Pomalidomida Abdi

Prospecto: Información para el paciente

Pomalidomida Abdi 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

pomalidomida
Medicamento equivalente
Se espera que Pomalidomida Abdi cause malformaciones congénitas y pueda provocar la muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría quedar embarazada.
• Siga las recomendaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este prospecto.

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pomalidomida Abdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Abdi
3. Cómo tomar Pomalidomida Abdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida Abdi
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Pomalidomide Abdi y para qué se utiliza

¿Qué es Pomalidomide Abdi
Pomalidomide Abdi contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué sirve Pomalidomide Abdi
Pomalidomide Abdi se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer denominado «mieloma múltiple».
Pomalidomide Abdi se utiliza junto con:

• dos medicamentos más, denominados «bortezomib» (un tipo de medicamento quimioterápico) y «dexametasona» (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento que incluyó lenalidomida.

O bien

• un medicamento más, denominado «dexametasona», en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos otros dos tratamientos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

¿Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (denominados «células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto provoca daño óseo y renal.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de «respuesta».
Cómo actúa Pomalidomide Abdi
Pomalidomide Abdi actúa de varias formas:

• deteniendo el desarrollo de las células del mieloma
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales
• impidiendo la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

El beneficio del uso de Pomalidomide Abdi junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide Abdi se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide Abdi, utilizado junto con bortezomib y dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 11 meses, frente a 7 meses en pacientes tratados con bortezomib y dexametasona solos.

El beneficio del uso de Pomalidomide Abdi junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide Abdi se utiliza junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos otros dos tratamientos, puede impedir que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide Abdi, utilizado junto con dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 4 meses, frente a 2 meses en pacientes tratados con dexametasona sola.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide Abdi

No tome Pomalidomide Abdi

• Si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomide Abdi sea perjudicial para el feto. (Los hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado “Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres” a continuación).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y se lo confirmará.
• Si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Abdi.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Abdi si:

• Ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide Abdi existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis) y arterias. Su médico puede recomendar tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Abdi para disminuir la probabilidad de formación de coágulos.
• Ha tenido una reacción alérgica previa, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados llamados “talidomida” o “lenalidomida”.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• Tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias químicas en sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede aparecer una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral.
• Tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en manos o pies).
• Tiene o ha tenido infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide Abdi puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del virus, con reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez infección por hepatitis B.
• Tiene o ha tenido alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (son signos de una grave reacción cutánea llamada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ); véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave del cerebro que puede causar la muerte, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomide Abdi, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguir las instrucciones siguientes, según indicado en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomide Abdi.
Las mujeres y hombres que toman Pomalidomide Abdi no deben quedar embarazadas ni concebir un hijo, ya que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Pomalidomide Abdi si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada:

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
• En cada receta, su médico verificará que usted comprende las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• Su médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide Abdi pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o si piensa hacerlo. Su médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide Abdi pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que quede embarazada, debe usar condón durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomide Abdi su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico. No debe donar semen ni esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.

Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Abdi se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una reducción de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomide Abdi.

En función de los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide Abdi o interrumpir el tratamiento. Su médico también puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de su estado de salud general.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pomalidomide Abdi en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pomalidomide Abdi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomide Abdi puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Pomalidomide Abdi.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Abdi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antifúngicos, como ketoconazol.
• Algunos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino).
• Algunos antidepresivos, como fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomide Abdi. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Pomalidomide Abdi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Pomalidomide Abdi contiene colorante azoico
Este medicamento contiene Negro Brillante PN (E151). Esto puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Pomalidomide Abdi

Pomalidomide Abdi debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Tome el medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

Cuándo tomar Pomalidomide Abdi con otros medicamentos

Pomalidomide Abdi con bortezomib y desametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Abdi, bortezomib y desametasona se toman en "ciclos de tratamiento". Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué tomar cada día del ciclo de 3 semanas:
  o Cada día, compruebe la tabla y encuentre el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
  o Algunos días tomará los tres medicamentos, otros días solo dos o uno, y otros días ningún medicamento.

POM: Pomalidomide Abdi; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone
Ciclo 1 a 8 A partir del Ciclo 9
Nombre del medicamento Nombre del medicamento
Día POM BOR DEX Día POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Pomalidomide Abdi con desametasona solo

• Consulte el prospecto de desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Abdi y desametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué tomar cada día del ciclo de 4 semanas:
  o Cada día, compruebe la tabla y encuentre el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
  o Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo uno, y otros días ningún medicamento.

POM: Pomalidomide Abdi; DEX: Desametasone
Nombre
del
medicamento
Día POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide Abdi que debe tomarse junto con otros medicamentos

Pomalidomide Abdi con bortezomib y desametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Abdi es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por el médico en función de su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de desametasone:
  • En adultos es de 20 mg al día.
  • En pacientes mayores de 75 años es de 10 mg al día.

Pomalidomide Abdi con desametasone solo

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Abdi es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de desametasone:
  • En adultos es de 40 mg al día.
  • En pacientes mayores de 75 años es de 20 mg al día.

El médico puede tener que reducir la dosis de Pomalidomide Abdi, bortezomib o desametasone, o interrumpir uno o más de estos medicamentos, en función de los resultados de las pruebas de sangre, su estado general, otros medicamentos que pueda estar tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debidos al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, el médico controlará su estado muy cuidadosamente durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar Pomalidomide Abdi

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, los cuidadores y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con precaución para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres que estén embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione por un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

El médico le informará cómo y cuándo tomar Pomalidomide Abdi si tiene problemas renales y está en tratamiento con diálisis.

Duración del tratamiento con Pomalidomide Abdi
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que el médico le indique que suspenda el tratamiento.

Si toma más Pomalidomide Abdi de la cuenta
Si toma más Pomalidomide Abdi de la cuenta, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Pomalidomide Abdi
Si olvida tomar Pomalidomide Abdi en el día indicado, tome la cápsula siguiente según lo previsto al día siguiente. No aumente el número de cápsulas que debe tomar para compensar la dosis olvidada del día anterior.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Pomalidomida Abdi y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno
de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico
urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o hematomas sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y sangrado intestinal o gástrico (debido al efecto sobre las células sanguíneas denominadas "plaquetas").
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula micción, náuseas y vómitos, confusión, inconsciencia (debido a una infección en la sangre denominada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causados por coágulos sanguíneos).
• Dificultad para respirar (debido a una infección grave en el pecho, inflamación de los pulmones, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre).
• Hinchazón del rostro, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en el aspecto de la piel o aparición de lesiones cutáneas. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomida Abdi, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reaparición de la infección por hepatitis B, que puede causar amarilleo de la piel y de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente. Véase también el apartado 2.

Deje de tomar Pomalidomida Abdi y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno
de los efectos adversos graves mencionados anteriormente: podría ser necesario un tratamiento médico
urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones nasales, de los senos paranasales y de la garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con consecuente fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, alteraciones del estado de ánimo.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Mareo, temblor.
• Espasmo muscular, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario, que puede causar sensación de ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.

• Hemorragia intracraneal.

• Disminución de la capacidad de moverse o de percibir sensaciones en manos, brazos, pies y piernas debido a un daño del sistema nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora).

• Entumecimiento, picor y sensación de pinchazos en la piel (parestesia).

• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente.

• Hinchazón causada por acumulación de líquidos.

• Urticaria.

• Picor.

• Herpes zóster (culebrilla).

• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello o mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos).

• Dolor en el pecho, infección en el pecho.

• Aumento de la presión arterial.

• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición al sangrado y a los hematomas. Podría sentir fatiga, debilidad y dificultad para respirar, y también es más probable que desarrolle infecciones.

• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).

• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento, confusión.

• Niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular e irritabilidad o confusión.

• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar ralentización de los reflejos y debilidad de la musculatura esquelética.

• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar una alteración del ritmo cardíaco.

• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones o coma.

• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota.

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.

• Boca dolorida o seca.

• Alteración del sentido del gusto.

• Dolor abdominal, distensión abdominal.

• Sensación de confusión.

• Sentirse triste (estado de ánimo deprimido).

• Pérdida de conciencia, desmayo.

• Visión borrosa (catarata).

• Daño renal.

• Incapacidad para orinar.

• Anomalías en las pruebas de función hepática.

• Dolor en la pelvis.

• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Ictus.
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picor, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de células tumorales, que provoca la liberación de compuestos tóxicos en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Tiroides con actividad insuficiente, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latido cardíaco lento y aumento de peso.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Abdi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pomalidomide Abdi si observa deterioro o signos de manipulación en el envase del medicamento.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia al finalizar el tratamiento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pomalidomide Abdi

• El principio activo es pomalidomida.

Pomalidomide Abdi 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• El recubrimiento de la cápsula contiene: manitol (E421), carboximetilalmidón sódico, fumarato de estearilo sódico, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y negro brillante PN (E151).

Pomalidomide Abdi 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El recubrimiento de la cápsula contiene: manitol (E421), carboximetilalmidón sódico, fumarato de estearilo sódico, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), negro brillante PN (E151) y óxido de hierro rojo (E172).

Pomalidomide Abdi 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El recubrimiento de la cápsula contiene: manitol (E421), carboximetilalmidón sódico, fumarato de estearilo sódico, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), negro brillante PN (E151) y azul brillante FCF & FD&C azul 1 (E133).

Pomalidomide Abdi 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El recubrimiento de la cápsula contiene: manitol (E421), carboximetilalmidón sódico, fumarato de estearilo sódico, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), negro brillante PN (E151) y azul patentado V (E131).

Descripción del aspecto de Pomalidomide Abdi y contenido del envase
Pomalidomide Abdi 1 mg cápsulas duras es una cápsula dura de gelatina con una longitud total
de aproximadamente 17,5 mm, 6,2 mm de diámetro exterior, con tapón azul oscuro mate y cuerpo color marfil mate, que contiene un polvo de color amarillo a amarillento.
Pomalidomide Abdi 2 mg cápsulas duras es una cápsula dura de gelatina con una longitud total
de aproximadamente 17,5 mm, 6,2 mm de diámetro exterior, con tapón azul oscuro mate y cuerpo color naranja claro mate, que contiene un polvo de color amarillo a amarillento.
Pomalidomide Abdi 3 mg cápsulas duras es una cápsula dura de gelatina con una longitud total
de aproximadamente 17,5 mm, 6,2 mm de diámetro exterior, con tapón azul oscuro mate y cuerpo color verde claro mate, que contiene un polvo de color amarillo a amarillento.
Pomalidomide Abdi 4 mg cápsulas duras es una cápsula dura de gelatina con una longitud total
de aproximadamente 17,5 mm, 6,2 mm de diámetro exterior, con tapón azul oscuro mate y cuerpo color azul claro mate, que contiene un polvo de color amarillo a amarillento.
Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania
Fabricante
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofía
Bulgaria
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 1
64646 Heppenheim
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: