Polivy

Folleto informativo: información para el paciente

Polivy 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

polatuzumab vedotin
Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Polivy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Polivy
3. Cómo se administra Polivy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polivy
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Polivy y para qué se utiliza?

¿Qué es Polivy?
Polivy es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo «polatuzumab vedotin».
Polivy siempre se utiliza junto con otros medicamentos antitumorales (ver la sección «¿Con qué otros medicamentos se administra Polivy?»).

¿Para qué se utiliza Polivy?
Polivy se administra para tratar a pacientes con «linfoma difuso de células B grandes» que nunca hayan recibido previamente ningún tratamiento.
Polivy también se administra para tratar a pacientes con «linfoma difuso de células B grandes» que han tenido una recaída o que no han mejorado:

• tras al menos un tratamiento previo, y
• cuando no sea posible someter al paciente a un trasplante de células madre.

El «linfoma difuso de células B grandes» es un tumor maligno originado en los «linfocitos B», también llamadas células B, que son un tipo de células sanguíneas.

¿Cómo actúa Polivy?
Polivy contiene un «anticuerpo monoclonal» y una sustancia capaz de suprimir las células tumorales denominada «monometil auristatina» o «MMAE».

• La parte del medicamento constituida por el «anticuerpo monoclonal» se une a un blanco presente en las células B.
• Tras unirse a las células B, el medicamento libera «MMAE» dentro de las células B y las destruye.

¿Con qué otros medicamentos se administra Polivy?
Polivy se administra en combinación con otros medicamentos antitumorales:

• rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona para el «linfoma difuso de células B grandes» que nunca haya sido tratado previamente;
• rituximab y bendamustina para el «linfoma difuso de células B grandes» que haya reaparecido o no haya mejorado tras al menos un tratamiento previo y cuando no sea posible someter al paciente a un trasplante de células madre.

2. Qué debe saber antes de que le administren Polivy

No debe administrársele Polivy

• si es alérgico a polatuzumab vedotin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si actualmente tiene una infección grave activa.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, no debe administrársele Polivy. Si
tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Polivy si alguna de las siguientes
situaciones le afecta (o si tiene dudas):

• en el pasado ha tenido problemas cerebrales o nerviosos como:
  • problemas de memoria
  • dificultades de movimiento o sensaciones en el cuerpo como hormigueo, quemazón, dolor e incomodidad
  • problemas de visión
• en el pasado ha tenido problemas hepáticos
• sospecha que tiene una infección o ha tenido infecciones persistentes o repetidas como el herpes (ver «Infecciones» en la sección 4)
• debe someterse a una vacunación o sabe que podría necesitar hacerlo en el futuro cercano.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o
enfermero antes de que le administren Polivy.
Preste atención a los siguientes efectos adversos
Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que deben comunicarse inmediatamente al
médico o enfermero, entre ellos:
Mielosupresión
La mielosupresión es una afección en la que se reduce la producción de células sanguíneas, con la consiguiente disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Su médico realizará análisis de sangre para comprobar el número de células sanguíneas.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta:

• escalofríos o temblores
• fiebre
• dolor de cabeza
• fatiga
• mareos
• palidez
• sangrado inusual, aparición de moretones bajo la piel, sangrado más prolongado de lo normal tras una extracción de sangre o sangrado de las encías.

Neuropatía periférica
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta problemas relacionados con alteraciones de la sensibilidad de la piel, especialmente en las manos o los pies, tales como:

• entumecimiento
• hormigueo
• sensación de quemazón
• dolor
• incomodidad o debilidad
• dificultad para caminar.

Si antes del tratamiento con Polivy ha presentado alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico si nota cambios en ellos.
Si presenta síntomas de neuropatía periférica, su médico podría reducir la dosis.
Infecciones
Los signos y síntomas de infección varían de una persona a otra. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si desarrolla síntomas de infección, tales como:

• fiebre
• tos
• dolor en el pecho
• fatiga
• erupción cutánea dolorosa
• dolor de garganta
• dolor agudo al orinar
• sensación de debilidad o malestar general.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML)
La PML es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha presentado en un paciente tratado con Polivy junto con bendamustina y otro medicamento conocido como obinutuzumab.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta:

• pérdida de memoria
• problemas para hablar
• dificultad para caminar
• problemas de visión.

Si antes del tratamiento con Polivy ha presentado alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico si nota cambios en ellos. Podría necesitarse tratamiento médico.
Síndrome de lisis tumoral
Algunas personas pueden presentar un aumento inusual de ciertas sustancias en la sangre (como potasio y ácido úrico) debido a la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento. Esta afección se conoce como «síndrome de lisis tumoral». Su médico, farmacéutico o enfermero realizarán análisis de sangre para evaluar esta enfermedad.
Reacciones relacionadas con la infusión
Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la infusión, alérgicas o anafilácticas (las reacciones anafilácticas son reacciones alérgicas más graves). Su médico o enfermero verificarán que no se presenten efectos adversos durante la infusión y en los siguientes 30-90 minutos. Si presenta una reacción grave, su médico podría interrumpir el tratamiento con Polivy.
Daño hepático
Este medicamento puede provocar inflamación o daño en las células del hígado, afectando así su funcionamiento normal. Las células hepáticas dañadas podrían liberar en la sangre ciertas sustancias (enzimas hepáticas y bilirrubina) en cantidades elevadas, que pueden detectarse mediante análisis de sangre.
En la mayoría de los casos, no presentará ningún síntoma. Sin embargo, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta:

• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Antes del tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico realizará análisis de sangre para evaluar la función hepática.
Daño en la piel y tejidos debido a extravasación
Extravasación significa que Polivy ha salido de la vena hacia los tejidos circundantes en el lugar de infusión.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si durante la infusión siente una sensación de quemazón, dolor o molestia en el lugar de infusión o alrededor. Si Polivy ha salido del vaso sanguíneo, pueden presentarse enrojecimiento de la piel, dolor, cambio de color, hinchazón, ampollas, descamación o infección de las capas más profundas de la piel (celulitis) en el lugar de infusión o alrededor, dentro de horas o semanas tras la infusión.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños o jóvenes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Polivy
Otros medicamentos y vacunas
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base de plantas medicinales.
Informe también a su médico o enfermero si debe someterse a una vacunación o sabe que podría necesitar hacerlo en el futuro cercano.
Anticoncepción (mujeres y hombres)
Si es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 9 meses después de la administración de la última dosis de Polivy.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante 6 meses después de la administración de la última dosis de Polivy.
Embarazo
Antes y durante el tratamiento, es importante que informe a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. Polivy puede afectar la salud del bebé.
No use este medicamento durante el embarazo, a menos que usted y su médico determinen que el beneficio supera el posible riesgo para el feto.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Polivy ni durante al menos 3 meses después de la última dosis, ya que una pequeña cantidad de Polivy podría pasar a la leche materna.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres que conserven muestras de semen antes del tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Polivy afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos, montar en bicicleta y utilizar herramientas o máquinas.

• Si desarrolla reacciones relacionadas con la infusión, daño nervioso o presenta fatiga, debilidad o mareos (ver sección 4), no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Vea la sección 4 para obtener más información sobre los efectos adversos.
Polivy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Polivy contiene polisorbato
Polivy 30 mg contiene 1,8 mg de polisorbato 20 por vial. Polivy 140 mg contiene 8,4 mg de polisorbato 20 por vial, equivalente a 1,2 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Polivy

Polivy se administra bajo la supervisión de un médico experto en la administración de este tipo de tratamientos.
Polivy se administra mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 90 minutos.

Qué cantidad de Polivy se administra
La dosis de este medicamento depende del peso corporal del paciente.

• La dosis inicial habitual es de 1,8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• En caso de neuropatía periférica, el médico podría reducir la dosis.

Con qué frecuencia se administra Polivy

• Cada ciclo tiene una duración de 21 días.
• Se le administrarán 6 ciclos de tratamiento con Polivy en combinación con otros medicamentos.

Con qué otros medicamentos se administra Polivy

• Rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona para el «linfoma difuso de grandes células B» que nunca ha sido tratado previamente.
• Rituximab y bendamustina para el «linfoma difuso de grandes células B» que ha reaparecido o no ha mejorado tras al menos un tratamiento previo y cuando no sea posible someter al paciente a un trasplante de células madre.

Si olvida una dosis de Polivy

• Si falta a una cita, programe inmediatamente una nueva cita.
• Es fundamental no omitir ninguna dosis para que el tratamiento sea plenamente eficaz.

Si interrumpe el tratamiento con Polivy
No interrumpa el tratamiento con Polivy sin haberlo consultado antes con su médico. La interrupción del tratamiento podría empeorar su enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Con este medicamento se han notificado los efectos adversos que se indican a continuación.

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente. Podrían tratarse de nuevos síntomas o cambios en los síntomas existentes:

• reacciones relacionadas con la infusión: su médico verificará que no se presenten durante los 30-90 minutos posteriores a la infusión
• fiebre y escalofríos
• erupción cutánea/urticaria
• infecciones graves
• neumonía
• infección por herpes
• infecciones virales
• infección de las vías respiratorias superiores
• infección cutánea
• infección del tracto urinario
• sangrado inusual o formación de moretones bajo la piel
• pérdida de memoria, problemas para hablar, dificultad para caminar o problemas visuales
• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos
• dificultad para respirar y falta de aire
• extravasación de Polivy desde la vena hacia los tejidos circundantes (también denominada extravasación; ver sección 2. Daño en la piel y tejidos debido a la extravasación) (frecuencia no común).

Otros efectos adversos
Informe a su médico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• neumonía
• secreción nasal, estornudos, dolor de garganta y tos (infección de las vías respiratorias superiores)
• entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor, dolor, molestias o debilidad y/o dificultad para caminar (neuropatía periférica)
• fiebre
• tos
• vómitos
• diarrea o estreñimiento
• dolor o inflamación de las mucosas de la boca y/o del tracto gastrointestinal (mucositis)
• náuseas
• dolor abdominal
• sensación de cansancio
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• reacciones relacionadas con la infusión
• resfriado común
• caída del cabello
• alteraciones detectadas en los análisis de sangre:
  • niveles bajos de todos los tipos de glóbulos blancos (en combinación)
  • niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), con o sin fiebre
  • niveles bajos de plaquetas (un tipo de células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre)
  • niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
  • niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección grave (sepsis)
• infección del tracto urinario
• infecciones virales
• infección por herpes
• infecciones cutáneas
• inflamación de los pulmones
• dificultad para respirar y falta de aire
• mareo
• retención de líquidos que provoca hinchazón en las manos o en la parte inferior de las piernas (edema periférico)
• niveles elevados de transaminasas en sangre
• dolor articular
• picor
• escalofríos
• erupción cutánea
• sequedad de la piel
• dolor muscular
• alteraciones detectadas en los análisis de sangre:
  • reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
  • niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos)
  • niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
  • niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
  • niveles bajos de albúmina en sangre (hipoalbúminemia)
  • niveles elevados de la enzima lipasa en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• visión borrosa

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polivy

Polivy será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. A continuación se indican las informaciones relativas a la conservación:

• conserve este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
• no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad./EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes
• conservar en nevera (2°C - 8°C)
• no congele
• mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polivy

• El principio activo es polatuzumab vedotin.
• Polivy 30 mg: cada vial contiene 30 miligramos (mg) de polatuzumab vedotin.
• Polivy 140 mg: cada vial contiene 140 miligramos (mg) de polatuzumab vedotin.
• Después de la reconstitución, cada mililitro (mL) contiene 20 mg de polatuzumab vedotin.
• Los demás componentes son: ácido succínico, hidróxido sódico, sacarosa, polisorbato 20. Véase el apartado 2 «Polivy contiene sodio y polisorbato».

Descripción del aspecto de Polivy y contenido del envase
Polivy polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo liofilizado de color blanco a blanco grisáceo, suministrado en un vial de vidrio.
Cada envase de Polivy contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien, Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Tel: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 -1 279 4500

Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Grecia Tel: +48 - 22 345 18 88
Tel: +30 210 61 66 100

España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Irlanda/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000

Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Debe considerarse la adopción de procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos antitumorales.

Instrucciones para la reconstitución

• Polivy 30 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 1,8 mL de agua para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 30 mg para obtener una solución monodosis que contenga 20 mg/mL de polatuzumab vedotin. Dirigir el chorro hacia la pared del vial y no directamente sobre el liofilizado.
• Polivy 140 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 7,2 mL de agua para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 140 mg para obtener una solución monodosis que contenga 20 mg/mL de polatuzumab vedotin. Dirigir el chorro hacia la pared del vial y no directamente sobre el liofilizado.
• Agitar suavemente el vial hasta lograr la disolución completa. No agitar enérgicamente.
• Inspeccionar la solución reconstituida para descartar cambios de color o presencia de partículas. La solución reconstituida debe ser incolora a marrón, transparente a ligeramente opalescente y estar libre de partículas visibles. No utilizar la solución reconstituida si presenta cambios de color, turbidez o partículas visibles.

Instrucciones para la dilución

1. Polivy debe diluirse a una concentración final de 0,72-2,7 mg/mL en una bolsa de perfusión con un volumen mínimo de 50 mL que contenga solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL, cloruro sódico 4,5 mg/mL o glucosa al 5%.
2. Determinar el volumen de la solución reconstituida de 20 mg/mL necesario según la dosis requerida (ver más adelante).
3. Con una jeringa estéril, extraer el volumen necesario de la solución reconstituida del vial de Polivy y diluirlo en la bolsa de perfusión. Cualquier residuo que quede en el vial debe eliminarse.
4. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa de perfusión invirtiéndola lentamente. No agitar.
5. Inspeccionar la bolsa de perfusión para descartar la presencia de partículas. Si se observan partículas, desechar la bolsa.

Solución reconstituida
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas en refrigeración (2-8 °C), a menos que la reconstitución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida se ha demostrado hasta 72 horas en refrigeración (2-8 °C) y hasta 24 horas a temperatura ambiente (9-25 °C).

Solución diluida
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas en refrigeración (2-8 °C), a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Para los periodos de conservación indicados en la Tabla 1, se ha demostrado estabilidad físico-química de la solución para perfusión preparada. Si los tiempos de conservación superan los límites especificados en la Tabla 1, la solución diluida de Polivy debe desecharse.

Tabla 1
Plazos de conservación durante los cuales se ha demostrado estabilidad química y física de la solución para perfusión preparada

Para garantizar la estabilidad del producto, no deben superarse los tiempos de conservación especificados.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) relativo al polatuzumab vedotin, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre los riesgos procedentes de estudios clínicos, notificaciones espontáneas y literatura científica, incluidos 4 casos con una estrecha relación temporal, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre el polatuzumab vedotin y la reacción adversa lesión por extravasación es cuanto menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen polatuzumab vedotin.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos que sustentan dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al polatuzumab vedotin, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene polatuzumab vedotin permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.