ПОЛГЕН

Інструкція: інформація для пацієнта

ПОЛГЕН
8,0–175 ГБк, генератор радіонуклідів
Розчин натрію пертехнетату
(^99mTc)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПОЛГЕН і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як буде використано розчин натрію пертехнетату (^99mTc), отриманий за допомогою ПОЛГЕН
3. Як застосовується розчин натрію пертехнетату (^99mTc), отриманий за допомогою ПОЛГЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПОЛГЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПОЛГЕН і для чого він застосовується

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.
ПОЛГЕН — це генератор технецію-99m, тобто пристрій, що використовується для отримання ін’єкційного розчину натрію пертехнетату (^99mTc). Коли цей радіоактивний розчин вводиться, він тимчасово накопичується в певних ділянках організму. Невелика кількість радіоактивності, введена таким чином, може бути виявлена ззовні за допомогою спеціальних пристроїв, які фіксують зображення. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини отримає зображення (сканування) відповідного органа, що надасть важливу інформацію про його структуру та функціональність.
Після ін’єкції розчин натрію пертехнетату (^99mTc) використовується для отримання зображень різних частин тіла, зокрема:

• щитоподібної залози
• слинних залоз
• наявності шлункової тканини в аномальному місці (дивертикул Меккеля)
• слізних протоків очей.

Розчин натрію пертехнетату (^99mTc) також може використовуватися в поєднанні з іншим препаратом для підготовки іншого радіофармпрепарату. У цьому випадку слід дотримуватися інструкції, що супроводжує цей препарат.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини пояснить вам, який саме вид дослідження буде проведено за допомогою цього препарату.
Застосування розчину натрію пертехнетату (^99mTc) призводить до опромінення малими дозами радіації. Лікар, що веде пацієнта, та лікар-спеціаліст з ядерної медицини оцінили, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Що ви повинні знати перед тим, як буде використано розчин натрію пертехнетату (^99mTc), отриманий за допомогою ПОЛГЕН
   Розчин натрію пертехнетату (^99mTc), отриманий за допомогою ПОЛГЕН, не повинен застосовуватися
   • Якщо ви маєте алергію на натрію пертехнетат (^99mTc) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Повідомте лікареві-спеціалісту з ядерної медицини у таких випадках:

• Якщо у вас є алергічні реакції, оскільки після введення розчину натрію пертехнетату (^99mTc) спостерігалися окремі випадки алергічних реакцій
• Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
• Якщо ви годуєте грудьми

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Перед введенням розчину натрію пертехнетату (^99mTc) ви повинні:

• Багато пити воду перед початком дослідження, щоб якнайчастіше сходити в туалет у перші години після процедури.
• Дотримуватися голодування протягом 3–4 годин перед сцинтиграфією дивертикула Меккеля, щоб уповільнити перистальтику тонкої кишки.

Діти та підлітки
Повідомте лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, якщо вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та розчин натрію пертехнетату (^99mTc)
Повідомте лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень; зокрема такі препарати:

• Атропін, який використовується, наприклад:
• для зменшення спазмів у шлунку, кишечнику або жовчному міхурі
• для зменшення секреції підшлункової залози
• в офтальмології
• перед введенням анестезії
• для лікування уповільненого серцевого ритму
• або як антидот
• ізопреналін, лікарський засіб для лікування уповільненого серцевого ритму
• анальгетики
• звітні (не слід приймати під час цієї процедури, оскільки вони подразнюють шлунково-кишковий тракт)
• якщо ви вже проходили дослідження з контрастом (наприклад, з барієм як контрастною речовиною) або дослідження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (оскільки їх слід уникати за 48 годин до сцинтиграфії дивертикула Меккеля)
• протитиреоїдні препарати (наприклад, карбімазол або інші імідазолопохідні, такі як пропільтіоурацил), салицилати, стероїди, нітропруссид натрію, натрію сульфобромофталеїн, перхлорат (оскільки їх не слід приймати за тиждень до сцинтиграфії)
• фенілбутазон для лікування лихоманки, болю та запалення (оскільки його не слід приймати за 2 тижні до сцинтиграфії)
• відхаркувальні (оскільки їх не слід приймати за 2 тижні до сцинтиграфії)
• природні або синтетичні препарати щитоподібної залози (наприклад, натрію тироксин, натрію ліотиронін, екстракт щитоподібної залози) (оскільки їх не слід приймати за 2–3 тижні до сцинтиграфії)
• аміодарон, антиаритмічний засіб (оскільки його не слід приймати за 4 тижні до сцинтиграфії)
• бензодіазепіни, які використовуються, наприклад, для седації, як засоби проти тривожності, проти судом або м’язові релаксанти, або літій, що використовується як стабілізатор настрою при маніакально-депресивному психозі (оскільки обидва не повинні прийматися за 4 тижні до сцинтиграфії)
• контрастні речовини для внутрішньовенного введення при рентгенологічних дослідженнях органів (оскільки їх не слід застосовувати за 1–2 місяці до сцинтиграфії)

Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві-спеціалісту з ядерної медицини перед введенням розчину натрію пертехнетату (^99mTc), якщо існує можливість, що ви вагітні, якщо у вас пропущений менструальний цикл або якщо ви годуєте грудьми. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, важливо звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.
Якщо ви вагітні, лікар-спеціаліст з ядерної медицини застосує препарат під час вагітності лише в тому випадку, якщо передбачається, що користь переважає ризик.
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, оскільки він може порадити вам припинити годування, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це займає приблизно 12 годин. Молоко, отримане за цей час, слід вилити. Відновлення годування грудьми має відбуватися за вказівкою лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Розчин натрію пертехнетату (^99mTc) не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Розчин натрію пертехнетату містить натрій
Розчин натрію пертехнетату містить 3,6 мг/мл натрію. Залежно від об’єму введеної дози може бути перевищено межу 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовують отриманий за допомогою ПОЛГЕН розчин натрію пертехнетату (99mTc)

Існують дуже суворі закони щодо використання, маніпулювання та утилізації радіофармацевтичних засобів. ПОЛГЕН буде використовуватися лише в спеціально відведених контрольованих зонах. Цим продуктом матимуть право маніпулювати та вводити його лише навчені та кваліфіковані особи, які зможуть безпечно його використовувати. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього продукту та повідомлятимуть Вас про свої дії.
Фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить кількість розчину натрію пертехнетату (99mTc), яку необхідно застосувати у Вашому випадку. Буде використано мінімальну кількість, необхідну для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована кількість, яку вводять дорослому, залежить від виду обстеження та становить від 2 до 400 МБк (мегабеккерелів — одиниця вимірювання, яка використовується для вираження радіоактивності).
Використання у дітей та підлітків
У дітей та підлітків кількість, яку необхідно ввести, має бути скоригована відповідно до ваги дитини.
**Введення розчину натрію пертехнетату (**99mTc) та проведення обстеження
Залежно від мети обстеження, лікарський засіб вводять шляхом ін’єкції у вену руки або закраплюють у очі у вигляді крапель.
Для проведення необхідного лікарем обстеження достатньо одного введення.
Тривалість обстеження
Фахівець з ядерної медицини повідомить Вам про тривалість обстеження.
Сканування може проводитися в будь-який час — від моменту ін’єкції до 24 годин після введення препарату, залежно від виду обстеження.
**Після введення розчину натрію пертехнетату (**99mTc) Ви повинні:

• Уникати будь-якого тісного контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції
• Часто сечовиділяти, щоб вивести лікарський засіб із організму
• Після введення Вам запропонують щось випити, а також попросять перед початком обстеження негайно сходити в туалет за потреби.

Фахівець з ядерної медицини повідомить Вас, чи слід дотримуватися особливих заходів після прийому лікарського засобу. За наявності будь-яких запитань звертайтеся до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.
**Якщо Вам ввели більше розчину натрію пертехнетату (**99mTc), отриманого за допомогою ПОЛГЕН, ніж слід
Передозування майже неможливе, оскільки Ви отримаєте лише одну дозу розчину натрію пертехнетату (99mTc), яку ретельно контролюватиме фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою. Проте у разі передозування Вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, фахівець з ядерної медицини, який проводить процедуру, може порадити Вам багато пити, щоб прискорити виведення слідів радіоактивності з організму.
Якщо у Вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, з симптомами, такими як
• висип на шкірі, свербіж
• кропив’янка
• набряк у різних місцях, наприклад, на обличчі
• задиха
• почервоніння шкіри
• кома
• порушення кровообігу, з симптомами, такими як
• прискорене або уповільнене серцебиття
• непритомність
• розмите зору
• запаморочення
• головний біль
• почервоніння
• захворювання шлунково-кишкового тракту, з симптомами, такими як
• погане самопочуття (блювота)
• нудота
• діарея
• реакції на місці введення, з симптомами, такими як
• запалення шкіри
• біль
• набряк
• почервоніння

Цей радіофармацевтичний засіб випромінює низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійського агентства лікарських засобів, вебсайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігається Полген

Ваше завдання — не зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально відведених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівця.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПОЛГЕН:
Діючою речовиною є натрію пертехнетат (Tc).
Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ПОЛГЕНУ та вміст упаковки
Лікарський засіб є розчином натрію пертехнетату (Tc), отриманим із генератора радіонуклідів.
ПОЛГЕН має бути елюйований, а отриманий розчин може використовуватися як є або для радіомаркування
певних спеціальних наборів для приготування радіофармацевтичних засобів.
Приклади упаковки:

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоць
Польща
Телефон: +48 22 718 07 00
Факс: +48 22 718 03 50
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія: Poltechnet
Болгарія: Poltechnet
Чехія: Poltechnet
Данія: Poltechnet
Німеччина: Poltechnet
Угорщина: Poltechnet
Італія: ПОЛГЕН
Литва: Poltechgen 8,0-175 ГБк, радіонуклідний генератор
Польща: Poltechnet
Португалія: Poltechnet
Румунія: Poltechnet 8,0-175 ГБк, генератор радіонуклідів
Словаччина: Poltechnet
Словенія: Poltechnet 8-175 ГБк, радіонуклідний генератор
Швеція: Poltechnet
Якщо у Вас є запитання щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до свого лікаря або
місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний Виклад характеристик продукту для ПОЛГЕН надається як окремий документ у
упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної
інформації щодо введення та застосування цього радіофармзасобу.
Перегляньте Виклад характеристик продукту