Помалідомід ABDI

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід ABDI 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

помалідомід
Еквівалентний лікарський засіб
Помалідомід ABDI може викликати вроджені вади розвитку і призвести до загибелі плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете стати вагітною.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Помалідомід ABDI і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Помалідоміду ABDI
3. Як застосовувати Помалідомід ABDI
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід ABDI
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід ABDI і для чого він призначений

Що таке Помалідомід ABDI
Помалідомід ABDI містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із
талідомідом і належить до групи препаратів, які діють на імунну систему (природні
захисні механізми організму).
Для чого застосовують Помалідомід ABDI
Помалідомід ABDI застосовують для лікування дорослих із різновидом пухлини, відомою як
«множинна мієлома».
Помалідомід ABDI застосовують у поєднанні:

• з двома іншими лікарськими засобами — «бортезонібом» (препаратом хіміотерапії) та «дексаметазоном» (протизапальним засобом) — у пацієнтів, які отримували принаймні одну іншу терапію, що включала леналідомід.

Або

• з одним іншим лікарським засобом — «дексаметазоном» — у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася незважаючи на принаймні дві попередні терапії, що включали леналідомід і бортезоніб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані
«плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку.
Це призводить до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, кажуть про «відповідь на лікування».
Як діє Помалідомід ABDI
Помалідомід ABDI діє кількома способами:

• призупиняє розвиток клітин мієломи
• стимулює імунну систему до атаки пухлинних клітин
• припиняє утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду ABDI разом із бортезонібом і дексаметазоном
Коли Помалідомід ABDI застосовують разом із бортезонібом і дексаметазоном у пацієнтів, які отримали принаймні одну іншу терапію, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід ABDI у поєднанні з бортезонібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортезоніб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду ABDI разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід ABDI застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які отримали принаймні дві інші терапії, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід ABDI у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Помалідоміду ABDI

Не приймайте Помалідомід ABDI

• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, оскільки Помалідомід ABDI, як очікується, є шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків» нижче).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар на кожному прийомі підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть Вам це підтвердження.
• Якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду ABDI.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідоміду ABDI, якщо:

• у Вас раніше були епізоди утворення тромбів. Під час лікування Помалідомідом ABDI існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (тромби) та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідоміду ABDI, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція, така як висипання, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час лікування лікарськими засобами, що називаються «талідомід» або «леналідомід»;
• якщо у Вас був інфаркт, серцева недостатність, труднощі з диханням або Ви палите,

у Вас високий кров’яний тиск або високий рівень холестерину;

• якщо у Вас високе навантаження пухлиною в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може спричинити стан, при якому пухлини руйнуються і викликають підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• якщо у Вас є або була раніше нейропатія (пошкодження нервів, що викликає оніміння або біль у руках або ногах);
• якщо у Вас є або була інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомідом ABDI може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що призводить до повторного захворювання. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В;
• якщо у Вас є або були раніше будь-які з наступних симптомів: висипання на обличчі або по всьому тілу, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдромом гіперчутливості до ліків, токсичною епідермальною некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SJS), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути
інші види раку; тому лікар повинен уважно оцінити користь і ризик перед призначенням цього лікарського засобу.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікаря або медсестру,
якщо у Вас виникли розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, знижена чутливість або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування Помалідомідом ABDI, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі запобігання вагітності Помалідоміду ABDI.
Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід ABDI, не повинні планувати вагітність або зачати дитину, оскільки очікується, що помалідомід є шкідливим для плоду. Вам і Вашому партнеру слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід ABDI, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб є шкідливим для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо для Вас існує можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас.
• На кожному прийомі лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи запобігання:

• Ви повинні негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Помалідомід ABDI у материнське молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Лікар порадить Вам, чи припинити або продовжувати годування груддю.
Чоловіки
Помалідомід ABDI проникає в сперму людини.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість вагітності, Ви повинні використовувати презерватив протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомідом ABDI Ваш партнер вагітніє, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві. Ви не повинні донорувати сперму або сперми протягом лікування та протягом 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомідом ABDI Вам будуть проводити регулярні аналізи крові,
оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар призначить Вам аналізи крові:

• перед початком лікування
• щонедільно протягом перших 8 тижнів лікування
• щонайменше раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомідом ABDI.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідоміду ABDI або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від загального стану Вашого здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідоміду ABDI не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід ABDI
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід ABDI може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Помалідоміду ABDI.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду ABDI,
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, наприклад, флуоксомін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, відчуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену уважність під час прийому Помалідоміду ABDI. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Помалідомід ABDI містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Помалідомід ABDI містить азобарвник
Цей лікарський засіб містить Чорний блискучий PN (E151). Це може викликати алергійні реакції.

3. Як застосовувати Помалідомід ABDI

Помалідомід ABDI повинен призначатися лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування препарату. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Коли застосовувати Помалідомід ABDI разом з іншими ліками
Помалідомід ABDI з бортезомібом та дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією до бортезомібу та дексаметазону, щоб дізнатися більше про їх застосування та побічні ефекти.
• Помалідомід ABDI, бортезоміб та дексаметазон застосовуються за «циклами лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня тритижневого циклу:
  o Кожного дня перевіряйте таблицю та визначайте правильний день, щоб знати, які ліки приймати.
  o Деякі дні ви будете приймати всі три ліки, деякі дні — лише два або один, а в інші дні — жодного.

POM: Помалідомід ABDI; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон
Цикли 1–8 З циклу 9 і далі
Назва ліку
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Після завершення кожного циклу тривалістю 3 тижні починайте наступний цикл.

Помалідомід ABDI з дексаметазоном окремо

• Ознайомтеся з інструкцією до дексаметазону, щоб дізнатися більше про його застосування та побічні ефекти.
• Помалідомід ABDI та дексаметазон застосовуються за циклами лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня чотиритижневого циклу:
  o Кожного дня перевіряйте таблицю та визначайте правильний день, щоб знати, які ліки приймати.
  o Деякі дні ви будете приймати обидва ліки, деякі дні — лише один, а в інші дні — жодного.

POM: Помалідомід ABDI; DEX: Дексаметазон
Назва
ліку
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Після завершення кожного циклу тривалістю 4 тижні починайте наступний цикл.

Доза Помалідоміду ABDI, що застосовується разом з іншими ліками
Помалідомід ABDI з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду ABDI — 4 мг один раз на добу.
• Початкову дозу бортезомібу визначить лікар на підставі вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі поверхні тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону:
• Для дорослих — 20 мг на добу.
• Для літніх пацієнтів старше 75 років — 10 мг на добу.

Помалідомід ABDI з дексаметазоном окремо

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду ABDI — 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону:
• Для дорослих — 40 мг на добу.
• Для літніх пацієнтів старше 75 років — 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу Помалідоміду ABDI, бортезомібу або дексаметазону, або припинити застосування одного чи кількох ліків залежно від результатів аналізів крові, загального стану пацієнта, інших препаратів, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин, флуоксамін), а також у разі виникнення побічних ефектів (особливо висипу або набряку) під час лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим препаратом.

Як застосовувати Помалідомід ABDI

• Не розламуйте, не відкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими вимогами. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, у яких підтверджено або підозрюється вагітність, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Капсули ковтайте цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте капсули щодня приблизно в один і той самий час.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, протискаючи її крізь алюмінієву фольгу. Не натискайте в центрі капсули, щоб не пошкодити її.

Лікар повідомить вам, як і коли застосовувати Помалідомід ABDI, якщо у вас є проблеми з нирками та ви перебуваєте на діалізі.

Тривалість лікування Помалідомідом ABDI
Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду ABDI, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду ABDI, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід ABDI
Якщо ви забули прийняти капсулу Помалідоміду ABDI в призначений день, прийміть наступну капсулу звичним способом наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу попереднього дня.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом препарату Помалідомід ABDI та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один
із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями).
• Кровотеча або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, сеча у малих об’ємах або її повна відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом, або септичний шок).
• Сильна, тривала або з кров’ю діарея (можливо з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактеріями Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікри (через утворення тромбів у крові).
• Задишка (через важку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (через тяжкі алергічні реакції, відомі як ангіоедема та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний карцинома та базальноклітинна карцинома), що можуть призвести до змін зовнішнього вигляду шкіри або утворення виступів. Якщо під час лікування Помалідомідом ABDI ви помітили будь-які зміни на шкірі, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції гепатитом В, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або блювоти. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Поширені висипання, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Припиніть прийом Помалідоміду ABDI та негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із перелічених вище серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Задишка (диспнея).
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколоносових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Знижена кількість червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості, м’язових спазмів, болю в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишки, змін настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Зниження апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття виснаження.
• Труднощі заснути або заснути.
• Запаморочення, тремтіння.
• Спазм м’язів, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипання на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призвести до відчуття печіння під час сечовипускання або необхідності частіше сечовиділяти.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Падіння.

• Крововилив у черепну коробку.

• Зниження здатності рухатися або відчувати чутливість у руках, руках, ногах та ногах через ураження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).

• Оніміння, свербіж та відчуття голок та голок на шкірі (парестезія).

• Відчуття обертової голови з труднощами піднятися та нормально рухатися.

• Набряк через накопичення рідини.

• Кропив’янка.

• Свербіж.

• Опоясуючий лишай (святий вогонь).

• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, відчуття спітнілості та задишки, нудота або блювота).

• Біль у грудях, інфекція грудної клітки.

• Підвищення артеріального тиску.

• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує схильність до кровотеч та синців. Може виникнути втому, слабкість, задишка, а також підвищений ризик інфекцій.

• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), часто спричинене інфекцією (лімфопенія).

• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призвести до втому,
  загальної слабкості, м’язових спазмів, подразливості та може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням та/або поколюванням рук, ніг або губ, м’язовими спазмами, слабкістю м’язів, запамороченням, сплутаністю свідомості.

• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призвести до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.

• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до уповільнення рефлексів та слабкості скелетних м’язів.

• Підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.

• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втому та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, нападів епілепсії або коми.

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до форми артриту, відомої як підагра.

• Низький артеріальний тиск, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

• Болюче або сухе відчуття в роті.

• Зміна смаку.

• Біль у животі, вздуття живота.

• Відчуття сплутаності свідомості.

• Поганий настрій (депресивний настрій).

• Втрата свідомості, непритомність.

• Затуманення зору (катаракта).

• Ураження нирок.

• Нездатність сечовиділяти.

• Аномалії у тестах функції печінки.

• Біль у тазі.

• Втрата ваги.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призвести до свербежу, жовтяниці шкіри та білка очей (жовтяниця), світлих випорожнень, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізу пухлини). Це може призвести до проблем із нирками.
• Недостатня активність щитоподібної залози, що може призвести до симптомів, таких як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантованого внутрішнього органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід ABDI

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не використовуйте Помалідомід ABDI, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Неиспользований лікарський засіб необхідно повернути у аптеку після завершення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід ABDI

• Діюча речовина — помалідомід.

Помалідомід ABDI 1 мг капсула тверда:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: манітол (Е421), натрію кроскармелозу, натрію стеарилфумарат, желатину, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та блискучий чорний PN (Е151).

Помалідомід ABDI 2 мг капсула тверда:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: манітол (Е421), натрію кроскармелозу, натрію стеарилфумарат, желатину, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), блискучий чорний PN (Е151) та заліза оксид червоний (Е172).

Помалідомід ABDI 3 мг капсула тверда:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: манітол (Е421), натрію кроскармелозу, натрію стеарилфумарат, желатину, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), блискучий чорний PN (Е151) та бриліантовий блакитний FCF & FD&C Blue 1 (Е133).

Помалідомід ABDI 4 мг капсула тверда:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: манітол (Е421), натрію кроскармелозу, натрію стеарилфумарат, желатину, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), блискучий чорний PN (Е151) та патентований синій V (Е131).

Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду ABDI та вміст упаковки
Помалідомід ABDI 1 мг тверді капсули — це тверда желатинова капсула загальною довжиною близько 17,5 мм, діаметром зовнішнім 6,2 мм, з темно-синьою матовою кришкою та корпусом слонової кістки матовим, що містить порошок жовтого або жовтуватого кольору.
Помалідомід ABDI 2 мг тверді капсули — це тверда желатинова капсула загальною довжиною близько 17,5 мм, діаметром зовнішнім 6,2 мм, з темно-синьою матовою кришкою та корпусом світло-помаранчевим матовим, що містить порошок жовтого або жовтуватого кольору.
Помалідомід ABDI 3 мг тверді капсули — це тверда желатинова капсула загальною довжиною близько 17,5 мм, діаметром зовнішнім 6,2 мм, з темно-синьою матовою кришкою та корпусом світло-зеленим матовим, що містить порошок жовтого або жовтуватого кольору.
Помалідомід ABDI 4 мг тверді капсули — це тверда желатинова капсула загальною довжиною близько 17,5 мм, діаметром зовнішнім 6,2 мм, з темно-синьою матовою кришкою та корпусом блакитним матовим, що містить порошок жовтого або жовтуватого кольору.
Кожна упаковка містить 14 або 21 капсулу. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Німеччина

Виробник
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofía
Болгарія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 1
64646 Heppenheim
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами: