Помалидомид Г.Л. Фарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Помалидомид Г.Л. Фарма 1 мг капсулы твердые, 2 мг капсулы твердые, 3 мг капсулы твердые, 4 мг капсулы твердые

помалидомид
Ожидается, что Помалидомид Г.Л. Фарма вызывает врождённые пороки развития и может привести к
гибели плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по использованию контрацептивных методов, изложенным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Помалидомид Г.Л. Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Помалидомида Г.Л. Фарма
3. Как принимать Помалидомид Г.Л. Фарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Помалидомид Г.Л. Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Г.Л. Фарма и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Г.Л. Фарма
Помалидомид Г.Л. Фарма содержит действующее вещество «помалидомид». Данный препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомид Г.Л. Фарма
Помалидомид Г.Л. Фарма используется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым «множественная миелома».

Помалидомид Г.Л. Фарма применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — «бортезомибом» (противоопухолевое химиотерапевтическое средство) и «дексаметазоном» (противовоспалительное средство) — у пациентов, получавших по меньшей мере одну другую терапию, включавшую леналидомид.

Или

• с одним другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух других курсов терапии, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность опухолевого заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, так называемых «плазматических клеток». Эти клетки размножаются неконтролируемо и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называется «ответ на лечение».

Как действует Помалидомид Г.Л. Фарма
Помалидомид Г.Л. Фарма оказывает действие несколькими способами:

• останавливает рост клеток при множественной миеломе;
• стимулирует иммунную систему к атаке опухолевых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомида Г.Л. Фарма в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Г.Л. Фарма применяется в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну другую терапию, он может предотвратить ухудшение течения множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Г.Л. Фарма в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомида Г.Л. Фарма в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Г.Л. Фарма применяется в комбинации с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере две другие терапии, он может предотвратить ухудшение течения множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Г.Л. Фарма в сочетании с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что следует знать перед применением Помалидомид Г.Л. Фарма

Не принимайте Помалидомид Г.Л. Фарма:

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, либо если планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомид Г.Л. Фарма может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже).
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по её предотвращению (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждой выписке рецепта будет подтверждать, что необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом.
• Если у вас аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из перечисленных выше состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомид Г.Л. Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Помалидомид Г.Л. Фарма, если:

• у вас ранее были эпизоды тромбоза. При лечении Помалидомид Г.Л. Фарма повышается риск образования тромбов в венах (тромбы) и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомид Г.Л. Фарма, чтобы снизить вероятность образования тромбов;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание, при лечении препаратами, родственными талидомиду или леналидомиду;
• у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас высокий опухолевый бурден во всём организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают необычные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение сердечного ритма. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или ранее была нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или ранее была инфекция гепатита В. Лечение Помалидомид Г.Л. Фарма может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, с последующим возобновлением инфекции. Врач должен проверить, не было ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть или ранее наблюдалась любая комбинация следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), или синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие
типы рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении
этого препарата.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:
неясное зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге,
изменения походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание мозга, которое может привести к летальному исходу, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Помалидомид Г.Л. Фарма, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.
После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, как указано в Программе профилактики беременности Помалидомид Г.Л. Фарма.

Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Г.Л. Фарма, не должны планировать беременность или зачатие ребёнка, поскольку ожидается, что помалидомид может нанести вред плоду. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные контрацептивные меры в течение всего периода лечения этим препаратом.

Женщины

Не принимайте Помалидомид Г.Л. Фарма, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.

Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны использовать эффективные контрацептивные методы как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего курса лечения и не менее 4 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
• При каждом выписывании рецепта врач убедится, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
• Врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• вы должны немедленно прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Помалидомид Г.Л. Фарма в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач даст рекомендации о необходимости прекращения или продолжения грудного вскармливания.

Мужчины

Помалидомид Г.Л. Фарма проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнёр беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если во время лечения Помалидомид Г.Л. Фарма ваш партнёр забеременеет, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш партнёр также должен немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом и во время лечения Помалидомид Г.Л. Фарма вам будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение числа клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечения (тромбоцитов).

Врач назначит вам сдачу анализов крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц далее, на протяжении всего периода лечения Помалидомид Г.Л. Фарма.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомид Г.Л. Фарма или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Применение Помалидомид Г.Л. Фарма не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Помалидомид Г.Л. Фарма

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Г.Л. Фарма может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Помалидомид Г.Л. Фарма.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Помалидомид Г.Л. Фарма, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приёме Помалидомид Г.Л. Фарма. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Помалидомид Г.Л. Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Помалидомид Г.Л. Фарма

Помалидомид Г.Л. Фарма должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по указаниям врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать Помалидомид Г.Л. Фарма с другими лекарствами
Помалидомид Г.Л. Фарма с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Г.Л. Фарма, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты принимать каждый день трёхнедельного цикла.
• Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте правильный день, чтобы знать, какие лекарства принимать.
• В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие дни — только два или один, а в некоторые дни — ни одного.
  POM: Помалидомид; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

Циклы с 1 по 8 Начиная с цикла 9
Название Название
лекарства лекарства
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• После завершения каждого трёхнедельного цикла начинайте следующий.

Помалидомид Г.Л. Фарма с дексаметазоном в монорежиме

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации об его использовании и побочных эффектах.

• Помалидомид Г.Л. Фарма и дексаметазон принимаются в рамках циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты принимать каждый день четырёхнедельного цикла.

• Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте правильный день, чтобы знать, какие лекарства принимать.

• В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в другие дни — только один, а в некоторые дни — ни одного.

• POM: Помалидомид; DEX: Дексаметазон

Название
лекарства
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• После завершения каждого четырёхнедельного цикла начинайте следующий.

Доза Помалидомида Г.Л. Фарма, принимаемая в комбинации с другими лекарствами
Помалидомид Г.Л. Фарма с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Г.Л. Фарма — 4 мг один раз в день.
• Начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Г.Л. Фарма с дексаметазоном в монорежиме

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Г.Л. Фарма — 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может снизить дозу Помалидомида Г.Л. Фарма, бортезомиба или дексаметазона либо прекратить приём одного или нескольких препаратов в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других принимаемых лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина), а также при появлении побочных эффектов (в частности, сыпи или отёков) в результате лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет особенно тщательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.

Как принимать Помалидомид Г.Л. Фарма

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременные женщины (подтверждённая или предполагаемая беременность) не должны касаться блистера или капсулы.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку. Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Г.Л. Фарма, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидом Г.Л. Фарма
Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.

Если вы приняли больше Помалидомида Г.Л. Фарма, чем нужно
Если вы приняли больше Помалидомида Г.Л. Фарма, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Помалидомид Г.Л. Фарма
Если вы забыли принять Помалидомид Г.Л. Фарма в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу в предыдущий день.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием Помалидомида Г.Л. Фарма и немедленно обратитесь к врачу,
если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение из кишечника или желудка (вследствие влияния на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, повышенная температура тела, озноб, редкое или отсутствующее мочеиспускание, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис или септический шок).
• Сильная, длительная или кровянистая диарея (возможно с болью в животе или повышенной температурой тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отеки в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в кровеносных сосудах).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затрудненное дыхание (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление наростов. Если вы заметили какие-либо изменения кожи во время лечения Помалидомидом Г.Л. Фарма, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация инфекции гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, мочу темно-коричневого цвета, боль в животе в правой стороне, повышенную температуру тела, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием Помалидомида Г.Л. Фарма и немедленно обратитесь к врачу,
если у вас возник один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, схожие с гриппом (грипп).
• Низкое количество эритроцитов, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Снижение аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазмы мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Отеки тела, включая отеки рук и ног.
• Высыпания на коже.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость чаще мочиться.
  Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):
• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигать или чувствовать руки, руки, ноги и ноги вследствие повреждения нервной системы (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и ощущение уколов булавками на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, с трудностями при вставании и нормальном движении.
• Отеки, вызванные скоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд.
• Опоясывающий герпес (опоясывающий лишай).
• Сердечный приступ (боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция грудной клетки.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и синяков. Вы можете ощущать усталость, слабость и одышку, а также чаще подвергаться инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием рук, ног или губ, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызвать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль во рту или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессивное настроение).
• Потеря сознания, обморок.
• Затуманенность зрения (катаракта).
• Повреждение почек.
• Невозможность мочеиспускания.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темную мочу и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, вызывающий выброс токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленное сердцебиение и увеличение веса.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Помалидомид Г.Л. Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Помалидомид Г.Л. Фарма, если заметите повреждение или признаки вскрытия упаковки препарата.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Неиспользованный препарат необходимо возвратить в аптеку по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Г.Л. Фарма

• Действующее вещество — помалидомид.
• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), крахмал прежелатинизированный и стеарилфумарат натрия.

Помалидомид Г.Л. Фарма 1 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Покрытие капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и белые чернила.
• Чернила для маркировки содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид Г.Л. Фарма 2 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Покрытие капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и белые чернила.
• Чернила для маркировки содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид Г.Л. Фарма 3 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Покрытие капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), индиготин (Е132) и белые чернила.
• Чернила для маркировки содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид Г.Л. Фарма 4 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Покрытие капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), индиготин (Е132), эритрозин (Е127) и белые чернила.
• Чернила для маркировки содержат: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Помалидомида Г.Л. Фарма и содержимое упаковки
Помалидомид Г.Л. Фарма 1 мг капсулы твёрдые (капсулы): твёрдые желатиновые капсулы с корпусом жёлтого цвета и крышечкой красного цвета, с надписью «PLM 1», нанесённой белыми чернилами вдоль корпуса.
Помалидомид Г.Л. Фарма 2 мг капсулы твёрдые (капсулы): твёрдые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой красного цвета, с надписью «PLM 2», нанесённой белыми чернилами вдоль корпуса.
Помалидомид Г.Л. Фарма 3 мг капсулы твёрдые (капсулы): твёрдые желатиновые капсулы с корпусом бирюзового цвета и крышечкой красного цвета, с надписью «PLM 3», нанесённой белыми чернилами вдоль корпуса.
Помалидомид Г.Л. Фарма 4 мг капсулы твёрдые (капсулы): твёрдые желатиновые капсулы с корпусом тёмно-синего цвета и крышечкой красного цвета, с надписью «PLM 4», нанесённой белыми чернилами вдоль корпуса.
Каждая упаковка содержит 14, 21, 14x1 или 21x1 капсулу.
Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Австрия

Производитель
Synthon Hispania,
S.L., Calle De Castello 1,
Sant Boi de Llobregat,
Барселона, 08830, Испания
Synthon B.V.,
Microweg 22, 6545 CM,
Неймеген, Нидерланды
G.L. Pharma GmbH,
Industriestrasse 1,
Lannach, Штирия,
5802, Австрия

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды Pomalidomide G.L. 1 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 2 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 3 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 4 mg, harde capsules

Австрия Pomalidomid G.L. 1 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 2 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 3 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 4 mg-Hartkapseln

Италия Pomalidomide G.L. Pharma