Помалидомид Гленмарк

Инструкция: информация для пациента

Капсулы твердые Помалидомид Гленмарк 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг

Помалидомид
Лекарственное средство — биоэквивалент
Ожидается, что Помалидомид Гленмарк может вызвать врождённые пороки развития и привести к гибели плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по использованию методов контрацепции, изложенным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Помалидомид Гленмарк и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Помалидомида Гленмарк
3. Как принимать Помалидомид Гленмарк
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Помалидомид Гленмарк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Помалидомид Гленмарк и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Гленмарк
Помалидомид Гленмарк содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомид Гленмарк
Помалидомид Гленмарк применяется для лечения взрослых пациентов с опухолью, называемой «множественная миелома».

Помалидомид Гленмарк используется в комбинации:

• с двумя другими препаратами, называемыми «бортезомиб» (препарат химиотерапии) и «дексаметазон» (противовоспалительное средство), у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, включавшую леналидомид. Или
• с другим препаратом, называемым «дексаметазон», у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на по меньшей мере две предыдущие терапии, включавшие леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых «плазматические клетки». Эти клетки размножаются неконтролируемо и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «реакции на лечение».

Как действует Помалидомид Гленмарк
Помалидомид Гленмарк оказывает действие несколькими способами:

• замедляет рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему к атаке опухолевых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомида Гленмарк в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Гленмарк применяется в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, он может предотвратить ухудшение течения множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Гленмарк в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомида Гленмарк в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Гленмарк применяется в сочетании с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере две терапии, он может предотвратить ухудшение течения множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Гленмарк в комбинации с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что необходимо знать перед приемом Помалидомида Гленмарк

Не принимайте Помалидомид Гленмарк

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомид Гленмарк может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже.)
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры для её предотвращения (см. раздел «Беременность, контапция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении препарата будет подтверждать, что необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом.
• Если вы аллергик на помалидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомида Гленмарк.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомида Гленмарк, если:

• у вас ранее были эпизоды тромбообразования. При лечении Помалидомидом Гленмарк повышается риск образования тромбов в венах (венозных тромбозов) и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомида Гленмарк, чтобы снизить вероятность тромбообразования;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание, во время лечения препаратами, родственными талидомиду или леналидомиду;
• у вас был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, одышка, или если вы курите, у вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или ранее была нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или ранее была инфекция гепатита В. Лечение Помалидомидом Гленмарк может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что приведет к повторному развитию инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть или ранее были любые из следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся: нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания головного мозга, которое может привести к летальному исходу и называется прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если у вас были такие симптомы до начала лечения [Название продукта], сообщите врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, указанные в Программе профилактики беременности при применении Помалидомида Гленмарк.

Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Гленмарк, не должны планировать беременность или зачатие ребенка, поскольку ожидается, что помалидомид может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения этим препаратом.

Женщины

Не принимайте Помалидомид Гленмарк, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.

Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны использовать эффективные контрацептивные методы как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции;
• при каждом назначении препарата врач убедится, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности;
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• вы должны немедленно прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Помалидомид Гленмарк в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач посоветует вам, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Помалидомид Гленмарк проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваша партнерша беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если во время лечения Помалидомидом Гленмарк ваша партнерша забеременеет, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализ крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом и во время лечения Помалидомидом Гленмарк вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение числа клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечение (тромбоцитов).

Врач назначит вам сдавать кровь:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц далее, на протяжении всего периода лечения Помалидомидом Гленмарк.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомида Гленмарк или прекратить лечение. Кроме того, врач может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Применение Помалидомида Гленмарк не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Помалидомид Гленмарк

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Гленмарк может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Помалидомида Гленмарк.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомида Гленмарк, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приеме Помалидомида Гленмарк. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Помалидомид Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Помалидомид Гленмарк

Помалидомид Гленмарк должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать Помалидомид Гленмарк с другими лекарственными средствами

Помалидомид Гленмарк в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Гленмарк, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Воспользуйтесь приведённой ниже таблицей, чтобы узнать, какие лекарства принимать каждый день в течение 3-недельного цикла.
• Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте, какие препараты необходимо принимать в этот день.
• В некоторые дни вы будете принимать все три лекарства, в другие — только два или одно, а в некоторые дни — ни одного.
  POM: Помалидомид; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

Циклы 1–8 Начиная с цикла 9
Название лекарства Название лекарства
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте следующий цикл.

Помалидомид Гленмарк в комбинации с дексаметазоном (без бортезомиба)

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации об этом препарате и его побочных эффектах.
• Помалидомид Гленмарк и дексаметазон принимаются в рамках циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Воспользуйтесь приведённой ниже таблицей, чтобы узнать, какие лекарства принимать каждый день в течение 4-недельного цикла.
• Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте, какие препараты необходимо принимать в этот день.
• В некоторые дни вы будете принимать оба лекарства, в другие — только одно, а в некоторые дни — ни одного.

POM: Помалидомид; DEX: Дексаметазон
Название лекарства
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте следующий цикл.

Дозировка Помалидомида Гленмарк при совместном применении с другими лекарственными средствами

Помалидомид Гленмарк в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Гленмарк — 4 мг один раз в день.
• Начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основании вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Гленмарк в комбинации с дексаметазоном (без бортезомиба)

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Гленмарк — 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может снизить дозу Помалидомида Гленмарк, бортезомиба или дексаметазона либо временно прекратить приём одного или нескольких препаратов в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других принимаемых лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина), а также при появлении побочных эффектов (в частности, кожной сыпи или отёка) в ходе лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет особенно внимательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.

Как принимать Помалидомид Гленмарк

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если содержимое повреждённой капсулы попало на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или предполагаемая беременность) запрещается касаться блистера или капсулы.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку. Не нажимайте на центр капсулы, чтобы не повредить её.

Врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Гленмарк, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидом Гленмарк

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём препарата.

Если вы приняли больше Помалидомида Гленмарк, чем нужно

Если вы приняли больше Помалидомида Гленмарк, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Помалидомид Гленмарк

Если вы забыли принять Помалидомид Гленмарк в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение из кишечника или желудка (вследствие влияния на клетки крови, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, повышение температуры тела, озноб, малое количество мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис или септический шок).
• Сильная, длительная или кровянистая диарея (возможно с болью в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в сосудах).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление наростов. Если вы заметили любые изменения кожи во время лечения [Название Продукта], сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация инфекции гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, мочу темно-коричневого цвета, боль в животе с правой стороны, повышение температуры тела, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2. Прекратите прием препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, похожие на грипп (грипп).
• Низкое количество эритроцитов, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызвать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Снижение аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазм мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Сыпь.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигать или чувствовать руки, руки, ноги и стопы из-за повреждения нервной системы (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд и ощущение иголок и булавок на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, трудности с подъемом и нормальным движением.
• Отек, вызванный скоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд.
• Опоясывающий герпес (опоясывающий лишай).
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция грудной клетки.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и синяков. Вы можете испытывать усталость, слабость и одышку, а также чаще подвергаться инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием в руках, ногах или губах, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), которая может вызвать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль во рту или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение зрения (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темную мочу и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, вызывающий выброс токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленное сердцебиение и увеличение массы тела.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Помалидомида Гленмарк

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если заметите повреждение или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Гленмарк

• Действующее вещество — помалидомид.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), мальтодекстрин и натрия стеарилфумарат.

Капсулы твёрдые Помалидомид Гленмарк 1 мг:

• Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и белые чернила.
• Печатные чернила содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Капсулы твёрдые Помалидомид Гленмарк 2 мг:

• Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и белые чернила.
• Печатные чернила содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Капсулы твёрдые Помалидомид Гленмарк 3 мг:

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), алюминиевый лак индигоцина (Е132) и белые чернила.
• Печатные чернила содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Капсулы твёрдые Помалидомид Гленмарк 4 мг:

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), алюминиевый лак индигоцина (Е132), эритрозин (Е127) и белые чернила.
• Печатные чернила содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Помалидомид Гленмарк и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые Помалидомид Гленмарк 1 мг (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышкой, на корпусе белым цветом вдоль правильной оси нанесена маркировка «PLM 1».
Капсулы твёрдые Помалидомид Гленмарк 2 мг (капсулы):
твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышкой, на корпусе белым цветом вдоль правильной оси нанесена маркировка «PLM 2».
Капсулы твёрдые Помалидомид Гленмарк 3 мг (капсулы):
твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышкой, на корпусе белым цветом вдоль правильной оси нанесена маркировка «PLM 3».
Капсулы твёрдые Помалидомид Гленмарк 4 мг (капсулы):
твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышкой, на корпусе белым цветом вдоль правильной оси нанесена маркировка «PLM 4».
Каждая упаковка содержит 14, 21, 14x1 или 21x1 капсулу.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель(и):
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Барселона
Испания

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия: Помалидомид Гленмарк
Дания:
Финляндия:
Норвегия:
Польша:
Швеция:
Нидерланды:
[Заполнить национальными данными]