Pomalidomida EG

Folleto informativo: información para el paciente

Pomalidomida EG 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Se espera que Pomalidomida EG cause malformaciones congénitas y pueda provocar la muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o si podría quedar embarazada.
• Siga las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este folleto.

Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pomalidomida EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida EG
3. Cómo tomar Pomalidomida EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida EG
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Pomalidomide EG y para qué se utiliza?

¿Qué es Pomalidomide EG?
Pomalidomide EG contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).

¿Para qué se utiliza Pomalidomide EG?
Pomalidomide EG se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer denominado «mieloma múltiple».

Pomalidomide EG se utiliza junto con:

• dos medicamentos más, llamados «bortezomib» (un tipo de medicamento quimioterápico) y «dexametasona» (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que ya han recibido al menos otro tratamiento que incluyó lenalidomida. O bien
• un medicamento más, llamado «dexametasona», en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos otros dos tratamientos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

¿Qué es el mieloma múltiple?
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (llamados «células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto puede provocar daño en los huesos y en los riñones.

El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacer que desaparezcan durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de una «respuesta».

¿Cómo actúa Pomalidomide EG?
Pomalidomide EG actúa de varias formas:

• deteniendo el crecimiento de las células del mieloma;
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales;
• impidiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

Beneficio del uso de Pomalidomide EG junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide EG se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos otro tratamiento, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• De media, pomalidomida, utilizada junto con bortezomib y dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en los pacientes tratados únicamente con bortezomib y dexametasona.

Beneficio del uso de Pomalidomide EG junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide EG se utiliza junto con dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos otros dos tratamientos, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide EG, utilizado junto con dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en los pacientes tratados únicamente con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide EG

No tome Pomalidomide EG

• si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico;
• si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomide EG sea perjudicial para el feto. (Las mujeres y los hombres que toman este medicamento deben leer la sección "Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres" más adelante);
• si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver "Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres"). Si existe la posibilidad de quedar embarazada, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará dicha confirmación.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide EG.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide EG si:

• ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide EG existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias. Su médico podría recomendarle tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide EG para disminuir la probabilidad de formación de coágulos;
• ha tenido previamente una reacción alérgica, como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados llamados "talidomida" o "lenalidomida";
• ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol;
• tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede presentarse alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral;
• tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en manos o pies);
• tiene o ha tenido previamente infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide EG puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del virus, con reaparición subsiguiente de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez infección por hepatitis B;
• tiene o ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (son signos de una grave reacción cutánea denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave del cerebro que puede causar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomide EG, informe a su médico sobre cualquier cambio en ellos.
Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Niños y adolescentes
Pomalidomide EG no se recomienda para su uso en niños y jóvenes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pomalidomide EG
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomide EG puede influir en la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de Pomalidomide EG.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide EG si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos antifúngicos, como el ketoconazol;
• ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino);
• ciertos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguir las instrucciones siguientes, tal como se indica en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomide EG. Las mujeres y los hombres que toman Pomalidomide EG no deben embarazarse ni concebir un hijo. Esto se debe a que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Pomalidomide EG si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo. Esto se debe a que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, incluso si cree que es improbable.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
• En cada receta, su médico se asegurará de que usted comprenda las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• Su médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide EG pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o planea hacerlo. Su médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide EG pasa al líquido seminal humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que quede embarazada, debe usar preservativos durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomide EG su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico.

No debe donar líquido seminal o esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo. Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide EG se le realizarán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que el medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento;
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento;
• al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomide EG.

En función de los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide EG o interrumpir el tratamiento. Su médico también puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de su estado general de salud.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareo, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomide EG. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Pomalidomide EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".
Pomalidomide EG contiene isomaltitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pomalidomide EG

Pomalidomide EG debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Tome los medicamentos siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Cuándo tomar Pomalidomide EG con otros medicamentos
Pomalidomide EG con bortezomib y desametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide EG, bortezomib y desametasona se toman en “ciclos de tratamiento”. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 3 semanas:
  • Cada día, revise la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
  • Algunos días tomará los 3 medicamentos, otros días solo 2 o 1 medicamento, y otros días no tomará ningún medicamento. POM: Pomalidomida (Pomalidomide EG); BOR: Bortezomib; DEX: Desametasona

Ciclos 1 a 8 A partir del Ciclo 9

• Trascurado cada ciclo de 3 semanas, inicie uno nuevo.

Pomalidomide EG con desametasona sola

• Consulte el prospecto de la desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide EG y desametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué tomar cada día del ciclo de 4 semanas:
  • Cada día, revise la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
  • Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo 1 medicamento y otros días ningún medicamento.

POM: Pomalidomida (Pomalidomide EG); DEX: Desametasona

• Trascurado cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide EG que debe tomar junto con otros medicamentos
Pomalidomide EG con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide EG es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por su médico en función de su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide EG con dexametasona sola

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide EG es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico podría tener que reducir la dosis de Pomalidomide EG, bortezomib o dexametasona, o interrumpir uno o más de estos medicamentos, en función de los resultados de las pruebas de sangre, de su estado general, de otros medicamentos que esté tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debidos al tratamiento.
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico controlará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.
Cómo tomar Pomalidomide EG

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Pomalidomide EG entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, las personas que cuidan del paciente y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse luego con precaución para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechado no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome Pomalidomide EG cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione por un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le informará cómo y cuándo tomar Pomalidomide EG si tiene problemas renales y está en diálisis.
Duración del tratamiento con Pomalidomide EG
Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Pomalidomide EG de la que debe
Si toma más Pomalidomide EG de la debida, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Pomalidomide EG
Si olvida tomar Pomalidomide EG en el día indicado, tome la cápsula siguiente según lo prescrito al día siguiente. No aumente el número de cápsulas que debe tomar para compensar la dosis olvidada de Pomalidomide EG del día anterior.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves

Deje de tomar Pomalidomida EG y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido a la disminución del número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y sangrado intestinal o gástrico (debido al efecto sobre las células sanguíneas denominadas "plaquetas").
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula micción, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente acompañada de dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causados por coágulos sanguíneos).
• Dificultad para respirar (debido a infección grave en el tórax, inflamación de los pulmones, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo).
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia o crecimientos en la piel. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomida EG, informe a su médico lo antes posible.
• Reaparición de la infección por hepatitis B, que puede causar amarilleamiento de la piel y los ojos, orina de color oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente. Véase también el apartado 2.

Deje de tomar Pomalidomida EG y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente: podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con consecuente fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo u entumecimiento, disnea, alteraciones del estado de ánimo.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Malestar (vómitos).
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Mareo, temblor.
• Espasmos musculares, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario que puede provocar sensación de ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Reducción de la capacidad de moverse o de percibir sensaciones en manos, brazos, pies y piernas debido a daño del sistema nervioso (neuropatía sensitivo-motora periférica).
• Entumecimiento, picazón y sensación de pinchazos en la piel (parestesia).
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse con normalidad.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos.
• Urticaria.
• Picazón en la piel.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello o mandíbula, sudoración, falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el tórax.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta el riesgo de sangrado y hematomas. Podría sentir fatiga, debilidad, dificultad respiratoria y mayor predisposición a infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareo, confusión.
• Niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular esquelética.
• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones o coma.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota.
• Presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayos.
• Boca dolorida o seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Abdomen hinchado.
• Sensación de confusión.
• Sentirse deprimido (estado de ánimo deprimido).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Anomalías en las pruebas de función hepática.
• Dolor pélvico.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picazón, amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de células tumorales, que provoca la liberación de compuestos tóxicos en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Tiroides con actividad insuficiente, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latidos cardíacos lentos y aumento de peso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pomalidomide EG si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia al finalizar el tratamiento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pomalidomide EG

• El principio activo es pomalidomida.
• Los demás componentes son isomaltitol 801, isomaltitol 721, almidón de maíz pregelatinizado y estearil fumarato sódico.

Pomalidomide EG 1 mg cápsulas duras

• Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta negra.

Pomalidomide EG 2 mg cápsulas duras

• Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta negra.

Pomalidomide EG 3 mg cápsulas duras

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y tinta negra.

Pomalidomide EG 4 mg cápsulas duras

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) y tinta negra.

La tinta de impresión contiene laca de cola (E904), solución concentrada de amoníaco, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Pomalidomide EG y contenido del envase
Pomalidomide EG 1 mg Cápsulas duras: tapa y cuerpo opacos de color amarillo, tamaño de cápsula n.º 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm), con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "664" en el cuerpo, que contiene polvo granular amarillo.
Pomalidomide EG 2 mg Cápsulas duras: tapa y cuerpo opacos de color naranja, tamaño de cápsula n.º 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm), con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "665" en el cuerpo, que contiene polvo granular amarillo.
Pomalidomide EG 3 mg Cápsulas duras: tapa y cuerpo opacos de color azul polvo, tamaño de cápsula n.º 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm), con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "690" en el cuerpo, que contiene polvo granular amarillo.
Pomalidomide EG 4 mg Cápsulas duras: tapa y cuerpo opacos de color azul, tamaño de cápsula n.º 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm), con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "667" en el cuerpo, que contiene polvo granular amarillo.
Envases:
Blíster PVC/PCTFE (Aclar) – Aluminio y blíster OPA/Al/PVC – Aluminio:
14 cápsulas duras (blíster)
14 x 1 cápsulas duras (blíster divisible para dosis unitaria)
21 cápsulas duras (blíster)
21 x 1 cápsulas duras (blíster divisible para dosis unitaria)
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Milán
Italia
Productores
Qualimetrix S.A., Mesogeion Avenue 579 Agia Paraskevi 153 43 Atenas – Grecia
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 SGN 3000 San Gwann – Malta
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola – Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 – Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Viena – Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 - Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Pomalidomid STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Hartkapseln
BE Pomalidomide EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg harde capsules
CY Pomalidomide Stada
DE Pomalidomid AL 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Hartkapseln
DK Pomalidomide STADA
EE Pomalidomide STADA
EL Pomalidomide/Stada
ES Pomalidomida STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg cápsulas duras EFG
FI Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kapselit, kovat
FR POMALIDOMIDE EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg, gélule
HU Pomalidomide Stada 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kemény kapszula
IE Pomalidomide Clonmel 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hard capsules
IS Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hörð hylki
IT Pomalidomide EG
LT Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kietosios kapsulės
LU Pomalidomide EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg gélules
LV Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg cietās kapsulas
NL Pomalidomide CF 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg, harde capsules
MT Pomalidomide Clonmel 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hard capsules
NO Pomalidomide STADA
PL Pomalidomide Stada
PT Pomalidomida Stada
RO Pomalidomidă Stada 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg capsule
SE Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hårda kapslar
SI Pomalidomid STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg trde kapsule
SK Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly