Pomalidydomid ABDI

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomide Abdi 1 mg kapsułki twarde, 2 mg kapsułki twarde, 3 mg kapsułki twarde, 4 mg kapsułki twarde

pomalidomide
Lek równoważny
Pomalidomide Abdi może powodować wady wrodzone i może prowadzić do śmierci płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Uważnie przeczytaj całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Pomalidomide Abdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Pomalidomide Abdi
3. Jak stosować Pomalidomide Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide Abdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide Abdi i do czego służy

Co to jest Pomalidomide Abdi
Pomalidomide Abdi zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide Abdi
Pomalidomide Abdi stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na nowotwór zwany „szpiczakiem mnogim”.
Pomalidomide Abdi stosuje się w połączeniu:

• z dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomib” (rodzaj leku przeciwnowotworowego) i „dekametazon” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedno inne leczenie zawierające lenalidomid.

Lub

• z jednym innym lekiem, zwanym „dekametazon”, u pacjentów, u których szpiczak mnogi utrzymywał się pomimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide Abdi
Pomalidomide Abdi działa na kilka sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek szpiczaka
• stymulując układ odpornościowy, aby atakował komórki nowotworowe
• zatrzymując tworzenie się naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Abdi w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem
Gdy Pomalidomide Abdi stosuje się razem z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedno inne leczenie, może to zapobiegać pogorszeniu się szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Abdi stosowany razem z bortezomibem i deksametazonem opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych samymi bortezomibem i deksametazonem.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Abdi w połączeniu z deksametazonem
Gdy Pomalidomide Abdi stosuje się razem z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może to zapobiegać pogorszeniu się szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Abdi stosowany z deksametazonem opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych samym deksametazonem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pomalidomidu Abdi

Nie przyjmuj Pomalidomidu Abdi

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, ponieważ Pomalidomid Abdi może powodować uszkodzenie płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z punktem „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi, że podjęto wymagane środki ostrożności i poinformuje Cię o tym.
• Jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidu Abdi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidu Abdi, jeśli:

• miałeś wcześniej przypadki zakrzepów krwi. Podczas leczenia Pomalidomidem Abdi istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach (trombów) i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomidu Abdi, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów;
• miałeś wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu podczas leczenia lekami związanymi z „talidomidem” lub „lenalidydem”;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności w oddychaniu lub palisz papierosy,

masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;

• masz wysoki obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują niepokojące stężenia substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić nieregularność rytmu serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy guza (tumor lysis syndrome);
• miałeś lub masz neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w rękach lub stopach);
• miałeś lub masz infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomidem Abdi może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B;
• miałeś lub masz dowolną kombinację następujących objawów: wysypka na twarzy lub większa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem nadwrażliwości na leki, toksyczną martwicą nabłonka (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML). Jeśli miałeś te objawy przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidem Abdi, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomidu Abdi.
Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomid Abdi nie powinni planować ciąży ani mieć dzieci, ponieważ pomalidomid może powodować uszkodzenie płodu. Ty i Twój partner musicie stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomidu Abdi, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może powodować uszkodzenie płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować lekarza, jeśli istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób antykoncepcji będzie dla Ciebie najlepszy.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Lekarz przepisze testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę mimo środków zapobiegających:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomid Abdi przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać lub kontynuować karmienie.
Mężczyźni
Pomalidomid Abdi przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twój partner jest w ciąży lub istnieje możliwość, że zajdzie w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli podczas leczenia Pomalidomidem Abdi Twój partner zajdzie w ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza. Twój partner również musi natychmiast powiadomić lekarza. Nie możesz dawać nasienia ani nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia Pomalidomidem Abdi będziesz poddawany regularnym badaniom krwi, ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie się liczby komórek krwi, które zwalczają infekcje (komórek białych) i komórek zatrzymujących krwawienia (płytek krwi).
Lekarz zaleci Ci badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz miesięcznie później, przez cały okres leczenia Pomalidomidem Abdi.

W oparciu o wyniki tych badań lekarz może zmienić dawkę Pomalidomidu Abdi lub przerwać leczenie. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pomalidomidu Abdi nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pomalidomid Abdi
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Pomalidomid Abdi może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pomalidomidu Abdi.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed przyjęciem Pomalidomidu Abdi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. cyprowin, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomidu Abdi. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Pomalidomid Abdi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Pomalidomid Abdi zawiera barwnik azowy
Ten lek zawiera Czarny świetlisty PN (E151). Może to powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pomalidomid Abdi

Lek Pomalidomid Abdi powinien być podawany przez lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy przyjmować Pomalidomid Abdi z innymi lekami
Pomalidomid Abdi w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do leków bortezomib i dexametazon, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomid Abdi, bortezomib i dexametazon są stosowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki przyjmować każdego dnia 3-tygodniowego cyklu:
  o Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.
  o W niektórych dniach przyjmujesz wszystkie 3 leki, w innych dniach tylko 2 lub 1 lek, a w innych dniach żadnego leku.

POM: Pomalidomid Abdi; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazon
Cykl 1–8 Od cyklu 9 włącznie
Nazwa leku Nazwa leku
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomid Abdi w połączeniu z dexametazonem samodzielnie

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomid Abdi i dexametazon są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki przyjmować każdego dnia 4-tygodniowego cyklu:
  o Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.
  o W niektórych dniach przyjmujesz oba leki, w innych dniach tylko 1 lek, a w innych dniach żadnego leku.

POM: Pomalidomid Abdi; DEX: Dexametazon
Nazwa
leku
Dzień POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Dawka Pomalidomidu Abdi stosowanego w połączeniu z innymi lekami
Pomalidomid Abdi w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Abdi wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu:
  • Dla dorosłych: 20 mg dziennie.
  • Dla osób starszych powyżej 75. roku życia: 10 mg dziennie.

Pomalidomid Abdi w połączeniu z dexametazonem samodzielnie

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Abdi wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu:
  • Dla dorosłych: 40 mg dziennie.
  • Dla osób starszych powyżej 75. roku życia: 20 mg dziennie.

Lekarz może konieczności zmniejszyć dawkę Pomalidomidu Abdi, bortezomibu lub dexametazonu albo przerwać stosowanie jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia, innych leków, które możesz przyjmować (np. ciprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) oraz jeśli wystąpią działania niepożądane (szczególnie wysypka lub obrzęk) spowodowane leczeniem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem.
Jak stosować Pomalidomid Abdi

• Nie dziel, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, natychmiast dokładnie umyj skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania blistrzem lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić je w szczelnym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzanej nie powinny manipulować blisterem ani kapsułkami.
• Kapsułki połknij całe, najlepiej wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Przyjmuj kapsułki codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z blistera, naciśnij tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskaj w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy przyjmować Pomalidomid Abdi, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.
Czas trwania leczenia Pomalidomidem Abdi
Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidu Abdi niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidu Abdi niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomid Abdi
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomid Abdi w przepisanym dniu, przyjmij następną kapsułkę zgodnie z harmonogramem następnego dnia. Nie zwiększaj liczby przyjmowanych kapsułek, aby nadrobić pominiętą dawkę Pomalidomidu Abdi z poprzedniego dnia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować lek Pomalidomide Abdi i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek, które zwalczają infekcje).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub z przewodu pokarmowego (spowodowane działaniem na krzaczki krwi zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane infekcją krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawa biegunka (czasem z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Zawroty głowy (spowodowane ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi angioobrzęk lub reakcja anafilaktyczna).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub nowe wykwity. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia lekiem Pomalidomide Abdi, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.
• Powrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległe wysypki skórne, podwyższoną temperaturę ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować lek Pomalidomide Abdi i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z powyższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna.
Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (dyspnę).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok nosowych i gardła spowodowane bakteriami lub wirusami.
• Objawy przypominające grypę (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym rąk i nóg.
• Wysypki skórne.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzebę oddawania moczu.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania czucia w rękach, ramionach, stopach i nogach spowodowana uszkodzeniem układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie i uczucie igieł i szpilek na skórze (parestezja).
• Odczucie wirującego świata, trudności z wstawaniem i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany przez zaleganie płynu.
• Pokrzywka.
• Swędzenie.
• Herpes zoster (ogryzka).
• Atak serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Zmniejszona liczba limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowana infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie,

ogólne osłabienie, skurcze mięśni, podrażnienie i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.

• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni i podrażnienie lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną podagrą.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Bóle w ustach lub suchość jamy ustnej.
• Zaburzenia węchu.
• Ból brzucha, wzdęcia brzucha.
• Odczucie dezorientacji.
• Poczucie przygnębienia (depresyjny nastrój).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zaburzenia widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niemożność oddania moczu.
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby.
• Ból miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy guza). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, letargia, osłabienie mięśni, zwolnione tętno i przyrost masy ciała.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blaszance i opakowaniu po oznaczeniu
Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj leku Pomalidomide Abdi, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Nieużywany lek należy zwrócić do farmaceuty po zakończeniu leczenia. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide Abdi

• Substancją czynną jest pomalidomida.

Pomalidomide Abdi 1 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: mannitol (E421), croscarmellozę sodową, stearylo-fumaran sodu, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i barwnik czarny PN (E151).

Pomalidomide Abdi 2 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: mannitol (E421), croscarmellozę sodową, stearylo-fumaran sodu, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), barwnik czarny PN (E151) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Pomalidomide Abdi 3 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: mannitol (E421), croscarmellozę sodową, stearylo-fumaran sodu, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), barwnik czarny PN (E151) oraz niebieski jasny FCF & FD&C Blue 1 (E133).

Pomalidomide Abdi 4 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: mannitol (E421), croscarmellozę sodową, stearylo-fumaran sodu, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), barwnik czarny PN (E151) i Patent Blue V (E131).

Opis wyglądu Pomalidomide Abdi i zawartość opakowania
Pomalidomide Abdi 1 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o łącznej długości około 17,5 mm, średnicy zewnętrznej 6,2 mm, z nieprzezroczystym ciemnoniebieskim kaptelkiem i nieprzezroczystym korpuskiem koloru kości słoniowej, zawierające proszek o barwie od żółtej do bladożółtej.
Pomalidomide Abdi 2 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o łącznej długości około 17,5 mm, średnicy zewnętrznej 6,2 mm, z nieprzezroczystym ciemnoniebieskim kaptelkiem i nieprzezroczystym korpuskiem jasnopomarańczowym, zawierające proszek o barwie od żółtej do bladożółtej.
Pomalidomide Abdi 3 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o łącznej długości około 17,5 mm, średnicy zewnętrznej 6,2 mm, z nieprzezroczystym ciemnoniebieskim kaptelkiem i nieprzezroczystym korpuskiem jasnozielonym, zawierające proszek o barwie od żółtej do bladożółtej.
Pomalidomide Abdi 4 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o łącznej długości około 17,5 mm, średnicy zewnętrznej 6,2 mm, z nieprzezroczystym ciemnoniebieskim kaptelkiem i nieprzezroczystym korpuskiem jasnoniebieskim, zawierające proszek o barwie od żółtej do bladożółtej.
Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Niemcy
Producent
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofía
Bułgaria
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 1
64646 Heppenheim
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami: