Помалидомид Гриндекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Помалидомид Гриндекс 1 мг капсулы твердые, 2 мг капсулы твердые, 3 мг капсулы твердые, 4 мг капсулы твердые

помалидомид
Лекарственное средство — биоэквивалент
Ожидается, что Помалидомид Гриндекс вызывает врождённые пороки развития и может привести к
гибели плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
• Вы должны строго соблюдать рекомендации по использованию контрацептивных методов, изложенные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомид Гриндекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Помалидомида Гриндекс
3. Как принимать Помалидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Помалидомид Гриндекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Гриндекс и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Гриндекс
Помалидомид Гриндекс содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат относится к талидомиду и принадлежит к группе лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомид Гриндекс
Помалидомид Гриндекс используется для лечения взрослых пациентов с определённым видом опухоли, называемым «множественная миелома».

Помалидомид Гриндекс применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — «бортезомибом» (противоопухолевое химиотерапевтическое средство) и «дексаметазоном» (противовоспалительное средство) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один курс лечения, включавший леналидомид. Или
• с одним другим препаратом — «дексаметазоном» у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух других курсов лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых «плазматические клетки». Эти клетки размножаются неконтролируемо и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «клиническом ответе».

Как действует Помалидомид Гриндекс
Помалидомид Гриндекс действует несколькими способами:

• замедляет рост клеток миеломы
• стимулирует иммунную систему к атаке опухолевых клеток
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомида Гриндекса в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Когда помалидомид применяется в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один курс лечения, он может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

В среднем, применение помалидомида в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном предотвращало рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев, тогда как у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон, этот период составлял 7 месяцев.

Преимущество применения Помалидомида Гриндекса в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Гриндекс применяется с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два курса лечения, он может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

В среднем, применение Помалидомида Гриндекса с дексаметазоном предотвращало рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев, тогда как у пациентов, получавших только дексаметазон, этот период составлял 2 месяца.

2. Что следует знать перед применением Помалидомид Гриндекс

Не принимайте Помалидомид Гриндекс:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку Помалидомид Гриндекс может нанести вред плоду. (Женщины и мужчины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже).
• если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждой выписке рецепта подтвердит, что необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом.
• если у вас аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомид Гриндекс.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомид Гриндекс, если:

• у вас в анамнезе были тромбозы. При лечении Помалидомид Гриндекс существует повышенный риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомид Гриндекс, чтобы снизить вероятность образования тромбов.
• у вас в анамнезе была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание, во время лечения препаратами, относящимися к группе «таллидомид» или «леналидомид».
• у вас был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, одышка, вы курите, у вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина.
• у вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение ритма сердца. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• у вас есть или был в анамнезе невропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах).
• у вас есть или был в анамнезе гепатит В. Лечение Помалидомид Гриндекс может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что приведет к повторному возникновению инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В.
• у вас есть или был в анамнезе любой из следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SJS). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся: размытое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной из конечностей, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения Помалидомид Гриндекс, сообщите врачу о любых изменениях в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, указанные в Программе профилактики беременности при применении Помалидомид Гриндекс. Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Гриндекс, не должны планировать беременность или зачатие ребенка, поскольку ожидается, что помалидомид может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Женщины

Не принимайте Помалидомид Гриндекс, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.

Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и в течение 4 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
• при каждом выписывании рецепта врач убедится, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• вы должны немедленно прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Помалидомид Гриндекс в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач даст рекомендации о необходимости прекращения или продолжения грудного вскармливания.

Мужчины

Помалидомид Гриндекс проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваша партнерша беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если во время лечения Помалидомид Гриндекс ваша партнерша забеременеет, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнерша также должна немедленно сообщить об этом своему врачу. Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Донорство крови и анализ крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом и во время лечения Помалидомид Гриндекс вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение числа клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечения (тромбоцитов).

Врач назначит вам сдавать анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• далее — не реже одного раза в месяц на протяжении всего периода лечения Помалидомид Гриндекс.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомид Гриндекс или прекратить лечение. Кроме того, врач может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Применение Помалидомид Гриндекс не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Помалидомид Гриндекс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Гриндекс может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на механизм действия Помалидомид Гриндекс.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомид Гриндекс, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, например, флувоксамин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приеме Помалидомид Гриндекс. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Помалидомид Гриндекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу и, следовательно, считается практически не содержащим натрия.

Помалидомид Гриндекс содержит азокрасители

Капсулы содержат азокрасители: черный блестящий PN (все дозировки), азорубин — кармуазин (все дозировки) и желтый «солнечный закат» FCF (только капсулы 2 мг). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Помалидомид Гриндекс

Помалидомид Гриндекс должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать Помалидомид Гриндекс с другими лекарствами

Помалидомид Гриндекс с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Гриндекс, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты принимать каждый день в течение 3-недельного цикла.
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей, чтобы определить правильный день и соответствующие лекарства.
  o В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие — один или два, а в некоторые дни — ни одного.
  PMD: Помалидомид Гриндекс; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

Циклы 1–8
| День | PMD | BOR | DEX |
|----------|---------|---------|---------|
| 1 | √ | √ | √ |
| 2 | √ | √ | |
| 3 | √ | | √ |
| 4 | √ | √ | √ |
| 5 | √ | √ | |
| 6 | √ | | |
| 7 | √ | | |
| 8 | √ | √ | √ |
| 9 | √ | √ | |
| 10 | √ | | |
| 11 | √ | √ | √ |
| 12 | √ | √ | |
| 13 | √ | | |
| 14 | √ | | |
| 15 | | | |
| 16 | | | |
| 17 | | | |
| 18 | | | |
| 19 | | | |
| 20 | | | |
| 21 | | | |

Циклы 9 и далее
| День | PMD | BOR | DEX |
|----------|---------|---------|---------|
| 1 | √ | √ | √ |
| 2 | √ | √ | |
| 3 | √ | | |
| 4 | √ | | |
| 5 | √ | | |
| 6 | √ | | |
| 7 | √ | | |
| 8 | √ | √ | √ |
| 9 | √ | √ | |
| 10 | √ | | |
| 11 | √ | √ | √ |
| 12 | √ | √ | |
| 13 | √ | | |
| 14 | √ | | |
| 15 | | | |
| 16 | | | |
| 17 | | | |
| 18 | | | |
| 19 | | | |
| 20 | | | |
| 21 | | | |

После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте следующий.

Помалидомид Гриндекс с дексаметазоном (без бортезомиба)

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации об его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Гриндекс и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты принимать каждый день в течение 4-недельного цикла.
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей, чтобы определить правильный день и соответствующие лекарства.
  o В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в другие — только один, а в некоторые дни — ни одного.
  PMD: Помалидомид Гриндекс; DEX: Дексаметазон

| День | PMD | DEX |
|----------|---------|---------|
| 1 | √ | √ |
| 2 | √ | |
| 3 | √ | |
| 4 | √ | |
| 5 | √ | |
| 6 | √ | |
| 7 | √ | |
| 8 | √ | √ |
| 9 | √ | |
| 10 | √ | |
| 11 | √ | |
| 12 | √ | |
| 13 | √ | |
| 14 | √ | |
| 15 | √ | √ |
| 16 | √ | |
| 17 | √ | |
| 18 | √ | |
| 19 | √ | |
| 20 | √ | |
| 21 | √ | |
| 22 | √ | |

После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте следующий.

Какие дозы Помалидомида Гриндекс принимать с другими лекарствами

Помалидомид Гриндекс с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Гриндекс — 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет рассчитываться врачом на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в день. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Гриндекс с дексаметазоном (без бортезомиба)

• Рекомендуемая доза Помалидомида Гриндекс — 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в день. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может снизить дозу Помалидомида Гриндекс, бортезомиба или дексаметазона, либо прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других принимаемых лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина) и появления побочных эффектов (в частности, кожной сыпи или отёка) вследствие лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет особенно внимательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.

Как принимать Помалидомид Гриндекс

• Не раздавливайте, не вскрывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Помалидомида Гриндекс попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снимать, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Руки необходимо тщательно вымыть водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Помалидомид Гриндекс каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только на одну сторону капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу. Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Гриндекс, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомидом Гриндекс
Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Помалидомида Гриндекс, чем нужно
Если вы приняли больше Помалидомида Гриндекс, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Помалидомид Гриндекс
Если вы забыли принять Помалидомид Гриндекс в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу в предыдущий день.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием Помалидомида Гриндекс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, ускорение пульса, повышение температуры тела, озноб, снижение или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
• Сильная и продолжительная диарея, возможно с примесью крови (возможно также боль в животе или повышение температуры тела), вызванная бактерией, называемой Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отеки в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вызваны тромбами в сосудах).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в сосудах).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелой аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком, или анафилактической реакции).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление наростов. Если вы заметили какие-либо изменения кожи во время лечения Помалидомидом Гриндекс, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация инфекции гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, темную мочу, боль в животе в правой стороне, повышение температуры тела, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием Помалидомида Гриндекс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Одышка (диспноэ),
• Инфекции легких (пневмония и бронхит),
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами,
• Симптомы, напоминающие грипп (грипп),
• Снижение количества эритроцитов, что может вызвать анемию и привести к усталости и слабости,
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения,
• Повышенный уровень сахара в крови,
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• Потеря аппетита,
• Запор, диарея или тошнота,
• Недомогание (рвота),
• Боли в животе,
• Отсутствие энергии,
• Трудности с засыпанием или сохранением сна,
• Головокружение, тремор,
• Спазмы мышц, мышечная слабость,
• Боль в костях, боль в спине,
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия),
• Отеки тела, включая отеки рук и ног,
• Высыпания на коже,
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Падения,
• Кровоизлияние в мозг,
• Снижение способности к движению или чувствительности в руках, руках, ногах и стопах из-за повреждения нерва (сенсомоторная периферическая нейропатия),
• Онемение, зуд и покалывание на коже (парестезия),
• Головокружение, трудности с удержанием равновесия и нормальным движением,
• Отеки, вызванные задержкой жидкости,
• Крапивница,
• Зуд кожи,
• Опоясывающий герпес («огонь святого Антония»),
• Сердечный приступ (боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота),
• Боль в груди, инфекция грудной клетки,
• Повышение артериального давления,
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете испытывать усталость, слабость и одышку. Также возрастает вероятность развития инфекций,
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения),
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение и/или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные спазмы, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания,
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызвать мышечную слабость и раздражительность или спутанность сознания,
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызвать замедление рефлексов и мышечно-скелетную слабость,
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма,
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому,
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой,
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок,
• Афтозный стоматит или сухость во рту,
• Нарушение вкусовых ощущений,
• Вздутие живота,
• Спутанность сознания,
• Подавленное настроение (депрессия),
• Потеря сознания, обморок,
• Расплывчатость зрения (катаракта),
• Повреждение почек,
• Неспособность мочиться,
• Аномальные результаты печеночных проб,
• Боль в области таза,
• Потеря веса.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Инсульт,
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темную мочу и боль в животе,
• Распад опухолевых клеток, вызывающий выброс токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками,
• Снижение активности щитовидной железы, которое может вызвать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантированного твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Помалидомида Гриндекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Помалидомид Гриндекс, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки лекарственного препарата.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Неиспользованный лекарственный препарат следует возвратить в аптеку по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Гриндекс
Помалидомид Гриндекс 1 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — помалидомид. Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, анидрид кремнекислой кислоты коллоидной, фумарат натрия стеариловый.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титания (Е171), красители (оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), чёрный блестящий PN (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин — кармуазин (Е122), ярко-синий FCF (Е133)) и белые чернила (шеллак, диоксид титания (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль (Е1520) и повидон (Е1201)).

Помалидомид Гриндекс 2 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — помалидомид. Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, анидрид кремнекислой кислоты коллоидной, фумарат натрия стеариловый.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титания (Е171), красители (солнечный закат FCF (Е110), чёрный блестящий PN (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин — кармуазин (Е122)) и белые чернила (шеллак, диоксид титания (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль (Е1520) и повидон (Е1201)).

Помалидомид Гриндекс 3 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — помалидомид. Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, анидрид кремнекислой кислоты коллоидной, фумарат натрия стеариловый.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титания (Е171), красители (чёрный блестящий PN (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин — кармуазин (Е122), ярко-синий FCF (Е133), эритрозин (Е127)) и белые чернила (шеллак, диоксид титания (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль (Е1520) и повидон (Е1201)).

Помалидомид Гриндекс 4 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — помалидомид. Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, анидрид кремнекислой кислоты коллоидной, фумарат натрия стеариловый.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титания (Е171), красители (ярко-синий FCF (Е133), чёрный блестящий PN (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин — кармуазин (Е122), эритрозин (Е127)) и белые чернила (шеллак, диоксид титания (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль (Е1520) и повидон (Е1201)).

Описание внешнего вида Помалидомида Гриндекс и содержимое упаковки
Помалидомид Гриндекс 1 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 4 (около 14 мм × 5 мм), с бледно-серым корпусом, на котором белыми чернилами нанесено обозначение P1, и тёмно-синим матовым колпачком.
Помалидомид Гриндекс 2 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 3 (около 16 мм × 6 мм), с матовым оранжевым корпусом, на котором белыми чернилами нанесено обозначение P2, и тёмно-синим матовым колпачком.
Помалидомид Гриндекс 3 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 2 (около 18 мм × 6 мм), с голубым корпусом, на котором белыми чернилами нанесено обозначение P3, и тёмно-синим матовым колпачком.
Помалидомид Гриндекс 4 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 1 (около 19 мм × 7 мм), с матовым синим корпусом, на котором белыми чернилами нанесено обозначение P4, и тёмно-синим матовым колпачком.
Капсулы поставляются в упаковках по 14 или 21 капсуле (2 или 3 блистера в упаковке, по 7 капсул в каждом блистере) или в перфорированных блистерах для однократной дозы, содержащих 14 × 1 капсулу или 21 × 1 капсулу.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS GRINDEKS
улица Крустпилс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Бельгия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Болгария Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Чехия Pomalidomide Grindeks
Дания Pomalidomid Grindeks
Эстония Pomalidomide Grindeks
Финляндия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Франция POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Германия Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Греция Pomalidomide/Grindeks
Венгрия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Ирландия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Италия Pomalidomide Grindeks
Латвия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Литва Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Нидерланды Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Норвегия Pomalidomide Grindeks
Польша Pomalidomide Grindeks
Португалия Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
Румыния Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Словения Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Словакия Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Испания Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Швеция Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar