Помалидомид Эвер Фарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Помалидомид Эвер Фарма 1 мг твердые капсулы, 2 мг твердые капсулы, 3 мг твердые капсулы, 4 мг твердые капсулы

помалидомид
Лекарственное средство-аналог
Ожидается, что Помалидомид Эвер Фарма вызывает врождённые пороки развития и может
привести к гибели плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по применению контрацептивных методов, изложенным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Помалидомид Эвер Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Помалидомида Эвер Фарма
3. Как принимать Помалидомид Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Помалидомид Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Эвер Фарма и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Эвер Фарма
Помалидомид Эвер Фарма содержит действующее вещество «помалидомид». Данный препарат
относится к талидомиду и принадлежит к группе лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).
Для чего применяется Помалидомид Эвер Фарма
Помалидомид Эвер Фарма применяется для лечения взрослых пациентов с одним из видов опухоли,
называемой «множественная миелома».
Помалидомид Эвер Фарма используется в комбинации:

• с двумя другими препаратами, называемыми «бортеозмид» (препарат химиотерапии) и «дексаметазон» (противовоспалительное лекарственное средство), у пациентов, получавших по меньшей мере одну другую терапию, включавшую леналидомид.

Или

• с другим препаратом, называемым «дексаметазон», у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух других видов терапии, включавших леналидомид и бортеозомид.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки неконтролируемо размножаются и накапливаются в костном мозге.
Это приводит к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или полностью их устранить на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «клиническом ответе».
Как действует Помалидомид Эвер Фарма
Помалидомид Эвер Фарма действует несколькими способами:

• останавливает рост клеток миеломы
• стимулирует иммунную систему, заставляя её атаковать опухолевые клетки
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомид Эвер Фарма в сочетании с бортеозомидом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Эвер Фарма применяется в сочетании с бортеозомидом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну другую терапию, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Эвер Фарма в комбинации с бортеозомидом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомид и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомид Эвер Фарма в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Эвер Фарма применяется в сочетании с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере две другие терапии, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Эвер Фарма в комбинации с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что следует знать перед применением Помалидомида Эвер Фарма

Не принимайте Помалидомид Эвер Фарма

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомид Эвер Фарма может нанести вред плоду. (Женщины и мужчины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже).
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом.
• Если вы аллергичны к помалидомиду или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Помалидомида Эвер Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Помалидомида Эвер Фарма, если:

• У вас в анамнезе были эпизоды тромбозов. При лечении Помалидомидом Эвер Фарма повышается риск образования тромбов в венах (венозных тромбов) и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или снизить дозу Помалидомида Эвер Фарма, чтобы уменьшить вероятность образования тромбов.
• У вас в анамнезе была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание, во время лечения препаратами, родственными талидомиду или леналидомиду.
• У вас был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, одышка, вы курите, у вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина.
• У вас высокая опухолевая нагрузка во всём организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение ритма сердца. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• У вас есть или был ранее периферический неврит (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• У вас есть или была ранее инфекция гепатита В. Лечение Помалидомидом Эвер Фарма может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, с последующим обострением инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В.
• У вас есть или были ранее любые из следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ); см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения в походке или нарушения равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание мозга, которое может привести к летальному исходу и называется прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Помалидомидом Эвер Фарма, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

После завершения лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин

Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, указанные в Программе профилактики беременности при применении Помалидомида Эвер Фарма.

Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Эвер Фарма, не должны планировать беременность или зачатие ребёнка, поскольку ожидается, что помалидомид может нанести вред плоду. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего периода лечения этим препаратом.

Женщины

Не принимайте Помалидомид Эвер Фарма, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.

Если существует вероятность наступления беременности:

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
• При каждом выписывании рецепта врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
• Врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• Немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Помалидомид Эвер Фарма в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач посоветует вам, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Помалидомид Эвер Фарма проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваша партнёрша беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если во время лечения Помалидомидом Эвер Фарма ваша партнёрша забеременеет, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнёрша также должна немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализ крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом и во время лечения Помалидомидом Эвер Фарма вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение числа клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечения (тромбоцитов).

Врач назначит вам сдачу анализов крови:

• До начала лечения
• Каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• По меньшей мере один раз в месяц далее, на протяжении всего периода лечения Помалидомидом Эвер Фарма.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомида Эвер Фарма или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Применение Помалидомида Эвер Фарма не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Помалидомид Эвер Фарма

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что Помалидомид Эвер Фарма может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Помалидомида Эвер Фарма.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Помалидомида Эвер Фарма, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• Некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• Некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приёме Помалидомида Эвер Фарма. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Помалидомид Эвер Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Помалидомид Эвер Фарма содержит лактозу

Помалидомид Эвер Фарма содержит моногидрат лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Помалидомид Эвер Фарма

Помалидомид Эвер Фарма должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомид Эвер Фарма с другими лекарственными средствами

Помалидомид Эвер Фарма в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Эвер Фарма, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Воспользуйтесь следующей таблицей, чтобы определить, какие лекарства следует принимать каждый день 3-недельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства нужно принимать.
  o В некоторые дни вы будете принимать все три лекарства, в другие — только два или одно, а в некоторые дни — ни одного.
  POM: Помалидомид; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

| Циклы с 1 по 8 | | | | | Начиная с цикла 9 | | | |---|---|---|---|---|---|---|---| | День | POM | BOR | DEX | День | POM | BOR | DEX | | 1 | √ | √ | √ | 1 | √ | √ | √ | | 2 | √ | √ | | 2 | √ | √ | | | 3 | √ | | | 3 | √ | | | | 4 | √ | √ | √ | 4 | √ | | | | 5 | √ | √ | | 5 | √ | | | | 6 | √ | | | 6 | √ | | | | 7 | √ | | | 7 | √ | | | | 8 | √ | √ | √ | 8 | √ | √ | √ | | 9 | √ | √ | | 9 | √ | √ | | | 10 | √ | | | 10 | √ | | | | 11 | √ | √ | √ | 11 | √ | | | | 12 | √ | √ | | 12 | √ | | | | 13 | √ | | | 13 | √ | | | | 14 | √ | | | 14 | √ | | | | 15 | | | | 15 | | | | | 16 | | | | 16 | | | | | 17 | | | | 17 | | | | | 18 | | | | 18 | | | | | 19 | | | | 19 | | | | | 20 | | | | 20 | | | | | 21 | | | | 21 | | | |

• По завершении каждого 3-недельного цикла начинайте следующий цикл.

Помалидомид Эвер Фарма в сочетании с дексаметазоном (монотерапия)

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации об его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Эвер Фарма и дексаметазон принимаются в рамках циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Воспользуйтесь следующей таблицей, чтобы определить, какие лекарства следует принимать каждый день 4-недельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства нужно принимать.
  o В некоторые дни вы будете принимать оба лекарства, в другие — только одно, а в некоторые дни — ни одного.

POM: Помалидомид; DEX: Дексаметазон

| День | POM | DEX | |---|---|---| | 1 | √ | √ | | 2 | √ | | | 3 | √ | | | 4 | √ | | | 5 | √ | | | 6 | √ | | | 7 | √ | | | 8 | √ | √ | | 9 | √ | | | 10 | √ | | | 11 | √ | | | 12 | √ | | | 13 | √ | | | 14 | √ | | | 15 | √ | √ | | 16 | √ | | | 17 | √ | | | 18 | √ | | | 19 | √ | | | 20 | √ | | | 21 | √ | | | 22 | √ | | | 23 | | | | 24 | | | | 25 | | | | 26 | | | | 27 | | | | 28 | | |

• По завершении каждого 4-недельного цикла начинайте следующий цикл.

Доза Помалидомид Эвер Фарма, применяемая в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомид Эвер Фарма в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомид Эвер Фарма — 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Эвер Фарма в сочетании с дексаметазоном (монотерапия)

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомид Эвер Фарма — 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может снизить дозу Помалидомид Эвер Фарма, бортезомиба или дексаметазона либо прекратить применение одного или нескольких из этих лекарств на основании результатов анализов крови, общего состояния здоровья, других принимаемых лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксевина) и при появлении побочных эффектов (в частности, кожной сыпи или отеков) в результате лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет особенно тщательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.

Как принимать Помалидомид Эвер Фарма

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или предполагаемая беременность) запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу. Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Эвер Фарма, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомид Эвер Фарма
Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.

Если вы приняли больше Помалидомид Эвер Фарма, чем нужно
Если вы приняли больше Помалидомид Эвер Фарма, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Помалидомид Эвер Фарма
Если вы забыли принять капсулу Помалидомид Эвер Фарма в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомннения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием Помалидомида Эвер Фарма и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечения из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, лихорадка и озноб, редкое или отсутствующее мочеиспускание, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис или септический шок).
• Сильная, длительная или кровянистая диарея (возможно, с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в крови).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затрудненное дыхание (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые формы рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований. Если вы заметили какие-либо изменения кожи во время лечения Помалидомидом Эвер Фарма, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе в правой стороне, лихорадку, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием Помалидомида Эвер Фарма и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, схожие с гриппом (грипп).
• Снижение количества эритроцитов, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Снижение аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазмы мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Сыпь.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигать или чувствовать руки, руки, ноги и стопы из-за повреждения нервной системы (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и ощущение иголок и булавок на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, трудности с подъемом и нормальным движением.
• Отек, вызванный скоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд.
• Опоясывающий герпес (опоясывающий лишай).
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция грудной клетки.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и синяков. Вы можете чувствовать усталость, слабость и одышку, а также чаще подвергаться инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из типов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызывать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием рук, ног или губ, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), которая может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Нарушение вкуса.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Затуманенное зрение (катаракта).
• Повреждение почек.
• Невозможность мочеиспускания.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темную мочу и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, вызывающий высвобождение токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленное сердцебиение и увеличение веса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Помалидомида Эвер Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Помалидомид Эвер Фарма после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте Помалидомид Эвер Фарма, если заметите повреждение или признаки вскрытия упаковки лекарственного препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Эвер Фарма

• Действующее вещество — помалидомид.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), повидон (Е1201), натрия лаурилсульфат и натрия стеарилфумарат (Е485).

Помалидомид Эвер Фарма 1 мг капсулы твёрдые:

• Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), ярко-синий FCF (Е133) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Печатная краска содержит: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Помалидомид Эвер Фарма 2 мг капсулы твёрдые:

• Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), ярко-синий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
• Печатная краска содержит: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Помалидомид Эвер Фарма 3 мг капсулы твёрдые:

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), ярко-синий FCF (Е133) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Печатная краска содержит: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Помалидомид Эвер Фарма 4 мг капсулы твёрдые:

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин (Е441), диоксид титана (Е171) и ярко-синий FCF (Е133).
• Печатная краска содержит: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Помалидомид Эвер Фарма и содержимое упаковки
Помалидомид Эвер Фарма 1 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула (14,3 мм в длину), с матовой синей крышечкой и матовым жёлтым корпусом, с обозначением «T» на крышечке и «1» на корпусе.
Помалидомид Эвер Фарма 2 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула (18,0 мм в длину), с матовой синей крышечкой и матовым оранжевым корпусом, с обозначением «T» на крышечке и «2» на корпусе.
Помалидомид Эвер Фарма 3 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула (18,0 мм в длину), с матовой синей крышечкой и матовым зелёным корпусом, с обозначением «T» на крышечке и «3» на корпусе.
Помалидомид Эвер Фарма 4 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула (18,0 мм в длину), с матовой синей крышечкой и матовым голубым корпусом, с обозначением «T» на крышечке и «4» на корпусе.
Капсулы упакованы в целые и разделяемые блистеры однократной дозы из ПВХ/ПЭ/PVDC-алюминий и в целые и разделяемые блистеры однократной дозы из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ-алюминий.
Упаковки:
1 мг: 21 капсула
2 мг: 21 капсула
3 мг: 14 капсул
4 мг: 21 капсула
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ever Pharma Italia S.r.l.
Via Riccardo Gigante 4
00143 Рим
Италия
Производитель
Actavis Group PTC ehf.,
Dalshraun 1
IS-220 Хафнарфьордур,
Исландия
Balkanpharma Dupnitsa
AD, Samokovsko
Shosse 3, 2600
Dupnitsa, Болгария
Merckle GmbH, Graf-
Arco-Str. 3, 89079 Ульм,
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
IT: Помалидомид Эвер Фарма