Pomalidomida Glenmark

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Pomalidomide Glenmark 1 mg kapsułki twarde, 2 mg kapsułki twarde, 3 mg kapsułki twarde, 4 mg kapsułki twarde

Pomalidomide
Lek równoważny
Pomalidomide Glenmark może powodować wady wrodzone i może prowadzić do śmierci płodu.

• Nie powinna Pani przyjmować tego leku, jeśli jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w niniejszej ulotce.

Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pani.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Pani potrzebować przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pani. Nie powinna Pani przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Spis treści niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Pomalidomide Glenmark i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Pomalidomide Glenmark
  3. Jak przyjmować Pomalidomide Glenmark
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Pomalidomide Glenmark
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide Glenmark i do czego służy

Co to jest Pomalidomide Glenmark
Pomalidomide Glenmark zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide Glenmark
Pomalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu dorosłych z nowotworem zwanym „szpiczakiem mnogim”.
Pomalidomide Glenmark stosuje się razem z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomibem” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „dekstrometazonem” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię zawierającą lenalidomid. Lub
• jednym innym lekiem, zwanym „dekstrometazon”, u pacjentów, u których szpiczak mnogi postępuje pomimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib. Co to jest szpiczak mnogi Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek (tzw. komórki plazmatyczne). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.

Szpiczak mnogi jest zazwyczaj chorobą nieuleczalną. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy lub spowodować ich zanik na pewien czas. Gdy do tego dochodzi, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide Glenmark
Pomalidomide Glenmark działa na kilka sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek szpiczaka
• pobudzając układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych
• zatrzymując tworzenie się naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Glenmark w połączeniu z bortezomibem i dekstrometazonem
Gdy Pomalidomide Glenmark stosuje się razem z bortezomibem i dekstrometazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię, może to zapobiec postępowi szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Glenmark stosowany razem z bortezomibem i dekstrometazonem opóźnił nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych tylko bortezomibem i dekstrometazonem.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Glenmark w połączeniu z dekstrometazonem
Gdy Pomalidomide Glenmark stosuje się razem z dekstrometazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może to zapobiec postępowi szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Glenmark stosowany z dekstrometazonem opóźnił nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych tylko dekstrometazonem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pomalidomidu Glenmark

Nie przyjmuj Pomalidomidu Glenmark

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomid Glenmark będzie szkodliwy dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z paragrafem „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające ciąży (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi, że podjęto odpowiednie środki ostrożności i dostarczy Ci tego potwierdzenie.
• Jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidu Glenmark.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidu Glenmark, jeśli:

• miałeś wcześniej przypadki zakrzepów krwi. Podczas leczenia Pomalidomidem Glenmark istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach (trombów) i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomidu Glenmark, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
• miałeś wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotu głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi z „talidomidem” lub „lenalidomidem”;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, doświadczasz trudności w oddychaniu, palisz papierosy, masz podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe poziomy

substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić nieregularne bicie serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy nowotworowej;

• masz lub miałeś wcześniej neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w rękach lub stopach).
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomidem Glenmark może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami tego wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B.
• masz lub miałeś wcześniej dowolną kombinację następujących objawów: wysypka na twarzy lub bardziej rozległa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem nadwrażliwości na leki, toksyczną martwicą nabłonka (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). Jeśli przed leczeniem [Nazwa Produktu] występowały u Ciebie te objawy, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia musisz oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomidu Glenmark.
Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomid Glenmark nie powinni planować ciąży ani prokreować potomstwa, ponieważ oczekuje się, że pomalidomid będzie szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka/Twoja partnerka muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomidu Glenmark, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować lekarza, jeśli istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najlepszy.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec ciąży.
• Lekarz wykona testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie się w ciążę pomimo środków zapobiegawczych:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomid Glenmark przenika do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy przerwać lub kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Pomalidomid Glenmark przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia Pomalidomidem Glenmark, natychmiast powiadom lekarza. Twoja partnerka również musi natychmiast powiadomić lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani spermy podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia Pomalidomidem Glenmark będziesz poddawany regularnym badaniom krwi, ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi zwalczających infekcje (białych krwinek) i komórek zatrzymujących krwawienie (płytek krwi).
Lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz miesięcznie później, przez cały okres leczenia Pomalidomidem Glenmark.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zmodyfikować dawkę Pomalidomidu Glenmark lub przerwać leczenie. Lekarz może również zmodyfikować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Pomalidomidu Glenmark u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Pomalidomid Glenmark
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Ponieważ Pomalidomid Glenmark może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pomalidomidu Glenmark.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem Pomalidomidu Glenmark, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomidu Glenmark. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Pomalidomid Glenmark zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pomalidomid Glenmark

Pomalidomid Glenmark powinien być podawany przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy stosować Pomalidomid Glenmark z innymi lekami
Pomalidomid Glenmark z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do bortezomibu i dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomid Glenmark, bortezomib i dexametazon stosuje się w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, które leki przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:
• Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjmować.
• W niektórych dniach przyjmujesz wszystkie 3 leki, w innych dniach tylko 2 lub 1 lek, a w innych dniach żadnego leku. POM: Pomalidomid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazon

Cykl 1–8 Od cyklu 9 dalej
Nazwa leku Nazwa leku
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomid Glenmark z dexametazonem (monoterapia)

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomid Glenmark i dexametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, które leki przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:
• Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjmować.
• W niektórych dniach przyjmujesz oba leki, w innych tylko jeden lek, a w innych dniach żadnego leku.

POM: Pomalidomid; DEX: Dexametazon
Nazwa leku
Dzień POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Dawka Pomalidomidu Glenmark stosowana razem z innymi lekami
Pomalidomid Glenmark z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Glenmark to 4 mg jednorazowo dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi ciała (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 20 mg dziennie. Jeśli jednak Twój wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

Pomalidomid Glenmark z dexametazonem (monoterapia)

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Glenmark to 4 mg jednorazowo dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 40 mg dziennie. Jeśli jednak Twój wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie.

Lekarz może konieczności zmniejszenia dawki Pomalidomidu Glenmark, bortezomibu lub dexametazonu lub przerwania stosowania jednego lub więcej z tych leków, w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego zdrowia, innych leków, które możesz przyjmować (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksalamina) oraz pojawienia się działań niepożądanych (w szczególności wysypki skórnej lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie bardzo dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem.

Jak stosować Pomalidomid Glenmark

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsuł. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsuły dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjentów oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania blistrzem lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić je w szczelnie zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży nie powinny manipulować blisterem ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wodą.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.
• Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z blistera, naciśnij tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy przyjmować Pomalidomid Glenmark, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś w leczeniu dializacyjnym.

Czas trwania leczenia Pomalidomidem Glenmark
Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz każe Ci przerwać terapię.

Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidu Glenmark niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidu Glenmark niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomid Glenmark
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomid Glenmark w przepisanym dniu, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
dochodzi do ich wystąpienia.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować lek Pomalidomide Glenmark i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek, które zwalczają infekcje).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub z przewodu pokarmowego (spowodowane działaniem na komórki krwi zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszone oddychanie, przyspieszony puls, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawiąca biegunka (czasem z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Zaburzenia oddychania (spowodowane ciężkim zakażeniem klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowany ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub jej wypukłości. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia lekiem [Nazwa Produktu], powiadom lekarza jak najszybciej.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, która może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, nekroza epidermy toksyczna lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną. Zobacz również punkt 2. Przestań przyjmować lek Pomalidomide Glenmark i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z powyższych poważnych działań niepożądanych: może być konieczna pilna pomoc medyczna.
  Inne działania niepożądane
  Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
• Zaburzenia oddychania (dyspnę).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła spowodowane bakteriami lub wirusami.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Spadek apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym rąk i nóg.
• Wysypka.
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.
  Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Ograniczona zdolność poruszania się lub odczuwania czucia w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie oraz uczucie igieł i szpilek na skórze (parestezja).
• Odczucie kręcenia się głowy, trudności z wstawaniem i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Pokrzywka.
• Swędzenie.
• Herpes zoster (ogniwo).
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz łatwiej dojść do infekcji.
• Spadek liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowany infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, osłabienie ogólnego, skurcze mięśni, podatność na drażliwość i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną dną.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w ustach.
• Zaburzenia smaku.
• Napięcie brzucha.
• Odczucie dezorientacji.
• Obniżony nastrój (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zaburzenia widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddania moczu.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy guza). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca i przyrost masy ciała.
  Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pomalidomide Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii blisterowej i opakowaniu po słowie Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide Glenmark

• Substancją czynną jest pomalidomid
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), maltodekstryna i stearylowo-fumarynian sodu.

Pomalidomide Glenmark 1 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Otoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i atrament biały.
• Atrament do druku zawiera: lak żółty, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide Glenmark 2 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Otoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i atrament biały.
• Atrament do druku zawiera: lak żółty, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide Glenmark 3 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Otoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), lak indygo (E132) i atrament biały.
• Atrament do druku zawiera: lak żółty, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide Glenmark 4 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Otoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), lak indygo (E132), erytroinę (E127) i atrament biały.
• Atrament do druku zawiera: lak żółty, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Opis wyglądu Pomalidomide Glenmark i zawartości opakowania
Pomalidomide Glenmark 1 mg kapsułki twarde (kapsułki): Kapsułka twarda z żelatyny, z żółtym korpuskiem i czerwoną główką, z napisem „PLM 1” nadrukowanym poprawnie wzdłuż osi białym atramentem na korpusie.
Pomalidomide Glenmark 2 mg kapsułki twarde (kapsułki):
Kapsułka twarda z żelatyny, z pomarańczowym korpuskiem i czerwoną główką, z napisem „PLM 2” nadrukowanym poprawnie wzdłuż osi białym atramentem na korpusie.
Pomalidomide Glenmark 3 mg kapsułki twarde (kapsułki):
Kapsułka twarda z żelatyny, z turkusowym korpuskiem i czerwoną główką, z napisem „PLM 3” nadrukowanym poprawnie wzdłuż osi białym atramentem na korpusie.
Pomalidomide Glenmark 4 mg kapsułki twarde (kapsułki):
Kapsułka twarda z żelatyny, z ciemnoniebieskim korpuskiem i czerwoną główką, z napisem „PLM 4” nadrukowanym poprawnie wzdłuż osi białym atramentem na korpusie.
Każde opakowanie zawiera 14, 21, 14x1 lub 21x1 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4
Republika Czeska
Producent/i:
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Pomalidomide Glenmark
Dania:
Finlandia:
Norwegia:
Polska:
Szwecja:
Holandia:
[Uzupełnić danymi krajowymi]