POLGEN

Ulotka: informacje dla

pacjenta
Polgen
8,0–175 GBq, generator radionuklidów
Roztwór nadmanganianu sodu ( Tc)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Polgen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu nadmanganianu sodu ( Tc) uzyskanego za pomocą Polgen
3. Jak stosuje się roztwór nadmanganianu sodu ( Tc) uzyskany za pomocą Polgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Polgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Polgen i do czego służy

Ten lek jest lekiem radiacyjnym przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Polgen to generator technetu-99m, czyli urządzenie służące do uzyskiwania wstrzykiwalnego roztworu nadmanganianu sodu ( Tc). Gdy ten radioaktywny roztwór zostanie wstrzyknięty, gromadzi się tymczasowo w określonych obszarach ciała. Niewielką ilość emitowanej przez niego radioaktywności można wykryć z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych urządzeń tworzących obrazy. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej uzyska obraz (scyntygrafię) danego narządu, który dostarczy mu cennych informacji na temat struktury i funkcji tego narządu.
Po wstrzyknięciu roztwór nadmanganianu sodu ( Tc) stosuje się do uzyskiwania obrazów różnych części ciała, takich jak:

• tarczyca
• gruczoły ślinowe
• obecność tkanki żołądkowej w nietypowym położeniu (przypajęcznia Meckela)
• kanały łzowe oczu.

Roztwór nadmanganianu sodu ( Tc) może być ponadto stosowany w połączeniu z innym produktem w celu przygotowania innego leku radiacyjnego. W takim przypadku należy zapoznać się z ulotką dotyczącą tego produktu.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej wyjaśni Ci, jaki rodzaj badania zostanie wykonany za pomocą tego produktu.
Stosowanie roztworu nadmanganianu sodu ( Tc) wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, jakie uzyskasz dzięki tej procedurze z wykorzystaniem leku radiacyjnego, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu nadmanganianu sodu ( Tc) uzyskanego za pomocą Polgen

Roztworu nadmanganianu sodu ( Tc) uzyskanego za pomocą Polgen nie należy stosować:

• Jeśli jesteś uczulony na nadmanganian sodu ( Tc) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• Jeśli cierpisz na alergie, ponieważ po podaniu roztworu nadmanganianu sodu ( Tc) obserwowano przypadki reakcji alergicznych
• Jeśli cierpisz na choroby nerek i/lub wątroby
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Przed podaniem roztworu nadmanganianu sodu ( Tc) należy:

• Pijać dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.
• Pozostawać na czczo przez 3–4 godziny przed scyntygrafią przypajęczni Meckela, aby spowolnić perystaltykę jelita cienkiego.

Dzieci i młodzież
Powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli masz poniżej 18 roku życia.
Inne leki i roztwór nadmanganianu sodu ( Tc)
Powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów; w szczególności następujące leki:

• Atropina, stosowana na przykład:
  • do zmniejszania skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego
  • do zmniejszania wydzielania trzustki
  • w okulistyce
  • przed podaniem znieczulenia
  • do leczenia spowolnienia rytmu serca
  • lub jako antydotum
• izoprenalina, lek stosowany do leczenia spowolnienia rytmu serca
• leków przeciwbólowych
• laxatywów (nie należy ich stosować podczas tej procedury, ponieważ drażnią przewód pokarmowy)
• jeśli wcześniej wykonywane były badania z kontrastem (np. z barium jako środkiem kontrastowym) lub badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego (ponieważ należy ich unikać 48 godzin przed scyntygrafią przypajęczni Meckela)
• leków przeciwtarczycowych (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylanów, sterydów, azotanu sodu, sodowego sulfobromoftaleiny, perchloranu (ponieważ nie należy ich przyjmować w ciągu tygodnia poprzedzającego scyntygrafię)
• fenylobutazonu do leczenia gorączki, bólu i stanu zapalnego (ponieważ nie należy go przyjmować w ciągu 2 tygodni poprzedzających scyntygrafię)
• środków wykrztuszających (ponieważ nie należy ich przyjmować w ciągu 2 tygodni poprzedzających scyntygrafię)
• naturalnych lub syntetycznych przygotowań tarczycy (np. sodowej tyroksyny, sodowej liotyroniny, ekstraktu tarczycy) (ponieważ nie należy ich przyjmować w ciągu 2–3 tygodni poprzedzających scyntygrafię)
• amiodaronu, leku przeciwarytmicznego (ponieważ nie należy go przyjmować w ciągu 4 tygodni poprzedzających scyntygrafię)
• benzodiazepin, stosowanych na przykład do uspokojenia, jako leki przeciwlękowe, przeciwpadaczkowe lub mięśniopochłaniające, lub litynu, stosowanego jako stabilizator nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej (ponieważ oba nie powinny być przyjmowane w ciągu 4 tygodni poprzedzających scyntygrafię)
• środków kontrastowych do wstrzykiwania dożylnego stosowanych w badaniach radiologicznych ciała (ponieważ nie należy ich podawać 1–2 miesiące przed scyntygrafią)

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku poproś o poradę lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Przed podaniem roztworu nadmanganianu sodu ( Tc) powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś okres menstruacyjny lub jeśli karmisz piersią. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda Ci lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy przewiduje się, że korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, ponieważ może on zalecić przerwanie karmienia do czasu, aż radioaktywność zostanie wyeliminowana z organizmu. Zajmie to około 12 godzin. Wyprodukowane mleko należy wylać. Wznowienie karmienia powinno odbywać się na polecenie lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Roztwór nadmanganianu sodu ( Tc) nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.
Roztwór nadmanganianu sodu zawiera sód
Roztwór nadmanganianu sodu zawiera 3,6 mg/ml sodu. W zależności od objętości wstrzykniętej dawki możliwe jest przekroczenie granicy 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosowana jest roztwór nadmanganianu sodu (Tc) otrzymany z Polgen

Obowiązują bardzo rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Polgen będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych strefach. Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Panią/Pana o podejmowanych działaniach.
Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje, jaka ilość roztworu nadmanganianu sodu (Tc) będzie potrzebna w Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Zwykle zalecana dawka dla dorosłego zależy od rodzaju badania i waha się od 2 do 400 MBq (megabekereli, jednostka miary wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę należy dostosować odpowiednio do masy ciała dziecka.
Podawanie roztworu nadmanganianu sodu ( Tc) i przebieg badania
W zależności od celu badania, lek może być podany przez wstrzyknięcie do żyły ramienia lub w postaci kropli do oczu.
Do wykonania badania wystarczy jedno podanie.
Czas trwania badania
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o czasie trwania badania.
Badania obrazowe mogą być przeprowadzone w dowolnym momencie – od chwili wstrzyknięcia aż do 24 godzin po podaniu, w zależności od rodzaju badania.
Po podaniu roztworu nadmanganianu sodu ( Tc) należy:

• Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• Często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu
• Po podaniu leku zostanie Pani/Panu zaproponowana napoje i zostanie poproszony(a) o natychmiastowe oddanie moczu przed wykonaniem badania.

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po przyjęciu leku. Wszelkie pytania należy kierować do specjalisty medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Pani/Panu więcej roztworu nadmanganianu sodu ( Tc) otrzymanego z Polgen niż należało
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ otrzyma Pani/Pan pojedynczą dawkę roztworu nadmanganianu sodu (Tc), dokładnie kontrolowaną przez specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma Pani/Pan odpowiednie leczenie. W szczególności, specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić picie dużej ilości płynów w celu usunięcia resztek radioaktywności z organizmu.
Jeśli ma Pani/Pan dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, z objawami takimi jak
• wysypka skórna, swędzenie
• pokrzywka
• obrzęk w różnych miejscach, np. na twarzy
• duszność
• zaczerwienienie skóry
• śpiączka
• reakcje krążeniowe, z objawami takimi jak
• przyśpieszone lub spowolnione tętno
• omdlenie
• zamazane widzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaczerwienienie
• choroby przewodu pokarmowego, z objawami takimi jak
• uczucie niedoboru (wymioty)
• uczucie niedoboru (nudności)
• biegunka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z objawami takimi jak
• zapalenie skóry
• ból
• obrzęk
• zaczerwienienie

Ten radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, które wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad genetycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Agencję Włoską do Spraw Leków (Agenzia Italiana del Farmaco), strona internetowa: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać Polgen

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polgen:
Substancja czynna to pertechenetan sodu ( Tc).
Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Polgen i zawartość opakowania
Lek jest roztworem pertechenetanu sodu ( Tc) otrzymywanym z generatora radionuklidów.
Polgen należy eluować, a uzyskany roztwór można stosować bezpośrednio lub do znakowania radioaktywnego
niektórych specjalnych zestawów do przygotowania leków radiofarmaceutycznych.
Przykłady opakowań:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
National Centre for Nuclear Research
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Polska
Telefon: +48 22 718 07 00
Faks: +48 22 718 03 50
e-mail: [email protected]
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Poltechnet
Bułgaria: Poltechnet
Czechy: Poltechnet
Dania: Poltechnet
Niemcy: Poltechnet
Węgry: Poltechnet
Włochy: Polgen
Litwa: Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidų generatorius
Polska: Poltechnet
Portugalia: Poltechnet
Rumunia: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi
Słowacja: Poltechnet
Słowenia: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator
Szwecja: Poltechnet
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub
lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny skrót charakterystyki produktu Polgen jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się ze skrótem charakterystyki produktu