Polgen

Folleto informativo: información para el

paciente
Polgen
8,0-175 GBq, generador de radionucleidos
Solución de pertecnetato sódico
( Tc)
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Polgen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de pertecnetato sódico ( Tc) obtenida con Polgen
3. Cómo se utiliza la solución de pertecnetato sódico ( Tc) obtenida con Polgen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Polgen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Polgen y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco destinado únicamente al uso diagnóstico.
Polgen es un generador de tecnecio-99m, es decir, un dispositivo utilizado para obtener una solución inyectable de pertecnetato sódico ( Tc). Cuando esta solución radiactiva se inyecta, se acumula temporalmente en determinadas zonas del cuerpo. La baja cantidad de radiactividad inyectada puede detectarse desde el exterior del organismo mediante dispositivos especiales que captan imágenes. El médico especialista en medicina nuclear obtendrá una imagen (escáner) del órgano en cuestión, que le proporcionará información valiosa sobre la estructura y la funcionalidad de dicho órgano.
Tras la inyección, la solución de pertecnetato sódico ( Tc) se utiliza para obtener imágenes de diversas partes del cuerpo, tales como:

• tiroides
• glándulas salivales
• presencia de tejido gástrico en una localización anómala (divertículo de Meckel)
• conductos lagrimales de los ojos.

La solución de pertecnetato sódico ( Tc) también puede utilizarse en combinación con otro producto para preparar un radiofármaco diferente. En este caso, consulte el folleto informativo correspondiente a dicho producto.
El especialista en medicina nuclear le explicará qué tipo de examen se realizará con este producto.
El uso de la solución de pertecnetato sódico ( Tc) implica exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El médico tratante y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico que usted obtendrá con el procedimiento mediante el radiofármaco supera el riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de pertecnetato sódico ( Tc) obtenida con Polgen

La solución de pertecnetato sódico ( Tc) obtenida con Polgen no debe usarse

• Si es alérgico al pertecnetato sódico ( Tc) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Informe al especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• Si padece alergias, ya que se han observado algunos casos de reacciones alérgicas tras la administración de la solución de pertecnetato sódico ( Tc).
• Si padece enfermedades renales y/o hepáticas.
• Si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• Si está lactando con leche materna.

El especialista en medicina nuclear le informará si debe adoptar precauciones especiales tras el uso de este medicamento. Si tiene alguna duda, consulte al especialista en medicina nuclear.
Antes de la administración de la solución de pertecnetato sódico ( Tc) debe:

• Beber mucha agua antes del inicio del examen, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al examen.
• Permanecer en ayunas durante 3-4 horas antes de la gammagrafía del divertículo de Meckel, para mantener ralentizada la peristalsis del intestino delgado.

Niños y adolescentes
Informe al especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años de edad.
Otros medicamentos y la solución de pertecnetato sódico ( Tc)
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes; en particular, los siguientes medicamentos:

• Atropina, utilizada por ejemplo:
  • para reducir los espasmos en el estómago, intestino o vesícula biliar
  • para reducir las secreciones del páncreas
  • en oftalmología
  • antes de administrar una anestesia
  • para tratar la bradicardia, o
  • como antídoto
• isoprenalina, un medicamento para tratar la bradicardia
• analgésicos
• laxantes (no deben tomarse durante este procedimiento porque irritan el tracto gastrointestinal)
• si ya ha realizado estudios con medio de contraste (por ejemplo, con bario como medio de contraste) o un examen del tracto gastrointestinal superior (ya que estos deben evitarse 48 horas antes de una gammagrafía del divertículo de Meckel)
• medicamentos antitiroideos (por ejemplo, carbimazol u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato sódico, sulfobromoftaleína sódica, perclorato (ya que no deben tomarse durante la semana previa a la gammagrafía)
• fenilbutazona para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación (ya que no debe tomarse en las 2 semanas previas a la gammagrafía)
• expectorantes (ya que no deben tomarse en las 2 semanas previas a la gammagrafía)
• preparados tiroideos naturales o sintéticos (por ejemplo, tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto tiroideo) (ya que no deben tomarse en las 2-3 semanas previas a la gammagrafía)
• amiodarona, un agente antiarrítmico (ya que no debe tomarse en las 4 semanas previas a la gammagrafía)
• benzodiazepinas, utilizadas por ejemplo para sedación, ansiolíticos, anticonvulsivantes o miorrelajantes, o litio, utilizado como estabilizador del estado de ánimo en la enfermedad bipolar (ya que ambos no deben tomarse en las 4 semanas previas a la gammagrafía)
• medios de contraste por vía endovenosa para exámenes radiológicos del cuerpo (ya que no deben administrarse 1-2 meses antes de la gammagrafía)

Consulte al especialista en medicina nuclear antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte al especialista en medicina nuclear antes de que se le administre este medicamento.
Informe al especialista en medicina nuclear antes de la administración de la solución de pertecnetato sódico ( Tc) si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está lactando con leche materna. Si tiene alguna duda, es importante que consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si está embarazada, el especialista en medicina nuclear solo administrará el medicamento durante el embarazo si se prevé que los beneficios superen los riesgos.
Si está lactando con leche materna, informe al especialista en medicina nuclear, ya que podría aconsejarle que interrumpa la lactancia hasta que la radiactividad haya sido eliminada del organismo. Esto requiere aproximadamente 12 horas. La leche producida durante este tiempo debe desecharse. La reanudación de la lactancia debe hacerse bajo indicación del especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La solución de pertecnetato sódico ( Tc) no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
La solución de pertecnetato sódico contiene sodio
La solución de pertecnetato sódico contiene 3,6 mg/ml de sodio. Dependiendo del volumen inyectado, es posible que se supere el límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis administrada. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo se utiliza la solución de pertecnetato sódico ( Tc) obtenida con Polgen

Existen leyes muy estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos. Polgen solo será utilizado en áreas especiales debidamente controladas. Este producto será manipulado y administrado exclusivamente por personas capacitadas y cualificadas para usarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este producto y la mantendrán informada sobre sus acciones.
El especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de solución de pertecnetato sódico ( Tc) que debe utilizarse en su caso. Se empleará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para administrar a un adulto depende del tipo de examen a realizar, y varía entre 2 y 400 MBq (megabecquerel, unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis a administrar debe ajustarse según el peso del niño.
Administración de la solución de pertecnetato sódico ( Tc) y realización del examen
Según el objetivo del examen, el medicamento se administrará mediante inyección en una vena del brazo o bien instilado en los ojos en forma de gotas.
Es suficiente una única administración para realizar el examen solicitado por el médico.
Duración del examen
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración del examen.
Las imágenes pueden obtenerse en cualquier momento, desde el momento de la inyección hasta 24 horas después de la administración, dependiendo del tipo de examen.
Después de la administración de la solución de pertecnetato sódico ( Tc) debe:

• Evitar cualquier contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección.
• Orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.
• Tras la administración, se le ofrecerá líquido para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes de realizar el examen.

El especialista en medicina nuclear le informará si debe adoptar precauciones especiales tras la administración del medicamento. Para cualquier duda, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si le ha sido administrada una dosis mayor de la debida de la solución de pertecnetato sódico ( Tc) obtenida con Polgen
La sobredosificación es casi imposible, ya que recibirá una única dosis de solución de pertecnetato sódico ( Tc) cuidadosamente controlada por el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosificación, se le administrará el tratamiento adecuado. En particular, el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento podrá recomendarle beber grandes cantidades de líquidos para eliminar los restos de radiactividad del organismo.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, con síntomas tales como
• erupción cutánea, picor
• urticaria
• hinchazón en distintas localizaciones, por ejemplo, en la cara
• falta de aliento
• enrojecimiento de la piel
• coma
• reacciones circulatorias, con síntomas tales como
• latido cardiaco acelerado o disminuido
• desmayo
• visión borrosa
• mareo
• dolor de cabeza
• enrojecimiento
• trastornos gastrointestinales, con síntomas tales como
• malestar (vómitos)
• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• reacciones en el lugar de inyección, con síntomas tales como
• inflamación de la piel
• dolor
• hinchazón
• enrojecimiento

Este radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, que conllevan un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al
médico especialista en Medicina Nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Polgen

No le corresponde conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional vigente para materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polgen:
El principio activo es pertecnetato de sodio ( Tc).
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Polgen y contenido del envase
El medicamento es una solución de pertecnetato de sodio ( Tc) obtenida a partir de un generador de radionúclidos.
Polgen debe ser eluido y la solución obtenida puede utilizarse directamente o para la radiomarcación
de determinados kits específicos para la preparación de radiofármacos.
Ejemplos de envase:

Titular de la autorización de comercialización y productor
National Centre for Nuclear Research
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Polonia
Teléfono: +48 22 718 07 00
Fax: +48 22 718 03 50
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Poltechnet
Bulgaria: Poltechnet
República Checa: Poltechnet
Dinamarca: Poltechnet
Alemania: Poltechnet
Hungría: Poltechnet
Italia: Polgen
Lituania: Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidų generatorius
Polonia: Poltechnet
Portugal: Poltechnet
Rumanía: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi
Eslovaquia: Poltechnet
Eslovenia: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator
Suecia: Poltechnet
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con su médico o con el
representante local del titular de la autorización de comercialización.
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
El Resumen de las Características del Producto completo de Polgen se proporciona como documento aparte
en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el Resumen de las Características del Producto