Pomalidomida EVER PHARMA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pomalidomide EVER PHARMA 1 mg kapsułki twarde, 2 mg kapsułki twarde, 3 mg kapsułki twarde, 4 mg kapsułki twarde

pomalidomide
Lek równoważny
Oczekuje się, że Pomalidomide EVER PHARMA powoduje wady wrodzone i może
prowadzić do śmierci płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pomalidomide EVER PHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomide EVER PHARMA
3. Jak stosować Pomalidomide EVER PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide EVER PHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide EVER PHARMA i do czego służy

Co to jest Pomalidomide EVER PHARMA
Pomalidomide EVER PHARMA zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest
pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne
mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide EVER PHARMA
Pomalidomide EVER PHARMA stosuje się w leczeniu dorosłych z określonym typem nowotworu
zwanym „szpicem mnogim”.
Pomalidomide EVER PHARMA stosuje się łącznie z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomib” (typ leku przeciwnowotworowego) i „dexametason” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię zawierającą lenalidomid.

Lub

• innym lekiem, zwanym „dexametason”, u pacjentów, u których szpic zaostrzył się pomimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpic mnogi
Szpic mnogi to typ nowotworu, który atakuje określony rodzaj białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym.
Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
Szpic mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik przez pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide EVER PHARMA
Pomalidomide EVER PHARMA działa na kilka sposobów:

• hamując rozwój komórek szpicu
• pobudzając układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych
• hamując tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide EVER PHARMA w połączeniu z bortezomibem i dexametasonem
Gdy Pomalidomide EVER PHARMA stosuje się razem z bortezomibem i dexametasonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię, może to zapobiegać pogarszaniu się szpicu mnogiego:

• Średnio Pomalidomide EVER PHARMA stosowany razem z bortezomibem i dexametasonem opóźniał nawrót szpicu mnogiego do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych tylko bortezomibem i dexametasonem.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide EVER PHARMA w połączeniu z dexametasonem
Gdy Pomalidomide EVER PHARMA stosuje się razem z dexametasonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może to zapobiegać pogarszaniu się szpicu mnogiego:

• Średnio Pomalidomide EVER PHARMA stosowany z dexametasonem opóźniał nawrót szpicu mnogiego do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych tylko dexametasonem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pomalidomide EVER PHARMA

Nie przyjmuj Pomalidomide EVER PHARMA

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomide EVER PHARMA jest szkodliwe dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z paragrafem „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające ciążom (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi, że środki te zostały podjęte, i dostarczy Ci takiego potwierdzenia.
• Jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomide EVER PHARMA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomide EVER PHARMA, jeśli:

• miałeś wcześniej przypadki zakrzepów krwi. Podczas leczenia Pomalidomide EVER PHARMA istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (trombów) i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomide EVER PHARMA, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów.
• miałeś wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi z „talidomidem” lub „lenalidomidem”.
• miałeś zawał serca, niewydolność serca, masz trudności w oddychaniu, palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• masz wysokie obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może skutkować niewydolnością nerek. Może również wystąpić nieregularne bicie serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy nowotworowej.
• masz lub miałeś wcześniej neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w rękach lub stopach).
• masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomide EVER PHARMA może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• masz lub miałeś wcześniej dowolną kombinację następujących objawów: wysypka na twarzy lub bardziej rozległa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem nadwrażliwości na leki, toksyczną nekrolizą epidermy (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szylakiem wielopostaciowym leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś te objawy przed leczeniem Pomalidomide EVER PHARMA, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomide EVER PHARMA.
Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomide EVER PHARMA nie powinni planować ciąży ani poczęcia dziecka, ponieważ oczekuje się, że pomalidomid będzie szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka/ty i Twój partner musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomide EVER PHARMA, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, ponieważ oczekuje się, że ten lek jest szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza, jeśli istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najlepszy.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec ciąży.
• Lekarz wykona testy ciążi przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie w ciążę mimo środków zapobiegających:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomide EVER PHARMA przenika do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy kontynuować czy przerwać karmienie.
Mężczyźni
Pomalidomide EVER PHARMA przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia Pomalidomide EVER PHARMA, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie możesz dawać nasienia ani nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia Pomalidomide EVER PHARMA będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie się liczby komórek krwi, które zwalczają infekcje (białych krwinek) oraz komórek zatrzymujących krwawienia (płytek krwi).
Lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz w miesiącu później, przez cały okres leczenia Pomalidomide EVER PHARMA.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zmodyfikować dawkę Pomalidomide EVER PHARMA lub przerwać leczenie. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pomalidomide EVER PHARMA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pomalidomide EVER PHARMA
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Pomalidomide EVER PHARMA może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pomalidomide EVER PHARMA.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Pomalidomide EVER PHARMA, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomide EVER PHARMA. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Pomalidomide EVER PHARMA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Pomalidomide EVER PHARMA zawiera laktozę
Pomalidomide EVER PHARMA zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pomalidomid EVER PHARMA

Lek Pomalidomid EVER PHARMA powinien być podawany przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy stosować Pomalidomid EVER PHARMA w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomid EVER PHARMA w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do leków bortezomib i dexametazon, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Leki Pomalidomid EVER PHARMA, bortezomib i dexametazon stosuje się w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, które leki należy przyjmować każdego dnia w trzytygodniowym cyklu:
  o Sprawdzaj codziennie tabelę i znajdź odpowiedni dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.
  o W niektórych dniach przyjmujesz wszystkie trzy leki, w innych dniach tylko dwa lub jeden lek, a w innych dniach żadnego leku.
  POM: Pomalidomid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazon

Cykl 1–8 Od cyklu 9
Nazwa leku Nazwa leku
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Po zakończeniu każdego trzytygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomid EVER PHARMA w połączeniu z dexametazonem (samodzielnie)

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do leku dexametazon, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Leki Pomalidomid EVER PHARMA i dexametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, które leki należy przyjmować każdego dnia w czterotygodniowym cyklu:
  o Sprawdzaj codziennie tabelę i znajdź odpowiedni dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.
  o W niektórych dniach przyjmujesz oba leki, w innych dniach tylko jeden lek, a w innych dniach żadnego leku.

POM: Pomalidomid; DEX: Dexametazon
Nazwa
leku
Dzień POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √
23
24
25
26
27
28

• Po zakończeniu każdego czterotygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Dawka Pomalidomidu EVER PHARMA stosowana w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomid EVER PHARMA w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu EVER PHARMA wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi ciała (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli jednak Twój wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomid EVER PHARMA w połączeniu z dexametazonem (samodzielnie)

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu EVER PHARMA wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli jednak Twój wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki Pomalidomidu EVER PHARMA, bortezomibu lub dexametazonu lub przerwania stosowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego zdrowia, innych leków, które możesz przyjmować (np. ciprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksymina) oraz w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności wysypki skórnej lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek, lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem.

Jak stosować Pomalidomid EVER PHARMA

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć zanieczyszczenia skóry, umieścić w szczelnie zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzanej nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej, naciśnij tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ istnieje ryzyko jej uszkodzenia.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy stosować Pomalidomid EVER PHARMA, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidem EVER PHARMA
Leczenie należy kontynuować cyklicznie aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pomalidomidu EVER PHARMA
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pomalidomidu EVER PHARMA, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomid EVER PHARMA
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomid EVER PHARMA w przepisanym dniu, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie zwiększaj liczby przyjmowanych kapsułek, aby nadrobić pominięte dawki Pomalidomidu EVER PHARMA z poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań przyjmować lek Pomalidomide EVER PHARMA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpi jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji (spowodowane obniżoną liczbą białych krwinek, które walczą z infekcjami).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub z przewodu pokarmowego (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, brak lub bardzo mała ilość moczu, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub szokiem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawiąca biegunka (czasem z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane zakrzepami krwi).
• Zaburzenia oddychania (spowodowane ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub zakrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naczyniowym obrzękiem angioedematycznym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub nowotwory skórne. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia lekiem Pomalidomide EVER PHARMA, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, która może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna nekroliza naskórków lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub otrzymaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować lek Pomalidomide EVER PHARMA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpi jeden z powyższych poważnych działań niepożądanych: może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia oddychania (dyspnę).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła spowodowane bakteriami lub wirusami.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zaburzenia nastroju.
• Wysoki poziom glukozy we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Odpowiedź apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Ograniczona zdolność poruszania się lub odczuwania czucia w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie oraz uczucie szpilków i igieł na skórze (parestezja).
• Odczucie wirującego świata, trudności z wstawaniem i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Pokrzywka.
• Swędzenie.
• Herpes zoster (ogniwo św. Antoniego).
• Atak serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, żuchwy, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni, drażliwość lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną padaczką.
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość jamy ustnej.
• Zaburzenia smaku.
• Napięcie brzucha.
• Odczucie dezorientacji.
• Poczucie przygnębienia (depresja nastroju).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zaburzenia widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.
• Ból miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide EVER PHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na folijce i opakowaniu po słowie
Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie należy stosować leku Pomalidomide EVER PHARMA, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide EVER PHARMA

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, crospowidon (E1202), powidon (E1201), sodowy laurylosiarczan i sodowy stearylofumaran (E485).

Pomalidomide EVER PHARMA 1 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę (E441), dwutlenek tytanu (E171), błękity brillantowy FCF (E133) i żelazo żółte (E172).
• Farba do druku zawiera: lak żółty (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), żelazo czarne (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Pomalidomide EVER PHARMA 2 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę (E441), dwutlenek tytanu (E171), błękity brillantowy FCF (E133), żelazo żółte (E172) i żelazo czerwone (E172).
• Farba do druku zawiera: lak żółty (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), żelazo czarne (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Pomalidomide EVER PHARMA 3 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę (E441), dwutlenek tytanu (E171), błękity brillantowy FCF (E133) i żelazo żółte (E172).
• Farba do druku zawiera: lak żółty (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), żelazo czarne (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Pomalidomide EVER PHARMA 4 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę (E441), dwutlenek tytanu (E171) i błękity brillantowy FCF (E133).
• Farba do druku zawiera: lak żółty (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), żelazo czarne (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Pomalidomide EVER PHARMA i zawartości opakowania
Pomalidomide EVER PHARMA 1 mg kapsułki twarde: Kapsułka twarda z żelatyny (14,3 mm długości), z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym żółtym korpuskiem, z nadrukowaną literą „T” na czapce i cyfrą „1” na korpusie.
Pomalidomide EVER PHARMA 2 mg kapsułki twarde: Kapsułka twarda z żelatyny (18,0 mm długości), z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym pomarańczowym korpuskiem, z nadrukowaną literą „T” na czapce i cyfrą „2” na korpusie.
Pomalidomide EVER PHARMA 3 mg kapsułki twarde: Kapsułka twarda z żelatyny (18,0 mm długości), z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym zielonym korpuskiem, z nadrukowaną literą „T” na czapce i cyfrą „3” na korpusie.
Pomalidomide EVER PHARMA 4 mg kapsułki twarde: Kapsułka twarda z żelatyny (18,0 mm długości), z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym błękitnym korpuskiem, z nadrukowaną literą „T” na czapce i cyfrą „4” na korpusie.
Kapsułki są pakowane w blisterach całych i dzielonych na dawkę jednostkową z PVC/PE/PVDC-Aluminium oraz w blisterach całych i dzielonych na dawkę jednostkową z PVC/PCTFE/PVC-Aluminium.
Opakowania:
1 mg: 21 kapsułek
2 mg: 21 kapsułek
3 mg: 14 kapsułek
4 mg: 21 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ever Pharma Italia S.r.l.
Via Riccardo Gigante 4
00143 Roma
Włochy
Producent
Actavis Group PTC ehf.,
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjordur,
Islandia
Balkanpharma Dupnitsa
AD, Samokovsko
Shosse 3, 2600
Dupnitsa, Bułgaria
Merckle GmbH, Graf-
Arco-Str. 3, 89079 Ulm,
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
IT: Pomalidomide EVER PHARMA