Pomalidomida G.L. PHARMA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomide G.L. Pharma 1 mg twarde kapsułki, 2 mg twarde kapsułki, 3 mg twarde kapsułki, 4 mg twarde kapsułki

pomalidomid
Pomalidomide G.L. Pharma może powodować wady wrodzone płodu i prowadzić do jego śmierci.

• Nie powinna pani przyjmować tego leku, jeśli jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pani.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla pani. Nie powinna pani przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym tych niewymienionych w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pomalidomide G.L. Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pomalidomide G.L. Pharma
3. Jak przyjmować Pomalidomide G.L. Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide G.L. Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide G.L. Pharma i do czego służy

Co to jest Pomalidomide G.L. Pharma
Pomalidomide G.L. Pharma zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide G.L. Pharma
Pomalidomide G.L. Pharma stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na rodzaj nowotworu zwanego „szpiczakiem mnogim”.
Pomalidomide G.L. Pharma stosuje się łącznie z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomib” (rodzaj leku przeciwnowotworowego) i „dexametason” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedno inne leczenie zawierające lenalidomid.

Lub

• jednym innym lekiem, zwanym „dexametason”, u pacjentów, u których szpiczak mnogi postępuje mimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide G.L. Pharma
Pomalidomide G.L. Pharma działa na wiele sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek szpiczaka,
• pobudzając układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych,
• zatrzymując tworzenie się naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide G.L. Pharma w połączeniu z bortezomibem i dexametasonem
Gdy Pomalidomide G.L. Pharma stosuje się razem z bortezomibem i dexametasonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedno inne leczenie, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide G.L. Pharma stosowane razem z bortezomibem i dexametasonem zapobiegało nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych tylko bortezomibem i dexametasonem.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide G.L. Pharma w połączeniu z dexametasonem
Gdy Pomalidomide G.L. Pharma stosuje się razem z dexametasonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide G.L. Pharma stosowane z dexametasonem zapobiegało nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych tylko dexametasonem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pomalidomide G.L. Pharma

Nie przyjmuj Pomalidomide G.L. Pharma:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomide G.L. Pharma będzie szkodliwe dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z paragrafem „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi, że podjęto niezbędne środki i dostarczy Ci takie potwierdzenie.
• Jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomide G.L. Pharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomide G.L. Pharma, jeśli:

• W przeszłości występowały u Ciebie zatory krwi. Podczas leczenia Pomalidomide G.L. Pharma istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (trombów) i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomide G.L. Pharma, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi;
• W przeszłości występowały u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi z „talidomidem” lub „lenalidomidem”;
• Przeszedłeś zawał serca, masz niewydolność serca, trudności w oddychaniu, palisz papierosy, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• Masz wysokie obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do

choroby, w której guzy się rozpadają i powodują niepokojące stężenia substancji chemicznych
we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić nieregularne bicie serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy guza;

• Masz lub miałeś w przeszłości neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból rąk lub stóp).
• Masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomide G.L. Pharma może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Masz lub miałeś w przeszłości dowolną kombinację następujących objawów: wysypka na twarzy lub bardziej rozległa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem wrażliwości na leki, toksycznym zespolem martwiczym naskórka (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem wielopostaciowym leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne
typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem
tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli
doświadczasz zamazanego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności w mówieniu, osłabienia jednej ręki
lub nogi, zmian w chodzie lub problemów z równowagą, trwałego mrowienia,
zmniejszonej wrażliwości lub utraty czucia, utraty pamięci lub dezorientacji. Mogą to być objawy
ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą multifokalną leukoencefaliopatią (PML). Jeśli doświadczałeś tych objawów przed leczeniem Pomalidomide G.L. Pharma,
poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia musisz oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomide G.L. Pharma.
Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomide G.L. Pharma nie powinni zajść w ciążę ani mieć dzieci, ponieważ oczekuje się, że pomalidomid będzie szkodliwy dla płodu. Ty i Twój partner musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomide G.L. Pharma, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować lekarza, jeśli istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• Musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najlepsza.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Lekarz wykona testy ciążowych przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę mimo środków zapobiegających:

• Natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomide G.L. Pharma przechodzi do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub
planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy przerwać lub kontynuować karmienie.
Mężczyźni
Pomalidomide G.L. Pharma przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twój partner jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas trwania leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli podczas leczenia Pomalidomide G.L. Pharma Twój partner zajdzie w ciążę, niezwłocznie poinformuj lekarza. Twój partner również musi niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani spermy podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia Pomalidomide G.L. Pharma będziesz poddawany regularnym badaniom krwi,
ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi zwalczających infekcje
(białe krwinki) i komórek zatrzymujących krwawienia (płytki krwi).
Lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz w miesiącu później, przez cały okres leczenia Pomalidomide G.L. Pharma.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zmienić dawkę Pomalidomide G.L. Pharma lub
przerwać leczenie. Lekarz może również zmienić dawkę lub przerwać leczenie w zależności
od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pomalidomide G.L. Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18
lat.
Inne leki i Pomalidomide G.L. Pharma
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki. Ponieważ Pomalidomide G.L. Pharma może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pomalidomide G.L. Pharma.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Pomalidomide G.L. Pharma,
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomide G.L. Pharma. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Pomalidomide G.L. Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pomalidomide G.L. Pharma

Pomalidomide G.L. Pharma powinien być podawany przez lekarza doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy stosować Pomalidomide G.L. Pharma z innymi lekami
Pomalidomide G.L. Pharma z bortezomibem i dexamethasonem

• Przeczytaj ulotkę do bortezomibu i dexamethasonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomide G.L. Pharma, bortezomib i dexamethason są stosowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki przyjmować każdego dnia 3-tygodniowego cyklu:
• Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.
• Niektórego dnia przyjmiesz wszystkie trzy leki, innego dnia tylko dwa lub jeden, a jeszcze innego dnia żadnego. POM: Pomalidomide; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason

Cykle 1–8 Od cyklu 9 dalej
Nazwa leku Nazwa leku
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy.

Pomalidomide G.L. Pharma z dexamethasonem samodzielnie

• Zapoznaj się z ulotką do dexamethasonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.

• Pomalidomide G.L. Pharma i dexamethason są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki przyjmować każdego dnia 4-tygodniowego cyklu:

• Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.

• Niektórego dnia przyjmiesz oba leki, innego dnia tylko jeden, a jeszcze innego dnia żadnego.

• POM: Pomalidomide; DEX: Dexamethason

Nazwa
leku
Dzień POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy.

Dawka Pomalidomide G.L. Pharma stosowana w połączeniu z innymi lekami
Pomalidomide G.L. Pharma z bortezomibem i dexamethasonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide G.L. Pharma wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie ustalana przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexamethasonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli jednak Twoj wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

Pomalidomide G.L. Pharma z dexamethasonem samodzielnie

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide G.L. Pharma wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexamethasonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli jednak Twój wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie.

Lekarz może konieczności zmniejszyć dawkę Pomalidomide G.L. Pharma, bortezomibu lub dexamethasonu albo przerwać stosowanie jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego, innych leków, które możesz przyjmować (np. ciprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina) oraz pojawienia się działań niepożądanych (w szczególności wysypki lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie bardzo starannie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem.

Jak stosować Pomalidomide G.L. Pharma

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjentów oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania opakowaniem blisterowym lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w foliowej torebce z zatrzaskiem i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzanej nie powinny manipulować opakowaniem blisterowym ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego, naciśnij tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy stosować Pomalidomide G.L. Pharma, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomide G.L. Pharma
Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać terapię.

Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomide G.L. Pharma niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomide G.L. Pharma niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomide G.L. Pharma
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomide G.L. Pharma w przepisanym dniu, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia zgodnie z harmonogramem. Nie zwiększaj liczby kapsułek, aby nadrobić pominiętą dawkę Pomalidomide G.L. Pharma w poprzednim dniu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Pomalidomide G.L. Pharma i skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli wystąpi jeden z następujących poważnych działań niepożądanych – może być
konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne oznaki infekcji (spowodowane obniżoną liczbą białych krwinek, które zwalczają infekcje).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa oraz z przewodu pokarmowego (spowodowane działaniem na komórki krwi zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, niewielka ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawiąca biegunka (czasem towarzyszy jej ból brzucha lub gorączka) spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Utrata oddechu (spowodowana ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowany ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub jej nadgrowki. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia Pomalidomide G.L. Pharma, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, która może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować Pomalidomide G.L. Pharma i skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli wystąpi jedno z powyższych poważnych działań niepożądanych – może być
konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Utrata oddechu (duszność).

• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).

• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła spowodowane bakteriami lub wirusami.

• Objawy przypominające grypę (grypa).

• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.

• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zaburzenia nastroju.

• Wysoki poziom cukru we krwi.

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).

• Obniżony apetyt.

• Zaparcia, biegunka lub nudności.

• Wymioty.

• Ból brzucha.

• Brak energii.

• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

• Omdlenie, drżenie.

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

• Ból kości, ból pleców.

• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).

• Obrzęk ciała, w tym rąk i nóg.

• Wysypka.

• Infekcja dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.

• Krwotok wewnątrz czaszki.

• Obniżona zdolność poruszania się lub odczuwania czucia w rękach, ramionach, stopach i nogach spowodowana uszkodzeniem układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).

• Drętwienie, swędzenie i uczucie igiełek i szpilek na skórze (parestezja).

• Uczucie kręcenia się głowy, trudności z wstawaniem i normalnym poruszaniem się.

• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

• Pokrzywka.

• Swędzenie.

• Herpes zoster (św. Antoni).

• Atak serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, żuchwy, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty).

• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz częściej chorować na infekcje.

• Obniżona liczba limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowana infekcją (limfopenia).

• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, osłabienie ogólnego, skurcze mięśni, podrażnienie i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.

• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni i podrażnienie lub dezorientację.

• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.

• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.

• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną dżumą.

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy.

• Boleśnie lub suchość w ustach.

• Zaburzenia smaku.

• Napięcie brzucha.

• Uczucie dezorientacji.

• Poczucie przygnębienia (depresja nastroju).

• Utrata przytomności, omdlenie.

• Zaburzenia widzenia (zaćma).

• Uszkodzenie nerek.

• Niemożność oddania moczu.

• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

• Ból w miednicy.

• Utrata masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy guza). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca i przyrost masy ciała.

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide G.L. Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj leku Pomalidomide G.L. Pharma, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki po zakończeniu leczenia. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide G.L. Pharma

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), skrobia zagęszczona i stearylan sodu fumaran.

Pomalidomide G.L. Pharma 1 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i atrament biały.
• Atrament do oznaczenia zawiera: lak żelatynowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide G.L. Pharma 2 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i atrament biały.
• Atrament do oznaczenia zawiera: lak żelatynowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide G.L. Pharma 3 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), indygotynę (E132) i atrament biały.
• Atrament do oznaczenia zawiera: lak żelatynowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Pomalidomide G.L. Pharma 4 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), indygotynę (E132), erytrozinę (E127) i atrament biały.
• Atrament do oznaczenia zawiera: lak żelatynowy, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Opis wyglądu Pomalidomide G.L. Pharma i zawartość opakowania
Pomalidomide G.L. Pharma 1 mg kapsułki twarde (kapsułki): kapsułki twarde z żelatyny,
z korpusem żółtym i czerwoną czapką, z oznaczeniem „PLM 1” nadrukowanym osiowo i wybielonym na korpusie.
Pomalidomide G.L. Pharma 2 mg kapsułki twarde (kapsułki): kapsułki twarde z żelatyny,
z korpusem pomarańczowym i czerwoną czapką, z oznaczeniem „PLM 2” nadrukowanym osiowo i wybielonym na korpusie.
Pomalidomide G.L. Pharma 3 mg kapsułki twarde (kapsułki): kapsułki twarde z żelatyny,
z korpusem turkusowym i czerwoną czapką, z oznaczeniem „PLM 3” nadrukowanym osiowo i wybielonym na korpusie.
Pomalidomide G.L. Pharma 4 mg kapsułki twarde (kapsułki): kapsułki twarde z żelatyny,
z korpusem ciemnoniebieskim i czerwoną czapką, z oznaczeniem „PLM 4” nadrukowanym osiowo i wybielonym na korpusie.
Każde opakowanie zawiera 14, 21, 14x1 lub 21x1 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Austria

Producent
Synthon Hispania,
S.L., Calle De Castello 1,
Sant Boi de Llobregat,
Barcelona, 08830, Hiszpania
Synthon B.V.,
Microweg 22, 6545 CM,
Nijmegen, Holandia
G.L. Pharma GmbH,
Industriestrasse 1,
Lannach, Steiermark,
5802, Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Pomalidomide G.L. 1 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 2 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 3 mg, harde capsules
Pomalidomide G.L. 4 mg, harde capsules
Austria Pomalidomid G.L. 1 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 2 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 3 mg-Hartkapseln
Pomalidomid G.L. 4 mg-Hartkapseln
Włochy Pomalidomide G.L. Pharma