Інструкція з використання

ІПОКІМА 3 мг/мл + 1 мг/мл очний розчин

Нетилміцин і Дексаметазон
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ІПОКІМА і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ІПОКІМА
Як застосовувати ІПОКІМА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІПОКІМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІПОКІМА і для чого призначений

ІПОКІМА містить два активних компоненти: нетиломіцин і дексаметазон.
Нетиломіцин є антибіотиком, що має бактерицидну дію.
Дексаметазон належить до групи лікарських засобів, відомих як «кортикостероїди», і має протизапальну дію (зменшення запалення).
ІПОКІМА призначений для зменшення запалення та знищення бактерій у випадках набряку, подразнення очей із підозрою на бактеріальне інфікування у дорослих віком понад 18 років та літніх людей.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати ІПОКІМА

Не використовуйте ІПОКІМА

Якщо у Вас алергія на діючі речовини (нетиломіцин та дексаметазон) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас алергія на групу антибіотиків, відомих як «аміноглікозиди».
Якщо Ваш лікар сказав Вам, що очний тиск занадто високий.
Якщо Ви підозрюєте, що маєте інфекцію, спричинену мікроорганізмами (вірусами або грибами), яка уражує внутрішню або зовнішню частину ока (внутрішньоочну або зовнішньоочну).
Якщо Ви маєте або мали у минулому вірусну інфекцію ока, спричинену вірусом простого герпесу (HSV).
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас інфекцію ока, спричинену бактеріями, відомими як мікобактерії.
Якщо Ви не впевнені, чи слід Вам використовувати ІПОКІМА, зверніться до свого лікаря або проконсультуйтеся з фармацевтом.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням ІПОКІМА.
ІПОКІМА призначений виключно для місцевого офтальмологічного застосування, не використовуйте його для ін'єкцій і не проковтуйте.
Якщо Ви не помітили поліпшення стану протягом декількох днів після початку лікування ІПОКІМА, зверніться до свого лікаря, який може змінити терапію.
Перед використанням ІПОКІМА повідомте лікареві, якщо:

Ви або Ваші близькі страждаєте захворюванням, відомим як глаукома (пошкодження зорового нерва, спричинене підвищеним тиском усередині ока);
маєте проблеми з рогівкою (прозорою мембраною, що вистелює передню частину ока);
приймаєте інші ліки, що містять фосфати; у цьому випадку Ваш лікар буде регулярно перевіряти стан Вашої рогівки;
носите контактні лінзи. Ви можете використовувати ІПОКІМА, але дотримуйтесь інструкцій для носіїв контактних лінз у розділі 3. Якщо Ви довго використовуєте ІПОКІМА:
тиск у Вашому оці може підвищитися, що може пошкодити зоровий нерв і призвести до проблем із зором. Якщо Ви використовуєте ІПОКІМА понад 15 днів, Ваш лікар повинен регулярно контролювати Ваш очний тиск;
Ви можете розвинути захворювання, відоме як катаракта;
процеси загоєння можуть уповільнитися;
Ваш організм через зниження імунної системи може не змогти ефективно реагувати на інші типи інфекцій у Вашому оці, зокрема на інфекції, спричинені певними мікроорганізмами (вірусами та грибами);
інфекції ока з виділенням гною можуть погіршитися або ускладнитися діагностика типу бактерій, що спричинили інфекцію, при застосуванні кортикостероїдів;
при захворюваннях, що призводять до потоншення поверхні ока, застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію рогівки та білої оболонки ока (склери);
Ви можете розвинути алергічні реакції. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте набряк і накопичення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому Кушинга. Може розвинутися пригнічення функції надниркових залоз після припинення тривалого або інтенсивного лікування ІПОКІМА. Перш ніж припинити лікування самостійно, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі у дітей та пацієнтів, які отримують ліки, що містять ритонавір або кобіцистат.

Діти та підлітки
ІПОКІМА не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та ІПОКІМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші ліки.
ІПОКІМА може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу, включаючи інші краплі для очей.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

будь-який інший антибіотик, зокрема ліки, що містять поліміксин B, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин та цефалоридин. Застосування цих ліків разом з ІПОКІМА може збільшити ризик ураження нирок, проблем із чуттям або вплинути на терапевтичну дію цих антибіотиків;
протипухлинний препарат, що містить цисплатин;
ліки, що використовуються для зменшення затримки рідини в організмі, відомі як «діуретики», такі як етакринова кислота та фуросемід;
ліки, що використовуються для блокування секреції залоз, відомі як «антихолінергіки», наприклад атропін;
ліки, що містять ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищити рівень дексаметазону в крові;
інші ліки, що містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно перевіряти стан Вашої рогівки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Краще не використовувати ІПОКІМА під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, краще не використовувати ІПОКІМА, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ІПОКІМА може тимчасово погіршитися Ваш зір. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане знову чітким.
ІПОКІМА 3 мг/мл + 1 мг/мл краплі для очей, багаторазова упаковка, містить бензалконію хлорид
Бензалконію хлорид — це консервант, який може спричинити подразнення ока або зміну стану поверхні ока. Бензалконію хлорид може поглинатися контактними лінзами і відомий тим, що змінює колір м’яких контактних лінз. Тому уникайте контакту цього лікарського засобу у багаторазовій упаковці з м’якими контактними лінзами.

3. Як застосовувати ІПОКІМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Одна крапля чотири рази на добу в око, яке лікується, або відповідно до лікарського призначення.
Не змінюйте дозу крапель для очей без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
ІПОКІМА не рекомендована для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ношіння контактних лінз
Якщо ви носите контактні лінзи, їх необхідно зняти перед застосуванням багаторазових очних крапель ІПОКІМА.
Після застосування ІПОКІМА необхідно зачекати 15 хвилин перед тим, як знову надіти контактні лінзи.
Якщо вам необхідно застосовувати ІПОКІМА разом із контактними лінзами, використовуйте очні краплі ІПОКІМА в одноразових контейнерах, оскільки вони не містять консервантів.
Якщо ви застосовуєте ІПОКІМА разом з іншими очними краплями
Чекайте щонайменше 10 хвилин між застосуванням ІПОКІМА та інших очних крапель.
Інструкція з застосування
Багаторазові очні краплі
Переконайтеся, що флакон не пошкоджений.

Вимийте руки та зручно сядьте.
Зніміть кришку, трохи повернувши її.
Запрокиньте голову назад.
Акуратно потягніть вниз нижнє повіко ураженого ока.
Переверніть флакон і піднесіть кінчик біля ока, не торкаючись його. Не торкайтеся ока або повіка кінчиком крапельниці.
Натисніть легенько на флакон, щоб в око потрапила одна крапля, потім відпустіть нижнє повіко.
Закрийте око та натисніть пальцем на кут ураженого ока біля носа протягом 2 хвилин.
Повторіть процедуру в іншому оці, якщо це рекомендував лікар.
Закрийте флакон одразу після використання.
Очні краплі в одноразових контейнерах
Переконайтеся, що одноразовий контейнер не пошкоджений.
Вимийте руки та зручно сядьте.
Вийміть одну ампулу зі стріп-упаковки та відкрутіть кришку, трохи повернувши її.
Запрокиньте голову назад.
Акуратно потягніть вниз нижнє повіко ураженого ока.
Переверніть одноразовий контейнер і піднесіть кінчик ампули біля ока, не торкаючись його. Не торкайтеся ока або повіка кінчиком ампули.
Натисніть легенько на ампулу, щоб в око потрапила одна крапля, потім відпустіть нижнє повіко.
Закрийте око та натисніть пальцем на кут ураженого ока біля носа протягом 2 хвилин.
Повторіть процедуру в іншому оці, якщо це рекомендував лікар.
Викиньте ампулу та будь-який залишок засобу. Очні краплі ІПОКІМА в одноразових контейнерах слід використовувати одразу після відкриття. Після застосування одноразовий контейнер та залишок лікарського засобу необхідно викинути.

Якщо ви неправильно застосовуєте очні краплі, вони можуть забруднитися бактеріями, що може призвести до інфекцій очей. Використання забруднених крапель може спричинити серйозні ураження очей і навіть втрату зору.
Якщо ви застосували більше ІПОКІМА, ніж слід
Якщо ви застосували більше очних крапель, ніж призначив лікар, малоймовірно, що це спричинить вам проблеми. Застосовуйте наступну дозу звичайним чином, але, якщо вважаєте за необхідне, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви випадково проковтнули препарат, негайно зверніться до лікаря, оскільки можуть виникнути побічні ефекти.
Якщо ви забули застосувати ІПОКІМА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули застосувати краплі в звичайний час, дочекайтеся наступного призначеного часу та застосуйте дозу звичайним чином.
Якщо ви припините лікування ІПОКІМА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з обома діючими речовинами (дексаметазоном і нетилміцином), що містяться в ІПОКІМА.
Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених ефектів.
Захворювання очей

підвищення внутрішньоочного тиску через 15–20 днів застосування у пацієнтів із глаукомою або схильних до неї;
утворення катаракти після тривалого застосування препарату;
розвиток або погіршення вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (HSV), або інфекцій, викликаних мікроорганізмами (грибками);
уповільнення процесів загоєння.

У дуже рідких випадках (менше 1 особи з 10 000) у деяких пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникли хмароподібні плями на рогівці через накопичення кальцію.
Порушення імунної системи

місцева алергічна реакція: почервоніння кон’юнктиви, печіння та свербіж.

Гормональні порушення

посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушінга»)
(див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
У всіх цих випадках слід припинити лікування та звернутися до лікаря для отримання належної терапії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІПОКІМА

ІПОКІМА 3 мг/мл + 1 мг/мл окохід, розчин (флакон 5 мл)
Зберігати лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття флакон необхідно зберігати при температурі нижчій за 30 °C та використовувати протягом 28 днів; після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Вказати дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на упаковці.

ІПОКІМА 3 мг/мл + 1 мг/мл окохід, розчин (однодозові контейнери по 0,3 мл)
Зберігати лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття алюмінієвого пакета: зберігати при температурі нижчій за 30 °C та використовувати протягом 28 днів; після закінчення цього терміну залишки контейнерів слід утилізувати.
Однодозовий контейнер слід використовувати одразу після відкриття; залишки лікарського засобу слід утилізувати.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та стосується продукту, який не порушувався і правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІПОКІМА
ІПОКІМА краплі для очей, розчин (флакон 5 мл)
У 1 мл розчину:
Діючі речовини: сульфат нетилміцину, еквівалентний 3,00 мг нетилміцину, та натрію фосфат дексаметазону,
еквівалентний 1,00 мг дексаметазону.
Інші компоненти: натрію цитрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат,
бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
ІПОКІМА краплі для очей, розчин (однодозові контейнери по 0,30 мл)
У 1 мл розчину:
Діючі речовини: сульфат нетилміцину, еквівалентний 3,00 мг нетилміцину, та натрію фосфат дексаметазону,
еквівалентний 1,00 мг дексаметазону.
Інші компоненти: натрію цитрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат,
вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ІПОКІМА та вміст упаковки
ІПОКІМА випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для очних крапель.
ІПОКІМА краплі для очей, розчин (флакон 5 мл)
Упаковка містить один флакон об’ємом 5 мл.
ІПОКІМА краплі для очей, розчин (однодозові контейнери по 0,30 мл)
5 однодозових контейнерів по 0,30 мл розчину для крапель для очей, упакованих у алюмінієву пачку.
Упаковки по 20 однодозових контейнерів.

Власник дозволу на введення в обіг
Doc Generici S.r.l., via Turati, 40 – 20121 Мілано
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Фіскано (SA)