Поливи

Инструкция по применению: информация для пациента

Поливи 30 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 140 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

полатузумаб ведотин
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам придется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Поливи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как Вам введут Поливи
3. Как вводится Поливи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Поливи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Поливи и для чего он применяется

Что такое Поливи
Поливи — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество «полатузумаб ведотин».
Поливи всегда применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (см. раздел «С какими другими лекарственными средствами применяется Поливи»).

Для чего применяется Поливи
Поливи назначается для лечения пациентов с «диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой», ранее не подвергавшихся лечению.
Поливи также применяется для лечения пациентов с «диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой», у которых произошло рецидивирование заболевания или не отмечено улучшения:

• после проведения по меньшей мере одной предыдущей терапии, и
• когда у пациента невозможно выполнить трансплантацию стволовых клеток.

«Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома» — это злокачественное новообразование, возникающее из «В-лимфоцитов», также известных как В-клетки, которые представляют собой разновидность клеток крови.

Как действует Поливи
Поливи содержит «моноклональное антитело» и вещество, способное подавлять опухолевые клетки, называемое «монометилауристатин» или «MMAE».

• Часть препарата, представленная «моноклональным антителом», связывается с мишенью, присутствующей на В-клетках.
• После связывания с В-клетками препарат высвобождает «MMAE» внутри этих клеток и разрушает их.

С какими другими лекарственными средствами применяется Поливи
Поливи применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами:

• ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном — для лечения «диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы», ранее не подвергавшейся терапии;
• ритуксимабом и бендамустином — для лечения «диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы», рецидивировавшей или не поддающейся улучшению после по меньшей мере одной предыдущей терапии, когда невозможно выполнить трансплантацию стволовых клеток.

2. Что необходимо знать перед применением Поливи

Поливи не должен применяться:

• при аллергии на полатузумаб ведотин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время имеется тяжелая активная инфекция.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, Поливи вам не должен применяться. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Поливи.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Поливи, если у вас имеется одно из следующих состояний (или если у вас есть сомнения):

• в прошлом были проблемы с мозгом или нервами, такие как:
  • нарушения памяти
  • нарушения движения или ощущения в теле, такие как покалывание, жжение, боль и дискомфорт
  • нарушения зрения
• в прошлом были проблемы с печенью
• вы подозреваете наличие инфекции или у вас были длительные или повторяющиеся инфекции, такие как герпес (см. раздел «Инфекции» в пункте 4)
• вы должны пройти вакцинацию или знаете, что вам, возможно, потребуется вакцинация в ближайшем будущем.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Поливи.

Обратите внимание на следующие побочные эффекты

Поливи может вызывать некоторые серьезные побочные эффекты, которые необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, в том числе:

Миелосупрессия

Миелосупрессия — это состояние, при котором снижается выработка клеток крови, что приводит к уменьшению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Врач будет проводить анализ крови для контроля количества клеток крови.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• озноб или дрожь
• лихорадка
• головная боль
• усталость
• головокружение
• бледность
• необычное кровотечение, появление синяков под кожей, более длительное, чем обычно, кровотечение после забора крови или кровотечение из десен.

Периферическая нейропатия

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся нарушения чувствительности кожи, особенно в руках или ногах, такие как:

• онемение
• покалывание
• ощущение жжения
• боль
• дискомфорт или слабость
• затруднения при ходьбе.

Если у вас до начала лечения Поливи уже были какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу о любых изменениях.

Если у вас появятся симптомы периферической нейропатии, врач может снизить дозу.

Инфекции

Признаки и симптомы инфекций могут различаться у разных людей. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка
• кашель
• боль в груди
• усталость
• болезненная сыпь
• боль в горле
• острая боль при мочеиспускании
• чувство слабости или общее недомогание.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

ПМЛ — это очень редкая, но потенциально смертельная инфекция головного мозга, которая наблюдалась у одного пациента, получавшего Поливи в сочетании с бендамустином и другим препаратом, известным как обинутузумаб.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• потеря памяти
• нарушения речи
• затруднения при ходьбе
• нарушения зрения.

Если у вас до начала лечения Поливи уже были какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу о любых изменениях. Может потребоваться медицинское лечение.

Синдром лизиса опухоли

У некоторых людей во время лечения может наблюдаться необычное повышение уровня некоторых веществ в крови (например, калия и мочевой кислоты) из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Это состояние известно как «синдром лизиса опухоли». Врач, фармацевт или медсестра будут проводить анализы крови для выявления этого состояния.

Реакции, связанные с инфузией

Могут возникать реакции, связанные с инфузией, включая аллергические или анафилактические (анафилактические реакции — это более тяжелые аллергические реакции). Врач или медсестра будут следить за тем, чтобы не возникли побочные эффекты во время инфузии и в течение последующих 30–90 минут. Если у вас возникнет тяжелая реакция, врач может прекратить лечение Поливи.

Повреждение печени

Этот препарат может вызывать воспаление или повреждение клеток печени, что может нарушить нормальную функцию печени. Поврежденные клетки печени могут выделять в кровь определенные вещества (печеночные ферменты и билирубин) в повышенных количествах, что можно выявить при анализе крови.

В большинстве случаев у вас не будет никаких симптомов. Однако немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Перед началом лечения и регулярно во время него врач будет проводить анализы крови для оценки функции печени.

Повреждение кожи и тканей вследствие экстравазации

Экстравазация означает, что Поливи вышел из вены в окружающие ткани в месте инфузии.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если во время инфузии вы почувствуете жжение, боль или болезненность в месте инфузии или вокруг него. Если Поливи вышел из сосуда, в течение нескольких часов или недель после инфузии в месте инфузии или вокруг него могут появиться покраснение кожи, боль, изменение цвета, отек, волдыри, шелушение или инфекция более глубоких слоев кожи (флегмона).

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация об использовании препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Поливи

Другие лекарства и вакцины

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты.

Сообщите врачу или медсестре также, если вы должны пройти вакцинацию или знаете, что вам, возможно, потребуется вакцинация в ближайшем будущем.

Контрацепция (для женщин и мужчин)

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 9 месяцев после последней дозы Поливи.

Мужчины должны использовать методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Поливи.

Беременность

Перед началом и во время лечения важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Поливи может повлиять на здоровье ребенка.

Не используйте этот препарат во время беременности, если только вы и врач не решите, что польза превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Поливи и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы, поскольку небольшое количество Поливи может проникнуть в грудное молоко.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется сохранить образцы спермы до начала лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Поливи незначительно снижает способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде и пользоваться инструментами или механизмами.

• Если у вас развиваются реакции, связанные с инфузией, повреждение нервов или вы испытываете усталость, слабость или головокружение (см. раздел 4), не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами до исчезновения симптомов.

См. раздел 4 для получения дополнительной информации о побочных эффектах.

Поливи содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Поливи содержит полисорбат

Поливи 30 мг содержит 1,8 мг полисорбата 20 в каждом флаконе. Поливи 140 мг содержит 8,4 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что эквивалентно 1,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как вводят Поливи

Поливи вводят под наблюдением врача, имеющего опыт применения этого типа лечения.
Поливи вводят внутривенно капельно в течение 90 минут.

Какая доза Поливи вводится
Доза этого лекарственного препарата зависит от массы тела пациента.

• Обычная начальная доза составляет 1,8 мг на каждый килограмм массы тела.
• При периферической нейропатии врач может снизить дозу.

С какой частотой вводится Поливи

• Каждый цикл длится 21 день.
• Пациенту будет проведено 6 циклов лечения Поливи в комбинации с другими лекарственными препаратами.

С какими другими лекарственными препаратами вводится Поливи

• Ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — при «диффузной В-крупноклеточной лимфоме», ранее не подвергавшейся лечению.
• Ритуксимаб и бендамустин — при «диффузной В-крупноклеточной лимфоме», рецидивирующей или не улучшившейся после по меньшей мере одной предыдущей терапии, и когда пациент не может быть подвергнут трансплантации стволовых клеток.

Если пропущена доза Поливи

• Если вы пропустили назначенную дату, немедленно назначьте новую.
• Очень важно не пропускать ни одной дозы, чтобы лечение было максимально эффективным.

Если вы прекращаете лечение Поливи
Не прекращайте лечение Поливи без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к ухудшению вашего состояния.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей. При применении этого препарата были отмечены следующие побочные эффекты.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов,
так как может потребоваться срочная медицинская помощь. Это могут быть новые симптомы или изменения уже имеющихся симптомов:

• реакции, связанные с инфузией — врач будет следить за тем, чтобы они не возникли в течение 30–90 минут после инфузии
• повышение температуры и озноб
• кожная сыпь/крапивница
• тяжелые инфекции
• пневмония
• герпетическая инфекция
• вирусные инфекции
• инфекции верхних дыхательных путей
• кожные инфекции
• инфекции мочевыводящих путей
• необычное кровотечение или появление синяков под кожей
• потеря памяти, затруднения речи, трудности при ходьбе или проблемы со зрением
• пожелтение кожи или белков глаз
• одышка и затрудненное дыхание
• выход Поливи из вены в окружающие ткани (так называемый экстравазация, см. раздел 2. Повреждение кожи и тканей вследствие экстравазации) (частота — нечасто).

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• пневмония
• насморк, чихание, боль в горле и кашель (инфекция верхних дыхательных путей)
• онемение, покалывание, ощущение жжения, боль, дискомфорт или слабость и/или трудности при ходьбе (периферическая нейропатия)
• повышение температуры
• кашель
• рвота
• диарея или запор
• боль или воспаление слизистых оболочек рта и/или желудочно-кишечного тракта (мукозит)
• тошнота
• боль в животе (брюшной полости)
• чувство усталости
• потеря аппетита
• потеря в весе
• реакции, связанные с инфузией
• простуда
• выпадение волос
• изменения, выявляемые при анализах крови:
  • низкий уровень всех видов лейкоцитов (в сочетании)
  • низкий уровень нейтрофилов (один из видов лейкоцитов) с повышением температуры или без него
  • низкий уровень тромбоцитов (один из видов кровяных клеток, способствующих свертыванию крови)
  • низкий уровень эритроцитов (анемия)
  • низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

Часто (могут встречаться до 1 случая на 10 человек)

• тяжелая инфекция (сепсис)
• инфекция мочевыводящих путей
• вирусные инфекции
• герпетическая инфекция
• кожные инфекции
• воспаление легких
• одышка и затрудненное дыхание
• головокружение
• задержка жидкости, вызывающая отеки рук или нижних конечностей (периферические отеки)
• повышенный уровень трансаминаз в крови
• боль в суставах
• зуд
• озноб
• сыпь
• сухость кожи
• боль в мышцах
• изменения, выявляемые при анализах крови:
  • снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения)
  • низкий уровень лимфоцитов (один из видов лейкоцитов)
  • низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
  • низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
  • низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия)
  • повышенный уровень фермента липазы в крови

Нечасто (могут встречаться до 1 случая на 100 человек)

• нечеткость зрения

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу,
фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации
о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Поливи

Препарат Поливи будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике. Ниже приведена информация об условиях хранения:

• хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей
• не применять данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца
• хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C)
• не замораживать
• хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Поливи

• Действующее вещество — полатузумаб ведотин.
• Поливи 30 мг: каждый флакон содержит 30 миллиграммов (мг) полатузумаба ведотина.
• Поливи 140 мг: каждый флакон содержит 140 миллиграммов (мг) полатузумаба ведотина.
• После восстановления каждый миллилитр (мл) содержит 20 мг полатузумаба ведотина.
• Другие компоненты: янтарная кислота, гидроксид натрия, сахароза, полисорбат 20. См. раздел 2 «Поливи содержит натрий и полисорбат».

Описание внешнего вида Поливи и содержимое упаковки
Поливи, порошок для концентрата для раствора для инфузии — лиофилизат белого до серовато-белого цвета, помещённый во флакон из стекла.
Каждая упаковка Поливи содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien, Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България, Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799

Česká republika, Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 -1 279 4500

Danmark, Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050

Deutschland, Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Eesti, Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: +372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος, Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100

España, Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

France, România
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Hrvatska, Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta, Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Ísland, Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Puh: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000

Italia, Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.

Инструкции по восстановлению раствора

• Поливи 30 мг: с помощью стерильного шприца медленно ввести 1,8 мл воды для инъекций во флакон Поливи 30 мг для получения раствора однократного применения с концентрацией полатозумаба ведотина 20 мг/мл. Направлять струю по стенке флакона, а не непосредственно на лиофилизат.
• Поливи 140 мг: с помощью стерильного шприца медленно ввести 7,2 мл воды для инъекций во флакон Поливи 140 мг для получения раствора однократного применения с концентрацией полатозумаба ведотина 20 мг/мл. Направлять струю по стенке флакона, а не непосредственно на лиофилизат.
• Аккуратно вращать флакон до полного растворения. Не взбалтывать.
• Проверить восстановленный раствор на изменение цвета и наличие частиц. Восстановленный раствор должен быть от бесцветного до коричневатого, от прозрачного до слегка опалесцирующего и не содержать видимых частиц. Не использовать восстановленный раствор, если он изменил цвет, стал мутным или содержит видимые частицы.

Инструкции по разведению

1. Поливи должен быть разведен до конечной концентрации 0,72–2,7 мг/мл в инфузионном пакете минимальным объемом 50 мл, содержащем 9 мг/мл раствора для инъекций натрия хлорида, или 4,5 мг/мл раствора для инъекций натрия хлорида, или 5% раствора глюкозы.
2. Определить объем восстановленного раствора 20 мг/мл, необходимый в соответствии с требуемой дозой (см. ниже):
3. С помощью стерильного шприца набрать необходимый объем восстановленного раствора из флакона Поливи и развести его в инфузионном пакете. Остатки, оставшиеся во флаконе, должны быть утилизированы.
4. Аккуратно перемешать содержимое инфузионного пакета, медленно переворачивая его. Не взбалтывать.
5. Проверить инфузионный пакет на наличие частиц. При обнаружении частиц пакет следует утилизировать.

Восстановленный раствор
С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при хранении в холодильнике (2–8 °C), за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химико-физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение до 72 часов при хранении в холодильнике (2–8 °C) и до 24 часов при комнатной температуре (9–25 °C).

Разведенный раствор
С микробиологической точки зрения приготовленный инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при хранении в холодильнике (2–8 °C), за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Для периодов хранения, указанных в Таблице 1, подтверждена химико-физическая стабильность приготовленного инфузионного раствора. Если сроки хранения превышают пределы, указанные в Таблице 1, разведенный раствор Поливи должен быть утилизирован.

Таблица 1 Периоды хранения, в течение которых подтверждена химическая и физическая стабильность приготовленного инфузионного раствора

Растворитель, используемый для приготовления раствора для инфузий	Условия хранения раствора для инфузий1
Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%)	До 72 часов в холодильнике (2–8 °C) или до 4 часов при комнатной температуре (9–25 °C)
Натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45%)	До 72 часов в холодильнике (2–8 °C) или до 8 часов при комнатной температуре (9–25 °C)
Глюкоза 5%	До 72 часов в холодильнике (2–8 °C) или до 8 часов при комнатной температуре (9–25 °C)

Для обеспечения стабильности продукта не превышать указанные сроки хранения.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
ЛИЦЕНЗИИ НА ОБОРОТ МЕДИЦИНСКОГО ПРОДУКТА
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического отчёта по обновлению информации о безопасности ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для полатозумаба ведотина научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о рисках, выявленных в ходе клинических исследований, спонтанных сообщений и литературных данных, включая 4 случая с чёткой временной взаимосвязью, а также с учётом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между полатозумабом ведотином и побочной реакцией «повреждение тканей при экстравазации» является по меньшей мере разумно возможной. Комитет PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте для лекарственных средств, содержащих полатозумаб ведотин, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.
Обоснование изменения условий лицензии на оборот медицинского продукта
На основании научных выводов по полатозумабу ведотину CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства, содержащего полатозумаб ведотин, остаётся неизменным, за исключением предлагаемых изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия лицензии на оборот медицинского продукта.