Помалидомид Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Помалидомид Эг 1 мг, капсулы твердые Помалидомид Эг 2 мг, капсулы твердые Помалидомид Эг 3 мг, капсулы твердые Помалидомид Эг 4 мг

Лекарственное средство-аналог
Ожидается, что Помалидомид Эг вызывает врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по использованию методов контрацепции, изложенным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомид Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Помалидомида Эг
3. Как принимать Помалидомид Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Помалидомид Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Эг и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Эг
Помалидомид Эг содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомид Эг
Помалидомид Эг используется в лечении взрослых пациентов с опухолью, называемой «множественная миелома».

Помалидомид Эг применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — «бортеозмидом» (противоопухолевое химиотерапевтическое средство) и «дексаметазоном» (противовоспалительным препаратом) — у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, включавшую леналидомид. Или
• с одним другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух других терапий, включавших леналидомид и бортезомид.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность рака, поражающая определённый тип белых кровяных клеток, называемых «плазматические клетки». Эти клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или полностью их устранить на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «реакции на лечение».

Как действует Помалидомид Эг
Помалидомид Эг оказывает действие несколькими способами:

• тормозит рост миеломных клеток;
• стимулирует иммунную систему к атаке опухолевых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомида Эг в комбинации с бортезомидом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Эг применяется вместе с бортезомидом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну другую терапию, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, помалидомид в сочетании с бортезомидом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомид и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомида Эг в комбинации с дексаметазоном
Когда Помалидомид Эг применяется вместе с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере две другие терапии, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, Помалидомид Эг в сочетании с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что необходимо знать перед приемом Помалидомид Эг

Не принимайте Помалидомид Эг

• если у вас аллергия на помалидомид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомид Эг может нанести вред плоду. (Женщины и мужчины, принимающие это лекарственное средство, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже);
• если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждой выписке рецепта будет подтверждать, что необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомид Эг.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомид Эг, если:

• у вас в анамнезе были эпизоды тромбоза. При лечении Помалидомид Эг повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарин) или снизить дозу Помалидомид Эг, чтобы уменьшить вероятность тромбообразования;
• у вас в анамнезе была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание, при лечении препаратами, родственными талидомиду или леналидомиду;
• у вас был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, одышка, или если вы курите, у вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокий опухолевый бурден по всему организму, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение ритма сердца. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или был в анамнезе невропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или был в анамнезе гепатит В. Лечение Помалидомид Эг может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, с последующим обострением инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В;
• у вас есть или был в анамнезе любой из следующих симптомов или их сочетание: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого лекарственного средства.

Немедленно сообщите врачу или медсестре в любое время во время или после лечения, если у вас появятся такие симптомы, как нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание головного мозга, которое может привести к летальному исходу и называется прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Помалидомид Эг, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.

После завершения лечения вы должны вернуть в аптеку все неиспользованные капсулы.

Дети и подростки

Помалидомид Эг не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Помалидомид Эг

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Помалидомид Эг может влиять на действие других препаратов. Другие лекарственные средства также могут влиять на действие Помалидомид Эг.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомид Эг, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, указанные в Программе профилактики беременности при применении Помалидомид Эг. Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Эг, не должны планировать беременность или зачатие ребенка. Это связано с тем, что ожидается, что помалидомид может нанести вред плоду. Вам и вашему партнеру необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Женщины

Не принимайте Помалидомид Эг, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Это связано с тем, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.

Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего курса лечения и как минимум в течение 4 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
• При каждом выписывании рецепта врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
• Врач будет проводить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Помалидомид Эг в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач сообщит вам, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Помалидомид Эг проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если во время лечения Помалидомид Эг ваш партнер забеременеет, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш партнер также должен немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализ крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания. Перед началом и во время лечения Помалидомид Эг вам будут регулярно проводить анализ крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение числа клеток крови, защищающих от инфекций (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечения (тромбоцитов).

Врач назначит вам сдавать кровь:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц далее, на протяжении всего периода лечения Помалидомид Эг.

На основании результатов этих анализов врач может скорректировать дозу Помалидомид Эг или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приеме Помалидомид Эг. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Помалидомид Эг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Помалидомид Эг содержит изомальтитол

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Помалидомид Эг

Помалидомид Эг должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по указанию врача. При наличии сомннений обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.
Когда принимать Помалидомид Эг вместе с другими лекарствами
Помалидомид Эг с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона, чтобы получить более подробную информацию об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Эг, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Воспользуйтесь приведённой ниже таблицей, чтобы узнать, какие лекарства следует принимать каждый день трёхнедельного цикла:
  • Каждый день сверяйтесь с таблицей, чтобы определить, какие препараты принимать в данный день.
  • В некоторые дни вы будете принимать все три лекарства, в другие — только два или одно, а в некоторые дни — ни одного. ПОМ: Помалидомид (Помалидомид Эг); БОР: Бортезомиб; ДЕКС: Дексаметазон

Циклы с 1 по 8 Начиная с цикла 9

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый цикл.

Помалидомид Эг с дексаметазоном в монорежиме

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации о его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Эг и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Воспользуйтесь следующей таблицей, чтобы узнать, какие препараты принимать каждый день 4-недельного цикла:
  • Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принимать.
  • В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни — ни одного препарата.

POM: Помалидомид (Помалидомид Эг); DEX: Дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Доза Помалидомида Эг, которую необходимо принимать вместе с другими лекарственными средствами
Помалидомид Эг с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Эг составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемую начальную дозу бортезомиба врач определит на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Эг с дексаметазоном в монотерапии

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Эг составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может снизить дозу Помалидомида Эг, бортезомиба или дексаметазона либо прекратить приём одного или нескольких из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других лекарств, которые вы можете принимать (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флувоксамина), а также при возникновении побочных эффектов (в частности, кожной сыпи или отёка) вследствие лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет особенно тщательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.
Как принимать Помалидомид Эг

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Помалидомида Эг соприкоснётся с кожей, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или предполагаемая беременность) запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы следует проглатывать целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Помалидомид Эг каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку. Не надавливайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Ваш врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Эг, если у вас есть проблемы с почками и вы находитесь на диализе.
Продолжительность лечения Помалидомидом Эг
Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём препарата.
Если вы приняли больше Помалидомида Эг, чем нужно
Если вы приняли больше Помалидомида Эг, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Помалидомид Эг
Если вы забыли принять Помалидомид Эг в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомида Эг накануне.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием препарата Помалидомид Эг и немедленно обратитесь к врачу, если возник один из следующих побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие уменьшения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, повышение температуры тела, озноб, малое количество мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
• Сильная, длительная или кровянистая диарея (возможно, с болью в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в крови).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление наростов. Если вы заметили любые изменения кожи во время лечения препаратом Помалидомид Эг, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Рецидив инфекции гепатита В, который может вызвать пожелтение кожи и глаз, мочу темно-коричневого цвета, боль в животе с правой стороны, повышение температуры тела, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием препарата Помалидомид Эг и немедленно обратитесь к врачу, если возник один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Гриппоподобные симптомы (грипп).
• Низкое количество эритроцитов, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, нарушения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учаченный и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Снижение аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Недомогание (рвота).
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазм мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Сыпь на коже.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или необходимость чаще мочиться.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и ногах вследствие повреждения нервной системы (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд и ощущение иголок и булавок на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, трудности с подъемом и нормальным движением.
• Отек, вызванный скоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай (Herpes zoster).
• Сердечный приступ (боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панситопения), что делает вас более склонными к кровотечениям и синякам. Вы можете ощущать усталость, слабость и одышку, а также чаще подвергаться инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием в руках, ногах или губах, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызвать замедление рефлексов и слабость скелетной мускулатуры.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Затуманенное зрение (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темную мочу и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, вызывающий высвобождение токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленный сердечный ритм и увеличение веса.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Помалидомида Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Не используйте Помалидомид Эг, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованный препарат необходимо вернуть в аптеку по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Эг

• Действующее вещество: помалидомид.
• Другие компоненты: изомальтит 801, изомальтит 721, крахмал кукурузный преджелатинизированный и натрия стеарилфумарат.

Помалидомид Эг 1 мг капсулы твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрные чернила.

Помалидомид Эг 2 мг капсулы твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрные чернила.

Помалидомид Эг 3 мг капсулы твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133) и чёрные чернила.

Помалидомид Эг 4 мг капсулы твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и чёрные чернила.

Чернила для печати содержат шеллак (Е904), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Помалидомид Эг и содержимое упаковки

Помалидомид Эг 1 мг капсулы твёрдые: колпачок матовый жёлтый и корпус матовый жёлтый, размер капсулы №4 (приблизительно 14 мм × 5 мм), на колпачке чёрными чернилами нанесено «LP», на корпусе — «664», внутри содержится жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Эг 2 мг капсулы твёрдые: колпачок матовый оранжевый и корпус матовый оранжевый, размер капсулы №3 (приблизительно 16 мм × 6 мм), на колпачке чёрными чернилами нанесено «LP», на корпусе — «665», внутри содержится жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Эг 3 мг капсулы твёрдые: колпачок матовый пыльно-голубой и корпус матовый пыльно-голубой, размер капсулы №2 (приблизительно 18 мм × 6 мм), на колпачке чёрными чернилами нанесено «LP», на корпусе — «690», внутри содержится жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Эг 4 мг капсулы твёрдые: колпачок матовый синий и корпус матовый синий, размер капсулы №2 (приблизительно 18 мм × 6 мм), на колпачке чёрными чернилами нанесено «LP», на корпусе — «667», внутри содержится жёлтый гранулированный порошок.

Упаковки:

Блистеры ПВХ/ПКТФЭ (Аклар) – Алюминий и блистеры ОПА/Al/ПВХ – Алюминий:

• 14 твёрдых капсул (блистер)
• 14 × 1 твёрдая капсула (блистеры, разделённые по одной дозе)
• 21 твёрдая капсула (блистер)
• 21 × 1 твёрдая капсула (блистеры, разделённые по одной дозе)

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

EG S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Милан
Италия

Производители

Qualimetrix S.A., Mesogeion Avenue 579 Agia Paraskevi 153 43 Athens – Греция
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 SGN 3000 San Gwann – Мальта
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola – Мальта
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 – Германия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Vienna – Австрия
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 – Ирландия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT Pomalidomid STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы
BE Pomalidomide EG 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы
CY Pomalidomide Stada
DE Pomalidomid AL 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы
DK Pomalidomide STADA
EE Pomalidomide STADA
EL Pomalidomide/Stada
ES Pomalidomida STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы EFG
FI Pomalidomide STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг капсулы, твёрдые
FR POMALIDOMIDE EG 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг, капсула
HU Pomalidomide Stada 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы
IE Pomalidomide Clonmel 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы
IS Pomalidomide STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы
IT Pomalidomide EG
LT Pomalidomide STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы
LU Pomalidomide EG 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг капсулы
LV Pomalidomide STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы
NL Pomalidomide CF 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг, твёрдые капсулы
MT Pomalidomide Clonmel 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы
NO Pomalidomide STADA
PL Pomalidomide Stada
PT Pomalidomida Stada
RO Pomalidomidă Stada 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг капсулы
SE Pomalidomide STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы
SI Pomalidomid STADA 1 мг/2 мг/3 мг/4 мг твёрдые капсулы
SK Pomalidomid STADA 1/2/3/4 мг твёрдые капсулы