалідомід Гріндекс проникає в чоловічу сперму.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомідом Гріндекс Ваш партнер стала вагітною, негайно повідомте лікаря. Її також необхідно негайно повідомити її лікареві. Ви не повинні донорувати сперму або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомідом Гріндекс Вам будуть проводити регулярні аналізи крові,
оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями
(білі кров’яні тільця) та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар призначить Вам аналізи крові:

• перед початком лікування
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування
• далі принаймні раз на місяць протягом усього періоду лікування Помалідомідом Гріндекс.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідоміду Гріндекс або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від Вашого загального стану здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідоміду Гріндекс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід Гріндекс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Гріндекс може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на механізм дії Помалідоміду Гріндекс.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду Гріндекс, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, наприклад, флуоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, почуття непритомності, сплутаність або знижену уважність під час прийому Помалідоміду Гріндекс. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.
Помалідомід Гріндекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тому вважається практично без натрію.
Помалідомід Гріндекс містить азочервоніння.
Капсули містять азочервоніння: чорний блискучий PN (в усіх дозуваннях), азорубін — кармуазин (в усіх дозуваннях) та жовтий «Захід сонця» FCF (лише капсули 2 мг). Ці барвники можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс повинен призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.
Застосовуйте препарат суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли застосовувати Помалідомід Гріндекс разом з іншими ліками
Помалідомід Гріндекс у поєднанні з бортезомібом та дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкціями до бортезомібу та дексаметазону, щоб дізнатися більше про їх застосування та дію.
• Помалідомід Гріндекс, бортезоміб та дексаметазон застосовуються за «циклами лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які препарати потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу. o Кожного дня дивіться на таблицю та визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки приймати. o У деякі дні ви прийматимете всі 3 препарати, у деякі — лише 2 або 1, а в окремі дні — жодного.
  PMD: Помалідомід Гріндекс; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон
  Цикл 1–8 Цикл з 9-го і далі

Назва лікарського засобу Назва лікарського засобу
День PMD BOR DEX День PMD BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √ √ √
12 √ √ 12 √ √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

Після завершення кожного 3-тижневого циклу розпочинайте новий.

Помалідомід Гріндекс у поєднанні лише з дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією до дексаметазону, щоб дізнатися більше про його застосування та дію.
• Помалідомід Гріндекс та дексаметазон застосовуються за «циклами лікування». Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які препарати потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу. o Кожного дня дивіться на таблицю та визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки приймати. o У деякі дні ви прийматимете обидва препарати, у деякі — лише один, а в окремі дні — жодного.

PMD: Помалідомід Гріндекс; DEX: Дексаметазон
Назва
лікарського засобу
День PMD DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

Після завершення кожного 4-тижневого циклу розпочинайте новий.

Яку дозу Помалідоміду Гріндекс застосовувати разом з іншими ліками
Помалідомід Гріндекс у поєднанні з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Гріндекс — 4 мг на добу.
• Початкову дозу бортезомібу лікар визначить на основі вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі поверхні тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Гріндекс у поєднанні лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Гріндекс — 4 мг на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу Помалідоміду Гріндекс, бортезомібу або дексаметазону або припинити лікування одним або кількома з цих препаратів залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, інших ліків, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину, флуоксаміну), а також у разі появи побічних ефектів (особливо висипу або набряку) через лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим препаратом.

Як застосовувати Помалідомід Гріндекс

• Не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Помалідоміду Гріндекс потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
• Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього руки слід ретельно вимити водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Капсули ковтайте цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте Помалідомід Гріндекс щодня приблизно о тій самій годині.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на одну сторону капсули, виштовхуючи її крізь алюмінієву плівку. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Лікар повідомить вам, як і коли застосовувати Помалідомід Гріндекс, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідомідом Гріндекс
Продовжуйте цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже припинити.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Гріндекс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Гріндекс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Гріндекс
Якщо ви забули прийняти Помалідомід Гріндекс у призначений день, прийміть наступну капсулу згідно зі звичним графіком наступного дня. Не збільшуйте кількість капсул, щоб компенсувати пропущену дозу в попередній день.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати Помалідомід Гріндекс і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із
наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тіл, які борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, підвищення пульсу, лихоманка та озноб, зниження або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, стан сплутаності свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, відому як сепсис або септичний шок).
• Серйозна та тривала діарея, іноді з кров’ю (можливо, з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактерією під назвою Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікрах (через утворення тромбів у крові).
• Задишка (через серйозну інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (через серйозну алергічну реакцію, відому як ангіоневротичний набряк, або анафілактичну реакцію).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний карцинома та базальноклітинна карцинома), які можуть викликати зміни зовнішнього вигляду шкіри або утворення новоутворень. Якщо під час лікування Помалідомідом Гріндекс ви помітили будь-які зміни шкіри, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції гепатитом В, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із цих симптомів.
• Поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS, або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Припиніть приймати Помалідомід Гріндекс і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із
перелічених вище серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Задишка (диспнея),
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколишніх носових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призвести до анемії з наслідковою втомою та слабкістю.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість, м’язові судоми, болі в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишку, зміни настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Погане самопочуття (блювота).
• Біль у животі.
• Відчуття втоми.
• Труднощі заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• М’язові спазми, м’язова слабкість.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипки на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може спричинити печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання.

Часто (може виникати у до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Знижена здатність до руху або чутливості в руках, передпліччях, ногах і стопах через ушкодження нерва (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та поколювання на шкірі (парестезія).
• Головокружіння, труднощі з утриманням рівноваги та нормальним рухом.
• Набряк, спричинений затримкою рідини.
• Кропив’янка.
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай (святий вогонь).
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція грудної клітки.
• Підвищення артеріального тиску.
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів (панцитопенія), що робить вас більш схильними до кровотеч та синців. Можливо, ви відчуєте втому, слабкість та задишку. Також збільшується ймовірність розвитку інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тіл), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може спричинити втому, загальну слабкість, м’язові судоми, подразливість та може призвести до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може спричинити оніміння та/або поколювання рук, ніг або губ, м’язові судоми, м’язову слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може спричинити м’язову слабкість та подразливість або сплутаність свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричинити уповільнення рефлексів та м’язово-скелетну слабкість.
• Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові судоми, епілептичні напади або кому.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити форму артриту, відому як підагра.
• Низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
• Афти або сухість у роті.
• Зміна смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність свідомості.
• Поганий настрій (депресивний стан).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Розмите зору (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділення.
• Аномальні показники функції печінки.
• Тазовий біль.
• Втрата ваги.

Не часто (може виникати у до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може спричинити свербіж, жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), світлий колір калу, темну сечу та біль у животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може спричинити проблеми з нирками.
• Зниження активності щитовидної залози, що може спричинити симптоми, такі як втому, летаргія, м’язову слабкість, зниження частоти серцевих скорочень, набір ваги.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантованого внутрішнього органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід Гріндекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте Помалідомід Гріндекс, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Не використані лікарські засоби слід повертати у аптеку після закінчення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід Гріндекс
Помалідомід Гріндекс 1 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є помалідомід. Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: крохмаль попередньо желатинований, малтодекстрин, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), барвники (оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), чорний яскравий PN (Е151), патентований синій V (Е131), азорубін — кармуазин (Е122), яскраво-синій FCF (Е133)) та білий чорнило (шелак, діоксид титану (Е171), натрію гідроксид, пропіленгліколь (Е1520) та повідон (Е1201)).

Помалідомід Гріндекс 2 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є помалідомід. Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: крохмаль попередньо желатинований, малтодекстрин, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), барвники (жовтий «Закат» FCF (Е110), чорний яскравий PN (Е151), патентований синій V (Е131), азорубін — кармуазин (Е122)) та білий чорнило (шелак, діоксид титану (Е171), натрію гідроксид, пропіленгліколь (Е1520) та повідон (Е1201)).

Помалідомід Гріндекс 3 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є помалідомід. Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: крохмаль попередньо желатинований, малтодекстрин, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), барвники (чорний яскравий PN (Е151), патентований синій V (Е131), азорубін — кармуазин (Е122), яскраво-синій FCF (Е133), еритрозин (Е127)) та білий чорнило (шелак, діоксид титану (Е171), натрію гідроксид, пропіленгліколь (Е1520) та повідон (Е1201)).

Помалідомід Гріндекс 4 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є помалідомід. Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Інші компоненти: крохмаль попередньо желатинований, малтодекстрин, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), барвники (яскраво-синій FCF (Е133), чорний яскравий PN (Е151), патентований синій V (Е131), азорубін — кармуазин (Е122), еритрозин (Е127)) та білий чорнило (шелак, діоксид титану (Е171), натрію гідроксид, пропіленгліколь (Е1520) та повідон (Е1201)).

Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду Гріндекс та вміст упаковки
Помалідомід Гріндекс 1 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 4 (приблизно 14 мм × 5 мм), з тілом світло-сірого кольору, марковані P1 білим чорнилом, та ковпачком темно-синього кольору матовим.
Помалідомід Гріндекс 2 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 3 (приблизно 16 мм × 6 мм), з тілом матовим помаранчевим, марковані P2 білим чорнилом, та ковпачком темно-синього кольору матовим.
Помалідомід Гріндекс 3 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 2 (приблизно 18 мм × 6 мм), з тілом блакитного кольору, марковані P3 білим чорнилом, та ковпачком темно-синього кольору матовим.
Помалідомід Гріндекс 4 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 1 (приблизно 19 мм × 7 мм), з тілом синього кольору матовим, марковані P4 білим чорнилом, та ковпачком темно-синього кольору матовим.
Капсули постачаються в упаковках по 14 або 21 капсулу (2 або 3 блистери в упаковці, по 7 капсул у кожному блистері) або в блистерах із перфорацією для одиничної дози, що містять 14 × 1 капсулу або 21 × 1 капсулу.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Бельгія Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Болгарія Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Чехія Pomalidomide Grindeks
Данія Pomalidomid Grindeks
Естонія Pomalidomide Grindeks
Фінляндія Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Франція POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Німеччина Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Греція Pomalidomide/Grindeks
Угорщина Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Ірландія Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Італія Pomalidomide Grindeks
Латвія Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Литва Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Нідерланди Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Норвегія Pomalidomide Grindeks
Польща Pomalidomide Grindeks
Португалія Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
Румунія Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Словенія Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Словаччина Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Іспанія Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Швеція Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar