Pomalidomida Grindex

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pomalidomide Grindeks 1 mg kapsułki twarde, 2 mg kapsułki twarde, 3 mg kapsułki twarde, 4 mg kapsułki twarde

pomalidomide
Lek równoważny
Należy się spodziewać, że Pomalidomide Grindeks powoduje wady wrodzone i może spowodować śmierć płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Musisz przestrzegać zaleceń dotyczących metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pomalidomide Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Pomalidomide Grindeks
3. Jak przyjmować Pomalidomide Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide Grindeks i do czego służy

Co to jest Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu zwanym „szpiczakiem mnogim”.
Pomalidomide Grindeks stosuje się łącznie z:

• dwoma innymi lekami – zwanymi „bortezomib” (lek chemioterapeutyczny) i „dexametason” (lek przeciwzapalny) u osób, które wcześniej otrzymywały co najmniej jedno inne leczenie – w tym leczenie lenalidomidem. Albo
• jednym innym lekiem – zwanym „dexametason” u osób, u których szpiczak wielokrotny pogorszył się pomimo przeprowadzenia co najmniej dwóch innych terapii – w tym leczenia lenalidomidem i bortezomibem.

Co to jest szpiczak wielokrotny
Szpiczak wielokrotny to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczak wielokrotny jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik przez pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek szpiczaka
• stymuluje układ odpornościowy, by atakował komórki nowotworowe
• hamuje tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i dexametasonem
Gdy pomalidomid stosuje się razem z bortezomibem i dexametasonem u osób, które wcześniej otrzymywały co najmniej jedno inne leczenie, może to zapobiegać pogorszeniu się szpiczaka mnogiego.
Średnio pomalidomid w połączeniu z bortezomibem i dexametasonem opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy, podczas gdy u pacjentów leczonych tylko bortezomibem i dexametasonem okres ten wynosi 7 miesięcy.
Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Grindeks z dexametasonem
Gdy Pomalidomide Grindeks stosuje się razem z dexametasonem u osób, które wcześniej otrzymywały co najmniej dwa inne leczenia, może to zapobiegać pogorszeniu się szpiczaka mnogiego.
Średnio Pomalidomide Grindeks w połączeniu z dexametasonem opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy, podczas gdy u pacjentów leczonych tylko dexametasonem okres ten wynosi 2 miesiące.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Pomalidomide Grindeks

Nie przyjmuj Pomalidomide Grindeks:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Pomalidomide Grindeks może być szkodliwe dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające ciążom (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi, że podjęto odpowiednie środki ostrożności i poinformuje Cię o tym.
• jeśli jesteś uczulony(a) na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomide Grindeks.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomide Grindeks, jeśli:

• miałeś(aś) wcześniej przypadki zakrzepów krwi. Podczas leczenia Pomalidomide Grindeks istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomide Grindeks, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów.
• miałeś(aś) wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi z „talidomidem” lub „lenalidydem”.
• miałeś(aś) zawał serca, niewydolność serca, problemy z oddychaniem, palisz papierosy, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• masz wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozpadowi i powodują niepokojące stężenia substancji chemicznych we krwi, co może skutkować niewydolnością nerek. Może również wystąpić nieregularne bicie serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy guza (tumor lysis syndrome).
• masz lub miałeś(aś) wcześniej neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w rękach lub stopach).
• masz lub miałeś(aś) wcześniej infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomide Grindeks może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś(aś) infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B.
• masz lub miałeś(aś) wcześniej jakiekolwiek objawy takie jak: wysypka na twarzy lub większa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej, zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem nadwrażliwości na leki, nekrolizą epidermalną toksyczną (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS). Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidydem mogą rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• wystąpić może zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub stan dezorientacji. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML). Jeśli miałeś(aś) te objawy przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomide Grindeks, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
  Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
  Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
  Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciążom w ramach leczenia Pomalidomide Grindeks. Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomide Grindeks nie powinni planować ciąży ani poczęcia dziecka. Wynika to z oczekiwania, że pomalidyd może być szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka/Twoja partnerka musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
  Kobiety
  Nie przyjmuj Pomalidomide Grindeks, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować lekarza, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
  Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, który pomoże dobrać najlepszą metodę antykoncepcji dla Ciebie.

• przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec ciąży.

• lekarz wykona testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie się w ciążę pomimo środków zapobiegających:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomide Grindeks przechodzi do mleka matycznego. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy przerwać lub kontynuować karmienie.
Mężczyźni
Pomalidomide Grindeks przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub istnieje ryzyko zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas trwania leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia Pomalidomide Grindeks, natychmiast powiadom lekarza. Twoja partnerka również powinna natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie możesz dawać krwi ani nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia Pomalidomide Grindeks będziesz poddany regularnym badaniom krwi, ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi zwalczających infekcje (białe krwinki) oraz komórek zatrzymujących krwawienia (płytki krwi).
Lekarz zaleci Ci badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz miesięcznie przez cały okres leczenia Pomalidomide Grindeks.

W oparciu o wyniki tych badań lekarz może zmienić dawkę Pomalidomide Grindeks lub przerwać leczenie. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu Twojego zdrowia.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Pomalidomide Grindeks nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pomalidomide Grindeks
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Pomalidomide Grindeks może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na mechanizm działania Pomalidomide Grindeks.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem Pomalidomide Grindeks, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomide Grindeks. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś(i) kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Pomalidomide Grindeks zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie pozbawiony sodu.
Pomalidomide Grindeks zawiera barwniki azowe.
Kapsułki zawierają barwniki azowe: czarny błyszczący PN (we wszystkich dawkach), azorubinę – karminazynę (we wszystkich dawkach) oraz żółć FCF (tylko kapsułki 2 mg). Te barwniki mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Pomalidomide Grindeks

Pomalidomide Grindeks powinien być podawany przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Przyjmuj lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomide Grindeks z innymi lekami
Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotkami do bortezomibu i dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomide Grindeks, bortezomib i dexametazon są stosowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby zobaczyć, jakie leki przyjmować każdego dnia 3-tygodniowego cyklu.
  o Codziennie sprawdzaj tabelę i znajdź właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.
  o W niektórych dniach przyjmiesz wszystkie 3 leki, w innych dniach tylko 2 lub 1 lek, a w niektórych dniach żadnego.
  PMD: Pomalidomide Grindeks; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametason

Cykl od 1 do 8
| Nazwa leku | | | | Dzień | PMD | BOR | DEX |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | √ | √ | √ |
| 2 | √ | √ | |
| 3 | √ | | |
| 4 | √ | √ | √ |
| 5 | √ | √ | |
| 6 | √ | | |
| 7 | √ | | |
| 8 | √ | √ | √ |
| 9 | √ | √ | |
| 10 | √ | | |
| 11 | √ | √ | √ |
| 12 | √ | √ | |
| 13 | √ | | |
| 14 | √ | | |
| 15 | | | |
| 16 | | | |
| 17 | | | |
| 18 | | | |
| 19 | | | |
| 20 | | | |
| 21 | | | |

Cykl od 9 dalej
| Nazwa leku | | | | Dzień | PMD | BOR | DEX |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | √ | √ | √ |
| 2 | √ | √ | |
| 3 | √ | | |
| 4 | √ | | |
| 5 | √ | | |
| 6 | √ | | |
| 7 | √ | | |
| 8 | √ | √ | √ |
| 9 | √ | √ | |
| 10 | √ | | |
| 11 | √ | | |
| 12 | √ | | |
| 13 | √ | | |
| 14 | √ | | |
| 15 | √ | | |
| 16 | | | |
| 17 | | | |
| 18 | | | |
| 19 | | | |
| 20 | | | |
| 21 | | | |

Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomide Grindeks z samym dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką do dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide Grindeks i dexametazon są stosowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby zobaczyć, jakie leki przyjmować każdego dnia 4-tygodniowego cyklu.
  o Codziennie sprawdzaj tabelę i znajdź właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.
  o W niektórych dniach przyjmiesz oba leki, w innych tylko 1 lek, a w niektórych dniach żadnego.

PMD: Pomalidomide Grindeks; DEX: Dexametason

| Nazwa leku | | |
|---|---|---|
| Dzień | PMD | DEX |
| 1 | √ | √ |
| 2 | √ | |
| 3 | √ | |
| 4 | √ | |
| 5 | √ | |
| 6 | √ | |
| 7 | √ | |
| 8 | √ | √ |
| 9 | √ | |
| 10 | √ | |
| 11 | √ | |
| 12 | √ | |
| 13 | √ | |
| 14 | √ | |
| 15 | √ | √ |
| 16 | √ | |
| 17 | √ | |
| 18 | √ | |
| 19 | √ | |
| 20 | √ | |
| 21 | √ | |
| 22 | | |

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Ile Pomalidomide Grindeks przyjmować w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide Grindeks wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczana przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

Pomalidomide Grindeks z samym dexametazonem

• Zalecana dawka Pomalidomide Grindeks wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie.

Lekarz może zredukować dawkę Pomalidomide Grindeks, bortezomibu lub dexametazonu albo przerwać leczenie jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego zdrowia, innych leków, które ewentualnie przyjmujesz (np. ciprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), oraz pojawienia się działań niepożądanych (w szczególności wysypki lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem.

Jak przyjmować Pomalidomide Grindeks

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Pomalidomide Grindeks ma kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdejmować, aby zapobiec narażeniu skóry, umieścić w szczelnie zamkniętej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Ręce należy dokładnie umyć wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Pomalidomide Grindeks należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej, naciskaj tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ istnieje ryzyko jej uszkodzenia.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy przyjmować Pomalidomide Grindeks, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś poddawany dializie.

Czas trwania leczenia Pomalidomide Grindeks
Leczenie należy kontynuować w cyklach do czasu, aż lekarz powie Ci, aby je przerwać.

Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomide Grindeks niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomide Grindeks niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomide Grindeks
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomide Grindeks w przepisanym dniu, przyjmij następną kapsułkę zgodnie z zaleceniem następnego dnia. Nie zwiększaj liczby przyjmowanych kapsułek, aby nadrobić pominiętą dawkę Pomalidomide Grindeks w poprzednim dniu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Pomalidomide Grindeks i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z
następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel lub jakiekolwiek inne objawy infekcji (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek, które zwalczają infekcje).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa oraz z przewodu pokarmowego lub żołądka (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, nudności i wymioty, stan dezorientacji, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub szokiem septycznym).
• Ciężka i trwająca biegunka, często z krwią (może towarzyszyć ból brzucha lub gorączka), wywołana przez bakterię zwaną Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Zadyszka (spowodowana ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowane ciężką reakcją alergiczną, zwaną naczynioruchowym obrzękiem, lub reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub nowotwory skórne. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia Pomalidomide Grindeks, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Powrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, który może powodować żółtaczkę skóry i białków oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi, znana również jako DRESS, lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować Pomalidomide Grindeks i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz jedno z
wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne.
Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zadyszka (dyspnée),
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy przypominające grypę (grypa).
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do anemii i powodować zmęczenie i osłabienie.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, zadyszkę, zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Stan niedoboru (wymioty).
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Ograniczona zdolność do ruchu lub odczuwania w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia nerwów (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie i mrowienie skóry (parestezja).
• Omdlenie, trudności z utrzymaniem równowagi i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Pokrzywka.
• Swędzenie skóry.
• Herpes zoster (ogniwo św. Antoniego).
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, żuchwy, uczucie potliwości i braku tchu, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji.
• Obniżenie liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość i może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie i/lub mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, stan dezorientacji.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatazemia), które mogą powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub stan dezorientacji.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśniowo-szkieletowe.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną podagrą.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Wrzody jamy ustnej lub suchość ust.
• Zaburzenia smaku.
• Obrzęk brzucha.
• Stan dezorientacji.
• Poczucie przygnębienia (depresja nastroju).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamazane widzenie (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Ból miednicy.
• Utrata masy ciała.

Niekompletnie występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białków oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy guza). Może to powodować problemy z nerkami.
• Obniżenie aktywności tarczycy, które może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnienie tętna, przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Pomalidomide Grindeks, jeśli zauważysz uszkodzenie lub ślady naruszenia opakowania leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Nieużywane leki należy zwrócić do farmaceuty po zakończeniu leczenia. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks 1 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia zagęszczona, maltodekstryna, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, fumarynian sodu stearylowego.
• Składniki powłoki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), barwniki (żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), czarny błyszczący PN (E151), patentowy niebieski V (E131), azorubina – karminizyna (E122), jasnoniebieski FCF (E133)) oraz atrament biały (lak, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek sodu, glikol propylenowy (E1520) i povidon (E1201)).

Pomalidomide Grindeks 2 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia zagęszczona, maltodekstryna, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, fumarynian sodu stearylowego.
• Składniki powłoki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), barwniki (żółty zachodu słońca FCF (E110), czarny błyszczący PN (E151), patentowy niebieski V (E131), azorubina – karminizyna (E122)) oraz atrament biały (lak, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek sodu, glikol propylenowy (E1520) i povidon (E1201)).

Pomalidomide Grindeks 3 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia zagęszczona, maltodekstryna, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, fumarynian sodu stearylowego.
• Składniki powłoki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), barwniki (czarny błyszczący PN (E151), patentowy niebieski V (E131), azorubina – karminizyna (E122), jasnoniebieski FCF (E133), erytrozyna (E127)) oraz atrament biały (lak, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek sodu, glikol propylenowy (E1520) i povidon (E1201)).

Pomalidomide Grindeks 4 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia zagęszczona, maltodekstryna, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, fumarynian sodu stearylowego.
• Składniki powłoki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), barwniki (jasnoniebieski FCF (E133), czarny błyszczący PN (E151), patentowy niebieski V (E131), azorubina – karminizyna (E122), erytrozyna (E127)) oraz atrament biały (lak, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek sodu, glikol propylenowy (E1520) i povidon (E1201)).

Opis wyglądu Pomalidomide Grindeks i zawartość opakowania
Pomalidomide Grindeks 1 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 4 (około 14 mm x 5 mm), z jasnoszarym korpusem, oznaczone P1 atramentem białym i ciemnoniebieskim matowym kapturkiem.
Pomalidomide Grindeks 2 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 16 mm x 6 mm), z matowym pomarańczowym korpusem, oznaczone P2 atramentem białym i ciemnoniebieskim matowym kapturkiem.
Pomalidomide Grindeks 3 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 2 (około 18 mm x 6 mm), z niebieskim korpusem, oznaczone P3 atramentem białym i ciemnoniebieskim matowym kapturkiem.
Pomalidomide Grindeks 4 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 1 (około 19 mm x 7 mm), z matowym niebieskim korpusem, oznaczone P4 atramentem białym i ciemnoniebieskim matowym kapturkiem.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 14 lub 21 kapsułek (2 lub 3 blisterów w opakowaniu, po 7 kapsułek w każdym blisterze) lub w blisterach perforowanych na dawkę pojedynczą zawierających 14 x 1 kapsułkę lub 21 x 1 kapsułkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Belgia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Bułgaria Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Republika Czeska Pomalidomide Grindeks
Dania Pomalidomid Grindeks
Estonia Pomalidomide Grindeks
Finlandia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Francja POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Niemcy Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Grecja Pomalidomide/Grindeks
Węgry Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Irlandia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Włochy Pomalidomide Grindeks
Łotwa Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Litwa Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Holandia Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Norwegia Pomalidomide Grindeks
Polska Pomalidomide Grindeks
Portugalia Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
Rumunia Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Słowenia Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Słowacja Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Hiszpania Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Szwecja Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar