Pomalidomida Glenmark

Folleto informativo: información para el paciente

Pomalidomida Glenmark 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

Pomalidomida
Medicamento equivalente
Se espera que Pomalidomida Glenmark cause malformaciones congénitas y pueda provocar
la muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría comenzar un embarazo.
• Siga las recomendaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este folleto.

Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es Pomalidomida Glenmark y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Glenmark
  3. Cómo tomar Pomalidomida Glenmark
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Pomalidomida Glenmark
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Pomalidomide Glenmark y para qué se utiliza?

¿Qué es Pomalidomide Glenmark?
Pomalidomide Glenmark contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).

¿Para qué se utiliza Pomalidomide Glenmark?
Pomalidomide Glenmark se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer denominado «mieloma múltiple».

Pomalidomide Glenmark se utiliza junto con:

• dos medicamentos más, llamados «bortezomib» (un tipo de medicamento quimioterápico) y «dexametasona» (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento que incluyó lenalidomida. O bien
• otro medicamento, llamado «dexametasona», en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos dos tratamientos previos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

¿Qué es el mieloma múltiple?
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (llamados «células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto provoca daño en los huesos y en los riñones.

El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de una «respuesta».

¿Cómo actúa Pomalidomide Glenmark?
Pomalidomide Glenmark actúa de varias formas:

• deteniendo el crecimiento de las células del mieloma
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células cancerosas
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

Beneficio del uso de Pomalidomide Glenmark junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide Glenmark se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento previo, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide Glenmark en combinación con bortezomib y dexametasona ha logrado evitar la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en los pacientes tratados únicamente con bortezomib y dexametasona.

Beneficio del uso de Pomalidomide Glenmark junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide Glenmark se utiliza junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos dos tratamientos previos, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide Glenmark en combinación con dexametasona ha logrado evitar la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en los pacientes tratados únicamente con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide Glenmark

No tome Pomalidomide Glenmark

• Si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomide Glenmark sea perjudicial para el feto. (Los hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado “Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres” a continuación).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de embarazo, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará dicha confirmación.
• Si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Glenmark.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Glenmark si:

• ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide Glenmark existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombos) y arterias. Su médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Glenmark para disminuir la probabilidad de formación de coágulos;
• ha tenido previamente una reacción alérgica, como erupción cutánea, picor, hinchazón, sensación de mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados llamados “talidomida” o “lenalidomida”;
• ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad respiratoria, o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
• tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de

sustancias químicas en sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede presentarse
una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral;

• tiene o ha tenido neuropatía (un daño en los nervios que causa hormigueo o dolor en las manos o los pies).
• tiene o ha tenido previamente una infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide Glenmark puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, con la consiguiente reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B.
• tiene o ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (son signos de una reacción cutánea grave llamada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ); véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.

En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con [Nombre del Producto], informe a su médico sobre cualquier cambio en ellos.

Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.

Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres

Debe seguir las instrucciones siguientes, tal como se indica en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomide Glenmark.

Las mujeres y los hombres que toman Pomalidomide Glenmark no deben iniciar un embarazo ni concebir un hijo, ya que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.

Mujeres

No tome Pomalidomide Glenmark si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, incluso si cree que es improbable.

Si existe la posibilidad de embarazo:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte con su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.
• En cada receta, su médico se asegurará de que usted comprende las medidas necesarias para prevenir el embarazo.
• Su médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No se sabe si Pomalidomide Glenmark pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. Su médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.

Hombres

Pomalidomide Glenmark pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que quede embarazada, debe utilizar preservativos durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomide Glenmark su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico.

No debe donar semen o esperma durante el tratamiento ni durante los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.

Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Glenmark se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).

Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomide Glenmark.

En función de los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide Glenmark o interrumpir el tratamiento. Además, su médico puede ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de su estado de salud general.

Niños y adolescentes

El uso de Pomalidomide Glenmark no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pomalidomide Glenmark

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomide Glenmark puede afectar al efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Pomalidomide Glenmark.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Glenmark si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos antifúngicos, como ketoconazol
• algunos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina)
• algunos antidepresivos, como fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomide Glenmark. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.

Pomalidomide Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Pomalidomide Glenmark

Pomalidomide Glenmark debe ser administrado por un médico experto en el tratamiento del mieloma múltiple.
Tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuándo tomar Pomalidomide Glenmark con otros medicamentos

Pomalidomide Glenmark con bortezomib y dexametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Glenmark, bortezomib y dexametasona se toman en "ciclos de tratamiento". Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamento tomar cada día del ciclo de 3 semanas:
• Cada día, revise la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
• Algunos días tomará los tres medicamentos, otros días solo dos o uno, y otros días no tomará ninguno. POM: Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametasona

Ciclo 1 a 8 A partir del Ciclo 9
Nombre del medicamento Nombre del medicamento
Día POM BOR DEX Día POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Pomalidomide Glenmark con dexametasona sola

• Consulte el prospecto de dexametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Glenmark y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamento tomar cada día del ciclo de 4 semanas:
• Cada día, revise la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
• Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo uno, y otros días no tomará ninguno.

POM: Pomalidomida; DEX: Dexametasona
Nombre del medicamento
Día POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide Glenmark que debe tomar junto con otros medicamentos

Pomalidomide Glenmark con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Glenmark es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por su médico según su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide Glenmark con dexametasona sola

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Glenmark es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico puede tener que reducir la dosis de Pomalidomide Glenmark, bortezomib o dexametasona, o interrumpir uno o más de estos medicamentos, según los resultados de las pruebas de sangre, su estado general, otros medicamentos que esté tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debido al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico vigilará su estado muy cuidadosamente durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar Pomalidomide Glenmark

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. Luego, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas confirmadas o sospechosas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione solo un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le indicará cómo y cuándo tomar Pomalidomide Glenmark si tiene problemas renales y está en tratamiento con diálisis.

Duración del tratamiento con Pomalidomide Glenmark
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

Si toma más Pomalidomide Glenmark de la que debe
Si toma más Pomalidomide Glenmark de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Pomalidomide Glenmark
Si olvida tomar Pomalidomide Glenmark en el día indicado, tome la cápsula siguiente según lo programado al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Pomalidomida Glenmark y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesaria atención médica urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y sangrado intestinal o gástrico (debido al efecto sobre las plaquetas, células sanguíneas que ayudan a la coagulación).
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula micción, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre denominada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causado por coágulos sanguíneos).
• Dificultad para respirar (debido a infección grave del tórax, inflamación pulmonar, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo).
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad respiratoria (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia de la piel o lesiones cutáneas. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con [Nombre del Producto], informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reaparición de la infección por hepatitis B, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos), orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente. Véase también el apartado 2. Deje de tomar Pomalidomida Glenmark y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los efectos adversos graves anteriormente mencionados: podría ser necesaria atención médica urgente.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, alteraciones del estado de ánimo.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Mareo, temblores.
• Espasmos musculares, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario, que puede causar escozor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Reducción de la capacidad para mover o sentir sensaciones en manos, brazos, pies y piernas debido a daño del sistema nervioso (neuropatía sensitivo-motora periférica).
• Entumecimiento, picor y sensación de pinchazos o agujas en la piel (parestesia).
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos.
• Urticaria.
• Picor.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello o mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el tórax.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta el riesgo de sangrado y hematomas. Puede sentir fatiga, debilidad, dificultad para respirar y es más propenso a desarrollar infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareo, confusión.
• Niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemía), que pueden causar debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
• Niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud de reflejos y debilidad muscular esquelética.
• Niveles altos de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones o coma.
• Niveles altos de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota.
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
• Boca dolorosa o seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Abdomen hinchado.
• Sensación de confusión.
• Estado de ánimo bajo (depresión).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Dolor pélvico.
• Pérdida de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Ictus.
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picor, coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de células tumorales, que provoca la liberación de sustancias tóxicas en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Hipotiroidismo (tiroides poco activa), que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latido cardíaco lento y aumento de peso.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pomalidomide Glenmark

• El principio activo es pomalidomida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), maltodextrina y estearil fumarato sódico.

Pomalidomide Glenmark 1 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: laca de goma, dióxido de titanio (E171) y propilenglicol.

Pomalidomide Glenmark 2 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: laca de goma, dióxido de titanio (E171) y propilenglicol.

Pomalidomide Glenmark 3 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio de indigotina (E132) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: laca de goma, dióxido de titanio (E171) y propilenglicol.

Pomalidomide Glenmark 4 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio de indigotina (E132), eritrosina (E127) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: laca de goma, dióxido de titanio (E171) y propilenglicol.

Descripción del aspecto de Pomalidomide Glenmark y contenido del envase
Pomalidomide Glenmark 1 mg cápsulas duras (cápsulas): Cápsula dura de gelatina, con cuerpo amarillo y tapa roja, con la inscripción “PLM 1” impresa en blanco a lo largo del eje correcto sobre el cuerpo.
Pomalidomide Glenmark 2 mg cápsulas duras (cápsulas):
Cápsula dura de gelatina, con cuerpo naranja y tapa roja, con la inscripción “PLM 2” impresa en blanco a lo largo del eje correcto sobre el cuerpo.
Pomalidomide Glenmark 3 mg cápsulas duras (cápsulas):
Cápsula dura de gelatina, con cuerpo turquesa y tapa roja, con la inscripción “PLM 3” impresa en blanco a lo largo del eje correcto sobre el cuerpo.
Pomalidomide Glenmark 4 mg cápsulas duras (cápsulas):
Cápsula dura de gelatina, con cuerpo azul oscuro y tapa roja, con la inscripción “PLM 4” impresa en blanco a lo largo del eje correcto sobre el cuerpo.
Cada envase contiene 14, 21, 14x1 o 21x1 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante(s):
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Pomalidomide Glenmark
Dinamarca:
Finlandia:
Noruega:
Polonia:
Suecia:
Países Bajos:
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