Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід АККОРД 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

помалідомід
Очікується, що Помалідомід АККОРД спричиняє вроджені вади розвитку і може призвести до смерті плоду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете стати вагітною.
Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Помалідомід АККОРД і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Помалідоміду АККОРД
Як застосовувати Помалідомід АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Помалідомід АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід АККОРД і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід АККОРД
Помалідомід АККОРД містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із
талідомідом і належить до групи ліків, які впливають на імунну систему (природні
захисні механізми організму).
Для чого застосовують Помалідомід АККОРД
Помалідомід АККОРД застосовують для лікування дорослих із різновидом пухлини, яка називається
«множинна мієлома».
Помалідомід АККОРД застосовують разом із:

іншими двома лікарськими засобами, які називаються «бортеозоміб» (різновид хіміотерапевтичного засобу) і «дексаметазон» (протизапальний засіб), у пацієнтів, які пройшли принаймні одну іншу терапію, що включала леналідомід.

Або

іншим лікарським засобом, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася незважаючи на принаймні дві інші терапії, що включали леналідомід і бортеозоміб. Що таке множинна мієлома Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (які називаються «плазматичні клітини»). Ці клітини зростають неконтрольовано і накопичуються в кістковому мозку. Це призводить до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми
хвороби або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, кажуть про «відповідь».
Як діє Помалідомід АККОРД
Помалідомід АККОРД діє кількома способами:

припиняючи розвиток клітин мієломи
стимулюючи імунну систему до атаки пухлинних клітин
припиняючи утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду АККОРД разом із бортеозомібом і дексаметазоном
Коли Помалідомід АККОРД застосовують разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли принаймні одну іншу терапію, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

У середньому Помалідомід АККОРД у поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду АККОРД разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід АККОРД застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які пройшли принаймні дві інші терапії, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

У середньому Помалідомід АККОРД у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Помалідомід АККОРД

Не приймайте Помалідомід АККОРД

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід АККОРД може бути шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків» нижче).
Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть Вам це підтвердження.
Якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідомід АККОРД.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Помалідомід АККОРД, якщо:

у Вас у минулому були епізоди утворення тромбів. Під час лікування Помалідомід АККОРД існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (тромби) та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідомід АККОРД, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
у Вас у минулому була алергійна реакція, наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час лікування лікарськими засобами, що належать до групи «талідомід» або «леналідомід»;
у Вас був інфаркт, серцева недостатність, труднощі з диханням, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
у Вас високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і викликають підвищений рівень
хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути
порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
у Вас є або була в минулому нейропатія (пошкодження нервів, що викликає оніміння або біль у руках або ногах).
у Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомід АККОРД може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, з наступним рецидивом інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас інфекція гепатитом В.
у Вас є або була в минулому будь-яка комбінація таких симптомів: висипання на обличчі або поширена, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдромом гіперчутливості до ліків, токсичним епідермальним некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SJS), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути
інші види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням цього лікарського засобу.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікаря або медсестру,
якщо у Вас виникли розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, постійне оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, що може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування Помалідомід АККОРД, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі неиспользовані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі запобігання вагітності Помалідомід АККОРД.
Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід АККОРД, не повинні планувати вагітність або зачаття дитини, оскільки очікується, що помалідомід шкідливий для плоду. Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід АККОРД, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб шкідливий для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо для Вас існує можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість вагітності:

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та принаймні 4 тижні після його припинення. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас.
При кожному виписуванні рецепту лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, принаймні кожні 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи профілактики:

Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Помалідомід АККОРД у материнське молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або
плануєте це робити. Лікар порадить Вам, чи припинити або продовжити годування груддю.
Чоловіки
Помалідомід АККОРД проникає в сім’яну рідину людини.

Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Якщо під час лікування Помалідомід АККОРД Ваш партнер стала вагітною, негайно повідомте лікареві. Також Ваш партнер повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сім’яну рідину або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомід АККОРД Вам будуть проводити регулярні аналізи крові,
оскільки цей лікарський засіб може викликати зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар призначить Вам аналізи крові:

перед початком лікування
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
принаймні раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомід АККОРД.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідомід АККОРД або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від Вашого загального стану здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідомід АККОРД не рекомендовано дітям та підліткам віком до
18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід АККОРД
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід АККОРД може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Помалідомід АККОРД.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому Помалідомід АККОРД,
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
деякі антидепресанти, наприклад, флуоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, почуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену
пильність під час прийому Помалідомід АККОРД. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Помалідомід АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Помалідомід АККОРД

Помалідомід АККОРД повинен призначатися лікарем, який має досвід лікування багатоочаговим мієломою.
Приймайте препарат суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідомід АККОРД разом з іншими лікарськими засобами

Помалідомід АККОРД з бортезомібом і дексаметазоном

Ознайомтеся з інструкцією до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати докладнішу інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.
Помалідомід АККОРД, бортезоміб і дексаметазон приймаються в рамках «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
Скористайтеся наведеною нижче таблицею, щоб дізнатися, які препарати приймати кожного дня протягом 3-тижневого циклу:
o Кожного дня перевіряйте графік і визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки приймати.
o У деякі дні ви прийматимете всі три препарати, у деякі — два або один, а в інші дні — жодного.
ПОМ: Помалідомід АККОРД; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикли 1–8
День ПОМ BOR DEX
1 √ √ √
2 √ √
3 √
4 √ √ √
5 √ √
6 √
7 √
8 √ √ √
9 √ √
10 √
11 √ √ √
12 √ √
13 √
14 √
15
16
17
18
19
20
21

Починаючи з циклу 9
День ПОМ BOR DEX
1 √ √ √
2 √ √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √ √
9 √ √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15
16
17
18
19
20
21

Після завершення кожного 3-тижневого циклу розпочинайте новий цикл.

Помалідомід АККОРД з дексаметазоном окремо

Ознайомтеся з інструкцією до дексаметазону, щоб отримати докладнішу інформацію про його застосування та можливі побічні ефекти.
Помалідомід АККОРД і дексаметазон приймаються в рамках «циклів лікування». Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
Скористайтеся наведеною нижче таблицею, щоб дізнатися, які препарати приймати кожного дня протягом 4-тижневого циклу:
o Кожного дня перевіряйте графік і визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки приймати.
o У деякі дні ви прийматимете обидва препарати, у деякі — лише один, а в інші дні — жодного.
ПОМ: Помалідомід АККОРД; DEX: Дексаметазон

День ПОМ DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

Після завершення кожного 4-тижневого циклу розпочинайте новий цикл.

Доза Помалідоміду АККОРД, яку призначають разом з іншими ліками

Помалідомід АККОРД з бортезомібом і дексаметазоном

Початкова рекомендована доза Помалідоміду АККОРД — 4 мг один раз на добу.
Початкову дозу бортезомібу визначить лікар залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід АККОРД з дексаметазоном окремо

Початкова рекомендована доза Помалідоміду АККОРД — 4 мг один раз на добу.
Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу Помалідоміду АККОРД, бортезомібу або дексаметазону, або припинити застосування одного чи кількох препаратів залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, інших ліків, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину чи флуоксацину), а також у разі появи побічних ефектів (зокрема, висипу або набряку) під час лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим препаратом.

Як приймати Помалідомід АККОРД

Не розламуйте, не відкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Помалідоміду АККОРД потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
Медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, потім помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, у яких вагітність підтверджена або підозрюється, не повинні торкатися блистера чи капсули.
Капсули ковтайте цілими, бажано з водою.
Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте Помалідомід АККОРД щодня приблизно в той самий час.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, протискаючи її крізь алюмінієву плівку. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Діаграма, що показує етапи витягування капсули з контейнера за допомогою

Лікар повідомить вам, як і коли приймати Помалідомід АККОРД, якщо у вас є проблеми з нирками та ви перебуваєте на діалізі.

Тривалість лікування Помалідомідом АККОРД

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду АККОРД, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду АККОРД, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть із собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід АККОРД

Якщо ви забули прийняти Помалідомід АККОРД у призначений день, прийміть наступну капсулу звичайним чином наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Помалідоміду АККОРД і негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із
наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями).
Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
Прискорене дихання, прискорене серцебиття, підвищення температури, слабке або відсутнє сечовипускання, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
Сильна, тривала або кров’яниста діарея (можливо з болем у животі або підвищенням температури), спричинена бактеріями, що називаються Clostridium difficile.
Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині гомілки або ікрі (через згустки крові).
Задишка (через важку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або згусток крові).
Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (через тяжкі алергічні реакції, що називаються ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть спричинити зміни зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин. Якщо під час лікування Помалідомідом АККОРД ви помітили будь-які зміни шкіри, негайно повідомте лікареві.
Реактивація інфекції гепатитом В, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей), темне забарвлення сечі, біль у правому боці живота, підвищення температури, нудоту або блювоту. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із цих симптомів.
Поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некролізія або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Припиніть прийом Помалідоміду АККОРД і негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із вищезазначених серйозних побічних ефектів: може знадобитися невідкладна медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

Задишка (диспнея).
Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
Інфекції носа, навколоносових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
Симптоми, схожі на грип (грип).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість, судоми м’язів, біль у м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишку, зміни настрою.
Підвищений рівень цукру в крові.
Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
Зниження апетиту.
Запор, діарея або нудота.
Блювота.
Біль у животі.
Відчуття втоми.
Труднощі заснути або підтримувати сон.
Запаморочення, тремтіння.
М’язові спазми, слабкість м’язів.
Біль у кістках, біль у спині.
Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
Висипки на шкірі.
Інфекція сечових шляхів, що може спричинити печіння під час сечовипускання або необхідність частіше сечовиділяти.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Падіння.
Крововилив у мозок.
Зниження здатності рухати або відчувати в руках, руках, ногах та ногах через ураження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
Оніміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія).
Відчуття обертової голови з труднощами підвестися та нормально рухатися.
Набряк, спричинений накопиченням рідини.
Кропив’янка.
Свербіж.
Опоясуючий лишай (герпес зостер).
Інфаркт міокарда (біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).
Біль у грудях, інфекція грудної клітки.
Підвищення артеріального тиску.
Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує ризик кровотеч та синців. Може виникати втому, слабкість, задишка, а також підвищений ризик інфекцій.
Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), часто спричинене інфекцією (лімфопенія).
Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може спричинити втому, загальну слабкість, судоми м’язів, підвищену дратівність і може призводити до зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням і/або поколюванням рук, ніг або губ, судомами м’язів, слабкістю м’язів, запамороченням, сплутаністю свідомості.
Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), що може спричинити слабкість м’язів, дратівність або сплутаність свідомості.
Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричинити уповільнення рефлексів та слабкість скелетних м’язів.
Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму.
Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми або кому.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити форму артриту, що називається підагра.
Низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
Болюча або суха ротова порожнина.
Зміна смаку.
Набряк живота.
Відчуття сплутаності свідомості.
Поганий настрій (депресивний настрій).
Втрата свідомості, непритомність.
Затуманення зору (катаракта).
Ураження нирок.
Нездатність сечовиділяти.
Аномалії у тестах функції печінки.
Біль у тазі.
Втрата ваги.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Інсульт.
Запалення печінки (гепатит), що може спричинити свербіж, жовтяницю (жовтіння шкіри та білка очей), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі.
Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізу пухлини). Це може спричинити проблеми з нирками.
Недостатня активність щитовидної залози, що може спричинити симптоми, такі як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Невідомо (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після надпису
Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Помалідомід АККОРД, якщо помітите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки
лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Неиспользований лікарський засіб
повинен бути повернутий до аптекаря після закінчення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід АККОРД

Діючою речовиною є помалідомід.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, мальтодекстрин та натрію стеарилфумарат.

Помалідомід АККОРД 1 мг тверді капсули:

Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
Чорнило для друку містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь (Е1520).

Помалідомід АККОРД 2 мг тверді капсули:

Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
Чорнило для друку містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь (Е1520).

Помалідомід АККОРД 3 мг тверді капсули:

Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), індолін (алюмінієва лака індацетового карміну, Е132), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
Чорнило для друку містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь (Е1520).

Помалідомід АККОРД 4 мг тверді капсули:

Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), індолін (алюмінієва лака індацетового карміну, Е132) та еритрозин (Е127).
Чорнило для друку містить: лакову смолу, діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду АККОРД та вміст упаковки
Помалідомід АККОРД 1 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з жовтим корпусом та червоною кришечкою, на корпусі якої нанесено напис «PLM 1» білим чорнилом.
Помалідомід АККОРД 2 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з помаранжевим корпусом та червоною кришечкою, на корпусі якої нанесено напис «PLM 2» білим чорнилом.
Помалідомід АККОРД 3 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з бірюзовим корпусом та червоною кришечкою, на корпусі якої нанесено напис «PLM 3» білим чорнилом.
Помалідомід АККОРД 4 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з темно-синім корпусом та червоною кришечкою, на корпусі якої нанесено напис «PLM 4» білим чорнилом.
Помалідомід АККОРД доступний у блистерах по 7, 14 або 21 капсулу або у перфорованих блистерах, розділених на однодозові упаковки по 7 x 1, 14 x 1 або 21 x 1 капсулу. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробники
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95 200, Паб’яниці, Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведено посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним методам лікування.