ПОЛІВІ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПОЛІВІ 30 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 140 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

polatuzumab vedotin
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ПОЛІВІ та для чого призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено ПОЛІВІ
3. Як застосовують ПОЛІВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПОЛІВІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПОЛІВІ та для чого його застосовують

Що таке ПОЛІВІ
ПОЛІВІ — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину «полатузумаб ведотин».
ПОЛІВІ завжди застосовується у поєднанні з іншими протипухлинними засобами (див. розділ «З якими іншими лікарськими засобами застосовують ПОЛІВІ»).
Для чого застосовують ПОЛІВІ
ПОЛІВІ призначають для лікування пацієнтів із «дифузним великоклітинним В-лімфомою», яким раніше ніколи не проводили жодної терапії.
ПОЛІВІ також застосовують для лікування пацієнтів із «дифузним великоклітинним В-лімфомою», у яких відбулося загострення захворювання або які не покращили стан:

• після принаймні одного попереднього курсу терапії, і
• коли неможливо провести трансплантацію стовбурових клітин пацієнтові.

«Дифузний великоклітинний В-лімфома» — це злоякісне новоутворення, що виникає з «В-лімфоцитів», які також називають В-клітинами, і є одним із типів клітин крові.
Як діє ПОЛІВІ
ПОЛІВІ містить «моноклональне антитіло» та речовину, здатну пригнічувати пухлинні клітини, яка називається «монометил аурстатин» або «MMAE».

• Частина препарату, що складається з «моноклонального антитіла», зв’язується з мішенню на В-клітинах.
• Після зв’язування з В-клітинами препарат вивільняє «MMAE» всередині В-клітин і знищує їх.

З якими іншими лікарськими засобами застосовують ПОЛІВІ
ПОЛІВІ застосовують у поєднанні з іншими протипухлинними засобами:

• ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном — для «дифузного великоклітинного В-лімфоми», що раніше не лікувалася;
• ритуксимабом та бендамустином — для «дифузного великоклітинного В-лімфоми», що повторилася або не піддалася лікуванню після принаймні одного попереднього курсу терапії, і коли неможливо провести трансплантацію стовбурових клітин пацієнтові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ПОЛІВІ

Вам не повинні вводити ПОЛІВІ

• якщо Ви маєте алергію на полатузумаб ведотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо зараз у Вас є тяжке активне інфекційне захворювання.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується Вас, Вам не повинні вводити ПОЛІВІ. Якщо
у Вас є сумніви, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть ПОЛІВІ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть ПОЛІВІ, якщо якась із
наступних ситуацій стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви):

• раніше у Вас були проблеми з мозком або нервами, зокрема:
  • проблеми з пам’яттю
  • труднощі з рухами або відчуття в тілі, такі як поколювання, печіння, біль і дискомфорт
  • проблеми зі зором
• раніше у Вас були проблеми з печінкою
• Ви підозрюєте, що маєте інфекцію, або у Вас були тривалі чи повторювані інфекції, наприклад герпес (див. «Інфекції» в розділі 4)
• Вам потрібно зробити щеплення або Ви знаєте, що, можливо, Вам знадобиться це зробити найближчим часом.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви), зверніться до лікаря або
медсестри перед тим, як Вам вводитимуть ПОЛІВІ.
Звертайте увагу на наступні побічні ефекти
ПОЛІВІ може спричинити деякі серйозні побічні ефекти, про які необхідно негайно повідомити
лікаря або медсестру, зокрема:
Мієлосупресія
Мієлосупресія — це стан, при якому знижується утворення клітин крові, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів. Лікар проводитиме аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин крові.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникнуть:

• озноб або тремтіння
• підвищення температури
• головний біль
• втому
• запаморочення
• блідість
• незвичайне кровотечіння, утворення синців під шкірою, подовжене кровотечіння після здачі крові або кровотечіння з ясен.

Периферична нейропатія
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникнуть проблеми з чутливістю шкіри, особливо в руках або ногах, такі як:

• оніміння
• поколювання
• відчуття печіння
• біль
• дискомфорт або слабкість
• труднощі з ходьбою.

Якщо до початку лікування ПОЛІВІ у Вас вже були будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря, якщо помітите зміни в них.
Якщо у Вас виникнуть симптоми периферичної нейропатії, лікар може зменшити дозу.
Інфекції
Ознаки та симптоми інфекцій можуть відрізнятися від людини до людини. Негайно повідомте лікаря або медсестру,
якщо у Вас виникнуть симптоми інфекції, зокрема:

• підвищення температури
• кашель
• біль у грудях
• втому
• болючий висип на шкірі
• біль у горлі
• гострий біль під час сечовипускання
• відчуття слабкості або загального нездужання.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
ПМЛ — це дуже рідкісна та потенційно смертельна інфекція мозку, яка виникла у одного пацієнта, якому лікування ПОЛІВІ проводилося разом із бендамустином та іншим лікарським засобом, відомим як обінутузумаб.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникнуть:

• втрата пам’яті
• труднощі з мовою
• труднощі з ходьбою
• проблеми зі зором.

Якщо до початку лікування ПОЛІВІ у Вас вже були будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря, якщо помітите зміни в них. Може знадобитися медичне лікування.
Синдром лізису пухлин
У деяких людей може виникнути незвичайне підвищення певних речовин у крові (наприклад, калію
та сечової кислоти) через швидке руйнування пухлинних клітин під час лікування. Цей стан відомий як «синдром лізису пухлин». Лікар, фармацевт або медсестра проводитимуть аналізи крові для перевірки цього стану.
Реакції, пов’язані з інфузією
Можуть виникнути реакції, пов’язані з інфузією, алергічні або анафілактичні (анафілактичні реакції — це більш серйозні алергічні реакції). Лікар або медсестра перевірятимуть, чи не виникнуть побічні ефекти під час інфузії та протягом наступних 30–90 хвилин. Якщо у Вас виникне серйозна реакція, лікар може припинити лікування ПОЛІВІ.
Ураження печінки
Цей лікарський засіб може спричинити запалення або ушкодження клітин печінки, що впливає на її нормальне функціонування. Ушкоджені клітини печінки можуть виділяти в кров певні речовини (печінкові ферменти та білірубін) у підвищеній кількості, що можна виявити за допомогою аналізу крові.
У більшості випадків Ви не матимете жодних симптомів. Однак негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникнуть:

• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар проводитиме аналізи крові для перевірки функції печінки.
Ушкодження шкіри та тканин через екстравазацію
Екстравазація означає, що ПОЛІВІ вийшов із вени в навколишні тканини в місці інфузії.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо під час інфузії Ви відчуваєте печіння, біль або болючість у місці введення або навколо нього. Якщо ПОЛІВІ вийшов із судини, можуть виникнути почервоніння шкіри, біль, зміна кольору, набряк, пухирі, шелушіння або інфекція глибших шарів шкіри (флегмона) у місці інфузії або навколо нього впродовж декількох годин або тижнів після інфузії.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або молодим людям віком до 18 років, оскільки немає інформації щодо його застосування в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ПОЛІВІ
Інші лікарські засоби та щеплення
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби, включаючи ті, що не вимагають рецепта, а також рослинні засоби.
Повідомте лікареві або медсестрі також, якщо Вам потрібно зробити щеплення або Ви знаєте, що, можливо, Вам знадобиться це зробити найближчим часом.
Засоби контрацепції (жінки та чоловіки)
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 9 місяців після введення останньої дози ПОЛІВІ.
Чоловіки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після введення останньої дози ПОЛІВІ.
Вагітність
Перед початком та під час лікування важливо повідомити лікареві, чи Ви вагітні, чи підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. ПОЛІВІ може вплинути на здоров’я дитини.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки Ви і Ваш лікар не вирішите, що користь від лікування переважає можливий ризик для плоду.
Грудне вигодовування
Не годуйте дитину грудьми під час лікування ПОЛІВІ та протягом щонайменше 3 місяців після останньої дози, оскільки невелика кількість ПОЛІВІ може потрапити в грудне молоко.
Фертильність
Чоловікам рекомендується зберегти зразки сперми перед початком лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПОЛІВІ незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді та використовувати інструменти чи механізми.

• Якщо у Вас виникнуть реакції, пов’язані з інфузією, ураження нервів або втому, слабкість або запаморочення (див. розділ 4), не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не використовуйте інструменти чи механізми, доки симптоми не зникнуть.

Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про побічні ефекти.
ПОЛІВІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
ПОЛІВІ містить полісорбат
ПОЛІВІ 30 мг містить 1,8 мг полісорбату 20 в кожному флаконі. ПОЛІВІ 140 мг містить 8,4 мг полісорбату 20 в кожному флаконі, що відповідає 1,2 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовують ПОЛІВІ

ПОЛІВІ застосовують під наглядом лікаря, який має досвід у введенні цього типу лікувань.
ПОЛІВІ вводять крапельно протягом 90 хвилин.
Яка доза ПОЛІВІ застосовується
Доза цього лікарського засобу залежить від маси тіла пацієнта.

• Звичайна початкова доза становить 1,8 мг на кожен кілограм маси тіла.
• У разі периферичної нейропатії лікар може зменшити дозу.

З якою частотою застосовують ПОЛІВІ

• Кожен цикл триває 21 день.
• Вам буде призначено 6 циклів лікування ПОЛІВІ у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

З якими іншими лікарськими засобами застосовують ПОЛІВІ

• Ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон — для «поширеного В-великоклітинного лімфоми», який раніше ніколи не лікувався.
• Ритуксимаб та бендамустин — для «поширеного В-великоклітинного лімфоми», який повторився або не поліпшився після щонайменше одного попереднього лікування, і коли пацієнту не можна провести трансплантацію стовбурових клітин.

Якщо ви пропустите дозу ПОЛІВІ

• Якщо ви пропустили візит, негайно домовтеся про новий.
• Дуже важливо не пропускати жодної дози, щоб лікування було максимально ефективним.

Якщо ви перервете лікування ПОЛІВІ
Не припиняйте лікування ПОЛІВІ без попередньої консультації з лікарем. Переривання лікування може призвести до погіршення вашого стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування. Може бути нові симптоми або зміни існуючих симптомів:

• реакції, пов’язані з інфузією — лікар перевірятиме, чи не виникають вони протягом 30–90 хвилин після інфузії
• підвищення температури та озноб
• висип на шкірі/крурчавка
• важкі інфекції
• пневмонія
• інфекція герпесом
• вірусні інфекції
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• шкірна інфекція
• інфекція сечовивідних шляхів
• незвичайна кровотеча або утворення синяків під шкірою
• втрата пам’яті, проблеми з мовою, труднощі під час ходьби або проблеми зі зором
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей
• задишка та труднощі з диханням
• витік ПОЛІВІ з вени в навколишні тканини (так званий екстравазація, див. розділ 2. Пошкодження шкіри та тканин через екстравазацію) (частота — нечаста).

Інші побічні ефекти
Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• закладений ніс, чхання, біль у горлі та кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• оніміння, поколювання, відчуття печіння, біль, дискомфорт або слабкість і/або труднощі під час ходьби (периферична нейропатія)
• підвищення температури
• кашель
• блювота
• діарея або запор
• біль або запалення слизових оболонок рота і/або шлунково-кишкового тракту (мукозит)
• нудота
• біль у животі (в черевній порожнині)
• відчуття втоми
• втрата апетиту
• втрата ваги
• реакції, пов’язані з інфузією
• застуда
• випадіння волосся
• зміни, виявлені при аналізах крові:
  • низький рівень усіх типів білих кров’яних тілець (у поєднанні)
  • низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець) із або без підвищення температури
  • низький рівень тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин, що сприяють згортанню крові)
  • низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
  • низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• важка інфекція (сепсис)
• інфекція сечовивідних шляхів
• вірусні інфекції
• інфекція герпесом
• шкірні інфекції
• запалення легень
• задишка та труднощі з диханням
• запаморочення
• затримка рідини, що призводить до набряків рук або нижніх кінцівок (периферичний набряк)
• підвищений рівень трансаміназ у крові
• біль у суглобах
• свербіж
• озноб
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• біль у м’язах
• зміни, виявлені при аналізах крові:
  • зниження кількості всіх кров’яних клітин (панцитопенія)
  • низький рівень лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілець)
  • низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
  • низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
  • низький рівень альбуміну у крові (гіпоальбумінемія)
  • підвищений рівень ферменту ліпази у крові

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• розмите зору

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПОЛІВІ

ПОЛІВІ буде зберігатися медичним персоналом у лікарні або клініці. Нижче наведено інформацію щодо зберігання:

• зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду
• не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad./EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця
• зберігати в холодильнику (2°C – 8°C)
• не заморожувати
• тримати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПОЛІВІ

• Діючою речовиною є полатузумаб ведотин.
• ПОЛІВІ 30 мг: кожен флакон містить 30 міліграмів (мг) полатузумабу ведотину.
• ПОЛІВІ 140 мг: кожен флакон містить 140 міліграмів (мг) полатузумабу ведотину.
• Після відновлення кожен мілілітр (мл) містить 20 мг полатузумабу ведотину.
• Інші складові: кислота янтарна, натрію гідроксид, сахароза, полісорбат 20. Див. розділ 2 «ПОЛІВІ містить натрій та полісорбат».

Опис зовнішнього вигляду ПОЛІВІ та вміст упаковки
ПОЛІВІ, порошок для концентрату для розчину для інфузії — це ліофілізована речовина білого або сірувато-білого кольору, яка постачається у скляному флаконі.
Кожна упаковка ПОЛІВІ містить один флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien, Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Тел.: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България, Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799

Česká republika, Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 -1 279 4500

Danmark, Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050

Deutschland, Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Eesti, Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος, Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Тел.: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100

España, Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

France, România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Hrvatska, Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta, Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Ísland, Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000

Italia, Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Необхідно враховувати процедури правильного поводження та утилізації протипухлинних лікарських засобів.
Інструкції щодо відновлення розчину

• ПОЛІВІ 30 мг: стерильною шприцом повільно ввести 1,8 мл води для ін’єкцій у флакон ПОЛІВІ 30 мг, щоб отримати розчин однодозової концентрації 20 мг/мл полатузумабу ведотину. Направляти потік рідини на стінку флакона, а не безпосередньо на ліофілізат.
• ПОЛІВІ 140 мг: стерильною шприцом повільно ввести 7,2 мл води для ін’єкцій у флакон ПОЛІВІ 140 мг, щоб отримати розчин однодозової концентрації 20 мг/мл полатузумабу ведотину. Направляти потік рідини на стінку флакона, а не безпосередньо на ліофілізат.
• Обережно обертати флакон до повного розчинення. Не струшувати.
• Перевірити відновлений розчин на відсутність зміни кольору та наявності частинок. Відновлений розчин має бути від безбарвного до коричневого, від прозорого до слабко опалесцентного, без видимих частинок. Не використовувати розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить видимі частинки.

Інструкції щодо розведення

1. ПОЛІВІ повинен бути розведений до кінцевої концентрації 0,72–2,7 мг/мл у пакеті для інфузії мінімальним об’ємом 50 мл, що містить натрію хлорид 9 мг/мл розчин ін’єкційний, або натрію хлорид 4,5 мг/мл розчин ін’єкційний, або глюкозу 5%.
2. Визначити необхідний об’єм відновленого розчину 20 мг/мл залежно від потрібної дози (див. нижче):
3. Стерильною шприцом відібрати необхідний об’єм відновленого розчину з флакона ПОЛІВІ та розчинити його в пакеті для інфузії. Будь-який залишок у флаконі має бути утилізований.
4. Обережно змішати вміст пакета для інфузії, повільно перевертаючи його. Не струшувати.
5. Перевірити пакет для інфузії на відсутність частинок. У разі їх наявності пакет має бути утилізований.

Відновлений розчин
З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, терміни та умови зберігання перед використанням лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години у холодильнику (2–8 °C), якщо тільки відновлення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов. Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину під час використання була продемонстрована протягом до 72 годин у холодильнику (2–8 °C) і до 24 годин при кімнатній температурі (9–25 °C).
Розведений розчин
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії, який було приготовано, слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, терміни та умови зберігання перед використанням лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години у холодильнику (2–8 °C), якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов. Для періодів зберігання, зазначених у Таблиці 1, була продемонстрована хіміко-фізична стабільність приготованого розчину для інфузії. Якщо терміни зберігання перевищують межі, вказані в Таблиці 1, розведений розчин ПОЛІВІ має бути утилізований.
Таблиця 1 Терміни зберігання, для яких була продемонстрована хімічна та фізична стабільність приготованого розчину для інфузії

Щоб забезпечити стабільність продукту, не слід перевищувати часу зберігання, зазначеного.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОСВІДЧЕННЯ НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для полатузумабу ведотину наукові висновки PRAC є наступними:
З урахуванням наявних даних щодо ризиків, виявлених у клінічних дослідженнях, спонтанних повідомлень та літератури, включаючи 4 випадки з тісним часовим зв’язком, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між полатузумабом ведотином та небажаною подією «пошкодження при екстравазації» є принаймні цілком імовірним. PRAC дійшов висновку, що відомості про продукт лікарських засобів, що містять полатузумаб ведотин, мають бути відповідно змінені.
Розглянувши рекомендацію PRAC, Комітет лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов посвідчення на випуск лікарського засобу
На підставі наукових висновків щодо полатузумабу ведотину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить полатузумаб ведотин, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до відомостей про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови посвідчення на випуск лікарського засобу.