Pomalidydomid EG

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pomalidomide EG 1 mg twarde kapsułki, 2 mg twarde kapsułki, 3 mg twarde kapsułki, 4 mg twarde kapsułki

Lek równoważny
Oczekuje się, że Pomalidomide EG powoduje wady wrodzone i może spowodować śmierć płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pomalidomide EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pomalidomide EG
3. Jak przyjmować Pomalidomide EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide EG i do czego służy

Co to jest Pomalidomide EG
Pomalidomide EG zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide EG
Pomalidomide EG stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu zwanym „szpiczakiem mnogim”.
Pomalidomide EG stosuje się łącznie z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomib” (rodzaj leku przeciwnowotworowego) i „dexametasoną” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali przynajmniej jedną inną terapię zawierającą lenalidomid. Albo
• jednym innym lekiem, zwanym „dexametasona”, u pacjentów, u których szpiczak mnogi postępuje pomimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj chorobą nieuleczalną. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik przez pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide EG
Pomalidomide EG działa na kilka sposobów:

• hamując rozwój komórek szpiczakowych;
• stymulując układ odpornościowy, by atakował komórki nowotworowe;
• hamując tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści z zastosowania Pomalidomide EG w połączeniu z bortezomibem i dexametasoną
Gdy Pomalidomide EG stosuje się razem z bortezomibem i dexametasoną u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali przynajmniej jedną inną terapię, może to zapobiegać postępowi szpiczaka mnogiego:

• Średnio pomalidomid, stosowany razem z bortezomibem i dexametasoną, zapobiegał nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych jedynie bortezomibem i dexametasoną.

Korzyści z zastosowania Pomalidomide EG w połączeniu z dexametasoną
Gdy Pomalidomide EG stosuje się razem z dexametasoną u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może to zapobiegać postępowi szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide EG, stosowany z dexametasoną, zapobiegał nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych jedynie dexametasoną.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem leku Pomalidomide EG

Nie przyjmuj Pomalidomide EG

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważa pan/pani, że może być uczulony/a, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa ciążę, albo planuje ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomide EG może być szkodliwy dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni przeczytać punkt „Ciąża, środki zapobiegające ciąży i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej);
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki zapobiegające ciąży (patrz „Ciąża, środki zapobiegające ciąży i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi, że podjęto niezbędne środki i dostarczy panu/pani takie potwierdzenie.

Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy pana/pani, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomide EG.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/przed przyjmowaniem Pomalidomide EG, jeśli:

• miał(a) pan/pani wcześniej przypadki zakrzepów krwi. Podczas leczenia Pomalidomide EG istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomide EG, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
• miał(a) pan/pani wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotu głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi, zwanymi „talidomid” lub „lenalidomid”;
• miał(a) pan/pani zawał serca, niewydolność serca, trudności w oddychaniu, lub jeśli pali pan/pani, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• ma pan/pani wysokie obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują niezwykły poziom substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić nieregularny rytm serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy guza;
• ma pan/pani lub miał(a) wcześniej neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból rąk lub stóp);
• ma pan/pani lub miał(a) wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomide EG może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami tego wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy miał(a) pan/pani kiedykolwiek zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• ma pan/pani lub miał(a) wcześniej jakąkolwiek kombinację następujących objawów: wysypka na twarzy lub bardziej rozległa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem nadwrażliwości na leki, toksycznym zespolem epidermalnej nekrolizy (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szylakiem plazmocytowym leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza, jeśli wystąpią u pana/pani zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzeniu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli te objawy występowały u pana/pani przed leczeniem Pomalidomide EG, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Dzieci i młodzież
Pomalidomide EG nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pomalidomide EG
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pielęgniarza, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Pomalidomide EG może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Pomalidomide EG.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pielęgniarza przed przyjmowaniem Pomalidomide EG, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol;
• niektóre antybiotyki (np. cyplofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Ciąża, środki zapobiegające ciąży i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomide EG. Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomide EG nie powinni rozpoczynać ciąży ani mieć dziecka. Wynika to z faktu, że oczekuje się, że pomalidomid może być szkodliwy dla płodu. Pan i/lub jego/jej partner powinni stosować skuteczne środki zapobiegające ciąży podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomide EG, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę. Wynika to z faktu, że oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli istnieje dla ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i co najmniej przez 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla ciebie najlepszy.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec ciąży.
• Lekarz wykona testy ciążowe przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie się w ciążę pomimo środków zapobiegających ciąży:

• należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomide EG przenika do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Lekarz doradzi, czy przerwać lub kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Pomalidomide EG przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli jego partnerka jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli podczas leczenia Pomalidomide EG jego partnerka zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić lekarza. Jego partnerka również powinna natychmiast powiadomić lekarza.

Nie należy dawać nasienia ani spermy podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu. Przed i podczas leczenia Pomalidomide EG będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lek może powodować zmniejszenie się liczby komórek krwi walczących z infekcjami (białych krwinek) i komórek zatrzymujących krwawienia (płytek krwi).
Lekarz poprosi o badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz miesięcznie później, przez cały okres leczenia Pomalidomide EG.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zmienić dawkę Pomalidomide EG lub przerwać leczenie. Lekarz może również zmienić dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomide EG. Jeśli tak się stanie, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Pomalidomide EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Pomalidomide EG zawiera izomalitol
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pomalidomidum EG

Pomalidomidum EG powinno być podawane przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy przyjmować Pomalidomidum EG w połączeniu z innymi lekami
Pomalidomidum EG z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do bortezomibu i dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomidum EG, bortezomib i dexametazon są stosowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, które leki przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:
  • Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź odpowiedni dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.
  • Niektórego dnia przyjmujesz wszystkie trzy leki, innego dnia tylko dwa lub jeden lek, a jeszcze innego dnia żadnego leku. POM: Pomalidomid (Pomalidomidum EG); BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazon

Cykle od 1 do 8 Od cyklu 9 włącznie

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie należy rozpocząć nowy cykl.

Pomalidomide EG z dexametazonem samym

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide EG i dexametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 4 tygodnie:
  • Codziennie sprawdzaj wykres i znajdź właściwy dzień, aby ustalić, które leki należy przyjmować.
  • Niektóre dni będziesz przyjmować oba leki, inne dni tylko jeden lek, a jeszcze inne dni – żadnego leku.

POM: Pomalidomide (Pomalidomide EG); DEX: Dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij następny cykl.

Dawka Pomalidomide EG do przyjmowania wraz z innymi lekami
Pomalidomide EG z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide EG wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomide EG z dexametazonem samodzielnie

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide EG wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Pomalidomide EG, bortezomibu lub dexametazonu albo o przerwaniu przyjmowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego zdrowia, innych leków, które możesz przyjmować (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), oraz pojawienia się działań niepożądanych (w szczególności wysypki lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie bardzo dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem.
Jak przyjmować Pomalidomide EG

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Pomalidomide EG wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie pacjentów oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnie zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzanej nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Przyjmuj Pomalidomide EG codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej, naciśnij tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ istnieje ryzyko jej uszkodzenia.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy przyjmować Pomalidomide EG, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś na dializie.
Czas trwania leczenia Pomalidomide EG
Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz każe Ci przerwać terapię.
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomide EG niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomide EG niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomide EG
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomide EG w zalecony dzień, przyjmij następną kapsułkę zgodnie z zaleceniem następnego dnia. Nie zwiększaj liczby przyjmowanych kapsułek, aby nadrobić pominiętą dawkę Pomalidomide EG z poprzedniego dnia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować lek Pomalidomide EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być wymagana pilna opieka medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek zwalczających infekcje).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa oraz z przewodu pokarmowego lub żołądka (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub szokiem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawiąca biegunka (czasem z bólem brzucha lub gorączką) wywołana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Utrata oddechu (spowodowana ciężkim zakażeniem klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu lub wyrosły na skórze. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia lekiem Pomalidomide EG, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Powrót zakażenia wirusem hepatopatii typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować lek Pomalidomide EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych: może być wymagana pilna opieka medyczna.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Utrata oddechu (dyspnia).
• Infekcje płuc (infekcja płucna i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zaburzenia nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Nudności (wymioty).
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym rąk i nóg.
• Wysypka.
• Infekcja dróg moczowych, powodująca uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwotok wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie i uczucie igieł i szpilek na skórze (parestezja).
• Odczucie wirującego obrotu głowy, trudności z wstawaniem i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu.
• Pokrzywka.
• Swędzenie skóry.
• Herpes zoster (ogryzka).
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozchodzący się do ramion, szyi, żuchwy, uczucie potliwości i braku oddechu, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Zmniejszona liczba limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowana infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni, podrażnienie i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni, podrażnienie lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną dną.
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia w smaku.
• Napięcie brzucha.
• Odczucie dezorientacji.
• Poczucie przygnębienia (depresja nastroju).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zaburzenia widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niemożność oddania moczu.
• Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.
• Ból miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Niekompletnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatopatia), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, letargia, osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca i przyrost masy ciała.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i pudełku po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj Pomalidomide EG, jeśli zauważysz uszkodzenie lub oznaki naruszenia opakowania leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Nieużywany lek należy zwrócić do farmaceuty po zakończeniu leczenia. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Pomalidomide EG

• Działający składnik to pomalitydomid.
• Pozostałe składniki to izomaltitol 801, izomaltitol 721, modyfikowane skrobię kukurydzianą i sodowy stearylofumaran.

Pomalidomide EG 1 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalitydomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas żółty (E172) i atrament czarny.

Pomalidomide EG 2 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalitydomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas czerwony (E172), żelazokwas żółty (E172) i atrament czarny.

Pomalidomide EG 3 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalitydomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), błękít FCF (E133) i atrament czarny.

Pomalidomide EG 4 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalitydomidu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, błękít FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), erytrozynę (E127) i atrament czarny.

Atrament do druku zawiera lak (E904), mocny roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu Pomalidomide EG i zawartości opakowania
Pomalidomide EG 1 mg kapsułki twarde: głowa matowa żółta i ciało matowe żółte, rozmiar kapsułki nr 4 (około 14 mm x 5 mm) z nadrukiem „LP” na głowie atramentem czarnym i „664” na ciele, zawierające żółte ziarniste proszki.
Pomalidomide EG 2 mg kapsułki twarde: głowa matowa pomarańczowa i ciało matowe pomarańczowe, rozmiar kapsułki nr 3 (około 16 mm x 6 mm) z nadrukiem „LP” na głowie atramentem czarnym i „665” na ciele, zawierające żółte ziarniste proszki.
Pomalidomide EG 3 mg kapsułki twarde: głowa matowa niebieska i ciało matowe niebieskie, rozmiar kapsułki nr 2 (około 18 mm x 6 mm) z nadrukiem „LP” na głowie atramentem czarnym i „690” na ciele, zawierające żółte ziarniste proszki.
Pomalidomide EG 4 mg kapsułki twarde: głowa matowa niebieska i ciało matowe niebieskie, rozmiar kapsułki nr 2 (około 18 mm x 6 mm) z nadrukiem „LP” na głowie atramentem czarnym i „667” na ciele, zawierające żółte ziarniste proszki.
Opakowania:
Blistery PVC/PCTFE (Aclar) – Aluminium i blistery OPA/Al/PVC – Aluminium:
14 kapsułek twardych (blister)
14 x 1 kapsułka twarda (blistery podzielone na dawki jednostkowe)
21 kapsułek twardych (blister)
21 x 1 kapsułka twarda (blistery podzielone na dawki jednostkowe)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Milano
Włochy
Producenci
Qualimetrix S.A., Mesogeion Avenue 579 Agia Paraskevi 153 43 Athens – Grecja
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 SGN 3000 San Gwann – Malta
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola – Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 – Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Vienna – Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 - Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Pomalidomid STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Hartkapseln
BE Pomalidomide EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg harde capsules
CY Pomalidomide Stada
DE Pomalidomid AL 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Hartkapseln
DK Pomalidomide STADA
EE Pomalidomide STADA
EL Pomalidomide/Stada
ES Pomalidomida STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg cápsulas duras EFG
FI Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kapselit, kovat
FR POMALIDOMIDE EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg, gélule
HU Pomalidomide Stada 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kemény kapszula
IE Pomalidomide Clonmel 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hard capsules
IS Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hörð hylki
IT Pomalidomide EG
LT Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kietosios kapsulės
LU Pomalidomide EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg gélules
LV Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg cietās kapsulas
NL Pomalidomide CF 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg, harde capsules
MT Pomalidomide Clonmel 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hard capsules
NO Pomalidomide STADA
PL Pomalidomide Stada
PT Pomalidomida Stada
RO Pomalidomidă Stada 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg capsule
SE Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hårda kapslar
SI Pomalidomid STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg trde kapsule
SK Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly