Помалідомід Гленмарк

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Гленмарк 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

Помалідомід
Лікарський засіб-еквівалент
Слід очікувати, що Помалідомід Гленмарк може викликати вроджені вади розвитку і може призвести до
смерті плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете стати вагітною.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Помалідомід Гленмарк і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Помалідоміду Гленмарк
  3. Як приймати Помалідомід Гленмарк
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Помалідомід Гленмарк
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід Гленмарк і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Гленмарк
Помалідомід Гленмарк містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із
талідомідом і належить до групи препаратів, що діють на імунну систему (природні
захисні механізми організму).
Для чого застосовують Помалідомід Гленмарк
Помалідомід Гленмарк застосовують для лікування дорослих із певним видом пухлини, який називається
«множинна мієлома».
Помалідомід Гленмарк застосовують разом із:

• двома іншими лікарськими засобами — «бортеозомібом» (препаратом хіміотерапії) та «дексаметазоном» (протизапальним засобом) у пацієнтів, які отримували принаймні одну іншу терапію, що включала леналідомід. Або
• іншим лікарським засобом — «дексаметазоном» — у пацієнтів, у яких мієлома погіршувалася незважаючи на принаймні дві інші терапії, що включали леналідомід та бортеозоміб. Що таке множинна мієлома Множинна мієлома — це вид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються та накопичуються в кістковому мозку. Це призводить до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, говорять про «відповідь».
Як діє Помалідомід Гленмарк
Помалідомід Гленмарк діє кількома способами:

• припиняючи розвиток клітин мієломи
• стимулюючи імунну систему до атаки на пухлинні клітини
• припиняючи утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Ефективність застосування Помалідоміду Гленмарк разом із бортеозомібом та дексаметазоном
Коли Помалідомід Гленмарк застосовують разом із бортеозомібом та дексаметазоном у пацієнтів, які отримували принаймні одну іншу терапію, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому Помалідомід Гленмарк у поєднанні з бортеозомібом та дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців, тоді як у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон, цей період становив 7 місяців.

Ефективність застосування Помалідоміду Гленмарк разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід Гленмарк застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які отримували принаймні дві інші терапії, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому Помалідомід Гленмарк у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців, тоді як у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон, цей період становив 2 місяці.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Помалідоміду Гленмарк

Не приймайте Помалідомід Гленмарк

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Гленмарк може бути шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків» нижче).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів щодо її уникнення (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепта підтвердить, що необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження.
• Якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду Гленмарк.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідоміду Гленмарк, якщо:

• у Вас були в минулому епізоди утворення тромбів. Під час лікування Помалідомідом Гленмарк існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (тромби) та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідоміду Гленмарк, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• у Вас була алергійна реакція в минулому, наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час лікування лікарськими засобами, пов’язаними з «талідомідом» або «леналідомідом»;
• у Вас був інфаркт, серцева недостатність, труднощі з диханням, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у Вас високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і викликають незвичайні рівні

хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути
порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;

• у Вас є або була в минулому нейропатія (пошкодження нервів, що викликає поколювання або біль у руках або ногах).
• у Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомідом Гленмарк може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що спричиняє повторне захворювання. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В.
• у Вас є або була в минулому будь-яка комбінація таких симптомів: висипання на обличчі або більш поширене, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичним епідермальним некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути
інші види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням
цього лікарського засобу.
Негайно повідомте лікаря або медсестру в будь-який час під час або після лікування, якщо у Вас
виникнуть розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі,
зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, постійне оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів,
втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку,
яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML).
Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування [Назва Продукту], повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі профілактики вагітності Помалідоміду Гленмарк.
Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід Гленмарк, не повинні планувати вагітність або зачати дитину, оскільки очікується, що помалідомід шкідливий для плоду. Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні контрацептивні методи під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід Гленмарк, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб шкідливий для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікаря, якщо для Вас існує можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні контрацептивні методи щонайменше 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого для Вас контрацептивного методу.
• При кожному виписуванні рецепта лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи профілактики:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Помалідомід Гленмарк у грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або
плануєте годувати. Лікар порадить Вам, чи припинити або продовжити годування груддю.
Чоловіки
Помалідомід Гленмарк проникає в чоловічу сім’яну рідину.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати презерватив протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомідом Гленмарк Ваш партнер вагітніє, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сім’яну рідину або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомідом Гленмарк Вам будуть проводити регулярні аналізи крові, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар буде просити Вас здавати аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• щонайменше раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомідом Гленмарк.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідоміду Гленмарк або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від Вашого загального стану здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідоміду Гленмарк не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід Гленмарк
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Гленмарк може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Помалідоміду Гленмарк.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду Гленмарк, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, наприклад, флуоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, почуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену уважність під час прийому Помалідоміду Гленмарк. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Помалідомід Гленмарк містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Помалідомід Гленмарк

Помалідомід Гленмарк повинен вводити лікар, досвідчений у лікуванні множинної мієломи.
Приймайте ліки суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Коли приймати Помалідомід Гленмарк із іншими ліками
Помалідомід Гленмарк з бортезомібом та дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією до бортезомібу та дексаметазону, щоб дізнатися більше про їх застосування та дію.
• Помалідомід Гленмарк, бортезоміб та дексаметазон приймаються в рамках «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
• Кожного дня перевіряйте графік і визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки приймати.
• Деякі дні ви будете приймати всі три ліки, деякі дні — лише два або один, а інші дні — жодного. POM: Помалідомід; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикли 1–8 Починаючи з циклу 9
Назва лікувального засобу Назва лікувального засобу
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу починайте новий.

Помалідомід Гленмарк із дексаметазоном окремо

• Ознайомтеся з інструкцією до дексаметазону, щоб дізнатися більше про його застосування та дію.
• Помалідомід Гленмарк і дексаметазон приймаються в рамках циклів лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
• Кожного дня перевіряйте графік і визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки приймати.
• Деякі дні ви будете приймати обидва ліки, деякі дні — лише один, а інші дні — жодного.

POM: Помалідомід; DEX: Дексаметазон
Назва лікувального засобу
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Доза Помалідоміду Гленмарк, яку призначають разом із іншими ліками
Помалідомід Гленмарк з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Гленмарк — 4 мг один раз на добу.
• Початкову дозу бортезомібу встановлює лікар на основі вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Гленмарк із дексаметазоном окремо

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Гленмарк — 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу Помалідоміду Гленмарк, бортезомібу або дексаметазону, або припинити прийом одного чи кількох ліків, залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, інших ліків, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину чи флуоксаміну), а також у разі появи побічних ефектів (зокрема, висипу або набряку) через лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим препаратом.

Як приймати Помалідомід Гленмарк

• Не розламуйте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, у яких підтверджено або підозрюється вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від їжі.
• Приймайте капсули щодня приблизно в один і той самий час.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один бік капсули, протискаючи її крізь алюмінієву плівку. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Лікар повідомить вам, як і коли приймати Помалідомід Гленмарк, якщо у вас є проблеми з нирками і ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідомідом Гленмарк
Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Гленмарк, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Гленмарк, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Гленмарк
Якщо ви забули прийняти Помалідомід Гленмарк у призначений день, прийміть наступну капсулу звичайним чином наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати Помалідомід Гленмарк і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне
один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, підвищення температури, озноб, сеча в невеликій кількості або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом, або септичний шок).
• Сильна, тривала або кров’яниста діарея (можливо з болем у животі або підвищеною температурою), спричинена бактеріями, що називаються Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині гомілки або литкових м’язах (через утворення тромбів у крові).
• Задишка (через важку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (через тяжкі алергічні реакції, відомі як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний карцинома та базальноклітинна карцинома), що можуть призвести до змін у зовнішньому вигляді шкіри або утворення виразок. Якщо під час лікування [Назва Продукту] ви помітили будь-які зміни на шкірі, негайно повідомте лікаря.
• Реактивація інфекції гепатитом В, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темного кольору сечі, болю в животі праворуч, підвищення температури, нудоти або блювоти. Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2. Припиніть приймати Помалідомід Гленмарк і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із вищезазначених серйозних побічних ефектів: може знадобитися термінова медична допомога.
  Інші побічні ефекти
  Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
• Задишка (диспнея).
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколишніх носових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, втому та слабкість.
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості, м’язових спазмів, болю в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишки, змін настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Зниження апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття втоми.
• Труднощі заснути або заснути.
• Запаморочення, тремтіння.
• М’язові спазми, м’язова слабкість.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипки на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призвести до відчуття печіння під час сечовипускання або необхідності частіше сечовиділяти.
  Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Зниження здатності рухатися або відчувати в руках, руках, ногах та стопах через ушкодження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія).
• Відчуття обертовання голови, труднощі підніматися та нормально рухатися.
• Набряк через накопичення рідини.
• Кропив’янка.
• Свербіж.
• Герпес зостер (святий вогонь).
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція грудної клітки.
• Підвищення артеріального тиску.
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує ризик кровотеч та синців. Може виникнути втому, слабкість, задишка, а також підвищений ризик інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), що може призвести до втоми, загальної слабкості, м’язових спазмів, подразливості та може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням і/або поколюванням рук, ніг або губ, м’язовими спазмами, м’язовою слабкістю, запамороченням, сплутаністю свідомості.
• Зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призвести до м’язової слабкості, подразливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до уповільнення рефлексів та слабкості скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.
• Зниження рівня натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, епілептичних нападів або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до форми артриту, відомої як подагра.
• Низький артеріальний тиск, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміна смаку.
• Набряк живота.
• Відчуття сплутаності свідомості.
• Поганий настрій (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення зору (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділяти.
• Аномалії у тестах функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призвести до сверблячкості, жовтяниці шкіри та білка очей (жовтяниця), світлих випорожнень, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може спричинити проблеми з нирками.
• Недостатня активність щитовидної залози, що може призвести до таких симптомів, як втому, летаргія, м’язова слабкість, повільне серцебиття та набір ваги.
  Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
• Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після напису
Закінч. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо того, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід Гленмарк

• Діючою речовиною є помалідомід
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), мальтодекстрин та натрію стеарилфумарат.

Помалідомід Гленмарк 1 мг тверді капсули:

• Кожна тверда капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та білий чорнило.
• Друкований чорнило містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Гленмарк 2 мг тверді капсули:

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та білий чорнило.
• Друкований чорнило містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Гленмарк 3 мг тверді капсули:

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), алюмінієву лаку індігоцину (Е132) та білий чорнило.
• Друкований чорнило містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Гленмарк 4 мг тверді капсули:

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), алюмінієву лаку індігоцину (Е132), еритрозин (Е127) та білий чорнило.
• Друкований чорнило містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду Гленмарк та вміст упаковки
Помалідомід Гленмарк 1 мг тверді капсули (капсули): тверда желатинова капсула з жовтим корпусом та червоною кришечкою, з написом «PLM 1», друкованим білим кольором уздовж правильної осі на корпусі.
Помалідомід Гленмарк 2 мг тверді капсули (капсули):
тверді желатинові капсули з помаранчевим корпусом та червоною кришечкою, з написом «PLM 2», друкованим білим кольором уздовж правильної осі на корпусі.
Помалідомід Гленмарк 3 мг тверді капсули (капсули):
тверді желатинові капсули з бірюзовим корпусом та червоною кришечкою, з написом «PLM 3», друкованим білим кольором уздовж правильної осі на корпусі.
Помалідомід Гленмарк 4 мг тверді капсули (капсули):
тверді желатинові капсули з темно-синім корпусом та червоною кришечкою, з написом «PLM 4», друкованим білим кольором уздовж правильної осі на корпусі.
Кожна упаковка містить 14, 21, 14x1 або 21x1 капсулу.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hvězdova 1716/2b, 140 08 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник(и):
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Помалідомід Гленмарк
Данія:
Фінляндія:
Норвегія:
Польща:
Швеція:
Нідерланди:
[Доповнити національними даними]