Pomalidomida Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Pomalidomida Accord 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

pomalidomida
Se espera que Pomalidomida Accord cause malformaciones congénitas y pueda provocar la muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría quedar embarazada.
• Siga las recomendaciones sobre métodos anticonceptivos descritas en este folleto.

Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pomalidomida Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Accord
3. Cómo tomar Pomalidomida Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida Accord
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pomalidomide Accord y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide Accord
Pomalidomide Accord contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide Accord
Pomalidomide Accord se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de tumor denominado «mieloma múltiple».
Pomalidomide Accord se utiliza junto con:

• otros dos medicamentos, denominados «bortezomib» (un tipo de medicamento quimioterápico) y «dexametasona» (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento que incluyó lenalidomida.

O bien

• un medicamento más, denominado «dexametasona», en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos otros dos tratamientos que incluyeron lenalidomida y bortezomib. Qué es el mieloma múltiple El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (denominados «células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto provoca daño en los huesos y en los riñones.

El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de «respuesta».
Cómo actúa Pomalidomide Accord
Pomalidomide Accord actúa de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células del mieloma
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales
• impidiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

El beneficio del uso de Pomalidomide Accord junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide Accord se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• En promedio, Pomalidomide Accord, utilizado junto con bortezomib y dexametasona, evitó la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes tratados únicamente con bortezomib y dexametasona.

El beneficio del uso de Pomalidomide Accord junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide Accord se utiliza junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos otros dos tratamientos, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• En promedio, Pomalidomide Accord, utilizado junto con dexametasona, evitó la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes tratados únicamente con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide Accord

No tome Pomalidomide Accord

• Si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomide Accord sea perjudicial para el feto. (Los hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado “Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres” a continuación).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de embarazo, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará dicha confirmación.
• Si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Accord.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Accord si:

• Ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide Accord existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombos) y arterias. Su médico puede recomendar tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Accord para disminuir la probabilidad de formación de coágulos.
• Ha tenido una reacción alérgica previa, como erupción cutánea, picazón, hinchazón, sensación de mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados llamados “talidomida” o “lenalidomida”.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• Tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de

sustancias químicas en sangre, lo que puede provocar insuficiencia renal. También puede aparecer
una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral.

• Tiene o ha tenido neuropatía (un daño en los nervios que causa hormigueo o dolor en manos o pies).
• Tiene o ha tenido previamente una infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide Accord puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del virus, con reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B.
• Tiene o ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (son signos de una grave reacción cutánea denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ); véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomide Accord, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguir las instrucciones siguientes, según indicado en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomide Accord.
Las mujeres y hombres que toman Pomalidomide Accord no deben embarazarse ni concebir un hijo, ya que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Pomalidomide Accord si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de embarazo, incluso si cree que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
• En cada receta, su médico verificará que usted comprenda las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• Su médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide Accord pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o planea lactar. Su médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide Accord pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que quede embarazada, debe usar preservativos durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomide Accord su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico.

No debe donar semen ni esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Accord se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• Al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomide Accord.

En función de los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide Accord o interrumpir el tratamiento. Su médico también puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de su estado general de salud.
Niños y adolescentes
El uso de Pomalidomide Accord no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pomalidomide Accord
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomide Accord puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Pomalidomide Accord.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Accord si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antifúngicos, como ketoconazol
• Algunos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina)
• Algunos antidepresivos, como fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomide Accord. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Pomalidomide Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord debe ser administrado por un médico experimentado en el tratamiento del mieloma múltiple.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuándo tomar Pomalidomide Accord con otros medicamentos
Pomalidomide Accord con bortezomib y desametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Accord, bortezomib y desametasona se toman en “ciclos de tratamiento”. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 3 semanas:
  o Cada día, revise la tabla y encuentre el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
  o Algunos días tomará los tres medicamentos, otros días solo dos o uno, y otros días no tomará ninguno.
• POM: Pomalidomide Accord; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasona

Ciclos 1 a 8
Nombre del medicamento
Día POM BOR DEX
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A partir del ciclo 9
Nombre del medicamento
Día POM BOR DEX
1 √ √ √
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3 √
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9 √ √
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• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Pomalidomide Accord con desametasona sola

• Consulte el prospecto de desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Accord y desametasona se toman en “ciclos de tratamiento”. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 4 semanas:
  o Cada día, revise la tabla y encuentre el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
  o Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo uno, y otros días ninguno.
• POM: Pomalidomide Accord; DEX: Desametasona

Nombre del medicamento
Día POM DEX
1 √ √
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22 √

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide Accord que debe tomar junto con otros medicamentos
Pomalidomide Accord con bortezomib y desametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Accord es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por su médico según su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide Accord con desametasona sola

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Accord es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico puede necesitar reducir la dosis de Pomalidomide Accord, bortezomib o desametasona, o interrumpir uno o más de estos medicamentos, según los resultados de las pruebas de sangre, su estado general, otros medicamentos que esté tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debido al tratamiento.

Si padece problemas hepáticos o renales, su médico controlará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar Pomalidomide Accord

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Pomalidomide Accord entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según la normativa local. Después, lávese bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas confirmadas o sospechosas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome Pomalidomide Accord cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione solo sobre un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le indicará cómo y cuándo tomar Pomalidomide Accord si tiene problemas renales y está en tratamiento con diálisis.

Duración del tratamiento con Pomalidomide Accord
Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que debe suspender el tratamiento.

Si toma más Pomalidomide Accord del que debe
Si toma más Pomalidomide Accord del indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Pomalidomide Accord
Si olvida tomar Pomalidomide Accord en el día indicado, tome la cápsula siguiente según lo programado al día siguiente. No aumente el número de cápsulas para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Pomalidomida Accord y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno
de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y sangrado del intestino o del estómago (debido al efecto sobre las células sanguíneas llamadas "plaquetas").
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (eventualmente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias llamadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causados por coágulos de sangre).
• Falta de aliento (debido a una grave infección en el pecho, inflamación de los pulmones, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre).
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia o crecimientos en la piel. Si observa algún cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomida Accord, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reactivación de la infección por hepatitis B, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte a su médico o solicite atención sanitaria inmediata. Véase también la sección 2.

Deje de tomar Pomalidomida Accord y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno
de los efectos adversos graves anteriormente mencionados: podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Falta de aliento (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones del oído, senos nasales y garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con consecuente fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, alteraciones del estado de ánimo.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Mareo, temblor.
• Espasmo muscular, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o en los pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de los brazos y las piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario, que puede causar sensación de ardor al orinar o necesidad de orinar con más frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Disminución de la capacidad de moverse o de percibir sensaciones en las manos, brazos, pies y piernas debido a un daño en el sistema nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora).
• Entumecimiento, picazón y sensación de pinchazos o agujas en la piel (parestesia).
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos.
• Urticaria.
• Picazón.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello o mandíbula, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el pecho.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición al sangrado y a los hematomas. Podría sentir fatiga, debilidad y dificultad para respirar, y también es más probable que desarrolle infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/o hormigueo en las manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento, confusión.
• Niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular e irritabilidad o confusión.
• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar ralentización de los reflejos y debilidad de los músculos esqueléticos.
• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones o coma.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota.
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
• Boca dolorida o seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Abdomen hinchado.
• Sensación de confusión.
• Sentirse deprimido (estado de ánimo deprimido).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Dolor en la pelvis.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picazón, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de las células tumorales, que provoca la liberación de compuestos tóxicos en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Hipotiroidismo, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latido cardíaco lento y aumento de peso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
Cad/EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pomalidomide Accord si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia al finalizar el tratamiento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pomalidomide Accord

• El principio activo es pomalidomida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, maltodextrina y estearil fumarato sódico.

Pomalidomide Accord 1 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
• La tinta de impresión contiene: laca de goma, dióxido de titanio (E171) y propilenglicol (E1520).

Pomalidomide Accord 2 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
• La tinta de impresión contiene: laca de goma, dióxido de titanio (E171) y propilenglicol (E1520).

Pomalidomide Accord 3 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio del índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
• La tinta de impresión contiene: laca de goma, dióxido de titanio (E171) y propilenglicol (E1520).

Pomalidomide Accord 4 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio del índigo carmín (E132) y eritrosina (E127).
• La tinta de impresión contiene: laca de goma, dióxido de titanio (E171) y propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de Pomalidomide Accord y contenido del envase
Pomalidomide Accord 1 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina con cuerpo amarillo y tapón rojo, con la inscripción “PLM 1” impresa en tinta blanca sobre el cuerpo de la cápsula.
Pomalidomide Accord 2 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina con cuerpo anaranjado y tapón rojo, con la inscripción “PLM 2” impresa en tinta blanca sobre el cuerpo de la cápsula.
Pomalidomide Accord 3 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina con cuerpo turquesa y tapón rojo, con la inscripción “PLM 3” impresa en tinta blanca sobre el cuerpo de la cápsula.
Pomalidomide Accord 4 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina con cuerpo azul oscuro y tapón rojo, con la inscripción “PLM 4” impresa en tinta blanca sobre el cuerpo de la cápsula.
Pomalidomide Accord se presenta en blísters de 7, 14 o 21 cápsulas, o en blísters perforados divisibles para dosis unitaria de 7 x 1, 14 x 1 o 21 x 1 cápsulas. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, Planta 6,
08039 Barcelona,
España

Productores
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega, Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95 200, Pabianice, Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.