Помалідомід Г.Л. ФАРМА

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Г.Л. ФАРМА 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

помалідомід
Очікується, що Помалідомід Г.Л. ФАРМА спричинить вроджені вади розвитку і може призвести до
смерті плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете стати вагітною.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Помалідомід Г.Л. ФАРМА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Помалідомід Г.Л. ФАРМА
3. Як застосовувати Помалідомід Г.Л. ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід Г.Л. ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід Г.Л. ФАРМА і для чого він призначений

Що таке Помалідомід Г.Л. ФАРМА
Помалідомід Г.Л. ФАРМА містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із
талідомідом і належить до групи лікарських засобів, що впливають на імунну систему (природні захисні
механізми організму).
Для чого призначений Помалідомід Г.Л. ФАРМА
Помалідомід Г.Л. ФАРМА застосовується для лікування дорослих із певним типом пухлини, яка називається
«множинна мієлома».
Помалідомід Г.Л. ФАРМА застосовується разом із:

• двома іншими ліками, які називаються «бортеозоміб» (препарат хіміотерапії) та «дексаметазон» (протизапальний засіб), у пацієнтів, які пройшли принаймні одну іншу терапію, що включала леналідомід.

Або

• одним іншим ліком, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на принаймні дві інші терапії, що включали леналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це тип пухлини, яка уражає певний вид білих кров’яних клітин (так звані
«плазматичні клітини»). Ці клітини розмножуються неконтрольовано і накопичуються в кістковому мозку. Це
призводить до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, кажуть про «відповідь на лікування».
Як діє Помалідомід Г.Л. ФАРМА
Помалідомід Г.Л. ФАРМА діє кількома способами:

• припиняючи розвиток клітин мієломи
• стимулюючи імунну систему до атаки пухлинних клітин
• припиняючи утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Г.Л. ФАРМА разом із бортеозомібом і дексаметазоном
Коли Помалідомід Г.Л. ФАРМА застосовується разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли принаймні одну іншу терапію, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід Г.Л. ФАРМА у поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду Г.Л. ФАРМА разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід Г.Л. ФАРМА застосовується разом із дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли принаймні дві інші терапії, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід Г.Л. ФАРМА у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Помалідоміду Г.Л. ФАРМА

Не приймайте Помалідомід Г.Л. ФАРМА:

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Г.Л. ФАРМА може бути шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків» нижче).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту підтвердить, що необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження.
• Якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов Вашого випадку, проконсультуйтесь з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду Г.Л. ФАРМА.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідоміду Г.Л. ФАРМА, якщо:

• у Вас у минулому були епізоди утворення тромбів. Під час лікування Помалідомідом Г.Л. ФАРМА існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (тромби) та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу Помалідоміду Г.Л. ФАРМА, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;

• у Вас у минулому була алергійна реакція, така як висипання на шкірі, свербіж, набряк, почуття запаморочення або труднощі з диханням, під час лікування пов’язаними лікарськими засобами, які називаються «талідомід» або «леналідомід»;

• у Вас був інфаркт, серцева недостатність, труднощі з диханням, або якщо Ви палите, маєте високий кров’яний тиск або підвищений рівень холестерину;

• у Вас високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може спричинити
  захворювання, при якому пухлини руйнуються і викликають незвичайні рівні хімічних речовин
  у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути порушення
  серцевого ритму. Це захворювання називається синдромом лізису пухлини;

• у Вас є або була в минулому нейропатія (ураження нервів, що викликає відчуття поколювання або біль у руках або ногах).

• у Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомідом Г.Л. ФАРМА може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що призведе до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В.

• у Вас є або була в минулому будь-яка комбінація таких симптомів: висипання на обличчі або більш поширене, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичним епідермальним некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші
види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням
цього лікарського засобу.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас
виникли нечітке бачення, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці
або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, постійне оніміння,
знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми
серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна
лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування Помалідомідом Г.Л. ФАРМА,
повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після закінчення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі профілактики вагітності
Помалідоміду Г.Л. ФАРМА.
Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід Г.Л. ФАРМА, не повинні планувати вагітність або зачаття дитини, оскільки очікується, що помалідомід може бути шкідливим для плоду. Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід Г.Л. ФАРМА, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Перш ніж почати лікування,
Ви повинні повідомити лікареві, якщо для Вас існує можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого для Вас методу контрацепції.
• При кожному виписуванні рецепту лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи профілактики:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Помалідомід Г.Л. ФАРМА в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте дитину грудьми або
плануєте це робити. Лікар порадить Вам, чи припинити або продовжити годування грудьми.
Чоловіки
Помалідомід Г.Л. ФАРМА проникає в чоловічу сім’яну рідину.

• Якщо Ваша партнерка вагітна або існує можливість, що вона стане вагітною, Ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомідом Г.Л. ФАРМА Ваша партнерка стала вагітною, негайно повідомте лікареві. Також Ваша партнерка повинна негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сім’яну рідину або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомідом Г.Л. ФАРМА Вам будуть проводити регулярні аналізи крові,
оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, які борються з інфекціями
(білі кров’яні тілця) та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар буде просити Вас проходити аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• щонайменше раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомідом Г.Л. ФАРМА.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідоміду Г.Л. ФАРМА або
припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно
від загального стану Вашого здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідоміду Г.Л. ФАРМА не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід Г.Л. ФАРМА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Г.Л. ФАРМА може впливати на дію
інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію Помалідоміду Г.Л. ФАРМА.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду Г.Л. ФАРМА,
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, наприклад, флуоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, почуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену
уважність під час прийому Помалідоміду Г.Л. ФАРМА. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте
інструменти чи механізми.
Помалідомід Г.Л. ФАРМА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Помалідомід Г.Л. ФАРМА

Помалідомід Г.Л. ФАРМА повинен призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.
Приймайте ліки суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідомід Г.Л. ФАРМА разом з іншими ліками
Помалідомід Г.Л. ФАРМА з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте інструкцію до бортезомібу та дексаметазону, щоб дізнатися більше про їх застосування та побічні ефекти.
• Помалідомід Г.Л. ФАРМА, бортезоміб і дексаметазон приймаються в рамках «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 3-тижневого циклу.
• Кожного дня перевіряйте таблицю і визначайте поточний день, щоб знати, які ліки приймати.
• У деякі дні ви прийматимете всі три ліки, у деякі — лише два або один, а в інші дні — жодного. ПОМ: Помалідомід; БОР: Бортезоміб; ДЕКС: Дексаметазон

Цикл 1–8 Починаючи з циклу 9
Назва лікувального засобу Назва лікувального засобу
День ПОМ БОР ДЕКС День ПОМ БОР ДЕКС
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу розпочинайте новий.

Помалідомід Г.Л. ФАРМА з дексаметазоном окремо

• Прочитайте інструкцію до дексаметазону, щоб дізнатися більше про його застосування та побічні ефекти.

• Помалідомід Г.Л. ФАРМА та дексаметазон приймаються в рамках циклів лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 4-тижневого циклу.

• Кожного дня перевіряйте таблицю і визначайте поточний день, щоб знати, які ліки приймати.

• У деякі дні ви прийматимете обидва ліки, у деякі — лише один, а в інші дні — жодного.

• ПОМ: Помалідомід; ДЕКС: Дексаметазон

Назва
лікувального засобу
День ПОМ ДЕКС
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу розпочинайте новий.

Доза Помалідоміду Г.Л. ФАРМА, яку призначають разом з іншими ліками
Помалідомід Г.Л. ФАРМА з бортезомібом і дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Г.Л. ФАРМА — 4 мг один раз на добу.
• Початкову дозу бортезомібу визначить лікар залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Г.Л. ФАРМА з дексаметазоном окремо

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Г.Л. ФАРМА — 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу Помалідоміду Г.Л. ФАРМА, бортезомібу або дексаметазону або припинити прийом одного чи кількох ліків залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, інших ліків, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину чи флуоксаміну), а також якщо виникнуть побічні ефекти (особливо висип або набряк) через лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим препаратом.

Як приймати Помалідомід Г.Л. ФАРМА

• Не розламуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, доглядальники та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, потім помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Капсули ковтайте цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте капсули щодня приблизно в один і той самий час.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, щоб витиснути її крізь алюмінієву плівку. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Лікар повідомить вам, як і коли приймати Помалідомід Г.Л. ФАРМА, якщо у вас є проблеми з нирками і ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідомідом Г.Л. ФАРМА
Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Г.Л. ФАРМА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Г.Л. ФАРМА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. З собою візьміть упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Г.Л. ФАРМА
Якщо ви забули прийняти Помалідомід Г.Л. ФАРМА в призначений день, прийміть наступну капсулу звичайним чином наступного дня. Не збільшуйте кількість капсул, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом препарату Помалідомід Г.Л. ФАРМА та негайно зверніться до лікаря,
якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів – може знадобитися термінова медична допомога:

• Підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, підвищення температури, озноб, сеча в невеликій кількості або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• Сильна, тривала або з кров’ю діарея (можливо, з болем у животі або підвищенням температури), спричинена бактеріями, що називаються Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікри (через утворення тромбів у крові).
• Задишка (через важку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням (через тяжкі алергічні реакції, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний карцинома та базальноклітинна карцинома), що можуть спричиняти зміни зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин. Якщо під час лікування Помалідомідом Г.Л. ФАРМА ви помітили будь-які зміни на шкірі, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції гепатитом В, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темне (буряне) забарвлення сечі, біль у правій частині живота, підвищення температури, нудоту або блювоту. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із цих симптомів.
• Поширена висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Припиніть прийом Помалідоміду Г.Л. ФАРМА та негайно зверніться до лікаря,
якщо виник один із перелічених вище серйозних побічних ефектів: може знадобитися термінова медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Задишка (диспнея).

• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).

• Інфекції носа, навколоринних пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.

• Симптоми, схожі на грип (інфлюєнца).

• Знижена кількість червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії з наслідковою втомою та слабкістю.

• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість, м’язові спазми, болі в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишку, зміни настрою.

• Підвищений рівень цукру в крові.

• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).

• Зниження апетиту.

• Запор, діарея або нудота.

• Блювота.

• Біль у животі.

• Відчуття втоми.

• Труднощі заснути або підтримувати сон.

• Головокружіння, тремор.

• М’язовий спазм, слабкість м’язів.

• Біль у кістках, біль у спині.

• Онеміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).

• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.

• Висипки на шкірі.

• Інфекція сечовивідних шляхів, що може спричинити печіння під час сечовипускання або необхідність частіше сечовиділяння.
  Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Падіння.

• Крововилив у мозок.

• Зниження здатності рухатися або відчувати в руках, руках, ногах та ногах через ушкодження нервової системи (периферична сенсорно-рухова нейропатія).

• Онеміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія).

• Відчуття обертовання голови, труднощі підвестися та нормально рухатися.

• Набряк через накопичення рідини.

• Кропив’янка.

• Свербіж.

• Опоясуючий лишай (святий вогонь).

• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).

• Біль у грудях, інфекція у грудній клітці.

• Підвищення артеріального тиску.

• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує ризик кровотечі та синців. Можлива втому, слабкість, задишка, а також підвищена схильність до інфекцій.

• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).

• Низький рівень магнію в крові (гіпомагнезіємія), що може спричинити втому, загальну слабкість, м’язові спазми, підвищену дратівність та може призвести до зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням та/або поколюванням рук, ніг або губ, м’язовими спазмами, слабкістю м’язів, запамороченням, сплутаністю свідомості.

• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може спричинити слабкість м’язів, дратівність або сплутаність свідомості.

• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричинити уповільнення рефлексів та слабкість скелетних м’язів.

• Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму.

• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми або кому.

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити форму артриту, що називається подагрою.

• Низький артеріальний тиск, що може спричинити головокружіння або втрату свідомості.

• Болюче або сухе відчуття в роті.

• Зміна смаку.

• Набряк живота.

• Відчуття сплутаності свідомості.

• Поганий настрій (депресивний настрій).

• Втрата свідомості, непритомність.

• Затуманення зору (катаракта).

• Ураження нирок.

• Нездатність сечовиділення.

• Аномалії в тестах функції печінки.

• Біль у тазу.

• Втрата ваги.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може спричинити свербіж, жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може спричинити проблеми з нирками.
• Недостатня активність щитовидної залози, що може спричинити симптоми, такі як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Відторгнення трансплантованого внутрішнього органа (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід Г.Л. ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Помалідомід Г.Л. ФАРМА, якщо ви помітили пошкодження або ознаки втручання в упаковку лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Неиспользований лікарський засіб слід повертати у аптеку після завершення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід Г.Л. ФАРМА

• Діючою речовиною є помалідомід.
• Інші компоненти: манітол (Е421), крохмаль, попередньо желатинізований, і натрію стеарилфумарат.

Помалідомід Г.Л. ФАРМА 1 мг тверда капсула:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та білий чорнило.
• Чорнило для маркування містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Г.Л. ФАРМА 2 мг тверда капсула:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та білий чорнило.
• Чорнило для маркування містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Г.Л. ФАРМА 3 мг тверда капсула:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), індигоцин (Е132) та білий чорнило.
• Чорнило для маркування містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Г.Л. ФАРМА 4 мг тверда капсула:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), індигоцин (Е132), еритрозин (Е127) та білий чорнило.
• Чорнило для маркування містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду Г.Л. ФАРМА та вміст упаковки
Помалідомід Г.Л. ФАРМА 1 мг тверді капсули (капсули): тверді капсули з желатину,
із жовтим тілом та червоною кришечкою, з написом «PLM 1», нанесеним уздовж осі білим кольором на тілі капсули.
Помалідомід Г.Л. ФАРМА 2 мг тверді капсули (капсули): тверді капсули з желатину,
із помаранчевим тілом та червоною кришечкою, з написом «PLM 2», нанесеним уздовж осі білим кольором на тілі капсули.
Помалідомід Г.Л. ФАРМА 3 мг тверді капсули (капсули): тверді капсули з желатину,
із бірюзовим тілом та червоною кришечкою, з написом «PLM 3», нанесеним уздовж осі білим кольором на тілі капсули.
Помалідомід Г.Л. ФАРМА 4 мг тверді капсули (капсули): тверді капсули з желатину,
із темно-синім тілом та червоною кришечкою, з написом «PLM 4», нанесеним уздовж осі білим кольором на тілі капсули.
Кожна упаковка містить 14, 21, 14x1 або 21x1 капсулу.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Австрія

Виробник
Synthon Hispania,
S.L., Calle De Castello 1,
Sant Boi de Llobregat,
Барселона, 08830, Іспанія
Synthon B.V.,
Microweg 22, 6545 CM,
Неймеген, Нідерланди
G.L. Pharma GmbH,
Industriestrasse 1,
Ланнах, Штірія,
5802, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Нідерланди Pomalidomide G.L. 1 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 2 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 3 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 4 mg, harde capsules
Австрія Pomalidomid G.L. 1 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 2 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 3 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 4 mg-Hartkapseln
Італія Помалідомід Г.Л. ФАРМА