Полген

Инструкция: информация для

пациента
Полген
8,0–175 ГБк, генератор радионуклидов
Раствор натрия пертехнетата
( Tc)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Полген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением раствора натрия пертехнетата ( Tc), полученного с помощью Полген
3. Как применяется раствор натрия пертехнетата ( Tc), полученный с помощью Полген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Полген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Полген и для чего он применяется

Данный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.
Полген — это генератор технеция-99m, то есть устройство, используемое для получения инъецируемого раствора натрия пертехнетата ( Tc). После введения этот радиоактивный раствор временно накапливается в определённых участках организма. Небольшое количество введённой радиоактивности может быть обнаружено снаружи тела с помощью специальных приборов, которые формируют изображения. Специалист по ядерной медицине получит изображение (сцинтиграфию) интересующего органа, что позволит ему получить ценную информацию о структуре и функции этого органа.
После инъекции раствор натрия пертехнетата ( Tc) используется для получения изображений различных участков тела, таких как:

• щитовидная железа
• слюнные железы
• наличие желудочной ткани в аномальном месте (дивертикул Меккеля)
• слёзные протоки глаз.

Раствор натрия пертехнетата ( Tc) может также использоваться в комбинации с другим препаратом для приготовления другого радиофармацевтического средства. В этом случае следует ознакомиться с инструкцией по применению соответствующего продукта.
Специалист по ядерной медицине объяснит вам, какой тип обследования будет проведён с использованием этого препарата.
Применение раствора натрия пертехнетата ( Tc) сопряжено с облучением малыми дозами радиации. Ваш лечащий врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического средства, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что вы должны знать перед применением раствора натрия пертехнетата ( Tc), полученного с помощью Полген
   Раствор натрия пертехнетата ( Tc), полученный с помощью Полген, не должен применяться

• При повышенной чувствительности к натрия пертехнетату ( Tc) или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Сообщите специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• Если у вас есть аллергии, поскольку после введения раствора натрия пертехнетата ( Tc) наблюдались случаи аллергических реакций
• Если у вас есть заболевания почек и/или печени
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• Если вы кормите грудью

Специалист по ядерной медицине сообщит вам, следует ли соблюдать особые меры предосторожности после применения данного препарата. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине.
Перед введением раствора натрия пертехнетата ( Tc) необходимо:

• Пить много воды до начала обследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.
• Соблюдать голодную диету в течение 3–4 часов перед сцинтиграфией дивертикула Меккеля, чтобы замедлить перистальтику тонкого кишечника.

Дети и подростки
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.
Другие лекарственные препараты и раствор натрия пертехнетата ( Tc)
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений; в частности, следующие препараты:

• Атропин, применяемый, например:
• для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря
• для уменьшения секреции поджелудочной железы
• в офтальмологии
• перед введением анестезии
• для лечения брадикардии
• в качестве антидота
• изопреналин, препарат для лечения брадикардии
• анальгетики
• слабительные (не следует принимать во время данной процедуры, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт)
• если вы уже проходили исследования с контрастным веществом (например, с барием в качестве контраста) или обследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта (такие исследования следует избегать за 48 часов до сцинтиграфии дивертикула Меккеля)
• противотиреоидные препараты (например, карбимазол или другие имидазолопроизводные, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, нитропруссид натрия, натрий сульфобромфталеин, перхлорат (эти препараты не следует принимать в течение недели перед сцинтиграфией)
• фенилбутазон для лечения лихорадки, боли и воспаления (не следует принимать за 2 недели до сцинтиграфии)
• отхаркивающие (не следует принимать за 2 недели до сцинтиграфии)
• натуральные или синтетические препараты щитовидной железы (например, натриевая соль тироксина, натриевая соль лиотиронина, экстракт щитовидной железы) (не следует принимать за 2–3 недели до сцинтиграфии)
• амиодарон, антиаритмический препарат (не следует принимать за 4 недели до сцинтиграфии)
• бензодиазепины, применяемые, например, для седации, как анксиолитики, противосудорожные или миорелаксанты, или литий, применяемый как стабилизатор настроения при биполярном расстройстве (оба препарата не следует принимать за 4 недели до сцинтиграфии)
• внутривенные контрастные вещества для рентгенологических исследований организма (не следует вводить за 1–2 месяца до сцинтиграфии)

Проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед приёмом любых лекарственных препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед применением данного препарата.
Сообщите специалисту по ядерной медицине до введения раствора натрия пертехнетата ( Tc), если существует вероятность вашей беременности, если вы пропустили менструальный цикл или если вы кормите грудью. При наличии каких-либо вопросов важно обратиться к специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
Если вы беременны, специалист по ядерной медицине введёт препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине, поскольку он может посоветовать временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Это занимает около 12 часов. Молоко, полученное за это время, должно быть утилизировано. Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано со специалистом по ядерной медицине, проводящим процедуру.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Раствор натрия пертехнетата ( Tc) не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Раствор натрия пертехнетата содержит натрий
Раствор натрия пертехнетата содержит 3,6 мг/мл натрия. В зависимости от объёма введённого раствора может быть превышена доза в 1 ммоль (23 мг) натрия на введение. Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как используется полученный с помощью Полгена раствор натрия пертехнетата (Tc)

Существуют строгие законы, регулирующие применение, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Препарат Полген будет использоваться исключительно в специально отведённых и контролируемых зонах. Данный продукт будут готовить и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, способные безопасно обращаться с ним. Эти специалисты будут особо внимательно следить за безопасным применением препарата и информировать вас о своих действиях.
Специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры, определит необходимое количество раствора натрия пертехнетата (Tc) для вашего случая. Будет использовано минимально необходимое количество препарата, достаточное для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида обследования и составляет от 2 до 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза должна корректироваться в зависимости от массы тела ребёнка.

**Введение раствора натрия пертехнетата (**Tc) и проведение обследования
В зависимости от цели обследования препарат вводится путём инъекции в вену руки или закапывается в глаза в виде капель.
Для проведения требуемого врачом обследования достаточно однократного введения препарата.

Продолжительность обследования
Специалист по ядерной медицине сообщит вам продолжительность обследования.
Сканирование может быть проведено в любой момент — от момента введения препарата и до 24 часов после его введения, в зависимости от типа обследования.

**После введения раствора натрия пертехнетата (**Tc) необходимо:

• Избегать тесного контакта с детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• Часто мочиться, чтобы вывести препарат из организма;
• После введения препарата вам предложат выпить жидкости и попросят немедленно помочиться перед проведением обследования.

Специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после приёма препарата. По всем вопросам обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение процедуры.

**Если вам ввели больше раствора натрия пертехнетата (**Tc), полученного с помощью Полгена, чем требовалось
Передозировка практически невозможна, поскольку вы получите только одну дозу раствора натрия пертехнетата (Tc), строго контролируемую специалистом по ядерной медицине, отвечающим за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, специалист по ядерной медицине, проводящий процедуру, может порекомендовать вам пить большое количество жидкости для выведения радиоактивных следов из организма.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, с симптомами такими как
• кожная сыпь, зуд
• крапивница
• отёк в различных областях, например, лица
• одышка
• покраснение кожи
• кома
• нарушения со стороны кровообращения, с симптомами такими как
• учащённое или замедленное сердцебиение
• обморок
• нечёткость зрения
• головокружение
• головная боль
• покраснение
• заболевания желудочно-кишечного тракта, с симптомами такими как
• общее недомогание (рвота)
• тошнота
• диарея
• реакции в месте инъекции, с симптомами такими как
• воспаление кожи
• боль
• отёк
• покраснение

Данный радиофармацевтический препарат будет выделять небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Полген

Хранение этого лекарственного препарата не входит в ваши обязанности. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Этот лекарственный препарат не следует использовать после даты, указанной на упаковке, как последней даты допустимого срока применения. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Полген:
Действующее вещество — натрия пертехнетат (⁹⁹ᵐTc).
Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Полгена и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой раствор натрия пертехнетата (⁹⁹ᵐTc), полученный из генератора радионуклидов.
Полген должен быть элюирован, и полученный раствор может использоваться непосредственно или для радиомаркировки
некоторых специальных наборов для приготовления радиофармацевтических препаратов.
Примеры упаковки:

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцк
Польша
Телефон: +48 22 718 07 00
Факс: +48 22 718 03 50
эл. почта: [email protected]
Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Poltechnet
Болгария: Poltechnet
Чехия: Poltechnet
Дания: Poltechnet
Германия: Poltechnet
Венгрия: Poltechnet
Италия: Полген
Литва: Poltechgen 8,0-175 ГБк, радіонуклідų генераторius
Польша: Poltechnet
Португалия: Poltechnet
Румыния: Poltechnet 8,0-175 ГБк, генератор радионуклидов
Словакия: Poltechnet
Словения: Poltechnet 8-175 ГБк, радіонуклідні генератор
Швеция: Poltechnet
При возникновении вопросов об этом лекарственном препарате, пожалуйста, обращайтесь к своему врачу или к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полный текст Инструкции по применению препарата Полген прилагается отдельным документом в упаковке продукта и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских работников о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
См. Инструкцию по применению препарата Полген