Помалидомид Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Помалидомид Аккорд 1 мг твердые капсулы, 2 мг твердые капсулы, 3 мг твердые капсулы, 4 мг твердые капсулы

помалидомид
Ожидается, что Помалидомид Аккорд вызывает врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

Не принимайте этот лекарственный препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
Следуйте рекомендациям по использованию методов контрацепции, изложенным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Помалидомид Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Помалидомида Аккорд
Как принимать Помалидомид Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Помалидомид Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Аккорд и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Аккорд
Помалидомид Аккорд содержит действующее вещество «помалидомид». Данный препарат относится к талидомиду и принадлежит к группе лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).
Для чего применяется Помалидомид Аккорд
Помалидомид Аккорд используется для лечения взрослых пациентов с определённым типом опухоли, называемым «множественная миелома».
Помалидомид Аккорд применяется в комбинации:

с двумя другими препаратами, называемыми «бортеозомиб» (препарат химиотерапии) и «дексаметазон» (противовоспалительное средство), у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, включавшую леналидомид.

Или

с одним другим препаратом, называемым «дексаметазон», у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух других терапий, включавших леналидомид и бортеозомиб. Что такое множественная миелома Множественная миелома — это разновидность опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки неконтролируемо размножаются и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или устранить их на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «реакции на лечение».
Как действует Помалидомид Аккорд
Помалидомид Аккорд действует несколькими способами:

замедляя рост клеток миеломы
стимулируя иммунную систему к атаке опухолевых клеток
подавляя образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомида Аккорд в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Аккорд применяется в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

В среднем Помалидомид Аккорд в комбинации с бортеозомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомида Аккорд в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Аккорд применяется в сочетании с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере две терапии, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

В среднем Помалидомид Аккорд в комбинации с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что следует знать перед применением Помалидомид Аккорд

Не принимайте Помалидомид Аккорд

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомид Аккорд может нанести вред плоду. (Женщины и мужчины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже).
Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждой выписке рецепта будет подтверждать, что необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом.
Если у вас аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Помалидомид Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Помалидомид Аккорд, если:

у вас ранее были эпизоды тромбоза. При лечении Помалидомид Аккорд повышается риск образования тромбов в венах (венозный тромбоз) и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или снизить дозу Помалидомид Аккорд, чтобы уменьшить вероятность образования тромбов;
у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание, при лечении препаратами, родственными талидомиду или леналидомиду;
у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, одышка, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение сердечного ритма. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
у вас есть или ранее была нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
у вас есть или ранее была инфекция гепатита В. Лечение Помалидомид Аккорд может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что приведет к повторному возникновению инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
у вас есть или ранее наблюдалась любая комбинация следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, нарушение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания головного мозга, которое может привести к смерти, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Помалидомид Аккорд, сообщите врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Необходимо соблюдать следующие инструкции, указанные в Программе профилактики беременности при применении Помалидомид Аккорд.

Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Аккорд, не должны планировать беременность или зачатие ребенка, поскольку ожидается, что помалидомид может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Женщины

Не принимайте Помалидомид Аккорд, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.

Если существует вероятность наступления беременности:

вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
При каждой выписке рецепта врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
Врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Помалидомид Аккорд в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач даст рекомендации о необходимости прекращения или продолжения грудного вскармливания.

Мужчины

Помалидомид Аккорд проникает в семенную жидкость человека.

Если ваша партнерша беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Если во время лечения Помалидомид Аккорд ваша партнерша забеременела, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализ крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом и во время лечения Помалидомид Аккорд вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение числа клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечения (тромбоцитов).

Врач назначит вам сдавать кровь:

перед началом лечения;
еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
не реже одного раза в месяц в дальнейшем на протяжении всего периода лечения Помалидомид Аккорд.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомид Аккорд или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Применение Помалидомид Аккорд не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Помалидомид Аккорд

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Аккорд может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Помалидомид Аккорд.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Помалидомид Аккорд, если вы принимаете один из следующих препаратов:

некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приеме Помалидомид Аккорд. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Помалидомид Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Помалидомид Аккорд

Помалидомид Аккорд должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомид Аккорд с другими лекарствами
Помалидомид Аккорд с бортезомибом и дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
Помалидомид Аккорд, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
Воспользуйтесь приведённой ниже таблицей, чтобы узнать, какие лекарства принимать каждый день в течение 3-недельного цикла:
o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства принимать.
o В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие — один или два, а в некоторые дни — ни одного.
POM: Помалидомид Аккорд; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

Циклы 1–8 Начиная с цикла 9
Название лекарства Название лекарства
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте следующий цикл.

Помалидомид Аккорд с дексаметазоном (без бортезомиба)

Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации об его использовании и побочных эффектах.
Помалидомид Аккорд и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
Воспользуйтесь приведённой ниже таблицей, чтобы узнать, какие лекарства принимать каждый день в течение 4-недельного цикла:
o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства принимать.
o В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в другие — только один, а в некоторые дни — ни одного.
POM: Помалидомид Аккорд; DEX: Дексаметазон

Название лекарства
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте следующий цикл.

Дозировка Помалидомид Аккорд при совместном применении с другими лекарствами
Помалидомид Аккорд с бортезомибом и дексаметазоном

Рекомендуемая начальная доза Помалидомид Аккорд — 4 мг один раз в день.
Начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в день. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Аккорд с дексаметазоном (без бортезомиба)

Рекомендуемая начальная доза Помалидомид Аккорд — 4 мг один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в день. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может снизить дозу Помалидомид Аккорд, бортезомиба или дексаметазона либо прекратить приём одного или нескольких препаратов в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других принимаемых лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина) и возникновения побочных эффектов (в частности, кожной сыпи или отёка) в результате лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет особенно тщательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.

Как принимать Помалидомид Аккорд

Не разламывайте, не вскрывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Помалидомид Аккорд попал на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок кожи водой с мылом.
Медицинский персонал, ухаживающие за пациентом и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или предполагаемая беременность) запрещается обращаться с блистером или капсулой.
Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте Помалидомид Аккорд каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, нажмите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу. Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Схема, показывающая этапы извлечения капсулы из контейнера с помощью

Ваш врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Аккорд, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомид Аккорд
Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.

Если вы приняли больше Помалидомид Аккорд, чем нужно
Если вы приняли больше Помалидомид Аккорд, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Помалидомид Аккорд
Если вы забыли принять Помалидомид Аккорд в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием Помалидомида Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один
из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская
помощь:

Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
Кровотечение или появление синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
Учащенное дыхание, учащенный пульс, повышение температуры, озноб, скудное или отсутствующее мочеиспускание, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
Сильная, стойкая или кровянистая диарея (возможно, с болями в животе или повышением температуры), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
Боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в крови).
Одышка (вследствие тяжелой инфекции легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в крови).
Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований. Если вы заметили какие-либо изменения кожи во время лечения Помалидомидом Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу.
Рецидив инфекции гепатита В, который может вызвать желтушность кожи и глаз, мочу темного коричневого цвета, боль в животе с правой стороны, повышенную температуру, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Прекратите прием Помалидомида Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один
из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская
помощь.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Одышка (диспноэ).
Инфекции легких (пневмония и бронхит).
Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
Симптомы, схожие с гриппом (грипп).
Снижение количества эритроцитов, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, нарушения настроения.
Повышенный уровень сахара в крови.
Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
Снижение аппетита.
Запор, диарея или тошнота.
Рвота.
Боль в животе.
Отсутствие энергии.
Трудности с засыпанием или сохранением сна.
Головокружение, тремор.
Спазмы мышц, мышечная слабость.
Боль в костях, боль в спине.
Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
Отек тела, включая отек рук и ног.
Сыпь.
Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать жжение при мочеиспускании или необходимость чаще мочиться.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Падения.
Кровоизлияние в мозг.
Снижение способности двигать или чувствовать руки, руки, ноги и ступни из-за повреждения нервной системы (сенсомоторная периферическая нейропатия).
Онемение, зуд и ощущение иголок и булавок на коже (парестезия).
Ощущение вращения головы, трудности при вставании и нормальном движении.
Отек, вызванный скоплением жидкости.
Крапивница.
Зуд.
Опоясывающий лишай (герпес зостер).
Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота).
Боль в груди, инфекция грудной клетки.
Повышение артериального давления.
Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и синяков. Вы можете ощущать усталость, слабость и одышку, а также чаще подвергаться инфекциям.
Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием рук, ног или губ, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызвать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
Боль в полости рта или сухость во рту.
Нарушение вкуса.
Вздутие живота.
Ощущение спутанности сознания.
Подавленное настроение (депрессия).
Потеря сознания, обморок.
Затуманенность зрения (катаракта).
Повреждение почек.
Невозможность мочиться.
Отклонения в результатах анализов функции печени.
Боль в тазу.
Потеря веса.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Инсульт.
Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд, желтушность кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темную мочу и боль в животе.
Распад опухолевых клеток, вызывающий высвобождение токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками.
Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленное сердцебиение и увеличение веса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отторжение трансплантированного внутреннего органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Помалидомид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Scad/EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Помалидомид Аккорд, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Неиспользуемый лекарственный препарат необходимо вернуть в аптеку по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Аккорд

Действующее вещество: помалидомид.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин и натрия стеарилфумарат.

Помалидомид Аккорд 1 мг твёрдые капсулы:

Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Печатная краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль (Е1520).

Помалидомид Аккорд 2 мг твёрдые капсулы:

Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Печатная краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль (Е1520).

Помалидомид Аккорд 3 мг твёрдые капсулы:

Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Печатная краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль (Е1520).

Помалидомид Аккорд 4 мг твёрдые капсулы:

Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132) и эритрозин (Е127).
Печатная краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Помалидомид Аккорд и содержимое упаковки
Помалидомид Аккорд 1 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышкой, на корпусе нанесена надпись «PLM 1» белыми чернилами.
Помалидомид Аккорд 2 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышкой, на корпусе нанесена надпись «PLM 2» белыми чернилами.
Помалидомид Аккорд 3 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышкой, на корпусе нанесена надпись «PLM 3» белыми чернилами.
Помалидомид Аккорд 4 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышкой, на корпусе нанесена надпись «PLM 4» белыми чернилами.
Помалидомид Аккорд выпускается в блистерах по 7, 14 или 21 капсуле, а также в перфорированных блистерах, разделённых на единичные дозы: 7 x 1, 14 x 1 или 21 x 1 капсула. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Испания

Производители
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.