Pomalidomida G.L. Pharma

Prospecto: información para el paciente

Pomalidomide G.L. Pharma 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

pomalidomida
Se espera que Pomalidomide G.L. Pharma cause malformaciones congénitas y pueda provocar la
muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría quedar embarazada.
• Siga las recomendaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este prospecto.

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pomalidomide G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide G.L. Pharma
3. Cómo tomar Pomalidomide G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomide G.L. Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide G.L. Pharma y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide G.L. Pharma
Pomalidomide G.L. Pharma contiene el principio activo "pomalidomida". Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide G.L. Pharma
Pomalidomide G.L. Pharma se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer denominado "mieloma múltiple".
Pomalidomide G.L. Pharma se utiliza junto con:

• dos medicamentos más, denominados "bortezomib" (un tipo de medicamento quimioterápico) y "dexametasona" (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento que incluía lenalidomida.

O bien

• un medicamento más, denominado "dexametasona", en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos otros dos tratamientos que incluían lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (denominados "células plasmáticas"). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto provoca daño en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de una "respuesta".
Cómo actúa Pomalidomide G.L. Pharma
Pomalidomide G.L. Pharma actúa de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células del mieloma
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales
• impidiendo la formación de los vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

El beneficio del uso de Pomalidomide G.L. Pharma junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide G.L. Pharma se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• En promedio, Pomalidomide G.L. Pharma, utilizado con bortezomib y dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes tratados solo con bortezomib y dexametasona.

El beneficio del uso de Pomalidomide G.L. Pharma junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide G.L. Pharma se utiliza junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos otros dos tratamientos, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• En promedio, Pomalidomide G.L. Pharma, utilizado con dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes tratados solo con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide G.L. Pharma

No tome Pomalidomide G.L. Pharma:

• Si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomide G.L. Pharma sea perjudicial para el feto. (Los hombres y las mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres” a continuación).
• Si existe la posibilidad de que comience un embarazo a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de embarazo, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y se lo confirmará.
• Si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores se aplique a su caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide G.L. Pharma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide G.L. Pharma si:

• Ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide G.L. Pharma existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombos) y arterias. Su médico puede recomendar tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide G.L. Pharma para disminuir la probabilidad de formación de coágulos.
• Ha tenido una reacción alérgica previa, como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados llamados “talidomida” o “lenalidomida”.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• Tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede aparecer una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral.
• Tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en manos o pies).
• Tiene o ha tenido una infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide G.L. Pharma puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores, con reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B.
• Tiene o ha tenido alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (son signos de una reacción cutánea grave llamada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.

En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave del cerebro que puede causar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomide G.L. Pharma, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.

Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.

Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres

Debe seguir las instrucciones siguientes, tal como se indica en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomide G.L. Pharma.

Las mujeres y los hombres que toman Pomalidomide G.L. Pharma no deben iniciar un embarazo ni concebir un hijo, ya que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.

Mujeres

No tome Pomalidomide G.L. Pharma si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de embarazo, aunque crea que es improbable.

Si existe la posibilidad de embarazo:

• Debe usar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
• En cada receta, su médico verificará que usted comprende las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• Su médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No se sabe si Pomalidomide G.L. Pharma pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o tiene intención de hacerlo. Su médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.

Hombres

Pomalidomide G.L. Pharma pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que lo esté, debe usar condones durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomide G.L. Pharma su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico.

No debe donar semen ni esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.

Donación de sangre y análisis de sangre

No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.

Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide G.L. Pharma se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).

Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomide G.L. Pharma.

Según los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide G.L. Pharma o interrumpir el tratamiento. Su médico también puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento según su estado de salud general.

Niños y adolescentes

El uso de Pomalidomide G.L. Pharma no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pomalidomide G.L. Pharma

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomide G.L. Pharma puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Pomalidomide G.L. Pharma.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide G.L. Pharma si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antifúngicos, como el ketoconazol.
• Algunos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino).
• Algunos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareo, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomide G.L. Pharma. Si esto le ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas.

Pomalidomide G.L. Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Pomalidomide G.L. Pharma

Pomalidomide G.L. Pharma debe ser administrado por un médico experto en el tratamiento del mieloma múltiple.
Tome los medicamentos siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuándo tomar Pomalidomide G.L. Pharma con otros medicamentos
Pomalidomide G.L. Pharma con bortezomib y desametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide G.L. Pharma, bortezomib y desametasona se toman en “ciclos de tratamiento”. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la tabla siguiente para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 3 semanas:
• Cada día, revise la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
• Algunos días tomará los tres medicamentos, otros días solo dos o uno, y otros días ningún medicamento.
  POM: Pomalidomide; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone

Ciclo 1 a 8 A partir del Ciclo 9
Nombre del medicamento Nombre del medicamento
Día POM BOR DEX Día POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Pomalidomide G.L. Pharma con desametasona solo

• Consulte el prospecto del desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.

• Pomalidomide G.L. Pharma y desametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).

• Consulte la tabla siguiente para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 4 semanas:

• Cada día, revise la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.

• Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo uno, y otros días ningún medicamento.

• POM: Pomalidomide; DEX: Desametasone

Nombre del
medicamento
Día POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide G.L. Pharma que debe tomar junto con otros medicamentos
Pomalidomide G.L. Pharma con bortezomib y desametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide G.L. Pharma es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por su médico en función de su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide G.L. Pharma con desametasona solo

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide G.L. Pharma es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico puede necesitar reducir la dosis de Pomalidomide G.L. Pharma, bortezomib o desametasona, o interrumpir uno o más de estos medicamentos, en función de los resultados de sus análisis de sangre, su estado general, otros medicamentos que pueda estar tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debido al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico vigilará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar Pomalidomide G.L. Pharma

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según la normativa local. Luego, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione solo un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le informará cómo y cuándo tomar Pomalidomide G.L. Pharma si tiene problemas renales y está en tratamiento con diálisis.

Duración del tratamiento con Pomalidomide G.L. Pharma
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

Si toma más Pomalidomide G.L. Pharma de la que debe
Si toma más Pomalidomide G.L. Pharma de la indicada, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Pomalidomide G.L. Pharma
Si olvida tomar Pomalidomide G.L. Pharma en el día indicado, tome la cápsula siguiente como de costumbre al día siguiente. No aumente el número de cápsulas que debe tomar para compensar la dosis olvidada del día anterior.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Pomalidomide G.L. Pharma y consulte inmediatamente a su médico
si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un
tratamiento médico urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y sangrado intestinal o gástrico (debido al efecto sobre las plaquetas, células sanguíneas).
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula producción de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o la pantorrilla (causados por coágulos de sangre).
• Dificultad para respirar (debido a una infección grave en el pecho, inflamación de los pulmones, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo).
• Hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma escamoso y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia o crecimientos en la piel. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomide G.L. Pharma, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reaparición de la infección por hepatitis B, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupciones cutáneas extensas, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediata. Véase también el apartado 2.

Deje de tomar Pomalidomide G.L. Pharma y consulte inmediatamente a su médico
si se presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente: podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Número bajo de glóbulos rojos, que puede causar anemia con consecuente fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, alteraciones del estado de ánimo.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Mareo, temblor.
• Espasmos musculares, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario, que puede causar sensación de ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Disminución de la capacidad de moverse o de percibir sensaciones en manos, brazos, pies y piernas debido a daño del sistema nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora).
• Entumecimiento, picazón y sensación de pinchazos en la piel (parestesia).
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos.
• Urticaria.
• Picazón.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto agudo de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello o mandíbula, sudoración, dificultad para respirar, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el pecho.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta el riesgo de sangrado y hematomas. Podría sentir fatiga, debilidad y dificultad para respirar, y también es más probable que desarrolle infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/u hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento, confusión.
• Niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad en los músculos esqueléticos.
• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, calambres musculares, convulsiones o coma.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis llamada gota.
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
• Boca dolorosa o seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Abdomen hinchado.
• Sensación de confusión.
• Sentirse triste (estado de ánimo deprimido).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Anomalías en las pruebas de función hepática.
• Dolor en la pelvis.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picazón, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de células tumorales, que provoca la liberación de compuestos tóxicos en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Hipotiroidismo, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latido cardíaco lento y aumento de peso.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide G.L. Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en
la caja tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pomalidomide G.L. Pharma si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia al finalizar el tratamiento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pomalidomide G.L. Pharma

• El principio activo es pomalidomida.
• Los demás componentes son manitol (E421), almidón pregelatinizado y estearil fumarato sódico.

Pomalidomide G.L. Pharma 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y tinta blanca.
• La tinta del letrero contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Pomalidomide G.L. Pharma 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y tinta blanca.
• La tinta del letrero contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Pomalidomide G.L. Pharma 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132) y tinta blanca.
• La tinta del letrero contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Pomalidomide G.L. Pharma 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132), eritrosina (E127) y tinta blanca.
• La tinta del letrero contiene: goma laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Descripción del aspecto de Pomalidomide G.L. Pharma y contenido del envase
Pomalidomide G.L. Pharma 1 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsulas duras de gelatina,
con cuerpo amarillo y tapón rojo, con la inscripción "PLM 1" impresa axialmente y rectificada
en blanco sobre el cuerpo.
Pomalidomide G.L. Pharma 2 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsulas duras de gelatina,
con cuerpo anaranjado y tapón rojo, con la inscripción "PLM 2" impresa axialmente y
rectificada en blanco sobre el cuerpo.
Pomalidomide G.L. Pharma 3 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsulas duras de gelatina,
con cuerpo turquesa y tapón rojo, con la inscripción "PLM 3" impresa axialmente y
rectificada en blanco sobre el cuerpo.
Pomalidomide G.L. Pharma 4 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsulas duras de gelatina,
con cuerpo azul oscuro y tapón rojo, con la inscripción "PLM 4" impresa axialmente y
rectificada en blanco sobre el cuerpo.
Cada envase contiene 14, 21, 14x1 o 21x1 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Austria

Fabricante
Synthon Hispania,
S.L., Calle De Castello 1,
Sant Boi de Llobregat,
Barcelona, 08830, España
Synthon B.V.,
Microweg 22, 6545 CM,
Nijmegen, Países Bajos
G.L. Pharma GmbH,
Industriestrasse 1,
Lannach, Steiermark,
5802, Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Pomalidomide G.L. 1 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 2 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 3 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 4 mg, harde capsules
Austria Pomalidomid G.L. 1 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 2 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 3 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 4 mg-Hartkapseln
Italia Pomalidomide G.L. Pharma