Pomalidydomid Accord

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pomalidomide Accord 1 mg twarde kapsułki, 2 mg twarde kapsułki, 3 mg twarde kapsułki, 4 mg twarde kapsułki

omalidomide
Oczekuje się, że Pomalidomide Accord powoduje wady wrodzone i może spowodować śmierć płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Uważnie przeczytaj cały ten dokument przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Pomalidomide Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Pomalidomide Accord
3. Jak przyjmować Pomalidomide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide Accord i do czego służy

Co to jest Pomalidomide Accord
Pomalidomide Accord zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide Accord
Pomalidomide Accord stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na rodzaj nowotworu zwanego „szpiczakiem mnogim”.
Pomalidomide Accord stosuje się łącznie z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomibem” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „dexametazonem” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię zawierającą lenalidomid.

Lub

• innym lekiem, zwanym „dexametazonem”, u pacjentów, u których szpiczak mnogi postępował pomimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib. Co to jest szpiczak mnogi Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Komórki te rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanikanie przez pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide Accord
Pomalidomide Accord działa na wiele sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek szpiczaka
• stymulując układ odpornościowy, by atakował komórki nowotworowe
• zatrzymując tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Accord w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem
Gdy Pomalidomide Accord stosuje się razem z bortezomibem i dexametazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię, może to powstrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Accord stosowany razem z bortezomibem i dexametazonem powstrzymywał nawrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych samymi bortezomibem i dexametazonem.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Accord w połączeniu z dexametazonem
Gdy Pomalidomide Accord stosuje się razem z dexametazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może to powstrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Accord stosowany razem z dexametazonem powstrzymywał nawrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych samym dexametazonem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pomalidomide Accord

Nie przyjmuj Pomalidomide Accord

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Pomalidomide Accord będzie szkodliwy dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z paragrafem „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (patrz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi, że podjęto niezbędne środki i dostarczy Ci takiego potwierdzenia.
• Jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem leku Pomalidomide Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem leku Pomalidomide Accord, jeśli:

• miałeś wcześniej przypadki zakrzepów krwi. Podczas leczenia lekiem Pomalidomide Accord istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach (trombów) i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Accord, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
• miałeś wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi, zwanymi „talidomidem” lub „lenalidomidem”;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności w oddychaniu lub palisz papierosy, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz wysokie obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe poziomy

substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić nieregularne bicie serca. Ta choroba nazywa się zespołem rozpadu guza (tumor lysis syndrome);

• masz lub miałeś wcześniej neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w rękach lub stopach).
• masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie lekiem Pomalidomide Accord może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami tego wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• masz lub miałeś wcześniej jakąkolwiek kombinację następujących objawów: wysypka na twarzy lub bardziej rozległa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypy, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem nadwrażliwości na leki, toksyczną martwicą nabłonka (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidem mogli rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, znanej jako postępujące wieloogniskowe zapalenie białej masy mózgu (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pomalidomide Accord występowały u Ciebie te objawy, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomide Accord.
Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomide Accord nie powinni planować ciąży ani poczęcia dziecka, ponieważ oczekuje się, że pomalidomid będzie szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomide Accord, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować lekarza, jeśli istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najlepsza.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Lekarz przepisze badania ciążowych przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie Ciążę pomimo środków zapobiegających:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomide Accord przechodzi do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy przerwać lub kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Pomalidomide Accord przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub istnieje możliwość, że zajdzie w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas trwania leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Pomalidomide Accord, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również musi niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani spermy podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Accord będziesz poddawany regularnym badaniom krwi, ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi zwalczających infekcje (białych krwinek) i komórek zatrzymujących krwawienia (płytek krwi).
Lekarz zaleci Ci badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz w miesiącu później, przez cały okres leczenia lekiem Pomalidomide Accord.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zmienić dawkę leku Pomalidomide Accord lub przerwać leczenie. Lekarz może również zmienić dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Pomalidomide Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pomalidomide Accord
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Pomalidomide Accord może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pomalidomide Accord.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem leku Pomalidomide Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania leku Pomalidomide Accord. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Pomalidomide Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord powinien być podawany przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomide Accord w połączeniu z innymi lekami
Pomalidomide Accord z bortezomibem i dexametazonem

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do leków bortezomib i dexametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomide Accord, bortezomib i dexametazon przyjmuje się w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki należy przyjmować każdego dnia w trzyczęściowym cyklu:
  o Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.
  o W niektórych dniach przyjmujesz wszystkie 3 leki, w innych dniach tylko 2 lub 1 lek, a w innych dniach nie przyjmujesz żadnego leku.
• POM: Pomalidomide Accord; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazon

Cykl 1–8 Od cyklu 9 dalej
Nazwa leku Nazwa leku
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Po zakończeniu każdego trzytygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomide Accord z dexametazonem stosowanym samodzielnie

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide Accord i dexametazon przyjmuje się w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki należy przyjmować każdego dnia w czterotygodniowym cyklu:
  o Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.
  o W niektórych dniach przyjmujesz oba leki, w innych dniach tylko 1 lek, a w innych dniach nie przyjmujesz żadnego leku.
• POM: Pomalidomide Accord; DEX: Dexametazon

Nazwa leku
Dzień POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Po zakończeniu każdego czterotygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Dawka Pomalidomide Accord stosowanego w połączeniu z innymi lekami
Pomalidomide Accord z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide Accord wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecaną dawkę początkową bortezomibu ustali lekarz na podstawie Twojego wzrostu i wagi ciała (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli jednak Twój wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomide Accord z dexametazonem stosowanym samodzielnie

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide Accord wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli jednak Twój wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może konieczność zmniejszenia dawki Pomalidomide Accord, bortezomibu lub dexametazonu albo przerwania przyjmowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego zdrowia, innych leków, które możesz przyjmować (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksymina), oraz pojawienia się działań niepożądanych (w szczególności wysypki lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie bardzo dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem.

Jak przyjmować Pomalidomide Accord

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Pomalidomide Accord ma kontakt z skórą, natychmiast dokładnie umyj skórę wodą z mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie pacjentów oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić je w szczelnie zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzewanej nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Pomalidomide Accord należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej, naciśnij tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy przyjmować Pomalidomide Accord, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomide Accord
Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomide Accord niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomide Accord niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomide Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomide Accord w przepisanym dniu, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia zgodnie z harmonogramem. Nie zwiększaj liczby kapsułek, aby nadrobić pominiętej dawki z poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować lek Pomalidomide Accord i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek, które zwalczają infekcje).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub z przewodu pokarmowego (spowodowane działaniem na komórki krwi zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawa biegunka (czasem towarzyszy jej ból brzucha lub gorączka) spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Zaburzenia oddychania (spowodowane ciężkim zakażeniem klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naciekiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub nowotwory skórne. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia lekiem Pomalidomide Accord, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, która może powodować żółtaczkę skóry i białka oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, nekroliza naskórkowa toksyczna lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować lek Pomalidomide Accord i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z powyższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia oddychania (dyspnę).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła spowodowane bakteriami lub wirusami.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zaburzenia nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym rąk i nóg.
• Wysypka.
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzebę oddawania moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Ograniczona zdolność do poruszania się lub odczuwania czucia w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie i uczucie igieł i szpilków na skórze (parestezja).
• Uczucie wirującego świata, trudności z wstawaniem i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów.
• Pokrzywka.
• Swędzenie.
• Herpes zoster (płaskiec).
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szczęki, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność, a także łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni, pobudzenie i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni, pobudzenie lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną padaczką.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Bóle lub suchość jamy ustnej.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Napięcie brzucha.
• Uczucie dezorientacji.
• Pogorszenie nastroju (depresja)
• Utrata przytomności, omdlenia.
• Zaburzenia widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby.
• Ból miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, zwolnione bicie serca i przyrost masy ciała.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii i opakowaniu po
Scad/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj leku Pomalidomide Accord, jeśli zauważysz uszkodzenie lub ślady naruszenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Nieużywane leki powinny zostać zwrócone do farmaceuty po zakończeniu leczenia. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide Accord

• Substancją czynną jest pomalidomida.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna i stearylowy fumerian sodu.

Pomalidomide Accord 1 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
• Farba drukarska zawiera: lak gumowy, dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy (E1520).

Pomalidomide Accord 2 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
• Farba drukarska zawiera: lak gumowy, dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy (E1520).

Pomalidomide Accord 3 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), lak czerwieni karminowej z aluminium (E132), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
• Farba drukarska zawiera: lak gumowy, dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy (E1520).

Pomalidomide Accord 4 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), lak czerwieni karminowej z aluminium (E132) i erytrosynę (E127).
• Farba drukarska zawiera: lak gumowy, dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy (E1520).

Opis wyglądu Pomalidomide Accord i zawartość opakowania
Pomalidomide Accord 1 mg kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa z żółtym korpusem i czerwoną czepką,
z napisem „PLM 1” nadrukowanym białą farbą na korpusie kapsułki.
Pomalidomide Accord 2 mg kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa z pomarańczowym korpusem i czerwoną czepką,
z napisem „PLM 2” nadrukowanym białą farbą na korpusie kapsułki.
Pomalidomide Accord 3 mg kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa z turkusowym korpusem i czerwoną czepką,
z napisem „PLM 3” nadrukowanym białą farbą na korpusie kapsułki.
Pomalidomide Accord 4 mg kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa z ciemnoniebieskim korpusem i czerwoną czepką,
z napisem „PLM 4” nadrukowanym białą farbą na korpusie kapsułki.
Pomalidomide Accord dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14 lub 21 kapsułek lub w perforowanych blisterach podzielonych na pojedyncze dawki: 7 x 1, 14 x 1 lub 21 x 1 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelon,
Hiszpania
Producenci
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Ponadto zamieszczone są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom terapeutycznym.