Помалидомид Абди

Инструкция по применению: информация для пациента

Помалидомид Абди 1 мг капсулы твердые, 2 мг капсулы твердые, 3 мг капсулы твердые, 4 мг капсулы твердые

помалидомид
Лекарственное средство — биоэквивалент
Ожидается, что Помалидомид Абди вызывает врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по использованию методов контрацепции, изложенным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомид Абди и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Помалидомида Абди
3. Как принимать Помалидомид Абди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Помалидомид Абди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Абди и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Абди
Помалидомид Абди содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомид Абди
Помалидомид Абди применяется для лечения взрослых пациентов с определённым видом опухоли, называемым «множественная миелома».

Помалидомид Абди используется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — «бортеозомибом» (противоопухолевое химиотерапевтическое средство) и «дексаметазоном» (противовоспалительное средство) — у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, включавшую леналидомид.

Или

• с одним другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух предыдущих терапий, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых «плазматические клетки». Эти клетки неконтролируемо размножаются и накапливаются в костном мозге. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить проявления и симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называется «ответ на лечение».

Как действует Помалидомид Абди
Помалидомид Абди оказывает действие несколькими способами:

• замедляет рост миеломных клеток
• стимулирует иммунную систему к уничтожению опухолевых клеток
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомида Абди в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Абди применяется в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну терапию, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Абди в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомида Абди в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Абди применяется в комбинации с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере две терапии, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Абди в сочетании с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что следует знать перед приемом Помалидомида Абди

Не принимайте Помалидомид Абди

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку Помалидомид Абди, как ожидается, оказывает вредное воздействие на плод. (Женщины и мужчины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже).
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом выписывании рецепта будет фиксировать, что необходимые меры приняты, и сообщать вам об этом.
• Если у вас аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Помалидомида Абди.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Помалидомида Абди, если:

• у вас ранее были эпизоды тромбоза. При лечении Помалидомидом Абди повышается риск образования тромбов в венах (венозный тромбоз) и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомида Абди, чтобы снизить вероятность образования тромбов;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание, во время лечения препаратами, родственными талидомиду или леналидомиду;
• у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, одышка, или вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может вызвать состояние, при котором опухоли распадаются и вызывают необычные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или ранее была нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или ранее была инфекция гепатитом В. Лечение Помалидомидом Абди может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что приведет к повторному возникновению инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатитом В;
• у вас есть или ранее были любые из следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ), см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать другие виды рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения в походке или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания головного мозга, которое может привести к смерти и называется прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были эти симптомы до начала лечения Помалидомидом Абди, сообщите врачу о любых изменениях этих симптомов.
После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Необходимо соблюдать следующие инструкции, как указано в Программе профилактики беременности Помалидомида Абди.
Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Абди, не должны планировать беременность или зачатие ребенка, поскольку ожидается, что помалидомид оказывает вредное воздействие на плод. Вам и вашему партнеру необходимо использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения этим препаратом.
Женщины
Не принимайте Помалидомид Абди, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что этот препарат оказывает вредное воздействие на плод. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны использовать эффективные контрацептивные методы как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
• При каждом выписывании рецепта врач убедится, что вы поняли, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
• Врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после окончания лечения.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• вы должны немедленно прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Помалидомид Абди в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач посоветует вам, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Помалидомид Абди проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если во время лечения Помалидомидом Абди у вашего партнера наступила беременность, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить врачу. Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Донорство крови и анализ крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
Перед началом и во время лечения Помалидомидом Абди вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение числа клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечения (тромбоцитов).
Врач назначит вам анализы крови:

• до начала лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• не реже одного раза в месяц в дальнейшем, на протяжении всего периода лечения Помалидомидом Абди.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомида Абди или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.
Дети и подростки
Применение Помалидомида Абди не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Помалидомид Абди
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Абди может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Помалидомида Абди.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Помалидомида Абди, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые люди могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приеме Помалидомида Абди. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Помалидомид Абди содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть практически «без натрия».
Помалидомид Абди содержит азокраситель
Этот препарат содержит Brilliant Black PN (E151). Это может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Помалидомид Абди

Помалидомид Абди должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомид Абди с другими лекарствами

Помалидомид Абди в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Абди, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие лекарства принимать каждый день трёхнедельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте правильный день, чтобы узнать, какие лекарства принимать.
  o В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие — только два или один, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

POM: Помалидомид Абди; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон
Циклы 1–8 Начиная с цикла 9
Название лекарства Название лекарства
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• После завершения каждого трёхнедельного цикла начинайте следующий.

Помалидомид Абди в сочетании с дексаметазоном (монотерапия)

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации об его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Абди и дексаметазон принимаются в рамках циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие лекарства принимать каждый день четырёхнедельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте правильный день, чтобы узнать, какие лекарства принимать.
  o В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в другие — только один, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

POM: Помалидомид Абди; DEX: Дексаметазон
Название
лекарства
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• После завершения каждого четырёхнедельного цикла начинайте следующий.

Дозировка Помалидомида Абди при приёме с другими лекарствами

Помалидомид Абди в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Абди — 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона:
  • Для взрослых — 20 мг в день.
  • Для пожилых пациентов старше 75 лет — 10 мг в день.

Помалидомид Абди в сочетании с дексаметазоном (монотерапия)

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Абди — 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона:
  • Для взрослых — 40 мг в день.
  • Для пожилых пациентов старше 75 лет — 20 мг в день.

Врач может снизить дозу Помалидомида Абди, бортезомиба или дексаметазона либо временно прекратить приём одного или нескольких препаратов в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья, других принимаемых лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина) и появления побочных эффектов (в частности, кожной сыпи или отёков), вызванных лечением.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет особенно внимательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.

Как принимать Помалидомид Абди

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие за пациентом и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или предполагаемая беременность) запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу. Не надавливайте на центр капсулы, чтобы не повредить её.

Врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Абди, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидом Абди

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.

Если вы приняли больше Помалидомида Абди, чем нужно

Если вы приняли больше Помалидомида Абди, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Помалидомид Абди

Если вы забыли принять Помалидомид Абди в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием препарата Помалидомид Абди и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями).
• Кровотечения или появление синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечения из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, повышение температуры тела, озноб, отсутствие или резкое уменьшение мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
• Сильная, постоянная или с кровью диарея (возможно, с болями в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отеки в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в крови).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базально-клеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований. Если вы заметили какие-либо изменения кожи во время лечения препаратом Помалидомид Абди, немедленно сообщите об этом врачу.
• Реактивация инфекции гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, мочу темно-коричневого цвета, боль в животе с правой стороны, повышенную температуру тела, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если заметите один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием препарата Помалидомид Абди и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, похожие на грипп (грипп).
• Снижение количества эритроцитов, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Снижение аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазмы мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Отеки тела, включая отеки рук и ног.
• Сыпь.
• Инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигать или чувствовать конечности (руки, ноги) вследствие повреждения нервной системы (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и ощущение уколов булавками и иголками на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, трудности с подъемом и нормальным движением.
• Отеки, вызванные скоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд.
• Опоясывающий герпес («огонь святого Антония»).
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция грудной клетки.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и появления синяков. Вы можете испытывать усталость, слабость, одышку, а также чаще подвергаться инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием в руках, ногах или губах, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызвать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, эпилептические припадки или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль во рту или сухость во рту.
• Нарушение вкуса.
• Боль в животе, вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение зрения (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Боль в области таза.
• Потеря веса.

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темную мочу и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, вызывающий выброс токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленный сердечный ритм и увеличение веса.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Помалидомид Абди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после обозначения Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Помалидомид Абди, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки препарата.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Неиспользуемый препарат необходимо сдать в аптеку по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Абди

• Действующее вещество — помалидомид.

Помалидомид Абди 1 мг капсула твёрдая:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: маннитол (Е421), натрия кроскармеллозу, натрия стеарилфумарат, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрный блестящий PN (Е151).

Помалидомид Абди 2 мг капсула твёрдая:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: маннитол (Е421), натрия кроскармеллозу, натрия стеарилфумарат, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), чёрный блестящий PN (Е151) и оксид железа красный (Е172).

Помалидомид Абди 3 мг капсула твёрдая:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: маннитол (Е421), натрия кроскармеллозу, натрия стеарилфумарат, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), чёрный блестящий PN (Е151) и синий яркий FCF & FD&C синий 1 (Е133).

Помалидомид Абди 4 мг капсула твёрдая:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: маннитол (Е421), натрия кроскармеллозу, натрия стеарилфумарат, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), чёрный блестящий PN (Е151) и патентованный синий V (Е131).

Описание внешнего вида Помалидомида Абди и содержимое упаковки
Помалидомид Абди 1 мг твёрдые капсулы — твёрдая желатиновая капсула длиной около 17,5 мм, диаметром 6,2 мм, с матовым тёмно-синим колпачком и матовым корпусом цвета слоновой кости, содержащая порошок от жёлтого до желтоватого цвета.
Помалидомид Абди 2 мг твёрдые капсулы — твёрдая желатиновая капсула длиной около 17,5 мм, диаметром 6,2 мм, с матовым тёмно-синим колпачком и матовым корпусом светло-оранжевого цвета, содержащая порошок от жёлтого до желтоватого цвета.
Помалидомид Абди 3 мг твёрдые капсулы — твёрдая желатиновая капсула длиной около 17,5 мм, диаметром 6,2 мм, с матовым тёмно-синим колпачком и матовым корпусом светло-зелёного цвета, содержащая порошок от жёлтого до желтоватого цвета.
Помалидомид Абди 4 мг твёрдые капсулы — твёрдая желатиновая капсула длиной около 17,5 мм, диаметром 6,2 мм, с матовым тёмно-синим колпачком и матовым корпусом светло-голубого цвета, содержащая порошок от жёлтого до желтоватого цвета.
Каждая упаковка содержит 14 или 21 капсулу. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Германия

Производитель
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofía
Болгария
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 1
64646 Heppenheim
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: