Pomalidomida Grindex

Folleto informativo: información para el paciente

Pomalidomida Grindeks 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

pomalidomida
Medicamento equivalente
Se espera que Pomalidomida Grindeks cause malformaciones congénitas y pueda provocar la
muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría quedar embarazada.
• Debe seguir las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este folleto.

Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pomalidomida Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Grindeks
3. Cómo tomar Pomalidomida Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide Grindeks y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer denominado «mieloma múltiple».
Pomalidomide Grindeks se utiliza junto con:

• dos medicamentos más – denominados «bortezomib» (un fármaco quimioterápico) y «dexametasona» (un fármaco antiinflamatorio) en personas que han recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida. O bien
• un medicamento más – denominado «dexametasona» en personas cuyo mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (denominados «células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto provoca daño en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de «respuesta».
Cómo actúa Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks actúa de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células del mieloma
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales
• impidiendo la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

Beneficio del uso de Pomalidomide Grindeks con bortezomib y dexametasona
Cuando pomalidomida se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en personas que han recibido al menos un tratamiento previo, puede evitar que el mieloma múltiple empeore.
En promedio, el uso de pomalidomida junto con bortezomib y dexametasona ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes tratados únicamente con bortezomib y dexametasona.
Beneficio del uso de Pomalidomide Grindeks con dexametasona
Cuando Pomalidomide Grindeks se utiliza junto con dexametasona en personas que han recibido al menos dos tratamientos previos, puede evitar que el mieloma múltiple empeore.
En promedio, el uso de Pomalidomide Grindeks junto con dexametasona ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes tratados únicamente con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide Grindeks

No tome Pomalidomide Grindeks:

• si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomide Grindeks sea perjudicial para el feto. (Los hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres” a continuación).
• si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará dicha confirmación.
• si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Grindeks.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Grindeks si:

• ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide Grindeks existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias. Su médico puede recomendar tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Grindeks para disminuir la probabilidad de formación de coágulos.
• ha tenido previamente una reacción alérgica, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados denominados “talidomida” o “lenalidomida”.
• ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, fuma, tiene la presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede aparecer una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral.
• tiene o ha tenido neuropatía (un daño en los nervios que causa hormigueo o dolor en las manos o los pies).
• tiene o ha tenido previamente una infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide Grindeks puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, con reaparición subsiguiente de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B.
• tiene o ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (estos son signos de una grave reacción cutánea denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS). Véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta: visión borrosa, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en su forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Todos estos síntomas podrían indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ha tenido estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomide Grindeks, informe a su médico sobre cualquier cambio en ellos.
Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguirse las instrucciones siguientes, tal como se indica en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomide Grindeks. Las mujeres y hombres que toman Pomalidomide Grindeks no deben iniciar un embarazo ni concebir un hijo. Esto se debe a que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Pomalidomide Grindeks si está embarazada, si sospecha estarlo o si está planeando un embarazo, porque se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y hasta 4 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
• en cada receta, el médico verificará que usted comprende las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• el médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide Grindeks pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. El médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide Grindeks pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que quede embarazada, debe utilizar preservativos durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomide Grindeks su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico. No debe donar semen o esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.

Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Grindeks se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• posteriormente, al menos una vez al mes, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomide Grindeks.

En función de los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide Grindeks o interrumpir el tratamiento. Su médico también puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de su estado general de salud.
Niños y adolescentes
El uso de Pomalidomide Grindeks no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pomalidomide Grindeks
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomide Grindeks puede influir en el funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Pomalidomide Grindeks.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Grindeks si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos antifúngicos, como la ketoconazola
• ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina)
• ciertos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomide Grindeks. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Pomalidomide Grindeks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera esencialmente libre de sodio.
Pomalidomide Grindeks contiene colorantes azoicos.
Las cápsulas contienen los colorantes azoicos negro brillante PN (todos los dosajes), azorrubina - carmín (todos los dosajes) y amarillo ocaso FCF (solo las cápsulas de 2 mg). Estos colorantes pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Pomalidomide Grindeks

Pomalidomide Grindeks debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuándo tomar Pomalidomide Grindeks con otros medicamentos
Pomalidomide Grindeks con bortezomib y desametasona

• Consulte los prospectos de bortezomib y desametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• Pomalidomide Grindeks, bortezomib y desametasona se toman en "ciclos de tratamiento". Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la tabla siguiente para ver qué medicamentos debe tomar cada día del ciclo de 3 semanas. o Cada día, revise la tabla y encuentre el día correspondiente para saber qué medicamentos tomar. o En algunos días tomará los tres medicamentos, en otros días solo dos o uno, y en algunos días ninguno.
  PMD: Pomalidomide Grindeks; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone

Ciclo 1 a 8
| Día | PMD | BOR | DEX |
|--------|--------|--------|--------|
| 1 | √ | √ | √ |
| 2 | √ | √ | |
| 3 | √ | | √ |
| 4 | √ | √ | √ |
| 5 | √ | √ | |
| 6 | √ | | |
| 7 | √ | | |
| 8 | √ | √ | √ |
| 9 | √ | √ | |
| 10 | √ | | |
| 11 | √ | √ | √ |
| 12 | √ | √ | |
| 13 | √ | | |
| 14 | √ | | |
| 15 | | | |
| 16 | | | |
| 17 | | | |
| 18 | | | |
| 19 | | | |
| 20 | | | |
| 21 | | | |

Ciclo 9 en adelante
| Día | PMD | BOR | DEX |
|--------|--------|--------|--------|
| 1 | √ | √ | √ |
| 2 | √ | √ | |
| 3 | √ | | |
| 4 | √ | | √ |
| 5 | √ | | |
| 6 | √ | | |
| 7 | √ | | |
| 8 | √ | √ | √ |
| 9 | √ | √ | |
| 10 | √ | | |
| 11 | √ | √ | √ |
| 12 | √ | √ | |
| 13 | √ | | |
| 14 | √ | | |
| 15 | | | |
| 16 | | | |
| 17 | | | |
| 18 | | | |
| 19 | | | |
| 20 | | | |
| 21 | | | |

Una vez completado cada ciclo de 3 semanas, inicie uno nuevo.

Pomalidomide Grindeks con solo desametasona

• Consulte el prospecto de desametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• Pomalidomide Grindeks y desametasona se toman en "ciclos de tratamiento". Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la tabla siguiente para ver qué medicamentos debe tomar cada día del ciclo de 4 semanas. o Cada día, revise la tabla y encuentre el día correspondiente para saber qué medicamentos tomar. o En algunos días tomará ambos medicamentos, en otros solo uno, y en algunos días ninguno.

PMD: Pomalidomide Grindeks; DEX: Desametasone

| Nombre del medicamento | | |
|---------------------------|-|-|
| Día | PMD | DEX |
| 1 | √ | √ |
| 2 | √ | |
| 3 | √ | |
| 4 | √ | |
| 5 | √ | |
| 6 | √ | |
| 7 | √ | |
| 8 | √ | √ |
| 9 | √ | |
| 10 | √ | |
| 11 | √ | |
| 12 | √ | |
| 13 | √ | |
| 14 | √ | |
| 15 | √ | √ |
| 16 | √ | |
| 17 | √ | |
| 18 | √ | |
| 19 | √ | |
| 20 | √ | |
| 21 | √ | |
| 22 | | |

Una vez completado cada ciclo de 4 semanas, inicie uno nuevo.

Cuánta cantidad de Pomalidomide Grindeks debe tomar con otros medicamentos
Pomalidomide Grindeks con bortezomib y desametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Grindeks es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será calculada por su médico según su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide Grindeks con solo desametasona

• La dosis recomendada de Pomalidomide Grindeks es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico puede necesitar reducir la dosis de Pomalidomide Grindeks, bortezomib o desametasona, o interrumpir el tratamiento con uno o más de estos medicamentos, en función de los resultados de las pruebas de sangre, su estado general, otros medicamentos que esté tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debidos al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico controlará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar Pomalidomide Grindeks

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Pomalidomide Grindeks entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según los requisitos locales. Las manos deben lavarse cuidadosamente con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome Pomalidomide Grindeks cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione solo desde un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le informará cómo y cuándo tomar Pomalidomide Grindeks si tiene problemas renales y está en tratamiento con diálisis.

Duración del tratamiento con Pomalidomide Grindeks
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que debe interrumpirlo.

Si toma más Pomalidomide Grindeks de la dosis indicada
Si toma más Pomalidomide Grindeks de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Pomalidomide Grindeks
Si olvida tomar Pomalidomide Grindeks en el día indicado, tome la cápsula siguiente según lo programado al día siguiente. No aumente el número de cápsulas para compensar la dosis olvidada del día anterior.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Pomalidomida Grindeks y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los
siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos o cualquier otro signo de infección (debido al número reducido de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y sangrado del intestino o del estómago (debido al efecto sobre las células sanguíneas llamadas "plaquetas").
• Respiración acelerada, aumento del pulso, fiebre y escalofríos, reducción o ausencia de orina, náuseas y vómitos, estado de confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre denominada sepsis o shock séptico).
• Diarrea grave y persistente o con sangre (posiblemente acompañada de dolor abdominal o fiebre), provocada por una bacteria llamada Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causados por coágulos de sangre).
• Falta de aliento (debido a una infección grave en el pecho, inflamación de los pulmones, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre).
• Hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a una reacción alérgica grave, denominada angioedema, y a reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia o crecimientos en la piel. Si nota cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomida Grindeks, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reaparición de la infección por hepatitis B, que puede causar amarilleamiento de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS, o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente. Véase también la sección 2.

Deje de tomar Pomalidomida Grindeks y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los
efectos adversos graves mencionados anteriormente: podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea),
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones de nariz, senos nasales y garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a la gripe (influenza).
• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con consecuente fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) que pueden provocar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, cambios de humor.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• Pérdida de apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Malestar general (vómitos).
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido.
• Mareo, temblores.
• Espasmos musculares, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía sensorial periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario, que puede provocar sensación de ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Reducción de la capacidad de movimiento o sensibilidad en manos, brazos, pies y piernas debido a daño nervioso (neuropatía sensitivo-motora periférica).
• Entumecimiento, picor y hormigueo en la piel (parestesia).
• Vértigo, dificultad para mantenerse de pie y moverse normalmente.
• Hinchazón causada por retención de líquidos.
• Urticaria.
• Picor de la piel.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello o mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección torácica.
• Aumento de la presión sanguínea.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta el riesgo de sangrado y hematomas. Podría sentir fatiga, debilidad y dificultad para respirar. También es más probable que desarrolle infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia) que puede provocar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y puede llevar a niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento, estado de confusión.
• Niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia) que pueden causar debilidad muscular e irritabilidad o estado de confusión.
• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) que pueden causar ralentización de los reflejos y debilidad musculoesquelética.
• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, calambres musculares, convulsiones o coma.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota.
• Presión sanguínea baja que puede causar mareo o desmayo.
• Aftas o boca seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Hinchazón abdominal.
• Estado de confusión.
• Sentirse triste (estado depresivo).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Pruebas hepáticas anormales.
• Dolor pélvico.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Ictus.
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picor, amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de las células tumorales, que provoca la liberación de compuestos tóxicos en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Disminución de la actividad de la tiroides, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, disminución de la frecuencia cardíaca, aumento de peso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Grindeks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pomalidomide Grindeks si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido manipulado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico al finalizar el tratamiento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks 1 mg cápsulas duras:

• El principio activo es pomalidomida. Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílice coloidal anhidro, estearil fumarato sódico.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), negro brillante PN (E151), azul patentado V (E131), azorrubina - carmoisina (E122), azul brillante FCF (E133)) y tinta blanca (goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido sódico, propilenglicol (E1520) y povidona (E1201)).

Pomalidomide Grindeks 2 mg cápsulas duras:

• El principio activo es pomalidomida. Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílice coloidal anhidro, estearil fumarato sódico.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (amarillo tramonto FCF (E110), negro brillante PN (E151), azul patentado V (E131), azorrubina - carmoisina (E122)) y tinta blanca (goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido sódico, propilenglicol (E1520) y povidona (E1201)).

Pomalidomide Grindeks 3 mg cápsulas duras:

• El principio activo es pomalidomida. Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílice coloidal anhidro, estearil fumarato sódico.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (negro brillante PN (E151), azul patentado V (E131), azorrubina - carmoisina (E122), azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127)) y tinta blanca (goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido sódico, propilenglicol (E1520) y povidona (E1201)).

Pomalidomide Grindeks 4 mg cápsulas duras:

• El principio activo es pomalidomida. Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílice coloidal anhidro, estearil fumarato sódico.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (azul brillante FCF (E133), negro brillante PN (E151), azul patentado V (E131), azorrubina - carmoisina (E122), eritrosina (E127)) y tinta blanca (goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido sódico, propilenglicol (E1520) y povidona (E1201)).

Descripción del aspecto de Pomalidomide Grindeks y contenido del envase
Pomalidomide Grindeks 1 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina, tamaño 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm), con cuerpo gris claro, impreso con P1 en tinta blanca y tapón azul oscuro mate.
Pomalidomide Grindeks 2 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina, tamaño 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm), con cuerpo naranja mate, impreso con P2 en tinta blanca y tapón azul oscuro mate.
Pomalidomide Grindeks 3 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina, tamaño 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm), con cuerpo azul celeste, impreso con P3 en tinta blanca y tapón azul oscuro mate.
Pomalidomide Grindeks 4 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina, tamaño 1 (aproximadamente 19 mm x 7 mm), con cuerpo azul mate, impreso con P4 en tinta blanca y tapón azul oscuro mate.
Las cápsulas se presentan en envases de 14 o 21 cápsulas (2 o 3 blísters por envase, con 7 cápsulas en cada blíster) o en blísters perforados para dosis unitaria que contienen 14 x 1 cápsulas o 21 x 1 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Bélgica Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Bulgaria Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
República Checa Pomalidomide Grindeks
Dinamarca Pomalidomid Grindeks
Estonia Pomalidomide Grindeks
Finlandia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Francia POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Alemania Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Grecia Pomalidomide/Grindeks
Hungría Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Irlanda Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Italia Pomalidomide Grindeks
Letonia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Lituania Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Países Bajos Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Noruega Pomalidomide Grindeks
Polonia Pomalidomide Grindeks
Portugal Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
Rumanía Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Eslovenia Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Eslovaquia Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
España Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Suecia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar