Помалідомід EG

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід EG 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Очікується, що Помалідомід EG викликає вроджені вади розвитку та може призвести до смерті плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете стати вагітною.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Помалідомід EG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідоміду EG
3. Як приймати Помалідомід EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід EG і для чого він призначений

Що таке Помалідомід EG
Помалідомід EG містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із талідомідом і належить до групи ліків, що впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).
Для чого призначений Помалідомід EG
Помалідомід EG застосовується для лікування дорослих із різновидом пухлини, яка називається «множинна мієлома».
Помалідомід EG застосовується разом із:

• двома іншими ліками, які називаються «бортезоніб» (препарат хіміотерапії) та «дексаметазон» (протизапальний засіб), у пацієнтів, які пройшли принаймні одну іншу терапію, що включала леналідомід. Або
• одним іншим ліком, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на принаймні дві інші терапії, що включали леналідомід і бортезоніб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, що вражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини розмножуються неконтрольовано і накопичуються в кістковому мозку. Це призводить до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковним захворюванням. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми хвороби або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, кажуть про «відповідь на лікування».
Як діє Помалідомід EG
Помалідомід EG діє кількома способами:

• призупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на пухлинні клітини;
• призупиняє утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду EG разом із бортезонібом і дексаметазоном
Коли Помалідомід EG застосовується разом із бортезонібом і дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли принаймні одну іншу терапію, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому помалідомід у поєднанні з бортезонібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців, тоді як у пацієнтів, які отримували лише бортезоніб і дексаметазон, цей період становив 7 місяців.

Користь від застосування Помалідоміду EG разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід EG застосовується разом із дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли принаймні дві інші терапії, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому Помалідомід EG у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців, тоді як у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон, цей період становив 2 місяці.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Помалідоміду EG

Не приймайте Помалідомід EG

• якщо у Вас алергія на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем;
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід EG може бути шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків» нижче);
• якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть Вам це підтвердження.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов Вашого випадку, проконсультуйтесь з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду EG.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідоміду EG, якщо:

• у Вас у минулому були епізоди утворення згортків крові. Під час лікування Помалідомідом EG існує підвищений ризик утворення згортків крові у венах та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідоміду EG, щоб знизити ймовірність утворення згортків крові;
• у Вас у минулому були алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання під час лікування пов’язаними лікарськими засобами, які називаються «талідомід» або «леналідомід»;
• у Вас був інфаркт, серцева недостатність, утруднення дихання або якщо Ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск або високий рівень холестерину;
• у Вас високе навантаження пухлиною в усьому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються та викликають незвичайний рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у Вас є або була в минулому нейропатія (пошкодження нервів, що викликає дзвін у вухах або біль у руках чи ногах);
• у Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомідом EG може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що призводить до повторного захворювання. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В;
• у Вас є або були в минулому будь-які поєднання таких симптомів: висипання на обличчі або більш поширене, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдромом гіперчутливості до ліків, токсичним епідермальним некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші
типи раку; тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризик перед призначенням цього лікарського засобу.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас
виникли розмитість зору, втрата зору або подвійне бачення, утруднення мовлення, слабкість у руці
або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування Помалідомідом EG, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після закінчення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.
Діти та підлітки

Помалідомід EG не рекомендовано застосовувати дітям та молодіжі молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід EG

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід EG може впливати на дію інших
ліків. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію Помалідоміду EG.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду EG, якщо Ви приймаєте
один із таких лікарських засобів:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• деякі антидепресанти, такі як флуоксемін.

Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків

Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі запобігання вагітності Помалідоміду EG. Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід EG, не повинні планувати вагітність або зачати дитину. Це пов’язано з тим, що очікується, що помалідомід може бути шкідливим для плоду. Вам і Вашому партнеру необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки

Не приймайте Помалідомід EG, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Це пов’язано з тим, що очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо існує можливість настання вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість настання вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас.
• При кожному виписуванні рецепту лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи запобігання:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Помалідомід EG у материнське молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар порадить Вам, чи слід припинити або продовжити годування груддю.
Чоловіки

Помалідомід EG проникає в сім’яну рідину людини.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомідом EG Ваш партнер вагітніє, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорити сім’яну рідину або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення. Перед та під час
лікування Помалідомідом EG Вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, які борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, які зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар буде просити Вас здавати аналізи крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• принаймні раз на місяць далі, на весь період лікування Помалідомідом EG.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідоміду EG або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від загального стану Вашого здоров’я.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, відчуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену уважність під час прийому Помалідоміду EG. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Помалідомід EG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Помалідомід EG містить ізомальтитол

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.

3. Як приймати Помалідомід EG

Помалідомід EG повинен вводитися лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.
Приймайте ліки, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Коли приймати Помалідомід EG разом з іншими ліками
Помалідомід EG з бортезомібом та дексаметазоном

• Прочитайте інструкцію з бортезомібу та дексаметазону, щоб дізнатися більше про їх застосування та дію.
• Помалідомід EG, бортезоміб та дексаметазон приймаються у вигляді «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Зверніться до наведеної нижче таблиці, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня тривалого циклу:
  • Кожного дня перевіряйте графік і визначайте потрібний день, щоб дізнатися, які ліки приймати.
  • У деякі дні ви прийматимете всі 3 ліки, у деякі — лише 2 або 1 лік, а в інші дні — жодного. POM: Помалідомід (Помалідомід EG); BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикл 1–8 З циклу 9 і далі

• Після завершення кожного циклу тривалістю 3 тижні розпочинайте новий цикл.

Помалідомід EG з дексаметазоном окремо

• Перегляньте інструкцію з використання дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо його застосування та дії.
• Помалідомід EG і дексаметазон приймаються за схемою лікувальних циклів. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
  • Щодня перевіряйте таблицю та визначайте поточний день, щоб знати, які саме ліки приймати.
  • Деякі дні Ви прийматимете обидва ліки, інші дні — лише один із них, а деякі дні — жодного.

POM: Помалідомід (Помалідомід EG); DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий цикл.

Доза Помалідоміду EG, яку потрібно приймати разом з іншими лікарськими засобами
Помалідомід EG з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду EG — 4 мг на добу.
• Початкову дозу бортезомібу ваш лікар визначить на основі вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі поверхні тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід EG з дексаметазоном окремо

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду EG — 4 мг на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу Помалідоміду EG, бортезомібу або дексаметазону, або припинити прийом одного чи кількох цих лікарських засобів залежно від результатів аналізів крові, загального стану вашого здоров’я, інших ліків, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин або флуоксацин), а також якщо виникнуть побічні ефекти (особливо висип або набряк) через лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар дуже ретельно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим лікарським засобом.
Як приймати Помалідомід EG

• Не розламуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Помалідоміду EG потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри, потім помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, заборонено торкатися блистера або капсули.
• Капсули потрібно ковтати цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте Помалідомід EG щодня приблизно в той самий час.

Щоб витягнути капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, щоб виштовхнути її крізь алюмінієву фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Ваш лікар повідомить вам, як і коли приймати Помалідомід EG, якщо у вас є проблеми з нирками та ви перебуваєте на діалізі.
Тривалість лікування Помалідомідом EG
Ви повинні продовжувати цикли лікування доти, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду EG, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Помалідомід EG
Якщо ви забули прийняти капсулу Помалідоміду EG у призначений день, прийміть наступну капсулу згідно зі звичайним графіком наступного дня. Не збільшуйте кількість капсул, щоб компенсувати пропущену дозу Помалідоміду EG попереднього дня.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Помалідоміду EG і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із
наступних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, підвищення температури та озноб, сеча у невеликій кількості або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• Сильна, тривала або з кров’ю діарея (можливо, з болем у шлунку або підвищеною температурою), спричинена бактеріями під назвою Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або литковому м’язі (через тромби в крові).
• Задишка (через тяжку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (через тяжкі алергічні реакції, що називаються ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний карцинома та базальноклітинний карцинома), що можуть спричинити зміни зовнішнього вигляду або новоутворення на шкірі. Якщо під час лікування Помалідомідом EG ви помітили будь-які зміни шкіри, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції гепатиту В, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у животі праворуч, підвищення температури, нудоту або блювоту. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили один із цих симптомів.
• Поширені висипання, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Припиніть прийом Помалідоміду EG і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із
перелічених вище серйозних побічних ефектів: може знадобитися термінова медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Задишка (диспнея).
• Інфекції легень (інфекція легень та бронхіт).
• Інфекції носа, навколоносових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Знижена кількість червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію з наслідковою втому та слабкістю.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишку, зміни настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Зниження апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Погане самопочуття (блювота).
• Біль у животі.
• Відчуття виснаження.
• Труднощі заснути або залишатися у сні.
• Запаморочення, тремтіння.
• М’язові спазми, м’язова слабкість.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипання на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може спричинити відчуття печіння під час сечовипускання або необхідність частіше сечовиділяння.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Крововилив у головний мозок.
• Знижена здатність рухати або відчувати чутливість у руках, руках, ногах та ногах через ушкодження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія).
• Відчуття обертової голови, труднощі з підйомом та нормальним рухом.
• Набряк, спричинений рідиною.
• Кропив’янка.
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай (святий Антоніїв вогонь).
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція грудної клітки.
• Підвищення артеріального тиску.
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує схильність до кровотеч та синців. Можлива втому, слабкість, задишка, а також підвищений ризик інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може спричинити втому, загальну слабкість, м’язові спазми, подразливість та може призвести до зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням і/або поколюванням рук, ніг або губ, м’язовими спазмами, м’язовою слабкістю, запамороченням, сплутаністю свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може спричинити м’язову слабкість, подразливість або сплутаність свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричинити уповільнення рефлексів та слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові спазми, напади епілепсії або кому.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити форму артриту, відому як подагра.
• Низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
• Болюче або сухе відчуття в роті.
• Зміна смаку.
• Пухирість живота.
• Відчуття сплутаності.
• Поганий настрій (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, втрати свідомості.
• Затуманення зору (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділяння.
• Аномалії в тестах функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може спричинити свербіж, жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може спричинити проблеми з нирками.
• Недостатня активність щитовидної залози, що може спричинити симптоми, такі як втому, летаргія, м’язова слабкість, повільне серцебиття та набір ваги.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантата твердого органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Помалідомід EG, якщо виявите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Невикористаний лікарський засіб слід повертати у аптеку після закінчення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід EG

• Діючою речовиною є помалідомід.
• Інші складові: ізомальтіт 801, ізомальтіт 721, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і натрію стеарилфумарат.

Помалідомід EG 1 мг тверді капсули

• Кожна тверда капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та чорнило.

Помалідомід EG 2 мг тверді капсули

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та чорнило.

Помалідомід EG 3 мг тверді капсули

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133) та чорнило.

Помалідомід EG 4 мг тверді капсули

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, бриліантовий синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) та чорнило.

Чорнило для друку містить шелак (Е904), концентрований розчин аміаку, гідроксид калію та
оксид заліза чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду EG та вміст упаковки
Помалідомід EG 1 мг тверді капсули: ковпачок матовий жовтий і тіло матове жовте, розмір капсули № 4 (приблизно 14 мм × 5 мм), з нанесеним на ковпачок чорним чорнилом «LP» і «664» на тілі, містить жовтий гранульований порошок.
Помалідомід EG 2 мг тверді капсули: ковпачок матовий помаранчевий і тіло матове помаранчеве, розмір капсули № 3 (приблизно 16 мм × 6 мм), з нанесеним на ковпачок чорним чорнилом «LP» і «665» на тілі, містить жовтий гранульований порошок.
Помалідомід EG 3 мг тверді капсули: ковпачок матовий синій і тіло матове синє, розмір капсули № 2 (приблизно 18 мм × 6 мм), з нанесеним на ковпачок чорним чорнилом «LP» і «690» на тілі, містить жовтий гранульований порошок.
Помалідомід EG 4 мг тверді капсули: ковпачок матовий синій і тіло матове синє, розмір капсули № 2 (приблизно 18 мм × 6 мм), з нанесеним на ковпачок чорним чорнилом «LP» і «667» на тілі, містить жовтий гранульований порошок.
Упаковки:
Блистери ПВХ/РСТFЕ (Асlar) – Алюміній та блистери ОРА/Аl/ПВС – Алюміній:
14 твердих капсул (блистер)
14 × 1 тверда капсула (блистери, поділені на одиничні дози)
21 тверда капсула (блистер)
21 × 1 тверда капсула (блистери, поділені на одиничні дози)
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Мілан
Італія
Виробники
Qualimetrix S.A., Mesogeion Avenue 579 Agia Paraskevi 153 43 Athens – Греція
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 SGN 3000 San Gwann – Мальта
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola – Мальта
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 – Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Vienna – Австрія
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 - Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
AT Pomalidomid STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули
BE Pomalidomide EG 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули
CY Pomalidomide Stada
DE Pomalidomid AL 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули
DK Pomalidomide STADA
EE Pomalidomide STADA
EL Pomalidomide/Stada
ES Pomalidomida STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули EFG
FI Pomalidomide STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг капсули, тверді
FR POMALIDOMIDE EG 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг, капсула
HU Pomalidomide Stada 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули
IE Pomalidomide Clonmel 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули
IS Pomalidomide STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули
IT Pomalidomide EG
LT Pomalidomide STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули
LU Pomalidomide EG 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг капсули
LV Pomalidomide STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули
NL Pomalidomide CF 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг, тверді капсули
MT Pomalidomide Clonmel 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули
NO Pomalidomide STADA
PL Pomalidomide Stada
PT Pomalidomida Stada
RO Pomalidomidă Stada 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг капсули
SE Pomalidomide STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули
SI Pomalidomid STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг тверді капсули
SK Pomalidomid STADA 1/2/3/4 мг тверді капсули