Pomalidomida Ever Pharma

Prospecto: Información para el paciente

Pomalidomida EVER PHARMA 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

pomalidomida
Medicamento genérico
Se espera que Pomalidomida EVER PHARMA cause malformaciones congénitas y pueda provocar la muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría comenzar un embarazo.
• Siga las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este prospecto.

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pomalidomida EVER PHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida EVER PHARMA
3. Cómo tomar Pomalidomida EVER PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida EVER PHARMA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Pomalidomide EVER PHARMA y para qué se utiliza?

¿Qué es Pomalidomide EVER PHARMA?
Pomalidomide EVER PHARMA contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está
relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las
defensas naturales del organismo).
¿Para qué se utiliza Pomalidomide EVER PHARMA?
Pomalidomide EVER PHARMA se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de tumor
llamado «mieloma múltiple».
Pomalidomide EVER PHARMA se utiliza junto con:

• dos medicamentos más, denominados «bortezomib» (un tipo de medicamento quimioterápico) y «dexametasona» (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento previo que incluyó lenalidomida.

O bien

• otro medicamento, llamado «dexametasona», en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos otros dos tratamientos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

¿Qué es el mieloma múltiple?
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos (llamados
«células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea.
Esto provoca daño en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la
enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de «respuesta».
Cómo actúa Pomalidomide EVER PHARMA
Pomalidomide EVER PHARMA actúa de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células del mieloma
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales
• impidiendo la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

El beneficio del uso de Pomalidomide EVER PHARMA junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide EVER PHARMA se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes
que han recibido al menos otro tratamiento previo, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide EVER PHARMA, utilizado con bortezomib y dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 11 meses, frente a 7 meses en los pacientes tratados únicamente con bortezomib y dexametasona.

El beneficio del uso de Pomalidomide EVER PHARMA junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide EVER PHARMA se utiliza junto con dexametasona en pacientes que han recibido
al menos otros dos tratamientos previos, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide EVER PHARMA, utilizado con dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 4 meses, frente a 2 meses en los pacientes tratados únicamente con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide EVER PHARMA

No tome Pomalidomide EVER PHARMA

• Si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomide EVER PHARMA sea perjudicial para el feto. (Los hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres” a continuación).
• Si existe la posibilidad de que comience un embarazo, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de que comience un embarazo, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará dicha confirmación.
• Si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide EVER PHARMA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide EVER PHARMA si:

• Ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide EVER PHARMA existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombos) y arterias. Su médico puede recomendar tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide EVER PHARMA para disminuir la probabilidad de formación de coágulos.
• Ha tenido previamente una reacción alérgica, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados denominados “talidomida” o “lenalidomida”.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene hipertensión o niveles elevados de colesterol.
• Tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluida la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de sustancias químicas en sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede presentarse una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral.
• Tiene o ha tenido neuropatía (un daño nervioso que causa hormigueo o dolor en las manos o los pies).
• Tiene o ha tenido previamente una infección por el virus de la hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide EVER PHARMA puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores, con reaparición subsiguiente de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por el virus de la hepatitis B.
• Tiene o ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (son signos de una grave reacción cutánea denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave del cerebro que puede causar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomide EVER PHARMA, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguir las instrucciones siguientes, tal como se indica en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomide EVER PHARMA.
Las mujeres y los hombres que toman Pomalidomide EVER PHARMA no deben iniciar un embarazo ni concebir un hijo, ya que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Pomalidomide EVER PHARMA si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de embarazo, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
• En cada receta, el médico verificará que usted comprende las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• El médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide EVER PHARMA pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. El médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide EVER PHARMA pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que comience un embarazo, debe utilizar preservativos durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomide EVER PHARMA su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. También su pareja debe informar inmediatamente al médico.

No debe donar semen o esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide EVER PHARMA se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el período de tratamiento con Pomalidomide EVER PHARMA.

Según los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide EVER PHARMA o interrumpir el tratamiento. Además, su médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento según su estado general de salud.
Niños y adolescentes
El uso de Pomalidomide EVER PHARMA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pomalidomide EVER PHARMA
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomide EVER PHARMA puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Pomalidomide EVER PHARMA.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide EVER PHARMA si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antifúngicos, como ketoconazol.
• Algunos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina).
• Algunos antidepresivos, como fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomide EVER PHARMA. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Pomalidomide EVER PHARMA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Pomalidomide EVER PHARMA contiene lactosa
Pomalidomide EVER PHARMA contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pomalidomide EVER PHARMA

Pomalidomide EVER PHARMA debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del
mieloma múltiple.
Tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Cuándo tomar Pomalidomide EVER PHARMA con otros medicamentos
Pomalidomide EVER PHARMA con bortezomib y desametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide EVER PHARMA, bortezomib y desametasona se toman en “ciclos de tratamiento”. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 3 semanas: o Cada día, revise la tabla y encuentre el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar. o Algunos días tomará los tres medicamentos, otros días solo dos o uno, y otros días ningún medicamento. POM: Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasona

Ciclo 1 a 8 Desde el Ciclo 9 en adelante
Nombre del medicamento Nombre del medicamento
Día POM BOR DEX Día POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Pomalidomide EVER PHARMA con desametasona sola

• Consulte el prospecto de desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide EVER PHARMA y desametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 4 semanas: o Cada día, revise la tabla y encuentre el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar. o Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo uno, y otros días ninguno.

POM: Pomalidomida; DEX: Desametasona
Nombre del
medicamento
Día POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √
23
24
25
26
27
28

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide EVER PHARMA que debe tomar junto con otros medicamentos
Pomalidomide EVER PHARMA con bortezomib y desametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide EVER PHARMA es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por su médico en función de su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide EVER PHARMA con desametasona sola

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide EVER PHARMA es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico puede necesitar reducir la dosis de Pomalidomide EVER PHARMA, bortezomib o desametasona
o interrumpir uno o más de estos medicamentos en función de los resultados de las pruebas de sangre,
su estado general, otros medicamentos que esté tomando (por ejemplo, ciprofloxacino,
enoxacina y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o
hinchazón) debidos al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico controlará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.
Cómo tomar Pomalidomide EVER PHARMA

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normativas locales. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione desde un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la
lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le informará cómo y cuándo debe tomar Pomalidomide EVER PHARMA si tiene problemas
renales y está en tratamiento con diálisis.
Duración del tratamiento con Pomalidomide EVER PHARMA
Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Pomalidomide EVER PHARMA de la cantidad que debe
Si toma más Pomalidomide EVER PHARMA de la indicada, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Pomalidomide EVER PHARMA
Si olvida tomar Pomalidomide EVER PHARMA en el día indicado, tome la cápsula siguiente como de costumbre al día siguiente. No aumente el número de cápsulas que toma para compensar las cápsulas de Pomalidomide EVER PHARMA que no tomó el día anterior.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

Deje de tomar Pomalidomida EVER PHARMA y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitarse un tratamiento médico urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y sangrado intestinal o gástrico (debido al efecto sobre las células sanguíneas llamadas "plaquetas").
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula micción, náuseas y vómitos, confusión, inconsciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o la pantorrilla (causado por coágulos de sangre).
• Falta de aire (debido a una infección grave en el pecho, inflamación de los pulmones, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre).
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia o crecimientos en la piel. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomida EVER PHARMA, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reactivación de la infección por hepatitis B, que puede causar amarilleamiento de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o solicite asistencia sanitaria de urgencia. Véase también el apartado 2.

Deje de tomar Pomalidomida EVER PHARMA y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente: podría necesitarse un tratamiento médico urgente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Falta de aire (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones de nariz, senos nasales y garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con consecuente fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, alteraciones del estado de ánimo.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Mareo, temblor.
• Espasmo muscular, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario, que puede causar sensación de ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Reducción de la capacidad de moverse o de percibir sensaciones en manos, brazos, pies y piernas debido a daño del sistema nervioso (neuropatía sensitivo-motora periférica).
• Entumecimiento, picazón y sensación de pinchazos o agujas en la piel (parestesia).
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos.
• Urticaria.
• Picazón.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello o mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el pecho.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición al sangrado y a los hematomas. Podría sentir fatiga, debilidad y dificultad para respirar, y también es más probable que desarrolle infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareo, confusión.
• Niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular e irritabilidad o confusión.
• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar ralentización de los reflejos y debilidad muscular esquelética.
• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones o coma.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota.
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
• Boca dolorosa o seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Abdomen hinchado.
• Sensación de confusión.
• Sentirse decaído (estado de ánimo deprimido).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Dolor en la pelvis.
• Pérdida de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Ictus.
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picazón, amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de las células tumorales, que provoca la liberación de compuestos tóxicos en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Tiroides con actividad insuficiente, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latido cardíaco lento y aumento de peso.

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide EVER PHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice Pomalidomide EVER PHARMA si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pomalidomide EVER PHARMA

• El principio activo es pomalidomida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona (E1202), povidona (E1201), laurilsulfato sódico y fumarato sódico esteárico (E485).

Pomalidomide EVER PHARMA 1 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y óxido de hierro amarillo (E172).
• La tinta de impresión contiene: goma laca (E904), glicol propilénico (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172) y hidróxido potásico (E525).

Pomalidomide EVER PHARMA 2 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
• La tinta de impresión contiene: goma laca (E904), glicol propilénico (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172) y hidróxido potásico (E525).

Pomalidomide EVER PHARMA 3 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y óxido de hierro amarillo (E172).
• La tinta de impresión contiene: goma laca (E904), glicol propilénico (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172) y hidróxido potásico (E525).

Pomalidomide EVER PHARMA 4 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171) y azul brillante FCF (E133).
• La tinta de impresión contiene: goma laca (E904), glicol propilénico (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172) y hidróxido potásico (E525).

Descripción del aspecto de Pomalidomide EVER PHARMA y contenido del envase
Pomalidomide EVER PHARMA 1 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina (14,3 mm de longitud), con tapa opaca azul y cuerpo opaco amarillo, con la letra “T” impresa en la tapa y el número “1” en el cuerpo.
Pomalidomide EVER PHARMA 2 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina (18,0 mm de longitud), con tapa opaca azul y cuerpo opaco naranja, con la letra “T” impresa en la tapa y el número “2” en el cuerpo.
Pomalidomide EVER PHARMA 3 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina (18,0 mm de longitud), con tapa opaca azul y cuerpo opaco verde, con la letra “T” impresa en la tapa y el número “3” en el cuerpo.
Pomalidomide EVER PHARMA 4 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina (18,0 mm de longitud), con tapa opaca azul y cuerpo opaco azul celeste, con la letra “T” impresa en la tapa y el número “4” en el cuerpo.
Las cápsulas están envasadas en blísters enteros y divisibles para dosis unitaria en PVC/PE/PVDC-Aluminio y en blísters enteros y divisibles para dosis unitaria en PVC/PCTFE/PVC-Aluminio.
Envases:
1 mg: 21 cápsulas
2 mg: 21 cápsulas
3 mg: 14 cápsulas
4 mg: 21 cápsulas
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Ever Pharma Italia S.r.l.
Via Riccardo Gigante 4
00143 Roma
Italia
Fabricante
Actavis Group PTC ehf.,
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjordur,
Islandia
Balkanpharma Dupnitsa
AD, Samokovsko
Shosse 3, 2600
Dupnitsa, Bulgaria
Merckle GmbH, Graf-
Arco-Str. 3, 89079 Ulm,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: Pomalidomide EVER PHARMA