Помалідомід Евер Фарма

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Евер Фарма 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

помалідомід
Лікарський засіб-дженерик
Помалідомід Евер Фарма може викликати вроджені вади розвитку і може
призвести до загибелі плода.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете стати вагітною.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Помалідомід Евер Фарма і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Помалідоміду Евер Фарма
3. Як приймати Помалідомід Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід Евер Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід Евер Фарма і для чого він призначений

Що таке Помалідомід Евер Фарма
Помалідомід Евер Фарма містить активну речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб
пов’язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, що діють на імунну систему (природні
захисні механізми організму).
Для чого застосовується Помалідомід Евер Фарма
Помалідомід Евер Фарма застосовується для лікування дорослих із різновидом пухлини,
яку називають «множинна мієлома».
Помалідомід Евер Фарма застосовується разом із:

• двома іншими лікарськими засобами, які називаються «бортеозоміб» (різновид хіміотерапевтичного засобу) і «дексаметазон» (протизапальний засіб), у пацієнтів, які пройшли принаймні одну іншу терапію, що включала леналідомід.

Або

• іншим лікарським засобом, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася незважаючи на принаймні дві інші терапії, що включали леналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані
«плазматичні клітини»). Ці клітини розростаються неконтрольовано і накопичуються в кістковому мозку.
Це призводить до ушкодження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, говорять про «відповідь на лікування».
Як діє Помалідомід Евер Фарма
Помалідомід Евер Фарма діє кількома способами:

• призупиняє розвиток клітин мієломи
• стимулює імунну систему до атаки на пухлинні клітини
• призупиняє утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Евер Фарма разом із бортеозомібом і дексаметазоном
Коли Помалідомід Евер Фарма застосовується разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли принаймні одну іншу терапію, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід Евер Фарма у поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду Евер Фарма разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід Евер Фарма застосовується разом із дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли принаймні дві інші терапії, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід Евер Фарма у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Помалідоміду Евер Фарма

Не приймайте Помалідомід Евер Фарма

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Евер Фарма може бути шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків» нижче).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар на кожному прийомі підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть Вам таке підтвердження.
• Якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із перелічених вище станів Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду Евер Фарма.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідоміду Евер Фарма, якщо:

• у Вас у минулому були епізоди утворення тромбів. Під час лікування Помалідомідом Евер Фарма існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (тромби) та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідоміду Евер Фарма, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• у Вас у минулому була алергічна реакція, наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання, під час лікування ліками, що належать до групи «талідомід» або «леналідомід»;
• у Вас був інфаркт, серцева недостатність, утруднення дихання, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у Вас високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і викликають підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути порушення ритму серця. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у Вас є або була в минулому нейропатія (пошкодження нервів, що викликає відчуття поколювання або біль у руках чи ногах).
• у Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомідом Евер Фарма може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В.
• у Вас є або була в минулому будь-яка комбінація таких симптомів: висипання на обличчі або по всьому тілу, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдромом гіперчутливості до ліків, токсичною епідермальною некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути
інші види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик перед призначенням цього
лікарського засобу.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікаря або медсестру,
якщо у Вас виникли розмитість зору, втрата зору або подвоєння в очах, утруднення мовлення, слабкість у руці чи нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, стійке оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, що може призвести до смерті, відомого як
прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування
Помалідомідом Евер Фарма, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після закінчення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі запобігання вагітності Помалідоміду Евер Фарма.
Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід Евер Фарма, не повинні планувати вагітність або зачати дитину, оскільки очікується, що помалідомід може бути шкідливим для плоду. Вам і Вашому партнеру слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід Евер Фарма, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо існує ймовірність настання вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість настання вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого для Вас методу контрацепції.
• На кожному прийомі лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить аналізи на вагітність до початку лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи запобігання:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Помалідомід Евер Фарма в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар порадить Вам, чи слід припинити або продовжити годування груддю.
Чоловіки
Помалідомід Евер Фарма проникає в чоловічу сім’яну рідину.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати презерватив протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомідом Евер Фарма Ваш партнер завагітніє, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сім’яну рідину або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомідом Евер Фарма Вам будуть регулярно проводити аналізи крові, оскільки цей лікарський засіб може призводити до зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тілця) та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар буде просити Вас здавати аналізи крові:

• перед початком лікування
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування
• щонайменше раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомідом Евер Фарма.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідоміду Евер Фарма або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від Вашого загального стану здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідоміду Евер Фарма не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід Евер Фарма
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Евер Фарма може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші ліки можуть впливати на дію Помалідоміду Евер Фарма.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду Евер Фарма, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, наприклад, флуоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, відчуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену уважність під час прийому Помалідоміду Евер Фарма. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Помалідомід Евер Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».
Помалідомід Евер Фарма містить лактозу
Помалідомід Евер Фарма містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Помалідомід Евер Фарма

Помалідомід Евер Фарма повинен призначатися лікарем, який має досвід лікування багатоочагового мієломи.
Приймайте ліки суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідомід Евер Фарма з іншими ліками
Помалідомід Евер Фарма з бортезомібом та дексаметазоном

• Прочитайте інструкцію до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Помалідомід Евер Фарма, бортезоміб та дексаметазон приймаються в рамках «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Перегляньте таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
  o Кожного дня перевіряйте таблицю та визначайте поточний день, щоб знати, які ліки приймати.
  o У деякі дні ви прийматимете всі 3 ліки, у деякі — лише 2 або 1 лік, а в інші дні — жодного.
  POM: Помалідомід; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикл 1–8 | З циклу 9 і далі
Назва ліку | Назва ліку
День POM BOR DEX | День POM BOR DEX
1 √ √ √ | 1 √ √ √
2 √ √ | 2 √ √
3 √ | 3 √
4 √ √ √ | 4 √
5 √ √ | 5 √
6 √ | 6 √
7 √ | 7 √
8 √ √ √ | 8 √ √ √
9 √ √ | 9 √ √
10 √ | 10 √
11 √ √ √ | 11 √
12 √ √ | 12 √
13 √ | 13 √
14 √ | 14 √
15 | 15
16 | 16
17 | 17
18 | 18
19 | 19
20 | 20
21 | 21

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу починайте новий цикл.

Помалідомід Евер Фарма з дексаметазоном окремо

• Прочитайте інструкцію до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Помалідомід Евер Фарма та дексаметазон приймаються в рамках циклів лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Перегляньте таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
  o Кожного дня перевіряйте таблицю та визначайте поточний день, щоб знати, які ліки приймати.
  o У деякі дні ви прийматимете обидва ліки, у деякі — лише один, а в інші дні — жодного.

POM: Помалідомід; DEX: Дексаметазон
Назва ліку
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √
23
24
25
26
27
28

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий цикл.

Доза Помалідоміду Евер Фарма, яку призначають разом з іншими ліками
Помалідомід Евер Фарма з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Евер Фарма — 4 мг один раз на добу.
• Початкову дозу бортезомібу визначить лікар залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза — 10 мг на добу.

Помалідомід Евер Фарма з дексаметазоном окремо

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Евер Фарма — 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза — 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу Помалідоміду Евер Фарма, бортезомібу або дексаметазону або припинити прийом одного чи кількох ліків залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, інших ліків, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксацину), а також у разі появи побічних ефектів (зокрема, висипу або набряку) під час лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим препаратом.

Як приймати Помалідомід Евер Фарма

• Не розламуйте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, опікуні та члени сім’ї повинні надягати одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте капсули щодня приблизно в один і той самий час.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, протискаючи її крізь алюмінієву плівку. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Лікар повідомить вам, як і коли приймати Помалідомід Евер Фарма, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідомідом Евер Фарма
Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Евер Фарма, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Евер Фарма, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Евер Фарма
Якщо ви забули прийняти капсулу Помалідоміду Евер Фарма в призначений день, прийміть наступну капсулу звичайним чином наступного дня. Не збільшуйте кількість капсул, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Помалідомід Евер Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-який інший ознака інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника чи шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, сеча у невеликій кількості або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• Сильна, тривала або з кров’ю діарея (можливо з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактеріями під назвою Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікрах (через тромби в крові).
• Задишка (через важку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (через серйозні алергічні реакції, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), які можуть призвести до змін у зовнішньому вигляді шкіри або утворення новоутворень. Якщо під час лікування Помалідомід Евер Фарма ви помітили будь-які зміни на шкірі, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції гепатитом В, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темного кольору сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили один із цих симптомів.
• Поширені висипання, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникнуть ці симптоми, та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу негайно. Див. також пункт 2.

Припиніть прийом Помалідомід Евер Фарма та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із перелічених вище серйозних побічних ефектів: може знадобитися термінова медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Задишка (диспнея).
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколоносових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Знижена кількість червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, внаслідок чого — втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості, м’язових спазмів, болю в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишки, змін настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Зниження апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття втоми.
• Труднощі заснути або продовжувати спати.
• Запаморочення, тремтіння.
• М’язовий спазм, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипання на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призвести до відчуття печіння під час сечовипускання або необхідності частіше сечовиділяти.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Знижена здатність рухати або відчувати в руках, передпліччях, ногах та стопах через ураження нервової системи (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія).
• Відчуття запаморочення, труднощі підвестися та нормально рухатися.
• Набряк, спричинений скупченням рідини.
• Кропив’янка.
• Свербіж.
• Опоясуючий лишай (святий вогонь).
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція грудної клітки.
• Підвищення артеріального тиску.
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує схильність до кровотеч та синців. Може виникнути втому, слабкість, задишка, а також імовірність розвитку інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець), часто спричинене інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагнезіємія), що може призвести до втоми, загальної слабкості, м’язових спазмів, подразливості та може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням і/або поколюванням рук, ніг або губ, м’язовими спазмами, слабкістю м’язів, запамороченням, сплутаністю свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призвести до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до уповільнення рефлексів та слабкості скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, нападів епілепсії або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до форми артриту, що називається подагра.
• Низький артеріальний тиск, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
• Болюче або сухе відчуття в роті.
• Зміна смакових відчуттів.
• Пухиріння живота.
• Відчуття сплутаності свідомості.
• Поганий настрій (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення зору (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділяти.
• Аномалії у тестах функції печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призвести до сверблячості, жовтяниці шкіри та білка очей (жовтяниця), світлих випорожнень, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем із нирками.
• Недостатня активність щитовидної залози, що може призвести до симптомів, таких як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід Евер Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте Помалідомід Евер Фарма, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід Евер Фарма

• Діючою речовиною є помалідомід.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон (E1202), повідон (E1201), натрію лаурилсульфат та натрію стеарилфумарат (E485).

Помалідомід Евер Фарма 1 мг тверді капсули:

• Кожна тверда капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин (E441), діоксид титану (E171), брильянтовий синій FCF (E133) та оксид заліза жовтий (E172).
• Чорнило для друку містить: шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин аміаку (E527), оксид заліза чорний (E172) та калію гідроксид (E525).

Помалідомід Евер Фарма 2 мг тверді капсули:

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин (E441), діоксид титану (E171), брильянтовий синій FCF (E133), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).
• Чорнило для друку містить: шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин аміаку (E527), оксид заліза чорний (E172) та калію гідроксид (E525).

Помалідомід Евер Фарма 3 мг тверді капсули:

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин (E441), діоксид титану (E171), брильянтовий синій FCF (E133) та оксид заліза жовтий (E172).
• Чорнило для друку містить: шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин аміаку (E527), оксид заліза чорний (E172) та калію гідроксид (E525).

Помалідомід Евер Фарма 4 мг тверді капсули:

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин (E441), діоксид титану (E171) та брильянтовий синій FCF (E133).
• Чорнило для друку містить: шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин аміаку (E527), оксид заліза чорний (E172) та калію гідроксид (E525).

Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду Евер Фарма та вміст упаковки
Помалідомід Евер Фарма 1 мг тверді капсули: тверда капсула з желатину (14,3 мм завдовжки), з матовою синьою кришкою та матовим жовтим корпусом, з нанесеним на кришці «T» та на корпусі — «1».
Помалідомід Евер Фарма 2 мг тверді капсули: тверда капсула з желатину (18,0 мм завдовжки), з матовою синьою кришкою та матовим помаранчевим корпусом, з нанесеним на кришці «T» та на корпусі — «2».
Помалідомід Евер Фарма 3 мг тверді капсули: тверда капсула з желатину (18,0 мм завдовжки), з матовою синьою кришкою та матовим зеленим корпусом, з нанесеним на кришці «T» та на корпусі — «3».
Помалідомід Евер Фарма 4 мг тверді капсули: тверда капсула з желатину (18,0 мм завдовжки), з матовою синьою кришкою та матовим блакитним корпусом, з нанесеним на кришці «T» та на корпусі — «4».
Капсули упаковані в цілісні та подільні блистери для одиничної дози з ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній та в цілісні та подільні блистери для одиничної дози з ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ-алюміній.
Упаковки:
1 мг: 21 капсула
2 мг: 21 капсула
3 мг: 14 капсул
4 мг: 21 капсула
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ever Pharma Italia S.r.l.
Via Riccardo Gigante 4
00143 Рим
Італія
Виробник
Actavis Group PTC ehf.,
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjordur,
Ісландія
Balkanpharma Dupnitsa
AD, Samokovsko
Shosse 3, 2600
Dupnitsa, Болгарія
Merckle GmbH, Graf-
Arco-Str. 3, 89079 Ульм,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
IT: Pomalidomide EVER PHARMA